CMV T buněčná imunita u dětských příjemců transplantací pevných orgánů
25. března 2026 aktualizováno: Daniel Dulek, Vanderbilt University Medical Center
Hodnocení CMV-specifických T-buněčných odpovědí průtokovou cytometrií s intracelulárním barvením cytokinem k predikci rizika CMV infekce u pediatrických příjemců transplantací pevných orgánů
Infekce a onemocnění CMV zůstávají významnou klinickou výzvou pro příjemce pediatrického transplantátu solidního orgánu (SOT).
Současné preventivní strategie jsou omezeny na profylaxi, při které se po dobu několika měsíců podává antivirová medikace, nebo preempci, při které se provádí pečlivé monitorování virové nálože CMV z periferní krve a léčba je zahájena, když je detekován CMV.
Každá z těchto strategií má svá rizika, náklady a omezení.
Nedávno byly vyvinuty testy pro měření CMV imunity jednotlivých pacientů, které jsou klinicky dostupné.
Jedním z nich je Viracor CMV T cell Imunity Panel.
Tento test založený na průtokové cytometrii se provádí na periferní krvi a měří uvolňování cytokinů v reakci na stimulaci CMV antigenem průtokovou cytometrií.
Prahové hodnoty pro tento test, které poskytují ochranu proti infekci CMV u pediatrických příjemců SOT, nejsou známy.
Definování prahů imunitní odpovědi zprostředkované buňkami specifických pro CMV, které poskytují ochranu proti reaktivaci CMV, by mohlo informovat pacienta o délce trvání antivirové profylaxe nebo preventivního sledování.
Proto je cílem této studie kvantifikovat populace T lymfocytů reagujících na CMV pomocí průtokové cytometrie (Viracor CMV T cell Immunity Panel) u dětských příjemců transplantátu srdce, ledvin a jater během prvního roku po transplantaci a prozkoumat potenciální prahové hodnoty, které korelují s ochrana proti CMV infekci (DNAemie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
161
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center/Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Medical Center/Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Medical Center/Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center/Duke Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center/Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí pacienti ve věku < 18 let uvedení nebo u nichž se předpokládá, že podstoupí transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 18 let v době předtransplantačního zařazení
- Potenciální subjekt prochází hodnocením nebo je v současné době zařazen do seznamu pro izolovanou transplantaci srdce, ledvin nebo jater v zúčastněném transplantačním centru NEBO se očekává, že podstoupí transplantaci ledvin nebo jater od žijícího dárce
- Předpokládá se, že bude dostávat ≤ 200 dní antivirové chemoprofylaxe
Poznámka: Jedinci, kteří mají souhlas, jsou zapsáni a podstoupí transplantaci ve věku <18 let, zůstanou ve studii a budou po dovršení 18 let sledováni po transplantaci podle plánu studie. Subjektům bude při jejich první studijní návštěvě po dosažení 18 let znovu udělen souhlas se setrváním ve studii.
Kritéria vyloučení:
I. Kritéria vyloučení před transplantací
- Předchozí anamnéza jakékoli transplantace orgánu
- Předchozí transplantace krvetvorných buněk
- Předpokládá se, že v době transplantace obdrží více než jeden orgán
- Očekává se, že bude dostávat > 200 dní antivirové chemoprofylaxe CMV jako součást standardního protokolu místního transplantačního centra pro prevenci CMV
- Historie základní primární (genetické) imunitní nedostatečnosti T buněk
II. Kritéria vyloučení po zařazení do studie A) Vyřazení ze studie kvůli minimálnímu riziku CMV infekce
- CMV séronegativní děti ve věku >= 12 měsíců budou zařazeny před transplantací, ale následně budou ze studie vyloučeny, POKUD dostanou orgán od CMV séronegativního dárce (CMV D-/R-).
- Kojenci mladší 12 měsíců budou považováni za séronegativní bez ohledu na jejich stav CMV IgG (bez ohledu na to, zda toto vyšetření provedlo místní transplantační centrum, či nikoli), POKUD dítě nemá pozitivní předtransplantační CMV kultivaci (z moči) nebo pozitivní předtransplantační CMV PCR (z moči, slin nebo krve). Kojenci mladší 12 měsíců bez známek předchozí infekce CMV (jak je definováno těmito předchozími kritérii) budou vyloučeni z potransplantačního sledování, pokud dostanou orgán od séronegativního dárce CMV z důvodu nízkého rizika potransplantační infekce CMV. Kojenci mladší 12 měsíců s prokázanou předchozí infekcí CMV (jak je definováno výše) zůstanou ve studii po transplantaci.
B) Vyřazení ze studia z důvodu věku
A. Jedinci, kteří byli zařazeni ve věku <18 let, ale nebyli transplantováni před svými 18. narozeninami, budou ze studie vyřazeni a nebudou mít další před- nebo potransplantační sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemci dětské transplantace pevných orgánů (SOT).
Pediatričtí pacienti (< 18 let), kteří podstoupí nebo u nichž se předpokládá, že podstoupí transplantaci solidních orgánů (srdce, ledviny nebo játra), budou prospektivně zařazeni se sériovým odběrem krve pro provedení CMV T buněčného imunitního testu.
|
Test založený na průtokové cytometrii kvantifikující expresi IFN-gama v T buňkách po stimulaci CMV peptidem (Viracor)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence CMV infekce
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
CMV infekce měřená CMV DNAemií nebo CMV onemocněním
|
12 měsíců po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence detekovatelné CMV T buněčné imunity
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
Viracor T buněčný imunitní test
|
12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Dulek, MD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .