Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zředěný Betadine Soak and Scrub pro operace nohou a kotníků

25. ledna 2021 aktualizováno: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Randomizovaná zkouška namáčení a peelingu zředěným betadinem pro operace nohou a kotníků

Infekce a komplikace v ráně jsou nejčastějšími komplikacemi po ortopedických zákrocích na chodidle a kotníku a míra infekce po těchto zákrocích je vyšší než při zákrocích zahrnujících jiné oblasti těla. Účelem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda standardní přípravek na bázi chlorhexidinu lze rozšířit namočením a drhnutím chodidla ve zředěném betadinu, aby se snížil počet pozitivních kultur z halluxového nehtového záhybu před operací.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce a komplikace v ráně jsou nejčastějšími komplikacemi po ortopedických zákrocích na chodidle a kotníku a míra infekce po těchto zákrocích je vyšší než při zákrocích zahrnujících jiné oblasti těla. Je to alespoň částečně proto, že anatomie lidské nohy představuje inherentní výzvy pro předoperační sterilizační techniky v důsledku mnoha záhybů a štěrbin spojených s prsty na nohou. Zejména je známo, že záhyby nehtů na nohou obsahují velké množství bakterií.

Systematický přehled a metaanalýza předchozích studií, které zkoumaly účinnost různých přípravků na přípravu nohou a kotníků (včetně alkoholu, chlorhexidinu, chloroxylenolu a jodu/jodoforů) ukázaly, že žádné jednotlivé činidlo nebo kombinace činidel neeliminuje pozitivní růst kultury na nedetekovatelný úrovně pro všechny pacienty. Články naznačovaly nadřazenost roztoku pro přípravu chlorhexidinu oproti jiným typům přípravků; příprava chlorhexidinu je proto nyní v mnoha institucích považována za zlatý standard. Bylo však prokázáno, že i chodidlo připravené chlorhexidinem obsahuje ve 30 % případů kultivovatelné bakterie v záhybech nehtů.

Účelem této randomizované kontrolované studie je určit, zda lze standardní chlorhexidinový přípravek doplnit namáčením a drhnutím ve zředěném betadinu, aby se snížil počet pozitivních kultur z halluxového nehtového záhybu.

Předpokládá se, že ve srovnání s chodidly, které dostávají standardní přípravek s chlorhexadinem, budou nohy, které dostanou standardní přípravek plus betadinový namáčení a drhnutí, méně pravděpodobné, že budou mít kultivační pozitivní výtěry halluxového nehtového záhybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let
  2. Pacient vyžaduje operační výkon nohy nebo kotníku
  3. Pacient dává informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient odmítá
  2. Pacient je uvězněn, nezpůsobilý nebo jinak není schopen poskytnout náležitý informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty v této skupině dostanou před operací standardní chlorhexadinový preparát na nohu (standardní péče) a z halluxového nehtového záhybu bude odebrán vatový tampon.
Clorhexadine scrub (standardní péče).
Experimentální: Namočte a vydrhněte
Kromě standardní chlorhexadinové přípravy chodidla před operací dostanou subjekty v této skupině také namočení a vydrhnutí chodidla betadinem a z halluxového záhybu nehtu bude odebrán vatový tampon.
Betadine namáčejte a drhněte navíc ke standardnímu klorhexadinovému drhnutí (standardní péče).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst bakteriální kultury
Časové okno: 1 den
Vatový tampon z halluxových nehtů. Kultura všech nalezených mikroorganismů. Výsledky ukazují počet pacientů s pozitivním růstem bakteriální kultury.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18021801-IRB02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebude zpřístupněn jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit