Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozcieńczona betadyna do moczenia i peelingu do chirurgii stóp i kostek

25 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Randomizowana próba moczenia i szorowania rozcieńczoną betadyną w chirurgii stóp i kostek

Infekcje i powikłania związane z ranami są najczęstszymi powikłaniami po zabiegach ortopedycznych stopy i kostki, a wskaźnik infekcji po tych zabiegach jest wyższy niż w przypadku zabiegów obejmujących inne obszary ciała. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy standardowy preparat chlorheksydyny można zwiększyć poprzez moczenie i szorowanie stopy w rozcieńczonej betadynie, aby zmniejszyć odsetek pozytywnych posiewów z fałdu paznokciowego palucha przed operacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powikłania infekcji i rany są najczęstszymi powikłaniami po zabiegach ortopedycznych stopy i stawu skokowego, a odsetek infekcji po tych zabiegach jest wyższy niż w przypadku zabiegów obejmujących inne okolice ciała. Dzieje się tak przynajmniej częściowo dlatego, że anatomia ludzkiej stopy stanowi nieodłączne wyzwanie dla technik sterylizacji przedoperacyjnej ze względu na liczne fałdy i szczeliny związane z palcami. W szczególności wiadomo, że fałdy paznokciowe palców stóp zawierają duże ilości bakterii.

Systematyczny przegląd i metaanaliza wcześniejszych badań, w których oceniano skuteczność różnych środków przygotowujących stopy i kostki (w tym alkoholu, chlorheksydyny, chloroksylenolu i jodu/jodoforów) wykazała, że ​​żaden pojedynczy środek ani kombinacja środków nie eliminuje dodatniego wzrostu hodowli do niewykrywalnego poziomu poziomy dla wszystkich pacjentów. Artykuły sugerowały wyższość roztworu preparatu chlorheksydyny nad innymi rodzajami preparatów; stąd preparat chlorheksydyny jest obecnie uważany za złoty standard w wielu instytucjach. Jednak wykazano, że nawet stopa przygotowana chlorheksydyną zawiera hodowane bakterie w fałdach paznokciowych w 30% przypadków.

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy standardowy preparat chlorheksydyny można wzbogacić moczeniem i szorowaniem w rozcieńczonej betadynie, aby zmniejszyć odsetek pozytywnych posiewów z fałdu paznokciowego palucha.

Wysunięto hipotezę, że w porównaniu ze stopami otrzymującymi standardowy preparat z chlorheksadyną, stopy otrzymujące standardowy preparat z dodatkiem betadyny do namaczania i peelingu będą mniej podatne na dodatnie posiewy wymazów z wału paznokciowego palucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Pacjent wymaga zabiegu operacyjnego stopy lub stawu skokowego
  3. Pacjent wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent odmawia
  2. Pacjent przebywa w więzieniu, jest ubezwłasnowolniony lub w inny sposób nie jest w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowy preparat chlorheksadyny stopy (standard opieki) przed operacją, a z fałdu paznokciowego palucha zostanie pobrany wacik.
Peeling z chlorheksadyną (standard pielęgnacji).
Eksperymentalny: Namoczyć i wyszorować
Oprócz standardowego przygotowania stopy chlorheksadyną przed operacją, osoby z tej grupy otrzymają również kąpiel betadyny i peeling stopy oraz pobranie wacika z fałdu paznokciowego palucha.
Moczenie i szorowanie betadyną oprócz standardowego szorowania chlorheksadyną (standardowa pielęgnacja).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost kultury bakteryjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Wacik fałdu paznokciowego palucha. Hodowla wszelkich znalezionych mikroorganizmów. Wyniki wskazują na liczbę pacjentów z dodatnim wzrostem hodowli bakteryjnej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18021801-IRB02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj