- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03926208
Fortynd Betadine Soak and Scrub til fod- og ankelkirurgi
Randomiseret forsøg med fortyndet Betadine Soak og Scrub til fod- og ankelkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektion og sårkomplikationer er de mest almindelige komplikationer efter ortopædiske fod- og ankelprocedurer, og infektionsraten efter disse procedurer er højere end ved procedurer, der involverer andre områder af kroppen. Dette skyldes i det mindste delvist, at den menneskelige fods anatomi giver iboende udfordringer for præoperative steriliseringsteknikker på grund af de mange folder og sprækker forbundet med tæerne. Især tæernes neglefolder er kendt for at rumme store mængder bakterier.
En systematisk gennemgang og meta-analyse af tidligere undersøgelser, der har undersøgt effektiviteten af forskellige fod- og ankelpræparationsmidler (herunder alkohol, klorhexidin, chloroxylenol og jod/iodforer) viste, at intet enkelt middel eller kombination af midler eliminerer positiv kulturvækst til upåviselig niveauer for alle patienter. Artikler har foreslået overlegenhed af en klorhexidin-præp-opløsning i forhold til andre typer præp; derfor betragtes klorhexidinpræparation nu som guldstandarden på mange institutioner. Men selv en klorhexidinforberedt fod har vist sig at indeholde dyrkbare bakterier i neglefolderne i 30 % af tilfældene.
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bestemme, om en standard klorhexidinpræparation kan suppleres med en soak & scrub i fortyndet betadin for at reducere frekvensen af positive kulturer fra hallux neglefolden.
Det er en hypotese, at sammenlignet med fødder, der modtager standard klorhexadin-prep, vil fødder, der modtager standard-prep plus betadine soak & scrub, være mindre tilbøjelige til at have kulturpositive podninger af hallux-neglefolden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Patienten skal have en fod- eller ankeloperation
- Patienten giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten nægter
- Patienten er fængslet, uarbejdsdygtig eller på anden måde ude af stand til at give passende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage standard klorhexadinpræparation af foden (standardbehandling) før operation, og en vatpind vil blive indsamlet fra hallux neglefolden.
|
Clorhexadin scrub (standard pleje).
|
|
Eksperimentel: Udblød og skrub
Ud over standard klorhexadin-præp af foden før operation, vil forsøgspersoner i denne gruppe også modtage en betadine-opblødning og skrubbe af foden, og en vatpind vil blive indsamlet fra hallux-neglefolden.
|
Betadine blødgør og skrub ud over standard clorhexadin-scrub (standard pleje).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriekulturens vækst
Tidsramme: 1 dag
|
Vatpind af hallux neglefold.
Dyrkning af eventuelle fundne mikroorganismer.
Resultaterne indikerer antallet af patienter med positiv bakteriekulturvækst.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Butterworth P, Gilheany MF, Tinley P. Postoperative infection rates in foot and ankle surgery: a clinical audit of Australian podiatric surgeons, January to December 2007. Aust Health Rev. 2010 May;34(2):180-5. doi: 10.1071/AH08687.
- Donley BG, Philbin T, Tomford JW, Sferra JJ. Foot and ankle infections after surgery. Clin Orthop Relat Res. 2001 Oct;(391):162-70. doi: 10.1097/00003086-200110000-00017.
- Physiology for Nursing Practice Physiology for Nursing Practice edited by Hinchcliff S Montague S Published by Bailliere Tindall 680pp pound9.95 0-7020-1194-0 [Formula: see text]. Nurs Stand. 1988 May 21;2(33):34. doi: 10.7748/ns.2.33.34.s62.
- Hunter JG, Dawson LK, Soin SP, Baumhauer JF. Randomized, Prospective Study of the Order of Preoperative Preparation Solutions for Patients Undergoing Foot and Ankle Orthopedic Surgery. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):478-82. doi: 10.1177/1071100715623037. Epub 2015 Dec 17.
- Ostrander RV, Botte MJ, Brage ME. Efficacy of surgical preparation solutions in foot and ankle surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):980-5. doi: 10.2106/JBJS.D.01977.
- Sands K, Vineyard G, Platt R. Surgical site infections occurring after hospital discharge. J Infect Dis. 1996 Apr;173(4):963-70. doi: 10.1093/infdis/173.4.963.
- Yammine K, Harvey A. Efficacy of preparation solutions and cleansing techniques on contamination of the skin in foot and ankle surgery: A systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2013 Apr;95-B(4):498-503. doi: 10.1302/0301-620X.95B4.30893.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18021801-IRB02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .