- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926208
Diluir betadine embeber e esfregar para cirurgia de pé e tornozelo
Ensaio randomizado de imersão e esfoliação de betadina diluída para cirurgia de pé e tornozelo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecção e complicações da ferida são as complicações mais comuns após procedimentos ortopédicos de pé e tornozelo, e a taxa de infecção após esses procedimentos é maior do que em procedimentos que envolvem outras áreas do corpo. Isso ocorre, pelo menos em parte, porque a anatomia do pé humano apresenta desafios inerentes às técnicas de esterilização pré-operatória devido às muitas dobras e fendas associadas aos dedos. Em particular, sabe-se que as dobras ungueais dos dedos dos pés abrigam grandes quantidades de bactérias.
Uma revisão sistemática e meta-análise de estudos anteriores que investigaram a eficácia de vários agentes de preparação do pé e tornozelo (incluindo álcool, clorexidina, cloroxilenol e iodo/iodóforos) mostraram que nenhum agente isolado ou combinação de agentes elimina o crescimento da cultura positiva para indetectável níveis para todos os pacientes. Os artigos sugeriram a superioridade de uma solução de preparação de clorexidina sobre outros tipos de preparações; portanto, a preparação com clorexidina agora é considerada o padrão-ouro em muitas instituições. Mas mesmo um pé preparado com clorexidina demonstrou conter bactérias cultiváveis nas dobras ungueais em 30% dos casos.
O objetivo deste estudo randomizado controlado é determinar se uma preparação padrão de clorexidina pode ser aumentada com imersão e esfoliação em betadine diluído para reduzir a taxa de culturas positivas da prega ungueal do hálux.
É hipotetizado que, em comparação com os pés que recebem a preparação padrão de clorexidina, os pés que recebem a preparação padrão mais a imersão e esfoliação com betadine terão menos probabilidade de ter esfregaços de cultura positivos da prega ungueal do hálux.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- O paciente requer um procedimento cirúrgico no pé ou tornozelo
- O paciente fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- paciente se recusa
- O paciente está encarcerado, incapacitado ou incapaz de fornecer o consentimento informado apropriado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Os indivíduos neste grupo receberão a preparação padrão de clorexidina do pé (padrão de cuidado) antes da cirurgia, e um cotonete será coletado da prega ungueal do hálux.
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Esfoliante de clorhexadina (cuidado padrão).
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Experimental: Molhe e Esfregue
Além da preparação padrão de clorhexadina do pé antes da cirurgia, os indivíduos neste grupo também receberão uma imersão de betadine e esfoliação do pé, e um cotonete será coletado da prega ungueal do hálux.
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Imersão e esfoliação com betadine, além da esfoliação padrão com clorhexadina (cuidado padrão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento de cultura bacteriana
Prazo: 1 dia
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Cotonete de dobra ungueal do hálux.
Cultura de quaisquer microorganismos encontrados.
Os resultados indicam o número de pacientes com cultura bacteriana positiva.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Butterworth P, Gilheany MF, Tinley P. Postoperative infection rates in foot and ankle surgery: a clinical audit of Australian podiatric surgeons, January to December 2007. Aust Health Rev. 2010 May;34(2):180-5. doi: 10.1071/AH08687.
- Donley BG, Philbin T, Tomford JW, Sferra JJ. Foot and ankle infections after surgery. Clin Orthop Relat Res. 2001 Oct;(391):162-70. doi: 10.1097/00003086-200110000-00017.
- Physiology for Nursing Practice Physiology for Nursing Practice edited by Hinchcliff S Montague S Published by Bailliere Tindall 680pp pound9.95 0-7020-1194-0 [Formula: see text]. Nurs Stand. 1988 May 21;2(33):34. doi: 10.7748/ns.2.33.34.s62.
- Hunter JG, Dawson LK, Soin SP, Baumhauer JF. Randomized, Prospective Study of the Order of Preoperative Preparation Solutions for Patients Undergoing Foot and Ankle Orthopedic Surgery. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):478-82. doi: 10.1177/1071100715623037. Epub 2015 Dec 17.
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- Yammine K, Harvey A. Efficacy of preparation solutions and cleansing techniques on contamination of the skin in foot and ankle surgery: A systematic review and meta-analysis. Bone Joint J. 2013 Apr;95-B(4):498-503. doi: 10.1302/0301-620X.95B4.30893.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18021801-IRB02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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