Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunidad de Células T CMV en Receptores de Trasplante de Órgano Sólido Pediátrico

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Daniel Dulek, Vanderbilt University Medical Center

Evaluación de las respuestas de células T específicas de CMV mediante citometría de flujo con tinción de citoquinas intracelulares para predecir el riesgo de infección por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos pediátricos

La infección y la enfermedad por CMV siguen siendo un desafío clínico importante para los receptores pediátricos de trasplantes de órganos sólidos (TOS). Las estrategias de prevención actuales se limitan a la profilaxis en la que se administra medicación antiviral durante un período de varios meses o la prevención en la que se realiza un seguimiento estrecho de la carga viral del CMV en sangre periférica y se inicia el tratamiento cuando se detecta el CMV. Cada una de estas estrategias tiene riesgos, costos y limitaciones asociadas. Recientemente, se han desarrollado ensayos para la medición de la inmunidad CMV de un paciente individual y están clínicamente disponibles. Uno de ellos es el panel de inmunidad de células T Viracor CMV. Este ensayo basado en citometría de flujo se realiza en sangre periférica y mide la liberación de citocinas en respuesta a la estimulación del antígeno CMV mediante citometría de flujo. Se desconocen los umbrales para este ensayo que confieren protección contra la infección por CMV en pacientes pediátricos con TOS. La definición de umbrales de respuesta inmunitaria mediada por células específicas para el CMV que confieren protección contra la reactivación del CMV podría informar la duración específica de la profilaxis antiviral o las pruebas de vigilancia preventiva para el paciente. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es cuantificar las poblaciones de linfocitos T sensibles al CMV mediante citometría de flujo (panel de inmunidad de células T CMV de Viracor) en receptores pediátricos de trasplante de corazón, riñón e hígado durante el primer año del trasplante e investigar posibles valores de umbral que se correlacionen con protección frente a la infección por CMV (ADNemia).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center/Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Medical Center/Children's Hospital of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical Center/Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine/Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center/Duke Children's Hosptial
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center/Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos <18 años de edad que estén en la lista o que se espera que se sometan a un trasplante de riñón, corazón o hígado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. < 18 años de edad en el momento de la inscripción previa al trasplante
  2. El sujeto potencial está en evaluación o está actualmente en la lista para un trasplante aislado de corazón, riñón o hígado en un centro de trasplante participante O se anticipa que se someterá a un trasplante de riñón o hígado de donante vivo
  3. Se espera que reciba ≤ 200 días de quimioprofilaxis antiviral

Nota: Los sujetos que hayan dado su consentimiento, estén inscritos y se sometan a un trasplante antes de los 18 años permanecerán en el estudio y se les realizará un seguimiento posterior al trasplante de acuerdo con el plan del estudio después de que cumplan los 18 años. Los sujetos volverán a dar su consentimiento para permanecer en el estudio en su primera visita del estudio después de cumplir los 18 años.

Criterio de exclusión:

I. Criterios de exclusión pretrasplante

  1. Antecedentes previos de cualquier trasplante de órgano.
  2. Historia previa de trasplante de células hematopoyéticas
  3. Se prevé recibir más de un órgano en el momento del trasplante
  4. Se espera que reciba > 200 días de quimioprofilaxis antiviral contra el CMV como parte del protocolo estándar de prevención del CMV del centro local de trasplantes
  5. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria (genética) subyacente de células T

II. Criterios de exclusión posteriores a la inscripción A) Retiro del estudio debido al riesgo mínimo de infección por CMV

  1. Los niños seronegativos para CMV >= 12 meses de edad se inscribirán antes del trasplante, pero posteriormente serán excluidos del estudio SI reciben un órgano de un donante seronegativo para CMV (CMV D-/R-).
  2. Los bebés menores de 12 meses se considerarán seronegativos independientemente de su estado de IgG contra el CMV (ya sea que el centro de trasplante local haya obtenido o no esta prueba), A MENOS QUE el bebé tenga un cultivo de CMV positivo antes del trasplante (de orina) o un cultivo de CMV positivo antes del trasplante. PCR (de orina, saliva o sangre). Los bebés <12 meses de edad sin evidencia de infección previa por CMV (tal como se define en estos criterios anteriores) serán excluidos del seguimiento posterior al trasplante SI reciben un órgano de un donante seronegativo para CMV debido al bajo riesgo de infección por CMV posterior al trasplante. Los bebés <12 meses de edad con evidencia de infección previa por CMV (como se definió anteriormente) permanecerán en el estudio después del trasplante.

B) Retiro del estudio por edad

una. Los sujetos que se inscriban antes de los 18 años de edad pero que no sean trasplantados antes de cumplir los 18 años serán eliminados del estudio y no tendrán más seguimiento antes o después del trasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores pediátricos de trasplantes de órganos sólidos (SOT)
Los pacientes pediátricos (<18 años de edad) que se someten o se espera que se sometan a un trasplante de órganos sólidos (corazón, riñón o hígado) se inscribirán prospectivamente para la extracción de sangre en serie para la realización del ensayo de inmunidad de células T contra el CMV.
Ensayo basado en citometría de flujo que cuantifica la expresión de IFN-gamma en células T después de la estimulación del péptido CMV (Viracor)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección por CMV
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
Infección por CMV medida por ADNemia por CMV o enfermedad por CMV
12 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de inmunidad detectable de células T contra el CMV
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
Ensayo de inmunidad de células T Viracor
12 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Dulek, MD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 180947

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ensayo de inmunidad de células T CMV

3
Suscribir