小児固形臓器移植レシピエントにおけるCMV T細胞免疫
2026年3月25日 更新者：Daniel Dulek、Vanderbilt University Medical Center
小児固形臓器移植レシピエントにおける CMV 感染リスクを予測するための細胞内サイトカイン染色によるフローサイトメトリーによる CMV 特異的 T 細胞応答の評価
CMV 感染症と疾患は、小児固形臓器移植 (SOT) レシピエントにとって重要な臨床的課題のままです。
現在の予防戦略は、抗ウイルス薬を数か月間投与する予防法、または末梢血からの CMV ウイルス量を綿密に監視し、CMV が検出されたときに治療を開始するプリエンプションに限定されています。
これらの各戦略には、それに関連するリスク、コスト、および制限があります。
最近、個々の患者の CMV 免疫を測定するためのアッセイが開発され、臨床的に利用可能になりました。
これらの 1 つは、Viracor CMV T 細胞免疫パネルです。
このフローサイトメトリー ベースのアッセイは、末梢血で実行され、フローサイトメトリーによる CMV 抗原刺激に応答したサイトカイン放出を測定します。
小児 SOT 受信者の CMV 感染に対する保護を付与するこのアッセイのしきい値は不明です。
CMVの再活性化に対する保護を与えるCMV特異的な細胞性免疫応答閾値を定義することで、抗ウイルス予防または予防的監視試験の患者固有の期間を知らせることができます。
したがって、この研究の目的は、フローサイトメトリー (Viracor CMV T cell Immunity Panel) によって CMV 応答性 T リンパ球集団を、移植後 1 年以内の小児心臓、腎臓、および肝臓移植レシピエントで定量化し、潜在的な閾値を調査することです。 CMV 感染 (DNA 血症) に対する保護。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
161
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center/Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Medical Center/Children's Hospital of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Medical Center/Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10467
- Albert Einstein College of Medicine/Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center/Duke Children's Hosptial
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- University of Pittsburgh Medical Center/Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-18歳未満の小児患者は、腎臓、心臓、または肝臓の移植を受けることがリストされているか、予想されます。
説明
包含基準:
- -移植前登録時の年齢が18歳未満
- -潜在的な被験者が評価を受けているか、現在、参加している移植センターで心臓、腎臓、または肝臓の移植にリストされている、または生体ドナーの腎臓または肝臓移植を受けることが予想される
- -200日以内の抗ウイルス化学予防を受けると予想される
注: 同意を得て、登録し、18 歳未満で移植を受けた被験者は、研究に残り、18 歳になった後、研究計画に従って移植後に追跡されます。 被験者は、18歳になった後の最初の研究訪問時に、研究にとどまることに再同意されます。
除外基準:
I. 移植前の除外基準
- -臓器移植の前歴
- 造血細胞移植の既往
- -移植時に複数の臓器を受け取ることが予想される
- -地元の移植センターの標準CMV予防プロトコルの一環として、200日を超えるCMV抗ウイルス化学予防を受けることが予想される
- 根底にある原発性（遺伝的）T細胞免疫不全の病歴
Ⅱ．登録後の除外基準 A) CMV感染のリスクが最小限であるため、試験から除外
- CMV 血清反応陰性の子供 >= 12 ヶ月齢は移植前に登録されますが、CMV 血清反応陰性のドナー (CMV D-/R-) から臓器を受け取った場合、その後研究から除外されます。
- 生後12か月未満の乳児は、CMV IgGの状態に関係なく（この検査が地元の移植センターによって取得されたかどうかに関係なく）血清反応陰性と見なされます。乳児の移植前CMV培養（尿から）が陽性または移植前CMVが陽性である場合を除きますPCR（尿、唾液、または血液から）。 以前のCMV感染の証拠がない生後12か月未満の乳児（これらの前述の基準で定義）は、移植後のCMV感染のリスクが低いため、CMV血清陰性ドナーから臓器を受け取った場合、移植後のフォローアップから除外されます。 以前のCMV感染の証拠がある生後12か月未満の乳児（上記で定義）は、移植後も研究に残ります。
B) 年齢による研究からの除外
を。 18歳未満で登録されているが、18歳の誕生日までに移植されていない被験者は研究から除外され、移植前または移植後のフォローアップは行われません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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小児固形臓器移植（SOT）レシピエント
固形臓器移植（心臓、腎臓、または肝臓）を受けている、または受けると予想される小児患者（18歳未満）は、CMV T細胞免疫アッセイ実施のための連続採血に前向きに登録されます。
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CMV ペプチド刺激 (Viracor) 後の T 細胞における IFN-γ 発現を定量化するフローサイトメトリーベースのアッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CMV感染率
時間枠：移植後12ヶ月
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CMV DNA 血症または CMV 疾患によって測定される CMV 感染症
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検出可能なCMV T細胞免疫の頻度
時間枠：移植後12ヶ月
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ビラコール T 細胞免疫アッセイ
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Dulek, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2024年8月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月18日
最初の投稿 (実際)
2019年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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