Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini vs perifeerinen hermosto

perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Geisinger Clinic
Liposomaalinen bupivakaiini on herättänyt kiinnostusta viimeaikaisessa kirjallisuudessa, koska se voi olla tehokas lisä muiden kivunhallintamenetelmien kanssa multimodaalisessa lähestymistavassa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata liposomaalisen bupivakaiinin paikallisen annon tehokkuutta perifeerisen hermosalpauksen tehoon leikkauksen jälkeisten kipupisteiden suhteen elektiivisen nilkka- ja takajalkaleikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että näiden kahden ryhmän kipupisteissä ei tule olemaan merkittävää eroa opioideja aiemmin käyttämättömillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liposomaalinen bupivakaiini on herättänyt kiinnostusta viimeaikaisessa kirjallisuudessa, koska se voi olla tehokas lisä muiden kivunhallintamenetelmien kanssa multimodaalisessa lähestymistavassa leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan. Liposomaalinen bupivakaiini on analgeetti, joka on suspendoitunut lipideihin mahdollistaen analgeetin asteittaisen vapautumisen 72 tunnin aikana (NAMDARI). Aikaisemmasta kirjallisuudesta on todettu, että leikkauskohdille tunkeutuneiden paikallisten kipulääkkeiden käytön on osoitettu vähentävän kipua välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla jalka- ja nilkkaleikkauksessa (GADEK). Liposomaalisen bupivakaiinin arviointi jalka- ja nilkkaleikkauksissa on kuitenkin rajallista. Eräässä tulevassa tutkimuksessa havaittiin, että liposomaalisen bupivakaiinin lisääminen jalkaterän leikkauksen multimodaaliseen kivunhallintakäytäntöön johti kipupisteiden laskuun neljän ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana sekä opioidikipulääkereseptien täyttömäärän vähenemiseen, vaikka molemmat havainnot eivät olleet staattisesti merkittävä (ROBBINS). Koska yleinen lääketieteellinen yhteisö ja julkiset poliittiset päättäjät keskittyvät edelleen vähentämään opioidikipulääkkeiden määrää, joka on määrätty ja saatavilla yhteisössä opioidiepidemian vuoksi, liposomaalisella bupivakaiinilla on potentiaalia olla hyödyllinen apuväline leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa. ilman opioidireseptejä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata liposomaalisen bupivakaiinin paikallisen annon tehokkuutta perifeerisen hermosalpauksen tehoon leikkauksen jälkeisten kipupisteiden suhteen elektiivisen nilkka- ja takajalkaleikkauksen jälkeen. Tutkijat olettavat, että näiden kahden ryhmän kipupisteissä ei tule olemaan merkittävää eroa opioideja aiemmin käyttämättömillä potilailla. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko eroja leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan käytettyjen opioidilääkkeiden määrässä, potilastyytyväisyyspisteissä, toiminnallisissa tuloksissa, komplikaatioissa ja suunnittelemattomissa terveydenhuoltokontakteissa näiden kahden ryhmän välillä. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
        • Geisinger Woodbine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet potilaat
  2. Potilaat, joille tehdään elektiivinen primaarinen nilkka- tai takajalkaleikkaus (nilkan artrodeesi, subtalaarinen artrodeesi, kolmoisnivelnivelleikkaus, nilkan kokonaisartroplastia, peroneaalijänteen puhdistus/siirto, Cavus-rekonstruktio, mediaalisen kalkaanin osteotomia, Dwyerin osteotomia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään korjauskirurginen toimenpide
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioidikipulääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana ennen leikkausta
  3. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa tutkituista lääkkeistä tai lääkkeiden komponenteista
  4. Potilaat tällä hetkellä vangittuina
  5. Potilaat, jotka eivät osaa lukea ja puhua englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Liposomaalinen bupivakaiiniryhmä
Ääreishermosalpausta ei anneta. Paikallinen 20 cc:n liposomaalista bupivakaiinia infiltroitunut leikkausalueelle.
Paikallinen 20 cc:n liposomaalista bupivakaiinia infiltroitunut leikkausalueelle
Active Comparator: Ääreishermostoryhmä
Anestesiatiimin suorittama perifeerinen hermosalpaus (sama anestesian toimittaja antaa salpauksen joka kerta samaa tekniikkaa käyttäen, jotta voidaan vähentää ääreishermosalpauksen vaihtelua). Ei paikallista kipua lievittävän aineen tunkeutumista
Anestesiatiimin suorittama perifeerinen hermosalpaus (sama anestesian toimittaja antaa salpauksen joka kerta samaa tekniikkaa käyttäen, jotta voidaan vähentää ääreishermosalpauksen vaihtelua).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale Pain Score
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Paras 0-10 pahin - Jatkuva asteikko nykyisen kiputason mittaamiseen
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiiniekvivalentit
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan kulutetut morfiiniekvivalentit
0-6 viikkoa
Tutkijan kehittämä, kiputyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
pyytää potilaita arvioimaan tyytyväisyytensä kivunhallintaansa asteikolla 0-10, 0 ei ole ollenkaan tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen
0-6 viikkoa
Liikerata
Aikaikkuna: 0-6 viikkoa
Goniometrillä mitattu liikealue
0-6 viikkoa
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
komplikaatiot leikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio ja viivästynyt paraneminen
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on ennalta sovittu yhteys terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 6 viikkoa
suunnittelematon terveydenhuollon yhteydenotto sisältää potilaspuhelut/viestit, ensiapuun käynnit tai ajoitetut klinikkakäynnit
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerard Cush, MD, Geisinger Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa