- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03926208
Diluire Betadine Soak and Scrub per la chirurgia del piede e della caviglia
Prova randomizzata di Betadine diluito Soak and Scrub per la chirurgia del piede e della caviglia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni e le complicanze della ferita sono le complicanze più comuni dopo le procedure ortopediche del piede e della caviglia e il tasso di infezione a seguito di queste procedure è più elevato rispetto alle procedure che coinvolgono altre aree del corpo. Ciò è almeno in parte dovuto al fatto che l'anatomia del piede umano presenta sfide intrinseche per le tecniche di sterilizzazione preoperatoria a causa delle numerose pieghe e fessure associate alle dita dei piedi. In particolare, è noto che le pieghe ungueali delle dita dei piedi ospitano grandi quantità di batteri.
Una revisione sistematica e una meta-analisi di studi precedenti che hanno esaminato l'efficacia di vari agenti di preparazione del piede e della caviglia (inclusi alcol, clorexidina, cloroxilenolo e iodio/iodofori) hanno mostrato che nessun singolo agente o combinazione di agenti elimina la crescita colturale positiva a non rilevabile livelli per tutti i pazienti. Gli articoli hanno suggerito la superiorità di una soluzione di preparazione alla clorexidina rispetto ad altri tipi di preparazione; quindi, la preparazione alla clorexidina è ora considerata il gold standard in molte istituzioni. Ma anche un piede preparato con clorexidina ha dimostrato di contenere batteri coltivabili nelle pieghe delle unghie nel 30% dei casi.
Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare se una preparazione standard di clorexidina può essere aumentata con un bagno e scrub in betadina diluita per ridurre il tasso di colture positive dalla piega ungueale dell'alluce.
Si ipotizza che rispetto ai piedi che ricevono la preparazione standard di clorexadina, i piedi che ricevono la preparazione standard più betadine soak & scrub avranno meno probabilità di avere tamponi positivi alla coltura della piega ungueale dell'alluce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Il paziente richiede una procedura operativa del piede o della caviglia
- Il paziente fornisce il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente rifiuta
- Il paziente è incarcerato, incapace o altrimenti incapace di fornire un consenso informato appropriato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti di questo gruppo riceveranno la preparazione standard di clorexadina del piede (standard di cura) prima dell'intervento chirurgico e verrà prelevato un batuffolo di cotone dalla piega ungueale dell'alluce.
|
Scrub alla clorexadina (standard di cura).
|
Sperimentale: Immergere e strofinare
Oltre alla preparazione standard del piede con clorexadina prima dell'intervento chirurgico, i soggetti di questo gruppo riceveranno anche un bagno di betadina e uno scrub del piede e verrà raccolto un batuffolo di cotone dalla piega ungueale dell'alluce.
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Betadine immergere e strofinare in aggiunta allo scrub standard alla clorexadina (standard di cura).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Crescita della coltura batterica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tampone di cotone della piega dell'unghia dell'alluce.
Coltura di eventuali microrganismi trovati.
I risultati indicano il numero di pazienti con crescita della coltura batterica positiva.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Butterworth P, Gilheany MF, Tinley P. Postoperative infection rates in foot and ankle surgery: a clinical audit of Australian podiatric surgeons, January to December 2007. Aust Health Rev. 2010 May;34(2):180-5. doi: 10.1071/AH08687.
- Donley BG, Philbin T, Tomford JW, Sferra JJ. Foot and ankle infections after surgery. Clin Orthop Relat Res. 2001 Oct;(391):162-70. doi: 10.1097/00003086-200110000-00017.
- Physiology for Nursing Practice Physiology for Nursing Practice edited by Hinchcliff S Montague S Published by Bailliere Tindall 680pp pound9.95 0-7020-1194-0 [Formula: see text]. Nurs Stand. 1988 May 21;2(33):34. doi: 10.7748/ns.2.33.34.s62.
- Hunter JG, Dawson LK, Soin SP, Baumhauer JF. Randomized, Prospective Study of the Order of Preoperative Preparation Solutions for Patients Undergoing Foot and Ankle Orthopedic Surgery. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):478-82. doi: 10.1177/1071100715623037. Epub 2015 Dec 17.
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
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- Yammine K, Harvey A. Efficacy of preparation solutions and cleansing techniques on contamination of the skin in foot and ankle surgery: A systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2013 Apr;95-B(4):498-503. doi: 10.1302/0301-620X.95B4.30893.
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