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소아 고형 장기 이식 수혜자의 CMV T 세포 면역

2023년 11월 14일 업데이트: Daniel Dulek, Vanderbilt University Medical Center

소아 고형 장기 이식 수용자에서 CMV 감염 위험을 예측하기 위해 세포내 사이토카인 염색을 사용한 유세포 분석에 의한 CMV 특이적 T 세포 반응의 평가

CMV 감염 및 질병은 소아 고체 장기 이식(SOT) 수용자에게 중요한 임상 과제로 남아 있습니다. 현재의 예방 전략은 항바이러스 약물을 수개월 동안 투여하는 예방 또는 말초 혈액에서 CMV 바이러스 부하를 면밀히 모니터링하고 CMV가 검출되면 치료를 시작하는 선점으로 제한됩니다. 이러한 각 전략에는 관련된 위험, 비용 및 제한이 있습니다. 최근에 개별 환자의 CMV 면역 측정을 위한 분석법이 개발되어 임상적으로 이용 가능합니다. 그 중 하나가 Viracor CMV T 세포 면역 패널입니다. 이 유동 세포 계측법 기반 분석은 말초 혈액에서 수행되며 유동 세포 계측법에 의한 CMV 항원 자극에 대한 반응으로 사이토카인 방출을 측정합니다. 소아 SOT 수용자에서 CMV 감염에 대한 보호를 부여하는 이 분석의 임계값은 알려져 있지 않습니다. CMV 재활성화에 대한 보호를 부여하는 CMV 특정 세포 매개 면역 반응 임계값을 정의하면 항바이러스 예방 또는 선제적 감시 테스트의 환자 특정 기간을 알릴 수 있습니다. 따라서 본 연구의 목적은 이식 1년 이내에 소아 심장, 신장 및 간 이식 수용자에서 유세포 분석법(Viracor CMV T 세포 면역 패널)을 통해 CMV 반응성 T 림프구 집단을 정량화하고 잠재적 역치 값을 조사하는 것입니다. CMV 감염(DNA혈증)에 대한 보호.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center/Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Medical Center/Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Medical Center/Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine/Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center/Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 미만의 소아 환자는 신장, 심장 또는 간 이식을 받거나 받을 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  1. < 이식 전 등록 당시 18세 미만
  2. 잠재적 피험자가 평가를 받고 있거나 참여 이식 센터에서 격리 심장, 신장 또는 간 이식을 위해 현재 등록되어 있거나 살아있는 기증자 신장 또는 간 이식을 받을 것으로 예상됩니다.
  3. ≤ 200일 항바이러스 화학예방 요법을 받을 것으로 예상됨

참고: 18세 미만에 동의, 등록 및 이식을 받은 피험자는 연구에 남게 되며 18세가 된 후에도 연구 계획에 따라 이식 후 추적됩니다. 피험자는 18세가 된 후 첫 번째 연구 방문 시 연구에 계속 참여하는 데 다시 동의할 것입니다.

제외 기준:

I. 이식 전 제외 기준

  1. 장기 이식의 이전 병력
  2. 조혈모세포이식의 과거력
  3. 이식 시 하나 이상의 장기를 받을 것으로 예상되는 경우
  4. 지역 이식 센터의 표준 CMV 예방 프로토콜의 일환으로 200일 이상의 CMV 항바이러스 화학예방을 받을 것으로 예상됨
  5. 근본적인 원발성(유전적) T 세포 면역 결핍의 병력

II. 등록 후 제외 기준 A) CMV 감염 위험이 최소화되어 연구에서 제외

  1. 생후 12개월 이상의 CMV 혈청음성 소아는 이식 전에 등록되지만 CMV 혈청음성 기증자(CMV D-/R-)로부터 장기를 이식받은 경우 연구에서 제외됩니다.
  2. 12개월 미만의 영아는 CMV IgG 상태에 관계없이(현지 이식 센터에서 이 검사를 받았는지 여부에 관계없이) 혈청 음성으로 간주됩니다. 영아가 이식 전 CMV 배양(소변에서) 양성 또는 양성 이식 전 CMV를 나타내지 않는 한 PCR(소변, 타액 또는 혈액). 이전 CMV 감염의 증거가 없는 12개월 미만의 유아(이러한 선행 기준에 의해 정의됨)는 이식 후 CMV 감염 위험이 낮기 때문에 CMV 혈청 음성 기증자로부터 장기를 이식받은 경우 이식 후 후속 조치에서 제외됩니다. 이전 CMV 감염의 증거가 있는 12개월 미만의 영아(상기 정의됨)는 이식 후 연구에 남게 됩니다.

B) 연령으로 인한 연구 제외

ㅏ. 18세 미만에 등록되었지만 18세 생일 이전에 이식되지 않은 피험자는 연구에서 제외되고 추가 이식 전 또는 후 후속 조치를 받지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소아 고형 장기 이식(SOT) 수혜자
고형 장기 이식(심장, 신장 또는 간)을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 소아 환자(18세 미만)는 CMV T 세포 면역 분석 수행을 위해 일련의 혈액 수집에 전향적으로 등록됩니다.
다른: CMV T 세포 면역 검정
CMV 펩티드 자극(Viracor) 후 T 세포에서 IFN-감마 발현을 정량화하는 유세포분석 기반 검정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMV 감염 발생률
기간: 이식 후 12개월
CMV DNA혈증 또는 CMV 질환으로 측정되는 CMV 감염
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검출 가능한 CMV T 세포 면역의 빈도
기간: 이식 후 12개월
Viracor T 세포 면역 분석
이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

ViraCor Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Dulek, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 180947

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 이식 감염에 대한 임상 시험

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들
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