- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03924219
Inmunidad de Células T CMV en Receptores de Trasplante de Órgano Sólido Pediátrico
Evaluación de las respuestas de células T específicas de CMV mediante citometría de flujo con tinción de citoquinas intracelulares para predecir el riesgo de infección por CMV en receptores de trasplantes de órganos sólidos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Dulek, MD
- Número de teléfono: 615-322-2250
- Correo electrónico: daniel.dulek@vumc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center/Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Medical Center/Children's Hospital of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical Center/Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College of Medicine/Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center/Duke Children's Hosptial
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- University of Pittsburgh Medical Center/Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- < 18 años de edad en el momento de la inscripción previa al trasplante
- El sujeto potencial está en evaluación o está actualmente en la lista para un trasplante aislado de corazón, riñón o hígado en un centro de trasplante participante O se anticipa que se someterá a un trasplante de riñón o hígado de donante vivo
- Se espera que reciba ≤ 200 días de quimioprofilaxis antiviral
Nota: Los sujetos que hayan dado su consentimiento, estén inscritos y se sometan a un trasplante antes de los 18 años permanecerán en el estudio y se les realizará un seguimiento posterior al trasplante de acuerdo con el plan del estudio después de que cumplan los 18 años. Los sujetos volverán a dar su consentimiento para permanecer en el estudio en su primera visita del estudio después de cumplir los 18 años.
Criterio de exclusión:
I. Criterios de exclusión pretrasplante
- Antecedentes previos de cualquier trasplante de órgano.
- Historia previa de trasplante de células hematopoyéticas
- Se prevé recibir más de un órgano en el momento del trasplante
- Se espera que reciba > 200 días de quimioprofilaxis antiviral contra el CMV como parte del protocolo estándar de prevención del CMV del centro local de trasplantes
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria (genética) subyacente de células T
II. Criterios de exclusión posteriores a la inscripción A) Retiro del estudio debido al riesgo mínimo de infección por CMV
- Los niños seronegativos para CMV >= 12 meses de edad se inscribirán antes del trasplante, pero posteriormente serán excluidos del estudio SI reciben un órgano de un donante seronegativo para CMV (CMV D-/R-).
- Los bebés menores de 12 meses se considerarán seronegativos independientemente de su estado de IgG contra el CMV (ya sea que el centro de trasplante local haya obtenido o no esta prueba), A MENOS QUE el bebé tenga un cultivo de CMV positivo antes del trasplante (de orina) o un cultivo de CMV positivo antes del trasplante. PCR (de orina, saliva o sangre). Los bebés <12 meses de edad sin evidencia de infección previa por CMV (tal como se define en estos criterios anteriores) serán excluidos del seguimiento posterior al trasplante SI reciben un órgano de un donante seronegativo para CMV debido al bajo riesgo de infección por CMV posterior al trasplante. Los bebés <12 meses de edad con evidencia de infección previa por CMV (como se definió anteriormente) permanecerán en el estudio después del trasplante.
B) Retiro del estudio por edad
una. Los sujetos que se inscriban antes de los 18 años de edad pero que no sean trasplantados antes de cumplir los 18 años serán eliminados del estudio y no tendrán más seguimiento antes o después del trasplante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Receptores pediátricos de trasplantes de órganos sólidos (SOT)
Los pacientes pediátricos (<18 años de edad) que se someten o se espera que se sometan a un trasplante de órganos sólidos (corazón, riñón o hígado) se inscribirán prospectivamente para la extracción de sangre en serie para la realización del ensayo de inmunidad de células T contra el CMV.
|
Ensayo basado en citometría de flujo que cuantifica la expresión de IFN-gamma en células T después de la estimulación del péptido CMV (Viracor)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de infección por CMV
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
Infección por CMV medida por ADNemia por CMV o enfermedad por CMV
|
12 meses después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de inmunidad detectable de células T contra el CMV
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
Ensayo de inmunidad de células T Viracor
|
12 meses después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Dulek, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ensayo de inmunidad de células T CMV
-
Oxford ImmunotecTerminadoTuberculosisEstados Unidos, Sudáfrica
-
Chinese PLA General HospitalReclutamientoInfección por CMV después de HSCT alogénicoPorcelana
-
Xiao-Jun HuangReclutamientoTrasplante alogénico de células madre hematopoyéticas | Infección por CMVPorcelana
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.TerminadoInfección o reactivación por CMV después de HSCT alogénicoPorcelana
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... y otros colaboradoresTerminadoPacientes que se someten a trasplante alogénico de células madreAlemania
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLinfoma difuso de células B grandes | Linfoma de células del manto recidivante | Linfoma de células del manto | Linfoma no Hodgkin de células B | Linfoma no Hodgkin de células B recurrente | Linfoma difuso de células B grandes recidivante | Linfoma no Hodgkin transformado recidivante | Linfoma no...Estados Unidos
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...TerminadoInfección por citomegalovirus | Infección por adenovirusEstados Unidos
-
St. Jude Children's Research HospitalOxford ImmunotecTerminado
-
Milton S. Hershey Medical CenterTerminado
-
H. Kim LyerlyNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)TerminadoTrasplante alogénico de células madreEstados Unidos