CMV T-soluimmuniteetti lasten kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Daniel Dulek, Vanderbilt University Medical Center
CMV-spesifisten T-soluvasteiden arviointi virtaussytometrialla solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä CMV-infektioriskin ennustamiseksi lasten kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla
CMV-infektio ja -taudit ovat edelleen merkittävä kliininen haaste lasten kiinteiden elinsiirtojen (SOT) vastaanottajille.
Nykyiset ehkäisystrategiat rajoittuvat ennaltaehkäisyyn, jossa antiviraalista lääkitystä annetaan useiden kuukausien ajan tai ennaltaehkäisyyn, jossa seurataan tarkasti CMV-viruskuormaa perifeerisestä verestä ja hoito aloitetaan, kun CMV havaitaan.
Jokaiseen näistä strategioista liittyy riskejä, kustannuksia ja rajoituksia.
Äskettäin on kehitetty määrityksiä yksittäisen potilaan CMV-immuniteetin mittaamiseksi, ja ne ovat kliinisesti saatavilla.
Yksi näistä on Viracor CMV T -soluimmuniteettipaneeli.
Tämä virtaussytometriaan perustuva määritys suoritetaan perifeeriselle verelle ja se mittaa sytokiinin vapautumista vasteena CMV-antigeenistimulaatiolle virtaussytometrialla.
Tämän määrityksen kynnysarvoja, jotka antavat suojan CMV-infektiota vastaan lasten SOT-saajien, ei tunneta.
CMV-spesifisten soluvälitteisten immuunivasteen kynnysarvojen määrittäminen, jotka antavat suojan CMV-reaktivaatiota vastaan, voisivat kertoa potilaskohtaisista antiviraalisen ennaltaehkäisyn tai ennalta ehkäisevän seurantatestin kestoista.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida CMV-responsiiviset T-lymfosyyttipopulaatiot virtaussytometrialla (Viracor CMV T-solu Immunity Panel) lasten sydän-, munuais- ja maksansiirron saajilla ensimmäisen siirtovuoden aikana ja tutkia mahdollisia kynnysarvoja, jotka korreloivat suojaa CMV-infektiolta (DNAemia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center/Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Medical Center/Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Medical Center/Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center/Duke Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center/Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, jotka on lueteltu tai joille on odotettavissa munuais-, sydän- tai maksansiirto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 18-vuotias siirtoa edeltävän ilmoittautumisajankohtana
- Potentiaalinen koehenkilö on arvioinnissa tai hänellä on tällä hetkellä eristetty sydän-, munuais- tai maksansiirto osallistuvassa elinsiirtokeskuksessa TAI hänen odotetaan joutuvan elävän luovuttajan munuaisen tai maksan siirtoon
- Odotetaan saavan ≤ 200 päivää antiviraalista kemoprofylaksiaa
Huomautus: Alle 18-vuotiaana suostumuksen saaneet, tutkimukseen otetut ja elinsiirron saaneet koehenkilöt pysyvät tutkimuksessa ja heitä seurataan siirron jälkeen tutkimussuunnitelman mukaisesti, kun he ovat täyttäneet 18 vuotta. Koehenkilöt saavat uudelleen suostumuksen jäädä tutkimukseen ensimmäisellä opintokäynnillään 18 vuoden iän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
I. Poissulkemiskriteerit ennen siirtoa
- Aiempi elinsiirto
- Aikaisempi hematopoieettisten solujen siirto
- Odotetaan saavansa useamman kuin yhden elimen siirtohetkellä
- Odotetaan saavansa > 200 päivää CMV-viruksenvastaista kemoprofylaksiaa osana paikallisen siirtokeskuksen standardia CMV-estoprotokollaa
- Taustalla oleva primaarinen (geneettinen) T-soluimmuunipuutos
II. Poissulkemiskriteerit ilmoittautumisen jälkeen A) Poistuminen tutkimuksesta minimaalisen CMV-infektioriskin vuoksi
- CMV-seronegatiiviset lapset, jotka ovat yli 12 kuukauden ikäisiä, otetaan mukaan ennen siirtoa, mutta heidät suljetaan myöhemmin pois tutkimuksesta, JOS he saavat elimen CMV-seronegatiiviselta luovuttajalta (CMV D-/R-).
- Alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia pidetään seronegatiivisina riippumatta heidän CMV IgG -statuksestaan (riippumatta siitä, onko tämä testi saatu paikallisessa elinsiirtokeskuksessa vai ei), Ellei lapsella ole positiivista ennen siirtoa CMV-viljelmää (virtsasta) tai positiivista ennen siirtoa CMV PCR (virtsasta, syljestä tai verestä). Alle 12 kuukauden ikäiset lapset, joilla ei ole näyttöä aiemmasta CMV-infektiosta (näiden edeltävien kriteerien mukaisesti), suljetaan pois siirron jälkeisestä seurannasta, JOS he saavat elimen CMV-seronegatiiviselta luovuttajalta, koska siirron jälkeinen CMV-infektio on alhainen. Alle 12 kuukauden ikäiset lapset, joilla on näyttöä aiemmasta CMV-infektiosta (kuten edellä on määritelty), jäävät tutkimukseen elinsiirron jälkeen.
B) Poistettu opinnoista iän vuoksi
a. Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan alle 18-vuotiaana, mutta joita ei ole siirretty ennen heidän 18-vuotissyntymäpäiväänsä, poistetaan tutkimuksesta, eikä heillä ole lisäseurantaa ennen siirtoa tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatric Solid Organ Transplant (SOT) vastaanottajat
Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat), joille tehdään kiinteä elin (sydän-, munuais- tai maksansiirto) tai joille tehdään kiinteä elinsiirto (sydän-, munuais- tai maksa), otetaan mahdollisesti mukaan sarjaverinäytteeseen CMV T-soluimmuniteettianalyysin suorittamista varten.
|
Virtaussytometriaan perustuva määritys, joka määrittää IFN-gamma-ekspression T-soluissa CMV-peptidistimulaation jälkeen (Viracor)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
CMV-infektio mitattuna CMV-DNAemialla tai CMV-taudilla
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittavan CMV-T-soluimmuniteetin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Viracor T-soluimmuniteettimääritys
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Dulek, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .