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足と足首の手術のためのベタジン ソークとスクラブの希釈

2021年1月25日 更新者:Kamran S Hamid, MD、Rush University Medical Center

足と足首の手術のための希釈ベタジン ソークとスクラブのランダム化試験

感染症および創傷合併症は、整形外科の足および足首の処置に続く最も一般的な合併症であり、これらの処置後の感染率は、体の他の領域を含む処置よりも高い.このランダム化比較試験の目的は、標準的なクロルヘキシジン製剤が手術前に母趾の爪囲からの陽性培養の割合を減らすために、希ベタジンに足を浸してスクラブすることで増強することができます.

調査の概要

詳細な説明

感染症および創傷合併症は、整形外科の足および足首の処置に続く最も一般的な合併症であり、これらの処置後の感染率は、体の他の領域を含む処置よりも高くなります。 これは、少なくとも部分的には、人間の足の解剖学は、つま先に関連する多くの折り目と隙間のために、術前滅菌技術に固有の課題を提示するためです. 特に、足の指の爪のひだは、大量の細菌が潜んでいることが知られています。

さまざまな足および足首の準備剤(アルコール、クロルヘキシジン、クロロキシレノール、およびヨウ素/ヨードフォアを含む)の有効性を調査した以前の研究の系統的レビューおよびメタアナリシスは、単一の薬剤または薬剤の組み合わせが陽性培養増殖を検出不可能に排除しないことを示した.すべての患者のレベル。 記事では、クロルヘキシジン調製液が他の種類の調製液よりも優れていることが示唆されています。したがって、クロルヘキシジンの準備は現在、多くの機関でゴールドスタンダードと見なされています. しかし、クロルヘキシジンで準備された足でさえ、30%の症例で爪の折り目に培養可能なバクテリアが含まれていることが示されています.

この無作為対照試験の目的は、標準的なクロルヘキシジン調製物を希薄なベタジンに浸してスクラブすることで、母趾の爪囲からの陽性培養の割合を減らすことができるかどうかを判断することです.

標準的なクロルヘキサジンプレップを受けた足と比較して、標準的なプレップに加えてベタジンソーク&スクラブを受けた足は、母趾の爪囲の培養陽性スワブを有する可能性が低いと仮定されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 患者は足または足首の手術が必要です
  3. 患者はインフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  1. 患者が拒否
  2. -患者が投獄されている、無能力である、または適切なインフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
このグループの被験者は、手術前に足の標準的なクロルヘキサジンプレップ(標準治療)を受け、母趾の爪の折り目から綿棒が採取されます。
クロルヘキサジン スクラブ (標準治療)。
実験的:ソーク&スクラブ
手術前の足の標準的なクロルヘキサジン準備に加えて、このグループの被験者はベタジン浸漬と足のスクラブも受け、母趾の爪のひだから綿棒が採取されます。
標準的なクロルヘキサジン スクラブ (標準ケア) に加えて、ベタジン ソークとスクラブを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌培養の増殖
時間枠:1日
母趾の爪折りの綿棒。 見つかった微生物の培養。 結果は、細菌培養の増殖が陽性の患者の数を示しています。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kamran S Hamid, MD、Rush University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月24日

一次修了 (実際)

2019年12月10日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18021801-IRB02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、他の研究者が利用できるようにはなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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