- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03926208
Zředěný Betadine Soak and Scrub pro operace nohou a kotníků
Randomizovaná zkouška namáčení a peelingu zředěným betadinem pro operace nohou a kotníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce a komplikace v ráně jsou nejčastějšími komplikacemi po ortopedických zákrocích na chodidle a kotníku a míra infekce po těchto zákrocích je vyšší než při zákrocích zahrnujících jiné oblasti těla. Je to alespoň částečně proto, že anatomie lidské nohy představuje inherentní výzvy pro předoperační sterilizační techniky v důsledku mnoha záhybů a štěrbin spojených s prsty na nohou. Zejména je známo, že záhyby nehtů na nohou obsahují velké množství bakterií.
Systematický přehled a metaanalýza předchozích studií, které zkoumaly účinnost různých přípravků na přípravu nohou a kotníků (včetně alkoholu, chlorhexidinu, chloroxylenolu a jodu/jodoforů) ukázaly, že žádné jednotlivé činidlo nebo kombinace činidel neeliminuje pozitivní růst kultury na nedetekovatelný úrovně pro všechny pacienty. Články naznačovaly nadřazenost roztoku pro přípravu chlorhexidinu oproti jiným typům přípravků; příprava chlorhexidinu je proto nyní v mnoha institucích považována za zlatý standard. Bylo však prokázáno, že i chodidlo připravené chlorhexidinem obsahuje ve 30 % případů kultivovatelné bakterie v záhybech nehtů.
Účelem této randomizované kontrolované studie je určit, zda lze standardní chlorhexidinový přípravek doplnit namáčením a drhnutím ve zředěném betadinu, aby se snížil počet pozitivních kultur z halluxového nehtového záhybu.
Předpokládá se, že ve srovnání s chodidly, které dostávají standardní přípravek s chlorhexadinem, budou nohy, které dostanou standardní přípravek plus betadinový namáčení a drhnutí, méně pravděpodobné, že budou mít kultivační pozitivní výtěry halluxového nehtového záhybu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Pacient vyžaduje operační výkon nohy nebo kotníku
- Pacient dává informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá
- Pacient je uvězněn, nezpůsobilý nebo jinak není schopen poskytnout náležitý informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Subjekty v této skupině dostanou před operací standardní chlorhexadinový preparát na nohu (standardní péče) a z halluxového nehtového záhybu bude odebrán vatový tampon.
|
Clorhexadine scrub (standardní péče).
|
|
Experimentální: Namočte a vydrhněte
Kromě standardní chlorhexadinové přípravy chodidla před operací dostanou subjekty v této skupině také namočení a vydrhnutí chodidla betadinem a z halluxového záhybu nehtu bude odebrán vatový tampon.
|
Betadine namáčejte a drhněte navíc ke standardnímu klorhexadinovému drhnutí (standardní péče).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růst bakteriální kultury
Časové okno: 1 den
|
Vatový tampon z halluxových nehtů.
Kultura všech nalezených mikroorganismů.
Výsledky ukazují počet pacientů s pozitivním růstem bakteriální kultury.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Butterworth P, Gilheany MF, Tinley P. Postoperative infection rates in foot and ankle surgery: a clinical audit of Australian podiatric surgeons, January to December 2007. Aust Health Rev. 2010 May;34(2):180-5. doi: 10.1071/AH08687.
- Donley BG, Philbin T, Tomford JW, Sferra JJ. Foot and ankle infections after surgery. Clin Orthop Relat Res. 2001 Oct;(391):162-70. doi: 10.1097/00003086-200110000-00017.
- Physiology for Nursing Practice Physiology for Nursing Practice edited by Hinchcliff S Montague S Published by Bailliere Tindall 680pp pound9.95 0-7020-1194-0 [Formula: see text]. Nurs Stand. 1988 May 21;2(33):34. doi: 10.7748/ns.2.33.34.s62.
- Hunter JG, Dawson LK, Soin SP, Baumhauer JF. Randomized, Prospective Study of the Order of Preoperative Preparation Solutions for Patients Undergoing Foot and Ankle Orthopedic Surgery. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):478-82. doi: 10.1177/1071100715623037. Epub 2015 Dec 17.
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Sands K, Vineyard G, Platt R. Surgical site infections occurring after hospital discharge. J Infect Dis. 1996 Apr;173(4):963-70. doi: 10.1093/infdis/173.4.963.
- Yammine K, Harvey A. Efficacy of preparation solutions and cleansing techniques on contamination of the skin in foot and ankle surgery: A systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2013 Apr;95-B(4):498-503. doi: 10.1302/0301-620X.95B4.30893.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18021801-IRB02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .