- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03926208
Laimennettu Betadine Soak ja Scrub jalka- ja nilkkaleikkauksiin
Satunnaistettu kokeilu laimennetusta betadiiniliuoksesta ja -kuorintauksesta jalka- ja nilkkakirurgiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektio- ja haavakomplikaatiot ovat yleisimpiä komplikaatioita ortopedisten jalka- ja nilkkatoimenpiteiden jälkeen, ja näiden toimenpiteiden infektioiden esiintyvyys on suurempi kuin muita kehon alueita koskevissa toimenpiteissä. Tämä johtuu ainakin osittain siitä, että ihmisen jalan anatomia asettaa luontaisia haasteita leikkausta edeltävälle sterilointitekniikalle varpaisiin liittyvien monien poimujen ja rakojen vuoksi. Erityisesti varpaiden kynsipoimuissa tiedetään olevan suuria määriä bakteereja.
Järjestelmällinen katsaus ja meta-analyysi aikaisemmista tutkimuksista, joissa on tutkittu erilaisten jalka- ja nilkkavalmisteiden (mukaan lukien alkoholi, klooriheksidiini, klooriksylenoli ja jodi/jodoforit) tehoa, osoitti, että mikään yksittäinen aine tai aineiden yhdistelmä ei eliminoi positiivista viljelmän kasvua havaitsemattomaksi. kaikille potilaille. Artikkelit ovat ehdottaneet klooriheksidiinivalmisteliuoksen paremmuutta muihin valmisteisiin verrattuna; siksi klooriheksidiinivalmistetta pidetään nykyään kultastandardina monissa laitoksissa. Mutta jopa klooriheksidiinillä valmistetun jalan on osoitettu sisältävän viljelykelpoisia bakteereja kynsipoimuissa 30 prosentissa tapauksista.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on määrittää, voidaanko tavanomaista klooriheksidiinivalmistetta täydentää laimeassa betadiinissa olevalla liotus- ja kuorinta-aineella, jotta kynsipoimusta peräisin olevien positiivisten viljelmien määrä vähenee.
Oletuksena on, että verrattuna jalkoihin, jotka saavat tavanomaista klooriheksadiinivalmistetta, jaloissa, jotka saavat tavallista prep-valmistetta sekä betadiinin liotus- ja kuorintavalmistetta, on vähemmän todennäköistä, että halluxin kynsipoimussa on viljelypositiivisia vanupuikkoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Potilas tarvitsee jalka- tai nilkkaleikkaustoimenpiteen
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy
- Potilas on vangittuna, toimintakyvytön tai ei muuten pysty antamaan asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat jalan tavanomaista klooriheksadiinivalmistetta (hoidon standardi) ennen leikkausta, ja hallux-kynsipoimusta otetaan vanupuikko.
|
Klorheksadiinikuorinta (hoidon standardi).
|
Kokeellinen: Liota ja hankaa
Leikkausta edeltävän jalan tavanomaisen klooriheksadiinivalmisteen lisäksi tämän ryhmän koehenkilöt saavat jalkaan betadiiniliotuksen ja -kuorin, ja halluksin kynsipoimusta kerätään pumpulipuikko.
|
Betadine-liotus ja -kuorinta tavallisen klorheksadiinikuorintaosan lisäksi (vakiohoito).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bakteerikulttuurin kasvu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vanupuikko hallux kynsipoimusta.
Mahdollisten löydettyjen mikro-organismien viljely.
Tulokset osoittavat potilaiden määrän, joilla on positiivinen bakteeriviljelmäkasvu.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Butterworth P, Gilheany MF, Tinley P. Postoperative infection rates in foot and ankle surgery: a clinical audit of Australian podiatric surgeons, January to December 2007. Aust Health Rev. 2010 May;34(2):180-5. doi: 10.1071/AH08687.
- Donley BG, Philbin T, Tomford JW, Sferra JJ. Foot and ankle infections after surgery. Clin Orthop Relat Res. 2001 Oct;(391):162-70. doi: 10.1097/00003086-200110000-00017.
- Physiology for Nursing Practice Physiology for Nursing Practice edited by Hinchcliff S Montague S Published by Bailliere Tindall 680pp pound9.95 0-7020-1194-0 [Formula: see text]. Nurs Stand. 1988 May 21;2(33):34. doi: 10.7748/ns.2.33.34.s62.
- Hunter JG, Dawson LK, Soin SP, Baumhauer JF. Randomized, Prospective Study of the Order of Preoperative Preparation Solutions for Patients Undergoing Foot and Ankle Orthopedic Surgery. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):478-82. doi: 10.1177/1071100715623037. Epub 2015 Dec 17.
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Sands K, Vineyard G, Platt R. Surgical site infections occurring after hospital discharge. J Infect Dis. 1996 Apr;173(4):963-70. doi: 10.1093/infdis/173.4.963.
- Yammine K, Harvey A. Efficacy of preparation solutions and cleansing techniques on contamination of the skin in foot and ankle surgery: A systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2013 Apr;95-B(4):498-503. doi: 10.1302/0301-620X.95B4.30893.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18021801-IRB02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Klorheksadiinikuorinta
-
Myanmar Oxford Clinical Research UnitUniversity of Oxford; Swiss Tropical & Public Health Institute; Medical Action... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
University of Notre DameTuntematon
-
TearScience, Inc.ValmisKuivat silmät | Meibomin rauhasten toimintahäiriöYhdysvallat
-
3MCyberderm Inc.Valmis
-
Lindenhofgruppe AGLindenhofstiftung; Labormedizinisches Zentrum Dr. Risch; Clinical Trials Unit...ValmisLeikkausalueen infektio | Ortopediset häiriötSveitsi
-
Lindenhofgruppe AGValmisStaphylococcus aureus | Leikkausalueen infektio | Ortopedinen kirurgia | EnnaltaehkäisySveitsi