- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03922620
Liposomaalinen bupivakaiini vs perifeerinen hermosto
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Geisinger Clinic
Liposomaalinen bupivakaiini on herättänyt kiinnostusta viimeaikaisessa kirjallisuudessa, koska se voi olla tehokas lisä muiden kivunhallintamenetelmien kanssa multimodaalisessa lähestymistavassa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata liposomaalisen bupivakaiinin paikallisen annon tehokkuutta perifeerisen hermosalpauksen tehoon leikkauksen jälkeisten kipupisteiden suhteen elektiivisen nilkka- ja takajalkaleikkauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että näiden kahden ryhmän kipupisteissä ei tule olemaan merkittävää eroa opioideja aiemmin käyttämättömillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liposomaalinen bupivakaiini on herättänyt kiinnostusta viimeaikaisessa kirjallisuudessa, koska se voi olla tehokas lisä muiden kivunhallintamenetelmien kanssa multimodaalisessa lähestymistavassa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan.
Liposomaalinen bupivakaiini on analgeetti, joka on suspendoitunut lipideihin mahdollistaen analgeetin asteittaisen vapautumisen 72 tunnin aikana (NAMDARI).
Aikaisemmasta kirjallisuudesta on todettu, että leikkauskohdille tunkeutuneiden paikallisten kipulääkkeiden käytön on osoitettu vähentävän kipua välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla jalka- ja nilkkaleikkauksessa (GADEK).
Liposomaalisen bupivakaiinin arviointi jalka- ja nilkkaleikkauksissa on kuitenkin rajallista.
Eräässä tulevassa tutkimuksessa havaittiin, että liposomaalisen bupivakaiinin lisääminen jalkaterän leikkauksen multimodaaliseen kivunhallintakäytäntöön johti kipupisteiden laskuun neljän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana sekä opioidikipulääkereseptien täyttömäärän vähenemiseen, vaikka molemmat havainnot eivät olleet staattisesti merkittävä (ROBBINS).
Koska yleinen lääketieteellinen yhteisö ja julkiset poliittiset päättäjät keskittyvät edelleen vähentämään opioidikipulääkkeiden määrää, joka on määrätty ja saatavilla yhteisössä opioidiepidemian vuoksi, liposomaalisella bupivakaiinilla on potentiaalia olla hyödyllinen apuväline leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. ilman opioidireseptejä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata liposomaalisen bupivakaiinin paikallisen annon tehokkuutta perifeerisen hermosalpauksen tehoon leikkauksen jälkeisten kipupisteiden suhteen elektiivisen nilkka- ja takajalkaleikkauksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että näiden kahden ryhmän kipupisteissä ei tule olemaan merkittävää eroa opioideja aiemmin käyttämättömillä potilailla.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko eroja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan käytettyjen opioidilääkkeiden määrässä, potilastyytyväisyyspisteissä, toiminnallisissa tuloksissa, komplikaatioissa ja suunnittelemattomissa terveydenhuoltokontakteissa näiden kahden ryhmän välillä.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen nilkka- tai takajalkaleikkaus (nilkan artrodeesi, subtalaarinen artrodeesi, kolmoisnivelnivelleikkaus, nilkan kokonaisartroplastia, peroneaalijänteen puhdistus/siirto, Cavus-rekonstruktio, mediaalisen kalkaanin osteotomia, Dwyerin osteotomia)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään korjauskirurginen toimenpide
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioidikipulääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa tutkituista lääkkeistä tai lääkkeiden komponenteista
- Potilaat tällä hetkellä vangittuina
- Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja puhua englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiiniryhmä
Ääreishermosalpausta ei anneta.
Paikallinen 20 cc:n liposomaalista bupivakaiinia infiltroitunut leikkausalueelle.
|
Paikallinen 20 cc:n liposomaalista bupivakaiinia infiltroitunut leikkausalueelle
|
|
Active Comparator: Ääreishermostoryhmä
Anestesiatiimin suorittama perifeerinen hermosalpaus (sama anestesian toimittaja antaa salpauksen joka kerta samaa tekniikkaa käyttäen, jotta voidaan vähentää ääreishermosalpauksen vaihtelua).
Ei paikallista kipua lievittävän aineen tunkeutumista
|
Anestesiatiimin suorittama perifeerinen hermosalpaus (sama anestesian toimittaja antaa salpauksen joka kerta samaa tekniikkaa käyttäen, jotta voidaan vähentää ääreishermosalpauksen vaihtelua).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale Pain Score
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
Paras 0-10 pahin - Jatkuva asteikko nykyisen kiputason mittaamiseen
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan kulutetut morfiiniekvivalentit
|
0-6 viikkoa
|
|
Tutkijan kehittämä, kiputyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
pyytää potilaita arvioimaan tyytyväisyytensä kivunhallintaansa asteikolla 0-10, 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen
|
0-6 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
|
Goniometrillä mitattu liikealue
|
0-6 viikkoa
|
|
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
komplikaatiot leikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio ja viivästynyt paraneminen
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennalta sovittu yhteys terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
suunnittelematon terveydenhuollon yhteydenotto sisältää potilaspuhelut/viestit, ensiapuun käynnit tai ajoitetut klinikkakäynnit
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerard Cush, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0486
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .