- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03926208
Betadine diluido Soak and Scrub para cirugía de pie y tobillo
Ensayo aleatorizado de Betadine Dilute Soak and Scrub para cirugía de pie y tobillo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones y las complicaciones de la herida son las complicaciones más comunes después de los procedimientos ortopédicos de pie y tobillo, y la tasa de infección después de estos procedimientos es más alta que en los procedimientos que involucran otras áreas del cuerpo. Esto se debe, al menos en parte, a que la anatomía del pie humano presenta desafíos inherentes para las técnicas de esterilización preoperatoria debido a los numerosos pliegues y grietas asociados con los dedos. En particular, se sabe que los pliegues ungueales de los dedos de los pies albergan grandes cantidades de bacterias.
Una revisión sistemática y un metanálisis de estudios previos que investigaron la eficacia de varios agentes de preparación para pies y tobillos (incluidos el alcohol, la clorhexidina, el cloroxilenol y el yodo/yodóforos) mostraron que ningún agente o combinación de agentes elimina el crecimiento del cultivo positivo a niveles indetectables. niveles para todos los pacientes. Los artículos han sugerido la superioridad de una solución de preparación de clorhexidina sobre otros tipos de preparaciones; por lo tanto, la preparación con clorhexidina ahora se considera el estándar de oro en muchas instituciones. Pero se ha demostrado que incluso un pie preparado con clorhexidina contiene bacterias cultivables en los pliegues ungueales en el 30 % de los casos.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es determinar si una preparación estándar de clorhexidina se puede complementar con un remojo y lavado en betadina diluida para reducir la tasa de cultivos positivos del pliegue ungueal del hallux.
Se supone que, en comparación con los pies que reciben la preparación estándar con clorhexadina, es menos probable que los pies que reciben la preparación estándar más Betadine Soap & Scrub tengan cultivos positivos con hisopos del pliegue ungueal del dedo gordo del pie.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- El paciente requiere un procedimiento quirúrgico de pie o tobillo.
- El paciente da su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega
- El paciente está encarcelado, incapacitado o no puede proporcionar el consentimiento informado apropiado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Los sujetos de este grupo recibirán la preparación estándar de clorhexadina del pie (estándar de atención) antes de la cirugía y se recogerá un hisopo de algodón del pliegue de la uña del hallux.
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Exfoliante con clorhexadina (estándar de atención).
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Experimental: Remoja y frota
Además de la preparación estándar del pie con clorhexadina antes de la cirugía, los sujetos de este grupo también recibirán un remojo con betadine y un lavado del pie, y se recogerá un hisopo de algodón del pliegue de la uña del hallux.
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Remojo y exfoliante con Betadine además del exfoliante estándar con clorhexadina (estándar de atención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Crecimiento de cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: 1 día
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Hisopo de algodón del pliegue de la uña del hallux.
Cultivo de cualquier microorganismo encontrado.
Los resultados indican el número de pacientes con crecimiento de cultivo bacteriano positivo.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamran S Hamid, MD, Rush University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Butterworth P, Gilheany MF, Tinley P. Postoperative infection rates in foot and ankle surgery: a clinical audit of Australian podiatric surgeons, January to December 2007. Aust Health Rev. 2010 May;34(2):180-5. doi: 10.1071/AH08687.
- Donley BG, Philbin T, Tomford JW, Sferra JJ. Foot and ankle infections after surgery. Clin Orthop Relat Res. 2001 Oct;(391):162-70. doi: 10.1097/00003086-200110000-00017.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 18021801-IRB02
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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