- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03922620
Bupivacaina liposomiale vs blocco dei nervi periferici
27 gennaio 2023 aggiornato da: Geisinger Clinic
La bupivacaina liposomiale ha guadagnato interesse nella letteratura recente per il suo potenziale di essere un'efficace aggiunta ad altre modalità di controllo del dolore in un approccio multimodale al controllo del dolore post-operatorio.
L'obiettivo di questa indagine è confrontare l'efficacia della somministrazione locale di bupivacaina liposomiale rispetto all'efficacia di un blocco del nervo periferico in termini di punteggi del dolore post-operatorio dopo chirurgia elettiva della caviglia e del retropiede.
I ricercatori ipotizzano che non ci sarà una differenza significativa nei punteggi del dolore di questi due gruppi nei pazienti naïve agli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La bupivacaina liposomiale ha guadagnato interesse nella letteratura recente per il suo potenziale di essere un'efficace aggiunta ad altre modalità di controllo del dolore in un approccio multimodale al controllo del dolore post-operatorio.
La bupivacaina liposomiale è un analgesico sospeso nei lipidi per consentire il rilascio graduale dell'analgesico in un periodo di 72 ore (NAMDARI).
Dalla letteratura precedente, l'utilizzo di analgesici locali infiltrati nei siti chirurgici ha dimostrato di ridurre il dolore nell'immediato periodo post-operatorio nella chirurgia del piede e della caviglia (GADEK).
Tuttavia, la valutazione della bupivacaina liposomiale nella chirurgia del piede e della caviglia è limitata.
Uno studio prospettico ha rilevato che l'aggiunta alla bupivacaina liposomiale a un protocollo di gestione del dolore multimodale per la chirurgia dell'avampiede ha comportato una diminuzione dei punteggi del dolore durante i primi quattro giorni post-operatori e un minor numero di ricariche di prescrizioni di farmaci antidolorifici oppioidi, sebbene entrambi i risultati non fossero staticamente significativo (ROBBINS).
Poiché la comunità medica generale e i responsabili delle politiche pubbliche continuano a concentrarsi sulla riduzione della quantità di farmaci antidolorifici oppioidi prescritti e disponibili nella comunità a causa dell'epidemia di oppioidi, la bupivacaina liposomiale ha il potenziale per essere un utile complemento nella gestione del dolore post-operatorio senza dipendenza da prescrizioni di oppioidi.
L'obiettivo di questa indagine è confrontare l'efficacia della somministrazione locale di bupivacaina liposomiale rispetto all'efficacia di un blocco del nervo periferico in termini di punteggi del dolore post-operatorio dopo chirurgia elettiva della caviglia e del retropiede.
I ricercatori ipotizzano che non ci sarà una differenza significativa nei punteggi del dolore di questi due gruppi nei pazienti naïve agli oppioidi.
Inoltre, questo studio mira a determinare se ci sono differenze nella quantità di farmaci oppioidi utilizzati per il controllo del dolore post-operatorio, nei punteggi di soddisfazione del paziente, nei risultati funzionali, nelle complicanze e nel contatto sanitario non programmato tra i due gruppi.
Per raggiungere questi obiettivi, sarà condotta un'indagine randomizzata e controllata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia primaria elettiva della caviglia o del retropiede (artrodesi della caviglia, artrodesi sottoastragalica, tripla artrodesi, artroplastica totale della caviglia, debridement/transfer del tendine peroneale, ricostruzione del cavo cavo, osteotomia del calcagno di spostamento mediale, osteotomia di Dwyer)
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di revisione
- Pazienti che hanno assunto farmaci antidolorifici oppioidi negli ultimi 3 mesi prima della procedura chirurgica
- Pazienti che hanno allergie a uno qualsiasi dei farmaci o componenti dei farmaci studiati nello studio
- Pazienti attualmente incarcerati
- Pazienti che non sanno leggere e parlare inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo della bupivacaina liposomiale
Non verrà somministrato alcun blocco dei nervi periferici.
Infiltrazione locale di 20 cc di bupivacaina liposomiale infiltrata nell'area chirurgica.
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Infiltrazione locale di 20 cc di bupivacaina liposomiale infiltrata nell'area chirurgica
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Comparatore attivo: Gruppo di blocchi nervosi periferici
Blocco del nervo periferico eseguito dal team di anestesia (i blocchi saranno somministrati dallo stesso fornitore di anestesia utilizzando la stessa tecnica ogni volta per ridurre le variazioni nell'erogazione del blocco del nervo periferico).
Nessuna infiltrazione di agente analgesico locale
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Blocco del nervo periferico eseguito dal team di anestesia (i blocchi saranno somministrati dallo stesso fornitore di anestesia utilizzando la stessa tecnica ogni volta per ridurre le variazioni nell'erogazione del blocco del nervo periferico).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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Migliore 0-10 peggiore - Scala continua per misurare il livello di dolore attuale
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenti di morfina
Lasso di tempo: 0-6 settimane
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equivalenti di morfina consumati per il controllo del dolore post-operatorio
|
0-6 settimane
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Punteggio di soddisfazione del dolore sviluppato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 0-6 settimane
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chiede ai pazienti di valutare il loro livello di soddisfazione riguardo al controllo del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica per niente soddisfatto e 10 indica molto soddisfatto
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0-6 settimane
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 0-6 settimane
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range di movimento misurato usando il goniometro
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0-6 settimane
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Numero di partecipanti con complicazioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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complicazioni dopo l'intervento chirurgico tra cui infezione e guarigione ritardata
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6 settimane
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Numero di partecipanti con contatto sanitario non programmato
Lasso di tempo: 6 settimane
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i contatti sanitari non programmati includono chiamate/messaggi dei pazienti, visite al pronto soccorso o visite cliniche programmate
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerard Cush, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0486
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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