Odporność limfocytów T CMV u dzieci po przeszczepieniu narządów miąższowych
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Dulek, Vanderbilt University Medical Center
Ocena odpowiedzi limfocytów T swoistych dla CMV za pomocą cytometrii przepływowej z barwieniem wewnątrzkomórkowych cytokin w celu przewidywania ryzyka zakażenia CMV u dzieci po przeszczepieniu narządów miąższowych
Zakażenie i choroba CMV pozostają istotnym wyzwaniem klinicznym dla biorców przeszczepów narządów miąższowych (SOT) u dzieci.
Obecne strategie profilaktyki ograniczają się do profilaktyki polegającej na podawaniu leków przeciwwirusowych przez okres kilku miesięcy lub prewencyjnej polegającej na dokładnym monitorowaniu miana wirusa CMV we krwi obwodowej i rozpoczynaniu leczenia w przypadku wykrycia CMV.
Każda z tych strategii wiąże się z ryzykiem, kosztami i ograniczeniami.
Ostatnio opracowano testy do pomiaru odporności na CMV u poszczególnych pacjentów i są one dostępne klinicznie.
Jednym z nich jest panel odporności komórek T Viracor CMV.
Ten test oparty na cytometrii przepływowej jest wykonywany na krwi obwodowej i mierzy uwalnianie cytokin w odpowiedzi na stymulację antygenem CMV za pomocą cytometrii przepływowej.
Progi tego testu, które zapewniają ochronę przed zakażeniem CMV u pediatrycznych biorców SOT, nie są znane.
Zdefiniowanie specyficznych dla CMV progów odpowiedzi immunologicznej, w których pośredniczy komórka, które zapewniają ochronę przed reaktywacją CMV, może dostarczyć informacji na temat czasu trwania profilaktyki przeciwwirusowej lub badań prewencyjnych.
Dlatego celem tego badania jest ilościowe określenie populacji limfocytów T reagujących na CMV za pomocą cytometrii przepływowej (Panel odporności komórek T Viracor CMV) u dzieci po przeszczepie serca, nerki i wątroby w ciągu pierwszego roku po przeszczepie oraz zbadanie potencjalnych wartości progowych, które korelują z ochrona przed zakażeniem CMV (DNAemia).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center/Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Medical Center/Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Medical Center/Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center/Duke Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center/Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci pediatryczni w wieku <18 lat, którzy są zakwalifikowani do przeszczepu nerki, serca lub wątroby lub mają zostać poddani przeszczepowi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- < 18 lat w momencie rejestracji przed przeszczepem
- Potencjalny pacjent jest w trakcie oceny lub jest obecnie wymieniony do izolowanego przeszczepu serca, nerki lub wątroby w uczestniczącym ośrodku transplantacyjnym LUB oczekuje się, że zostanie poddany przeszczepowi nerki lub wątroby od żywego dawcy
- Przewiduje się otrzymanie ≤ 200 dni chemioprofilaktyki przeciwwirusowej
Uwaga: Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostali włączeni i przeszli przeszczep w wieku <18 lat, pozostaną w badaniu i będą obserwowani po przeszczepie zgodnie z planem badania po ukończeniu 18 lat. Uczestnicy otrzymają ponownie zgodę na pozostanie w badaniu podczas pierwszej wizyty studyjnej po ukończeniu 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
I. Kryteria wykluczenia przed przeszczepem
- Wcześniejsza historia jakiegokolwiek przeszczepu narządu
- Wcześniejsza historia przeszczepu komórek krwiotwórczych
- Przewidywane otrzymanie więcej niż jednego narządu w czasie przeszczepu
- Przewiduje się otrzymanie > 200 dni chemioprofilaktyki przeciw CMV w ramach standardowego protokołu zapobiegania CMV lokalnego ośrodka transplantacyjnego
- Historia podstawowego (genetycznego) niedoboru odporności komórek T
II. Kryteria wykluczenia po włączeniu A) Wykluczenie z badania z powodu minimalnego ryzyka zakażenia CMV
- Dzieci seronegatywne w kierunku CMV w wieku >= 12 miesięcy zostaną włączone przed przeszczepem, ale następnie zostaną wykluczone z badania, JEŚLI otrzymają narząd od dawcy seronegatywnego w kierunku CMV (CMV D-/R-).
- Niemowlęta w wieku poniżej 12 miesięcy będą uważane za seronegatywne niezależnie od ich statusu CMV IgG (niezależnie od tego, czy to badanie zostało wykonane przez lokalny ośrodek transplantacyjny) CHYBA że niemowlę ma dodatni wynik posiewu CMV przed przeszczepem (z moczu) lub dodatni wynik CMV przed przeszczepem PCR (z moczu, śliny lub krwi). Niemowlęta w wieku <12 miesięcy bez dowodów wcześniejszego zakażenia CMV (zgodnie z powyższymi kryteriami) zostaną wykluczone z obserwacji po przeszczepie, JEŚLI otrzymają narząd od seronegatywnego dawcy CMV ze względu na niskie ryzyko zakażenia CMV po przeszczepie. Niemowlęta w wieku <12 miesięcy z dowodami wcześniejszego zakażenia CMV (zgodnie z powyższą definicją) pozostaną w badaniu po przeszczepie.
B) Usunięcie ze studiów ze względu na wiek
a. Pacjenci, którzy zostali włączeni w wieku <18 lat, ale nie zostali poddani przeszczepowi przed ukończeniem 18. roku życia, zostaną usunięci z badania i nie będą poddawani dalszej obserwacji przed lub po przeszczepie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pediatryczni biorcy przeszczepów narządów miąższowych (SOT).
Pacjenci pediatryczni (<18 lat) poddawani lub planowani poddawani przeszczepowi narządu miąższowego (serca, nerki lub wątroby) będą prospektywnie włączani do seryjnego pobierania krwi w celu wykonania testu odporności limfocytów T CMV.
|
Test oparty na cytometrii przepływowej, określający ilościowo ekspresję IFN-gamma w limfocytach T po stymulacji peptydem CMV (Viracor)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji CMV
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Zakażenie CMV mierzone za pomocą DNAemii CMV lub choroby CMV
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość wykrywalnych komórek T CMV Odporność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
Test odporności komórek T Viracor
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Dulek, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .