CMV T-celleimmunitet hos pædiatriske faste organtransplantationsmodtagere
25. marts 2026 opdateret af: Daniel Dulek, Vanderbilt University Medical Center
Vurdering af CMV-specifikke T-celleresponser ved flowcytometri med intracellulær cytokinfarvning for at forudsige CMV-infektionsrisiko hos pædiatriske faste organtransplanterede modtagere
CMV-infektion og sygdom er fortsat en betydelig klinisk udfordring for pædiatriske solidorgantransplanterede (SOT)-modtagere.
Nuværende forebyggelsesstrategier er begrænset til profylakse, hvor antiviral medicin administreres i en periode på flere måneder eller præemption, hvor der udføres tæt overvågning af CMV viral belastning fra det perifere blod, og behandling påbegyndes, når CMV påvises.
Hver af disse strategier har risici, omkostninger og begrænsninger forbundet med sig.
For nylig er analyser til måling af en individuel patients CMV-immunitet blevet udviklet og er klinisk tilgængelige.
Et af disse er Viracor CMV T-celle-immunitetspanelet.
Dette flowcytometribaserede assay udføres på perifert blod og måler cytokinfrigivelse som respons på CMV-antigenstimulering ved flowcytometri.
Tærsklerne for denne analyse, der giver beskyttelse mod CMV-infektion hos pædiatriske SOT-recipienter, kendes ikke.
Definition af CMV-specifikke cellemedierede immunresponstærskler, der giver beskyttelse mod CMV-reaktivering, kunne informere patientspecifikke varigheder af antiviral profylakse eller forebyggende overvågningstest.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at kvantificere CMV-responsive T-lymfocytpopulationer ved flowcytometri (Viracor CMV T-celle-immunitetspanel) hos pædiatriske hjerte-, nyre- og levertransplanterede modtagere inden for det første år af transplantationen og at undersøge potentielle tærskelværdier, der korrelerer med beskyttelse mod CMV-infektion (DNAæmi).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
161
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center/Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Medical Center/Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University Medical Center/Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center/Duke Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center/Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pædiatriske patienter under 18 år er angivet eller forventes at gennemgå nyre-, hjerte- eller levertransplantation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 18 år på tidspunktet for indskrivning før transplantation
- Potentiel forsøgsperson er under evaluering eller er i øjeblikket opført til isoleret hjerte-, nyre- eller levertransplantation på et deltagende transplantationscenter ELLER forventes at gennemgå levende-donor nyre- eller levertransplantation
- Forventes at modtage ≤ 200 dages antiviral kemoprofylakse
Bemærk: Forsøgspersoner, der er godkendt, tilmeldt og gennemgår transplantation ved <18 år, vil forblive i undersøgelsen og følges efter transplantationen i henhold til undersøgelsesplanen, når de fylder 18 år. Forsøgspersonerne får igen samtykke til at forblive i undersøgelsen ved deres første undersøgelsesbesøg efter at være fyldt 18 år.
Ekskluderingskriterier:
I. Eksklusionskriterier før transplantation
- Tidligere historie med enhver organtransplantation
- Tidligere hæmatopoietisk celletransplantation
- Forventes at modtage mere end ét organ på tidspunktet for transplantationen
- Forventes at modtage > 200 dages CMV antiviral kemoprofylakse som en del af det lokale transplantationscenters standard CMV-forebyggelsesprotokol
- Historie om underliggende primær (genetisk) T-celle-immunmangel
II. Eksklusionskriterier efter tilmelding A) Fjernelse fra undersøgelse på grund af minimal risiko for CMV-infektion
- CMV-seronegative børn >= 12 måneder vil blive indskrevet før transplantation, men vil efterfølgende blive udelukket fra undersøgelsen, HVIS de modtager et organ fra en CMV-seronegativ donor (CMV D-/R-).
- Spædbørn <12 måneder vil blive betragtet som seronegative uanset deres CMV IgG-status (uanset om denne test blev opnået af det lokale transplantationscenter eller ej) MEDMINDRE spædbarnet har en positiv præ-transplantations-CMV-kultur (fra urin) eller en positiv præ-transplantations-CMV PCR (fra urin, spyt eller blod). Spædbørn <12 måneder gamle uden tegn på tidligere CMV-infektion (som defineret af disse foregående kriterier) vil blive udelukket fra post-transplantationsopfølgning, HVIS de modtager et organ fra en CMV seronegativ donor på grund af lav risiko for post-transplantation CMV-infektion. Spædbørn <12 måneder gamle med tegn på tidligere CMV-infektion (som defineret ovenfor) vil forblive i undersøgelsen efter transplantation.
B) Fjernelse fra studiet på grund af alder
en. Forsøgspersoner, der er tilmeldt under 18 år, men som ikke er transplanteret før deres 18-års fødselsdag, vil blive fjernet fra undersøgelsen og vil ikke have yderligere opfølgning før eller efter transplantationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pædiatriske Solid Organ Transplant (SOT) modtagere
Pædiatriske patienter (<18 år), der gennemgår eller forventes at gennemgå solid organtransplantation (hjerte, nyre eller lever), vil prospektivt blive indskrevet med seriel blodprøvetagning til CMV T-celle immunitetsanalyse.
|
Flowcytometribaseret assay, der kvantificerer IFN-gamma-ekspression i T-celler efter CMV-peptidstimulering (Viracor)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CMV-infektionshyppighed
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
|
CMV Infektion målt ved CMV DNAæmi eller CMV sygdom
|
12 måneder efter transplantationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af påviselig CMV T-celle-immunitet
Tidsramme: 12 måneder efter transplantationen
|
Viracor T-celle immunitetsanalyse
|
12 måneder efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Dulek, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2019
Først opslået (Faktiske)
23. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180947
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .