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Diluir betadine embeber e esfregar para cirurgia de pé e tornozelo

25 de janeiro de 2021 atualizado por: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Ensaio randomizado de imersão e esfoliação de betadina diluída para cirurgia de pé e tornozelo

Infecção e complicações da ferida são as complicações mais comuns após procedimentos ortopédicos de pé e tornozelo, e a taxa de infecção após esses procedimentos é maior do que em procedimentos que envolvem outras áreas do corpo. pode ser complementado com imersão e esfoliação do pé em betadina diluída para reduzir a taxa de culturas positivas da prega ungueal do hálux antes da cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Infecção e complicações da ferida são as complicações mais comuns após procedimentos ortopédicos de pé e tornozelo, e a taxa de infecção após esses procedimentos é maior do que em procedimentos que envolvem outras áreas do corpo. Isso ocorre, pelo menos em parte, porque a anatomia do pé humano apresenta desafios inerentes às técnicas de esterilização pré-operatória devido às muitas dobras e fendas associadas aos dedos. Em particular, sabe-se que as dobras ungueais dos dedos dos pés abrigam grandes quantidades de bactérias.

Uma revisão sistemática e meta-análise de estudos anteriores que investigaram a eficácia de vários agentes de preparação do pé e tornozelo (incluindo álcool, clorexidina, cloroxilenol e iodo/iodóforos) mostraram que nenhum agente isolado ou combinação de agentes elimina o crescimento da cultura positiva para indetectável níveis para todos os pacientes. Os artigos sugeriram a superioridade de uma solução de preparação de clorexidina sobre outros tipos de preparações; portanto, a preparação com clorexidina agora é considerada o padrão-ouro em muitas instituições. Mas mesmo um pé preparado com clorexidina demonstrou conter bactérias cultiváveis ​​nas dobras ungueais em 30% dos casos.

O objetivo deste estudo randomizado controlado é determinar se uma preparação padrão de clorexidina pode ser aumentada com imersão e esfoliação em betadine diluído para reduzir a taxa de culturas positivas da prega ungueal do hálux.

É hipotetizado que, em comparação com os pés que recebem a preparação padrão de clorexidina, os pés que recebem a preparação padrão mais a imersão e esfoliação com betadine terão menos probabilidade de ter esfregaços de cultura positivos da prega ungueal do hálux.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. O paciente requer um procedimento cirúrgico no pé ou tornozelo
  3. O paciente fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. paciente se recusa
  2. O paciente está encarcerado, incapacitado ou incapaz de fornecer o consentimento informado apropriado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos neste grupo receberão a preparação padrão de clorexidina do pé (padrão de cuidado) antes da cirurgia, e um cotonete será coletado da prega ungueal do hálux.
Esfoliante de clorhexadina (cuidado padrão).
Experimental: Molhe e Esfregue
Além da preparação padrão de clorhexadina do pé antes da cirurgia, os indivíduos neste grupo também receberão uma imersão de betadine e esfoliação do pé, e um cotonete será coletado da prega ungueal do hálux.
Imersão e esfoliação com betadine, além da esfoliação padrão com clorhexadina (cuidado padrão).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento de cultura bacteriana
Prazo: 1 dia
Cotonete de dobra ungueal do hálux. Cultura de quaisquer microorganismos encontrados. Os resultados indicam o número de pacientes com cultura bacteriana positiva.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18021801-IRB02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD não será disponibilizado a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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