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双極Ⅰ型うつ病におけるiTBS

2024年1月16日 更新者:Johns Hopkins University

双極I型うつ病におけるiTBSのパイロット研究

治療反応に関連する神経画像バイオマーカーの変化を評価しながら、新しい高速断続的シータバースト刺激(iTBS)プロトコルの有効性と安全性を調査するための、マルチサイトの非盲検パイロット研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Peter Zandi, PhD
  • 電話番号:‭410-614-1923‬
  • メールpzandi1@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Kevin Li, MD
  • 電話番号:443-475-0671
  • メールkevinli@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21217
        • Johns Hopkins
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas at Austin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 22~65歳
  2. -The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第5版(DSM-5)で定義されている双極I型障害の診断
  3. -現在、Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >/= 20 のスクリーニング [Day -5/-14] およびベースライン [Day 0] で大うつ病エピソードを経験している
  4. 抗躁病薬(レベル0.6以上のリチウム、レベル50以上のデパコート、またはカルバマゼピン、オキシカルバゼピン、または臨床医の判断による躁病の治療のための神経弛緩薬の治療用量)の安定した適切な用量)アクティブな研究期間の少なくとも6週間前に用量変更なし。 参加者の薬理学的レジメンの適切性の最終評価は、研究チームの臨床医の判断に委ねられます。
  5. この現在のエピソードで、一次双極性うつ病抗うつ薬の治療試験に失敗した(抗うつ薬治療履歴フォームで指定され、双極性うつ病の治療のためにFDAによって承認された新しい薬で更新された). これには、次のいずれかの薬の最低 4 週間のトライアルが含まれます (最小用量): リチウム 900mg/日 (または血中濃度 >= 0.6 ミリ当量/リットル (mEq/L)、カルバマゼピン 400mg/日 (または血中濃度 >= 0.8 mEq/L) )、ラモトリギン 200mg/日、アセナピン 20mg/日、ルラシドン 20mg/日、オランザピン 10mg/日、クエチアピン 300mg/日、またはルマテペロン 42mg/日。 失敗した適切な治療試験の最終決定は、研究チームの臨床医の判断の対象となります。
  6. 精神科外来開設

除外基準:

  1. -妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性があるが、研究中に医学的に許容される避妊を使用していない女性
  2. -DSM-5基準で定義された臨床医の判断によって評価された現在の混合エピソード
  3. -ニコチンとカフェインを除く、現在の活性物質使用障害(DSM-5で定義)。 参加者は、研究チームの臨床医の判断に基づいて、尿薬物スクリーニングを受ける場合があります。
  4. -過去3か月以内に治験薬またはデバイスを使用した臨床試験への参加、または研究への参加と同時に
  5. てんかん、頭部または頭蓋骨の榴散弾または金属、心血管疾患/イベント、強迫性障害、または自閉症スペクトラム障害の病歴
  6. 臨床的に定義された主要な神経障害; 10分以上の頭部外傷による発作性障害および意識喪失の病歴、または脳損傷の文書化された証拠を含むがこれらに限定されない
  7. -研究者の臨床的判断に基づく積極的な自殺リスク
  8. 臨床的に重要な不安定な病状
  9. -参加者が研究を完了するのを妨げる可能性があると研究者が判断したその他の状態(中立記憶タスクおよび/または神経心理学的テストバッテリーを実行するための重大な身体障害(例:聴覚/視覚障害)など、ただしこれらに限定されない)
  10. -強磁性金属インプラントまたは3テスラMRIでのイメージングに対する別の禁忌
  11. -過去3か月間の電気けいれん療法(ECT)治療
  12. DSM-5 基準で定義された最後の躁病または軽躁病エピソードから最低 6 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療アーム
オープンラベル研究、すべての参加者は新しいiTBSを受け取ります
構造的および機能的 MRI 入力を使用した刺激のための、脳内の個別化されたターゲットによる新規断続的なシータ バースト刺激プロトコル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠:ベースライン、治療後 5 日まで
MADRS は、うつ病の重症度を評価するのに役立つ 10 項目の臨床医評価アンケートです。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します (0 ~ 6 は正常範囲、7 ~ 19 は軽度のうつ病、20 ~ 34 は中程度のうつ病、>34 は重度のうつ病)。
ベースライン、治療後 5 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Zandi, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年11月22日

試験登録日

最初に提出

2022年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00327675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

双極性うつ病の臨床試験

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