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Diluire Betadine Soak and Scrub per la chirurgia del piede e della caviglia

25 gennaio 2021 aggiornato da: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Prova randomizzata di Betadine diluito Soak and Scrub per la chirurgia del piede e della caviglia

L'infezione e le complicanze della ferita sono le complicanze più comuni dopo le procedure ortopediche del piede e della caviglia e il tasso di infezione a seguito di queste procedure è più elevato rispetto alle procedure che coinvolgono altre aree del corpo. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare se una preparazione standard di clorexidina può essere aumentata con un bagno e scrub del piede in betadine diluito per ridurre il tasso di colture positive dalla piega ungueale dell'alluce prima dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le infezioni e le complicanze della ferita sono le complicanze più comuni dopo le procedure ortopediche del piede e della caviglia e il tasso di infezione a seguito di queste procedure è più elevato rispetto alle procedure che coinvolgono altre aree del corpo. Ciò è almeno in parte dovuto al fatto che l'anatomia del piede umano presenta sfide intrinseche per le tecniche di sterilizzazione preoperatoria a causa delle numerose pieghe e fessure associate alle dita dei piedi. In particolare, è noto che le pieghe ungueali delle dita dei piedi ospitano grandi quantità di batteri.

Una revisione sistematica e una meta-analisi di studi precedenti che hanno esaminato l'efficacia di vari agenti di preparazione del piede e della caviglia (inclusi alcol, clorexidina, cloroxilenolo e iodio/iodofori) hanno mostrato che nessun singolo agente o combinazione di agenti elimina la crescita colturale positiva a non rilevabile livelli per tutti i pazienti. Gli articoli hanno suggerito la superiorità di una soluzione di preparazione alla clorexidina rispetto ad altri tipi di preparazione; quindi, la preparazione alla clorexidina è ora considerata il gold standard in molte istituzioni. Ma anche un piede preparato con clorexidina ha dimostrato di contenere batteri coltivabili nelle pieghe delle unghie nel 30% dei casi.

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è determinare se una preparazione standard di clorexidina può essere aumentata con un bagno e scrub in betadina diluita per ridurre il tasso di colture positive dalla piega ungueale dell'alluce.

Si ipotizza che rispetto ai piedi che ricevono la preparazione standard di clorexadina, i piedi che ricevono la preparazione standard più betadine soak & scrub avranno meno probabilità di avere tamponi positivi alla coltura della piega ungueale dell'alluce.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Il paziente richiede una procedura operativa del piede o della caviglia
  3. Il paziente fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente rifiuta
  2. Il paziente è incarcerato, incapace o altrimenti incapace di fornire un consenso informato appropriato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti di questo gruppo riceveranno la preparazione standard di clorexadina del piede (standard di cura) prima dell'intervento chirurgico e verrà prelevato un batuffolo di cotone dalla piega ungueale dell'alluce.
Scrub alla clorexadina (standard di cura).
Sperimentale: Immergere e strofinare
Oltre alla preparazione standard del piede con clorexadina prima dell'intervento chirurgico, i soggetti di questo gruppo riceveranno anche un bagno di betadina e uno scrub del piede e verrà raccolto un batuffolo di cotone dalla piega ungueale dell'alluce.
Betadine immergere e strofinare in aggiunta allo scrub standard alla clorexadina (standard di cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita della coltura batterica
Lasso di tempo: 1 giorno
Tampone di cotone della piega dell'unghia dell'alluce. Coltura di eventuali microrganismi trovati. I risultati indicano il numero di pazienti con crescita della coltura batterica positiva.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18021801-IRB02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà messo a disposizione di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scrub alla clorexadina

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