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CMV-T-Zell-Immunität bei pädiatrischen Empfängern von soliden Organtransplantationen

25. März 2026 aktualisiert von: Daniel Dulek, Vanderbilt University Medical Center

Bewertung der CMV-spezifischen T-Zell-Antworten durch Durchflusszytometrie mit intrazellulärer Zytokin-Färbung zur Vorhersage des CMV-Infektionsrisikos bei pädiatrischen Empfängern von Organtransplantationen

CMV-Infektionen und -Erkrankungen bleiben eine bedeutende klinische Herausforderung für pädiatrische Empfänger von soliden Organtransplantaten (SOT). Gegenwärtige Präventionsstrategien beschränken sich auf die Prophylaxe, bei der antivirale Medikamente über einen Zeitraum von mehreren Monaten verabreicht werden, oder die Präemption, bei der eine engmaschige Überwachung der CMV-Viruslast aus dem peripheren Blut durchgeführt und die Behandlung eingeleitet wird, wenn CMV entdeckt wird. Jede dieser Strategien ist mit Risiken, Kosten und Einschränkungen verbunden. Kürzlich wurden Assays zur Messung der CMV-Immunität eines einzelnen Patienten entwickelt und sind klinisch verfügbar. Eines davon ist das Viracor CMV T cell Immunity Panel. Dieser auf Durchflusszytometrie basierende Assay wird an peripherem Blut durchgeführt und misst die Zytokinfreisetzung als Reaktion auf die CMV-Antigenstimulation durch Durchflusszytometrie. Die Schwellenwerte für diesen Assay, die bei pädiatrischen SOT-Empfängern Schutz vor einer CMV-Infektion verleihen, sind nicht bekannt. Die Definition CMV-spezifischer zellvermittelter Immunreaktionsschwellenwerte, die Schutz vor einer CMV-Reaktivierung bieten, könnte patientenspezifische Dauer der antiviralen Prophylaxe oder präventiven Überwachungstests informieren. Ziel dieser Studie ist es daher, CMV-responsive T-Lymphozytenpopulationen mittels Durchflusszytometrie (Viracor CMV T cell Immunity Panel) bei pädiatrischen Herz-, Nieren- und Lebertransplantatempfängern innerhalb des ersten Jahres der Transplantation zu quantifizieren und mögliche Schwellenwerte zu untersuchen, die damit korrelieren Schutz vor CMV-Infektion (DNAämie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center/Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Medical Center/Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical Center/Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine/Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center/Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren, die für eine Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation aufgeführt sind oder voraussichtlich einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme vor der Transplantation
  2. Das potenzielle Subjekt wird derzeit untersucht oder ist derzeit für eine isolierte Herz-, Nieren- oder Lebertransplantation in einem teilnehmenden Transplantationszentrum gelistet ODER es wird erwartet, dass es sich einer Lebendspende-Nieren- oder Lebertransplantation unterzieht
  3. Voraussichtlich ≤ 200 Tage antivirale Chemoprophylaxe erhalten

Hinweis: Probanden, die eingewilligt, eingeschrieben sind und sich im Alter von <18 Jahren einer Transplantation unterziehen, bleiben in der Studie und werden nach der Transplantation gemäß dem Studienplan nachbeobachtet, nachdem sie das 18. Lebensjahr vollendet haben. Die Probanden erhalten bei ihrem ersten Studienbesuch nach Vollendung des 18. Lebensjahres erneut ihre Zustimmung zum Verbleib in der Studie.

Ausschlusskriterien:

I. Ausschlusskriterien vor der Transplantation

  1. Vorgeschichte einer Organtransplantation
  2. Vorgeschichte der hämatopoetischen Zelltransplantation
  3. Voraussichtlicher Erhalt von mehr als einem Organ zum Zeitpunkt der Transplantation
  4. Voraussichtlich > 200 Tage antivirale CMV-Chemoprophylaxe als Teil des Standard-CMV-Präventionsprotokolls des örtlichen Transplantationszentrums
  5. Geschichte der zugrunde liegenden primären (genetischen) T-Zell-Immunschwäche

II. Ausschlusskriterien nach der Einschreibung A) Ausschluss aus der Studie aufgrund minimalen Risikos für eine CMV-Infektion

  1. CMV-seronegative Kinder >= 12 Monate werden vor der Transplantation aufgenommen, aber anschließend aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie ein Organ von einem CMV-seronegativen Spender (CMV D-/R-) erhalten.
  2. Säuglinge unter 12 Monaten werden unabhängig von ihrem CMV-IgG-Status als seronegativ betrachtet (unabhängig davon, ob dieser Test vom örtlichen Transplantationszentrum durchgeführt wurde oder nicht), es sei denn, der Säugling hat eine positive CMV-Kultur vor der Transplantation (aus Urin) oder eine positive CMV vor der Transplantation PCR (aus Urin, Speichel oder Blut). Säuglinge unter 12 Monaten ohne Nachweis einer früheren CMV-Infektion (wie durch diese vorstehenden Kriterien definiert) werden aufgrund des geringen Risikos einer CMV-Infektion nach der Transplantation von der Nachsorge nach der Transplantation ausgeschlossen, wenn sie ein Organ von einem seronegativen CMV-Spender erhalten. Säuglinge im Alter von < 12 Monaten mit Anzeichen einer früheren CMV-Infektion (wie oben definiert) werden nach der Transplantation in der Studie verbleiben.

B) Ausschluss aus dem Studium aufgrund des Alters

a. Probanden, die im Alter von <18 Jahren eingeschrieben sind, aber nicht vor ihrem 18. Geburtstag transplantiert wurden, werden aus der Studie entfernt und erhalten keine weitere Nachsorge vor oder nach der Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Empfänger von soliden Organtransplantationen (SOT).
Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre), die sich einer Transplantation solider Organe (Herz, Niere oder Leber) unterziehen oder voraussichtlich unterziehen werden, werden prospektiv für eine serielle Blutentnahme für die Durchführung des CMV-T-Zell-Immunitätsassays angemeldet.
Sonstiges: CMV-T-Zell-Immunitätsassay
Durchflusszytometrie-basierter Assay zur Quantifizierung der IFN-gamma-Expression in T-Zellen nach CMV-Peptid-Stimulation (Viracor)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CMV-Infektionsinzidenz
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
CMV-Infektion, gemessen durch CMV-DNAämie oder CMV-Erkrankung
12 Monate nach Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit nachweisbarer CMV-T-Zell-Immunität
Zeitfenster: 12 Monate nach Transplantation
Viracor-T-Zell-Immunitätsassay
12 Monate nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

ViraCor Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Dulek, MD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180947

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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