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Verdünntes Betadine Soak and Scrub für die Fuß- und Knöchelchirurgie

25. Januar 2021 aktualisiert von: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Randomisierte Studie mit Dilute Betadine Soak and Scrub für die Fuß- und Knöchelchirurgie

Infektionen und Wundkomplikationen sind die häufigsten Komplikationen nach orthopädischen Eingriffen an Fuß und Sprunggelenk, und die Infektionsrate nach diesen Eingriffen ist höher als bei Eingriffen an anderen Körperbereichen kann durch ein Bad & Peeling des Fußes in verdünntem Betadin ergänzt werden, um die Rate positiver Kulturen aus dem Hallux-Nagelfalz vor der Operation zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infektionen und Wundkomplikationen sind die häufigsten Komplikationen nach orthopädischen Eingriffen an Fuß und Sprunggelenk, und die Infektionsrate nach diesen Eingriffen ist höher als bei Eingriffen an anderen Körperregionen. Dies liegt zumindest teilweise daran, dass die Anatomie des menschlichen Fußes aufgrund der vielen Falten und Spalten, die mit den Zehen verbunden sind, inhärente Herausforderungen für präoperative Sterilisationstechniken darstellt. Insbesondere die Nagelfalten der Zehen sind dafür bekannt, dass sie große Mengen an Bakterien beherbergen.

Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse früherer Studien, die die Wirksamkeit verschiedener Fuß- und Knöchelpräparate (einschließlich Alkohol, Chlorhexidin, Chloroxylenol und Jod/Jodophore) untersucht haben, zeigte, dass kein einzelnes Mittel oder keine Kombination von Mitteln das positive Kulturwachstum bis zur Nichtnachweisbarkeit eliminiert Ebenen für alle Patienten. Artikel haben die Überlegenheit einer Chlorhexidin-Präparationslösung gegenüber anderen Arten von Präparaten nahegelegt; Daher gilt die Chlorhexidin-Zubereitung heute in vielen Institutionen als Goldstandard. Aber selbst ein mit Chlorhexidin präparierter Fuß enthält nachweislich in 30 % der Fälle kultivierbare Bakterien in den Nagelfalten.

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Standard-Chlorhexidin-Präparat mit einem Einweichen und Peeling in verdünntem Betadin ergänzt werden kann, um die Rate positiver Kulturen aus dem Hallux-Nagelfalz zu reduzieren.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass im Vergleich zu Füßen, die die Standard-Chlorhexadin-Vorbereitung erhalten, Füße, die die Standard-Vorbereitung plus das Betadin-Soak & Scrub erhalten, mit geringerer Wahrscheinlichkeit kulturpositive Abstriche der Hallux-Nagelfalte aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Patient benötigt eine Fuß- oder Knöcheloperation
  3. Der Patient gibt seine informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Patient weigert sich
  2. Der Patient ist inhaftiert, handlungsunfähig oder anderweitig nicht in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Probanden in dieser Gruppe erhalten vor der Operation die Standard-Chlorhexadin-Vorbereitung des Fußes (Pflegestandard) und ein Wattestäbchen wird aus der Hallux-Nagelfalte entnommen.
Chlorhexadin-Peeling (Pflegestandard).
Experimental: Einweichen und schrubben
Zusätzlich zur Standard-Chlorhexadin-Vorbereitung des Fußes vor der Operation erhalten die Probanden in dieser Gruppe auch ein Betadin-Bad und Peeling des Fußes, und ein Wattestäbchen wird aus der Hallux-Nagelfalte entnommen.
Betadine-Einweichen und -Peeling zusätzlich zum standardmäßigen Chlorhexadin-Peeling (Pflegestandard).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienkulturwachstum
Zeitfenster: 1 Tag
Wattestäbchen Hallux Nagelfalz. Kultur aller gefundenen Mikroorganismen. Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Patienten mit positivem Bakterienkulturwachstum.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18021801-IRB02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Chlorhexadin-Peeling

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