Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina a blokada nerwów obwodowych

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic
Liposomalna bupiwakaina wzbudziła zainteresowanie w najnowszej literaturze ze względu na jej potencjał jako skutecznego dodatku do innych metod kontroli bólu w multimodalnym podejściu do kontroli bólu pooperacyjnego. Celem tego badania jest porównanie skuteczności miejscowego podania bupiwakainy liposomalnej ze skutecznością blokady nerwów obwodowych pod względem oceny bólu pooperacyjnego po planowych operacjach stawu skokowego i tyłostopia. Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie znaczącej różnicy w ocenie bólu w tych dwóch grupach u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liposomalna bupiwakaina wzbudziła zainteresowanie w najnowszej literaturze ze względu na jej potencjał jako skutecznego dodatku do innych metod kontroli bólu w multimodalnym podejściu do kontroli bólu pooperacyjnego. Liposomalna bupiwakaina jest środkiem przeciwbólowym zawieszonym w lipidach, aby umożliwić stopniowe uwalnianie środka przeciwbólowego w ciągu 72 godzin (NAMDARI). Z dotychczasowego piśmiennictwa wykazano, że stosowanie miejscowych leków przeciwbólowych naciekanych w miejsca operowane zmniejsza ból w bezpośrednim okresie pooperacyjnym w chirurgii stopy i stawu skokowego (GADEK). Jednak ocena liposomalnej bupiwakainy w chirurgii stopy i stawu skokowego jest ograniczona. Jedno z badań prospektywnych wykazało, że dodanie liposomalnej bupiwakainy do multimodalnego protokołu leczenia bólu w chirurgii przodostopia skutkowało zmniejszeniem punktacji bólu w ciągu pierwszych czterech dni po operacji, jak również mniejszą liczbą recept na opioidowe leki przeciwbólowe, chociaż oba wyniki nie zostały potwierdzone. statycznie istotny (ROBBINS). Ponieważ ogólna społeczność medyczna i decydenci publiczni nadal koncentrują się na zmniejszaniu ilości przepisywanych i dostępnych w społeczności leków opioidowych przeciwbólowych z powodu epidemii opioidów, liposomalna bupiwakaina może być użytecznym środkiem pomocniczym w leczeniu bólu pooperacyjnego bez polegania na receptach na opioidy. Celem tego badania jest porównanie skuteczności miejscowego podania bupiwakainy liposomalnej ze skutecznością blokady nerwów obwodowych pod względem oceny bólu pooperacyjnego po planowych operacjach stawu skokowego i tyłostopia. Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie znaczącej różnicy w ocenie bólu w tych dwóch grupach u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy istnieją różnice w ilości leków opioidowych stosowanych do kontroli bólu pooperacyjnego, wynikach satysfakcji pacjentów, wynikach funkcjonalnych, powikłaniach i nieplanowanym kontakcie z opieką zdrowotną między tymi dwiema grupami. Aby osiągnąć te cele, zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane dochodzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Geisinger Woodbine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pacjenci poddawani planowej pierwotnej operacji stawu skokowego lub tylnej stopy (artrodeza stawu skokowego, artrodeza podskokowa, potrójna artrodeza, całkowita alloplastyka stawu skokowego, oczyszczenie/przeniesienie ścięgna strzałkowego, rekonstrukcja wydrążenia, osteotomia kości piętowej z przemieszczeniem przyśrodkowym, osteotomia Dwyera)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani rewizyjnemu zabiegowi chirurgicznemu
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali opioidowe leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed zabiegiem chirurgicznym
  3. Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek z leków lub składników leków badanych w badaniu
  4. Pacjenci obecnie uwięzieni
  5. Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa liposomalnej bupiwakainy
Nie zostanie zastosowana blokada nerwów obwodowych. Miejscowy naciek 20 cm3 liposomalnej bupiwakainy naciekł obszar chirurgiczny.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Miejscowy naciek 20 cm3 liposomalnej bupiwakainy naciekł obszar chirurgiczny
Aktywny komparator: Zespół Blokady Nerwów Obwodowych
Blokada nerwów obwodowych wykonywana przez zespół anestezjologiczny (blokady będą podawane przez tego samego anestezjologa przy użyciu tej samej techniki za każdym razem, aby zmniejszyć różnice w dostarczaniu blokady nerwów obwodowych). Brak nacieku miejscowego środka przeciwbólowego
Lek: Blok nerwów obwodowych
Blokada nerwów obwodowych wykonywana przez zespół anestezjologiczny (blokady będą podawane przez tego samego anestezjologa przy użyciu tej samej techniki za każdym razem, aby zmniejszyć różnice w dostarczaniu blokady nerwów obwodowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Najlepsze 0-10 najgorszych - Ciągła skala do pomiaru aktualnego poziomu bólu
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki morfiny
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
ekwiwalentów morfiny spożywanych w celu opanowania bólu pooperacyjnego
0-6 tygodni
Opracowany przez badacza wskaźnik zadowolenia z bólu
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
prosi pacjentów o ocenę poziomu zadowolenia z kontroli bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak satysfakcji, a 10 wysoki poziom zadowolenia
0-6 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 0-6 tygodni
zakres ruchu mierzony za pomocą goniometru
0-6 tygodni
Liczba uczestników z powikłaniami
Ramy czasowe: 6 tygodni
powikłania pooperacyjne, w tym infekcja i opóźnione gojenie
6 tygodni
Liczba uczestników z nieplanowanym kontaktem z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 6 tygodni
nieplanowany kontakt z opieką zdrowotną obejmuje telefony/wiadomości od pacjentów, wizyty na izbie przyjęć lub zaplanowane wizyty w przychodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerard Cush, MD, Geisinger Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0486

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liposomalna bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj