- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03922620
리포솜 부피바카인 대 말초 신경 차단
2023년 1월 27일 업데이트: Geisinger Clinic
리포솜 부피바카인은 수술 후 통증 조절에 대한 다중 모드 접근 방식에서 다른 통증 조절 방식에 대한 효과적인 부속물이 될 가능성에 대해 최근 문헌에서 관심을 받았습니다.
이 조사의 목표는 선택적 발목 및 뒷발 수술 후 수술 후 통증 점수 측면에서 리포좀 부피바카인의 국소 투여의 효능 대 말초 신경 차단의 효능을 비교하는 것입니다.
연구자들은 오피오이드 순진한 환자에서 이 두 그룹의 통증 점수에 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
리포솜 부피바카인은 수술 후 통증 조절에 대한 다중 모드 접근 방식에서 다른 통증 조절 방식에 대한 효과적인 부속물이 될 가능성에 대해 최근 문헌에서 관심을 받았습니다.
리포솜 부피바카인은 지질에 현탁되어 72시간 동안 진통제가 점진적으로 방출되도록 하는 진통제입니다(NAMDARI).
이전 문헌에서 수술 부위에 침투된 국소 진통제의 사용은 발 및 발목 수술(GADEK)에서 수술 직후 기간의 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 발 및 발목 수술에서 리포솜 부피바카인의 평가는 제한적입니다.
한 전향적 연구에 따르면 전족부 수술을 위한 다중 모드 통증 관리 프로토콜에 리포솜 부피바카인을 추가하면 수술 후 처음 4일 동안 통증 점수가 감소하고 오피오이드 진통제 처방의 리필 횟수가 줄어드는 것으로 나타났습니다. 정적으로 중요(ROBBINS).
일반 의료계와 공공 정책 입안자들이 오피오이드 전염병으로 인해 지역사회에서 처방되고 이용 가능한 오피오이드 진통제의 양을 줄이는 데 계속 초점을 맞추고 있기 때문에 리포솜 부피바카인은 수술 후 통증 관리에 유용한 보조제가 될 가능성이 있습니다. 오피오이드 처방에 의존하지 않고.
이 조사의 목표는 선택적 발목 및 뒷발 수술 후 수술 후 통증 점수 측면에서 리포좀 부피바카인의 국소 투여의 효능 대 말초 신경 차단의 효능을 비교하는 것입니다.
연구자들은 오피오이드 순진한 환자에서 이 두 그룹의 통증 점수에 유의미한 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
또한, 이 연구는 두 그룹 간에 수술 후 통증 조절, 환자 만족도 점수, 기능적 결과, 합병증 및 예정되지 않은 의료 접촉에 사용되는 오피오이드 약물의 양에 차이가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이러한 목적을 달성하기 위해 무작위 통제 조사가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
- Geisinger Woodbine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 선택적 1차 발목 또는 뒷발 수술을 받는 환자(발목 관절고정술, 거골하 관절고정술, 삼중 관절고정술, 발목 전치환술, 비골건 괴사조직 제거/이전, 요족 재건, 내측 변위 종골 절골술, 드와이어 절골술)
제외 기준:
- 재수술을 진행 중인 환자
- 수술 전 지난 3개월 동안 오피오이드 진통제를 복용한 환자
- 연구에서 조사된 약물 또는 약물 성분에 알레르기가 있는 환자
- 현재 투옥된 환자
- 영어를 읽고 말할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 리포솜 부피바카인 그룹
말초 신경 차단은 제공되지 않습니다.
20cc의 Liposomal Bupivacaine을 수술 부위에 국소적으로 침투시킵니다.
|
20cc의 Liposomal Bupivacaine을 수술 부위에 국소 침윤
|
활성 비교기: 말초 신경 블록 그룹
마취 팀이 수행하는 말초 신경 차단(말초 신경 차단 전달의 변동을 줄이기 위해 매번 동일한 기술을 사용하는 동일한 마취 제공자가 차단을 제공합니다).
국소 진통제 침투 없음
|
마취 팀이 수행하는 말초 신경 차단(말초 신경 차단 전달의 변동을 줄이기 위해 매번 동일한 기술을 사용하는 동일한 마취 제공자가 차단을 제공합니다).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 아날로그 척도 통증 점수
기간: 기준선 및 6주
|
최고 0-10 최악 - 현재 통증 수준을 측정하기 위한 연속 척도
|
기준선 및 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모르핀 등가물
기간: 0-6주
|
수술 후 통증 조절을 위해 소비되는 모르핀 등가물
|
0-6주
|
연구자가 개발한 통증 만족도 점수
기간: 0-6주
|
환자에게 통증 조절에 대한 만족도를 0-10의 척도(0은 전혀 만족하지 않음, 10은 매우 만족함)로 평가하도록 요청합니다.
|
0-6주
|
동작 범위
기간: 0-6주
|
고니오미터를 사용하여 측정된 동작 범위
|
0-6주
|
합병증이 있는 참가자 수
기간: 6주
|
감염 및 치유 지연을 포함한 수술 후 합병증
|
6주
|
예정되지 않은 건강 관리 접촉이 있는 참가자 수
기간: 6주
|
예정되지 않은 의료 연락에는 환자 전화/메시지, 응급실 방문 또는 예정된 진료소 방문이 포함됩니다.
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerard Cush, MD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0486
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한심혈관 질환 | 비만 환자 | Bariatric Surgery 전후의 이러한 TRL의 생성률프랑스
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
-
InnocollPremier Research Group plc모병
-
Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한