- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03926208
Rozcieńczona betadyna do moczenia i peelingu do chirurgii stóp i kostek
Randomizowana próba moczenia i szorowania rozcieńczoną betadyną w chirurgii stóp i kostek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powikłania infekcji i rany są najczęstszymi powikłaniami po zabiegach ortopedycznych stopy i stawu skokowego, a odsetek infekcji po tych zabiegach jest wyższy niż w przypadku zabiegów obejmujących inne okolice ciała. Dzieje się tak przynajmniej częściowo dlatego, że anatomia ludzkiej stopy stanowi nieodłączne wyzwanie dla technik sterylizacji przedoperacyjnej ze względu na liczne fałdy i szczeliny związane z palcami. W szczególności wiadomo, że fałdy paznokciowe palców stóp zawierają duże ilości bakterii.
Systematyczny przegląd i metaanaliza wcześniejszych badań, w których oceniano skuteczność różnych środków przygotowujących stopy i kostki (w tym alkoholu, chlorheksydyny, chloroksylenolu i jodu/jodoforów) wykazała, że żaden pojedynczy środek ani kombinacja środków nie eliminuje dodatniego wzrostu hodowli do niewykrywalnego poziomu poziomy dla wszystkich pacjentów. Artykuły sugerowały wyższość roztworu preparatu chlorheksydyny nad innymi rodzajami preparatów; stąd preparat chlorheksydyny jest obecnie uważany za złoty standard w wielu instytucjach. Jednak wykazano, że nawet stopa przygotowana chlorheksydyną zawiera hodowane bakterie w fałdach paznokciowych w 30% przypadków.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy standardowy preparat chlorheksydyny można wzbogacić moczeniem i szorowaniem w rozcieńczonej betadynie, aby zmniejszyć odsetek pozytywnych posiewów z fałdu paznokciowego palucha.
Wysunięto hipotezę, że w porównaniu ze stopami otrzymującymi standardowy preparat z chlorheksadyną, stopy otrzymujące standardowy preparat z dodatkiem betadyny do namaczania i peelingu będą mniej podatne na dodatnie posiewy wymazów z wału paznokciowego palucha.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pacjent wymaga zabiegu operacyjnego stopy lub stawu skokowego
- Pacjent wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia
- Pacjent przebywa w więzieniu, jest ubezwłasnowolniony lub w inny sposób nie jest w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowy preparat chlorheksadyny stopy (standard opieki) przed operacją, a z fałdu paznokciowego palucha zostanie pobrany wacik.
|
Peeling z chlorheksadyną (standard pielęgnacji).
|
|
Eksperymentalny: Namoczyć i wyszorować
Oprócz standardowego przygotowania stopy chlorheksadyną przed operacją, osoby z tej grupy otrzymają również kąpiel betadyny i peeling stopy oraz pobranie wacika z fałdu paznokciowego palucha.
|
Moczenie i szorowanie betadyną oprócz standardowego szorowania chlorheksadyną (standardowa pielęgnacja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost kultury bakteryjnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wacik fałdu paznokciowego palucha.
Hodowla wszelkich znalezionych mikroorganizmów.
Wyniki wskazują na liczbę pacjentów z dodatnim wzrostem hodowli bakteryjnej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Butterworth P, Gilheany MF, Tinley P. Postoperative infection rates in foot and ankle surgery: a clinical audit of Australian podiatric surgeons, January to December 2007. Aust Health Rev. 2010 May;34(2):180-5. doi: 10.1071/AH08687.
- Donley BG, Philbin T, Tomford JW, Sferra JJ. Foot and ankle infections after surgery. Clin Orthop Relat Res. 2001 Oct;(391):162-70. doi: 10.1097/00003086-200110000-00017.
- Physiology for Nursing Practice Physiology for Nursing Practice edited by Hinchcliff S Montague S Published by Bailliere Tindall 680pp pound9.95 0-7020-1194-0 [Formula: see text]. Nurs Stand. 1988 May 21;2(33):34. doi: 10.7748/ns.2.33.34.s62.
- Hunter JG, Dawson LK, Soin SP, Baumhauer JF. Randomized, Prospective Study of the Order of Preoperative Preparation Solutions for Patients Undergoing Foot and Ankle Orthopedic Surgery. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):478-82. doi: 10.1177/1071100715623037. Epub 2015 Dec 17.
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Sands K, Vineyard G, Platt R. Surgical site infections occurring after hospital discharge. J Infect Dis. 1996 Apr;173(4):963-70. doi: 10.1093/infdis/173.4.963.
- Yammine K, Harvey A. Efficacy of preparation solutions and cleansing techniques on contamination of the skin in foot and ankle surgery: A systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2013 Apr;95-B(4):498-503. doi: 10.1302/0301-620X.95B4.30893.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18021801-IRB02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .