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Betadine diluido Soak and Scrub para cirugía de pie y tobillo

25 de enero de 2021 actualizado por: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Ensayo aleatorizado de Betadine Dilute Soak and Scrub para cirugía de pie y tobillo

Las infecciones y las complicaciones de la herida son las complicaciones más comunes después de los procedimientos ortopédicos de pie y tobillo, y la tasa de infección después de estos procedimientos es más alta que en los procedimientos que involucran otras áreas del cuerpo. El propósito de este ensayo controlado aleatorio es determinar si una preparación estándar de clorhexidina se puede complementar con un remojo y lavado del pie en betadine diluido para reducir la tasa de cultivos positivos del pliegue ungueal del dedo gordo antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las infecciones y las complicaciones de la herida son las complicaciones más comunes después de los procedimientos ortopédicos de pie y tobillo, y la tasa de infección después de estos procedimientos es más alta que en los procedimientos que involucran otras áreas del cuerpo. Esto se debe, al menos en parte, a que la anatomía del pie humano presenta desafíos inherentes para las técnicas de esterilización preoperatoria debido a los numerosos pliegues y grietas asociados con los dedos. En particular, se sabe que los pliegues ungueales de los dedos de los pies albergan grandes cantidades de bacterias.

Una revisión sistemática y un metanálisis de estudios previos que investigaron la eficacia de varios agentes de preparación para pies y tobillos (incluidos el alcohol, la clorhexidina, el cloroxilenol y el yodo/yodóforos) mostraron que ningún agente o combinación de agentes elimina el crecimiento del cultivo positivo a niveles indetectables. niveles para todos los pacientes. Los artículos han sugerido la superioridad de una solución de preparación de clorhexidina sobre otros tipos de preparaciones; por lo tanto, la preparación con clorhexidina ahora se considera el estándar de oro en muchas instituciones. Pero se ha demostrado que incluso un pie preparado con clorhexidina contiene bacterias cultivables en los pliegues ungueales en el 30 % de los casos.

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si una preparación estándar de clorhexidina se puede complementar con un remojo y lavado en betadina diluida para reducir la tasa de cultivos positivos del pliegue ungueal del hallux.

Se supone que, en comparación con los pies que reciben la preparación estándar con clorhexadina, es menos probable que los pies que reciben la preparación estándar más Betadine Soap & Scrub tengan cultivos positivos con hisopos del pliegue ungueal del dedo gordo del pie.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

242

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. El paciente requiere un procedimiento quirúrgico de pie o tobillo.
  3. El paciente da su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. El paciente se niega
  2. El paciente está encarcelado, incapacitado o no puede proporcionar el consentimiento informado apropiado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los sujetos de este grupo recibirán la preparación estándar de clorhexadina del pie (estándar de atención) antes de la cirugía y se recogerá un hisopo de algodón del pliegue de la uña del hallux.
Exfoliante con clorhexadina (estándar de atención).
Experimental: Remoja y frota
Además de la preparación estándar del pie con clorhexadina antes de la cirugía, los sujetos de este grupo también recibirán un remojo con betadine y un lavado del pie, y se recogerá un hisopo de algodón del pliegue de la uña del hallux.
Remojo y exfoliante con Betadine además del exfoliante estándar con clorhexadina (estándar de atención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento de cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 día
Hisopo de algodón del pliegue de la uña del hallux. Cultivo de cualquier microorganismo encontrado. Los resultados indican el número de pacientes con crecimiento de cultivo bacteriano positivo.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18021801-IRB02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

IPD no estará disponible para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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