Immunità delle cellule T CMV nei destinatari di trapianto di organi solidi pediatrici
25 marzo 2026 aggiornato da: Daniel Dulek, Vanderbilt University Medical Center
Valutazione delle risposte delle cellule T specifiche del CMV mediante citometria a flusso con colorazione intracellulare di citochine per prevedere il rischio di infezione da CMV nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi
L'infezione e la malattia da CMV rimangono una sfida clinica significativa per i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di organi solidi (SOT).
Le attuali strategie di prevenzione sono limitate alla profilassi in cui viene somministrato un farmaco antivirale per un periodo di diversi mesi o prelazione in cui viene eseguito un attento monitoraggio della carica virale del CMV dal sangue periferico e il trattamento viene avviato quando viene rilevato il CMV.
Ognuna di queste strategie ha rischi, costi e limiti ad essa associati.
Recentemente, sono stati sviluppati e sono clinicamente disponibili test per la misurazione dell'immunità CMV di un singolo paziente.
Uno di questi è il Viracor CMV T cell Immunity Panel.
Questo test basato sulla citometria a flusso viene eseguito su sangue periferico e misura il rilascio di citochine in risposta alla stimolazione dell'antigene CMV mediante citometria a flusso.
Le soglie per questo test che conferiscono protezione contro l'infezione da CMV nei pazienti pediatrici con SOT non sono note.
La definizione di soglie di risposta immunitaria mediata da cellule specifiche del CMV che conferiscono protezione contro la riattivazione del CMV potrebbe informare le durate specifiche del paziente della profilassi antivirale o dei test di sorveglianza preventiva.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quantificare le popolazioni di linfociti T CMV-responsivi mediante citometria a flusso (Viracor CMV T cell Immunity Panel) in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore, rene e fegato entro il primo anno dal trapianto e indagare i potenziali valori soglia correlati con protezione contro l'infezione da CMV (DNAemia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
161
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center/Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Medical Center/Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Medical Center/Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center/Duke Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center/Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni elencati o previsti per il trapianto di rene, cuore o fegato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- < 18 anni di età al momento dell'arruolamento pre-trapianto
- Il potenziale soggetto è in fase di valutazione o è attualmente elencato per trapianto isolato di cuore, rene o fegato presso un centro trapianti partecipante OPPURE si prevede di sottoporsi a trapianto di rene o fegato da donatore vivente
- Si prevede di ricevere ≤ 200 giorni di chemioprofilassi antivirale
Nota: i soggetti che hanno acconsentito, arruolati e sottoposti a trapianto a <18 anni rimarranno nello studio e saranno seguiti dopo il trapianto secondo il piano di studio dopo aver compiuto 18 anni. I soggetti riceveranno nuovamente il consenso a rimanere nello studio alla loro prima visita di studio dopo aver compiuto 18 anni.
Criteri di esclusione:
I. Criteri di esclusione pre-trapianto
- Storia precedente di qualsiasi trapianto di organi
- Precedenti di trapianto di cellule emopoietiche
- Si prevede di ricevere più di un organo al momento del trapianto
- Si prevede di ricevere > 200 giorni di chemioprofilassi antivirale da CMV come parte del protocollo standard di prevenzione da CMV del centro trapianti locale
- Storia di sottostante immunodeficienza primaria (genetica) delle cellule T
II. Criteri di esclusione post-arruolamento A) Rimozione dallo studio a causa del rischio minimo di infezione da CMV
- I bambini sieronegativi per CMV >= 12 mesi di età saranno arruolati prima del trapianto ma saranno successivamente esclusi dallo studio SE ricevono un organo da un donatore sieronegativo per CMV (CMV D-/R-).
- I neonati di età inferiore a 12 mesi saranno considerati sieronegativi indipendentemente dal loro stato di IgG CMV (indipendentemente dal fatto che questo test sia stato ottenuto o meno dal centro trapianti locale) A MENO CHE il bambino abbia una coltura CMV pre-trapianto positiva (dalle urine) o un CMV pre-trapianto positivo PCR (da urina, saliva o sangue). I neonati di età inferiore a 12 mesi senza evidenza di precedente infezione da CMV (come definito da questi criteri precedenti) saranno esclusi dal follow-up post-trapianto SE ricevono un organo da un donatore sieronegativo da CMV a causa del basso rischio di infezione da CMV post-trapianto. I neonati di età inferiore a 12 mesi con evidenza di precedente infezione da CMV (come definito sopra) rimarranno nello studio dopo il trapianto.
B) L'allontanamento dallo studio per età
un. I soggetti che sono arruolati a <18 anni di età ma non sono stati trapiantati prima del loro 18° compleanno verranno rimossi dallo studio e non avranno ulteriore follow-up pre o post-trapianto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Destinatari di trapianto di organi solidi pediatrici (SOT).
I pazienti pediatrici (<18 anni di età) sottoposti o che si prevede di sottoporsi a trapianto di organi solidi (cuore, rene o fegato) saranno arruolati in modo prospettico con prelievo di sangue seriale per le prestazioni del test di immunità delle cellule T CMV.
|
Saggio basato sulla citometria a flusso che quantifica l'espressione di IFN-gamma nelle cellule T dopo la stimolazione del peptide CMV (Viracor)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di infezione da CMV
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
|
Infezione da CMV misurata da DNAemia da CMV o malattia da CMV
|
12 mesi dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza dell'immunità a cellule T CMV rilevabile
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
|
Saggio di immunità delle cellule T Viracor
|
12 mesi dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Dulek, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180947
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .