- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03926208
Verdünntes Betadine Soak and Scrub für die Fuß- und Knöchelchirurgie
Randomisierte Studie mit Dilute Betadine Soak and Scrub für die Fuß- und Knöchelchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen und Wundkomplikationen sind die häufigsten Komplikationen nach orthopädischen Eingriffen an Fuß und Sprunggelenk, und die Infektionsrate nach diesen Eingriffen ist höher als bei Eingriffen an anderen Körperregionen. Dies liegt zumindest teilweise daran, dass die Anatomie des menschlichen Fußes aufgrund der vielen Falten und Spalten, die mit den Zehen verbunden sind, inhärente Herausforderungen für präoperative Sterilisationstechniken darstellt. Insbesondere die Nagelfalten der Zehen sind dafür bekannt, dass sie große Mengen an Bakterien beherbergen.
Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse früherer Studien, die die Wirksamkeit verschiedener Fuß- und Knöchelpräparate (einschließlich Alkohol, Chlorhexidin, Chloroxylenol und Jod/Jodophore) untersucht haben, zeigte, dass kein einzelnes Mittel oder keine Kombination von Mitteln das positive Kulturwachstum bis zur Nichtnachweisbarkeit eliminiert Ebenen für alle Patienten. Artikel haben die Überlegenheit einer Chlorhexidin-Präparationslösung gegenüber anderen Arten von Präparaten nahegelegt; Daher gilt die Chlorhexidin-Zubereitung heute in vielen Institutionen als Goldstandard. Aber selbst ein mit Chlorhexidin präparierter Fuß enthält nachweislich in 30 % der Fälle kultivierbare Bakterien in den Nagelfalten.
Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Standard-Chlorhexidin-Präparat mit einem Einweichen und Peeling in verdünntem Betadin ergänzt werden kann, um die Rate positiver Kulturen aus dem Hallux-Nagelfalz zu reduzieren.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass im Vergleich zu Füßen, die die Standard-Chlorhexadin-Vorbereitung erhalten, Füße, die die Standard-Vorbereitung plus das Betadin-Soak & Scrub erhalten, mit geringerer Wahrscheinlichkeit kulturpositive Abstriche der Hallux-Nagelfalte aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient benötigt eine Fuß- oder Knöcheloperation
- Der Patient gibt seine informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Patient weigert sich
- Der Patient ist inhaftiert, handlungsunfähig oder anderweitig nicht in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Probanden in dieser Gruppe erhalten vor der Operation die Standard-Chlorhexadin-Vorbereitung des Fußes (Pflegestandard) und ein Wattestäbchen wird aus der Hallux-Nagelfalte entnommen.
|
Chlorhexadin-Peeling (Pflegestandard).
|
Experimental: Einweichen und schrubben
Zusätzlich zur Standard-Chlorhexadin-Vorbereitung des Fußes vor der Operation erhalten die Probanden in dieser Gruppe auch ein Betadin-Bad und Peeling des Fußes, und ein Wattestäbchen wird aus der Hallux-Nagelfalte entnommen.
|
Betadine-Einweichen und -Peeling zusätzlich zum standardmäßigen Chlorhexadin-Peeling (Pflegestandard).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bakterienkulturwachstum
Zeitfenster: 1 Tag
|
Wattestäbchen Hallux Nagelfalz.
Kultur aller gefundenen Mikroorganismen.
Die Ergebnisse zeigen die Anzahl der Patienten mit positivem Bakterienkulturwachstum.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Butterworth P, Gilheany MF, Tinley P. Postoperative infection rates in foot and ankle surgery: a clinical audit of Australian podiatric surgeons, January to December 2007. Aust Health Rev. 2010 May;34(2):180-5. doi: 10.1071/AH08687.
- Donley BG, Philbin T, Tomford JW, Sferra JJ. Foot and ankle infections after surgery. Clin Orthop Relat Res. 2001 Oct;(391):162-70. doi: 10.1097/00003086-200110000-00017.
- Physiology for Nursing Practice Physiology for Nursing Practice edited by Hinchcliff S Montague S Published by Bailliere Tindall 680pp pound9.95 0-7020-1194-0 [Formula: see text]. Nurs Stand. 1988 May 21;2(33):34. doi: 10.7748/ns.2.33.34.s62.
- Hunter JG, Dawson LK, Soin SP, Baumhauer JF. Randomized, Prospective Study of the Order of Preoperative Preparation Solutions for Patients Undergoing Foot and Ankle Orthopedic Surgery. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):478-82. doi: 10.1177/1071100715623037. Epub 2015 Dec 17.
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- Yammine K, Harvey A. Efficacy of preparation solutions and cleansing techniques on contamination of the skin in foot and ankle surgery: A systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2013 Apr;95-B(4):498-503. doi: 10.1302/0301-620X.95B4.30893.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18021801-IRB02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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