脳内の MAO-B 活性に対する BI 1467335 のさまざまな用量の影響をテストするための健康な男性の研究。
2021年6月11日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1467335 の複数回経口投与後の脳内のモノアミンオキシダーゼ B の阻害を調査するための健康な男性被験者における第 I 相、非盲検、陽電子放出断層撮影研究 (非無作為化、非盲検、並行群間研究)
この試験の主な目的は、[11C] を使用してベースラインと比較して、脳内の MAO-B 占有率に対する 28 日間にわたる高用量 BI 1467335 の複数回経口投与および 42 日間にわたる低用量 BI 1467335 の複数回経口投与の効果を調査することです。 -L-デプレニル-D2 健康な男性被験者における PET トレーサー。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性被験者テスト
- 21歳から55歳まで
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- -Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- 喫煙歴のない非喫煙者
性的に活発な被験者は、パートナーと一緒に、治験薬の投与時から治験薬の投与後4か月まで非常に効果的な避妊薬を使用する必要があります。 適切な方法は次のとおりです。
- -コンドームと、試験薬の投与の少なくとも2か月前に開始した女性パートナーによるホルモン避妊の使用（例：インプラント、注射剤、経口または膣避妊薬の併用、子宮内避妊器具）または
- コンドームと外科的滅菌 (登録の少なくとも 1 年前の精管切除術) または
- コンドームと外科的に滅菌されたパートナー (子宮摘出術を含む) または
- コンドームと子宮内避妊器具または
- コンドームと非出産の可能性のあるパートナー (同性愛者の男性を含む) あるいは、真の禁酒は、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合に許容されます。 被験者が通常性的に活発ではないが、パートナーと一緒に活発になる場合、上記の避妊要件を遵守する必要があります。
除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
- 90～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある試験薬の計画された投与から30日以内の薬物の使用（QT / QTc間隔の延長を引き起こす薬物を含む）
- 現在の治験で予定されている治験薬の投与から90日以内または5半減期のいずれか長い方以内に別の臨床試験で治験薬を摂取した場合、または治験薬が投与される別の治験に同時に参加した場合
- -投与前24か月以内のアルコール乱用（男性で1日あたり30 g以上の消費）
- -投薬前の24か月以内の薬物乱用または陽性の薬物スクリーニング
- -試験薬の計画された投与または試験中の意図された献血の30日以内に100 mLを超える献血
- -治験薬の投与前の1週間以内または治験中に過度の身体活動を行う意図
- -試験サイトの食事療法を遵守できない
- -QT / QTc間隔の顕著なベースライン延長（450ミリ秒を超えるQTc間隔など）またはスクリーニング時のその他の関連するECG所見
- Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
- 被験者は、たとえば、被験者が研究要件を理解して遵守することができないと見なされたり、研究への安全な参加を許可しない状態にあると見なされたりするため、研究者によって含めるのに不適切であると評価されます
- 構造的な脳の異常は、磁気共鳴画像法 (MRI) で示されています。
- 閉鎖空間に対する強い不安
- 動脈カニューレの禁忌: アレンのテストは、動脈カニューレの留置に潜在的なリスクがあることを示しています。
- -スクリーニングおよび安全性アンケートによって決定されたMRIの禁忌（放射線技師によって決定された重大な入れ墨、心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップおよび人工内耳を含むがこれらに限定されない）。
- MRI または陽電子放出断層撮影 (PET) スキャナーで長時間横になることができない。
- -この研究を含む総実効線量が10 mSvを超えるような、過去1年間の他の研究プロトコルへの以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 1467335 (低用量)
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タブレット
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実験的：BI 1467335 (高用量)
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タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングによって評価された全脳モノアミンオキシダーゼ (MAO)-B 利用率の減少率
時間枠：ベースライン (-14 日目から -2 日目) および治療の最終日 (10 mg 投与群では 28 日目、3 mg 投与群では 42 日目)。
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この試験の主要評価項目は、BI 1467335 による治療の最終日 (10 mg 投与群では 28 日目、3 mg 投与群では 42 日目) における全脳 MAO-B アベイラビリティの減少率であり、PET 画像によって評価されました。グループ）ベースラインと比較。
画像解析を使用して、適切な動力学モデルで PET 放出と代謝物補正動脈血漿入力関数を使用して、PET データの結果パラメーター (各 PET スキャンでのターゲットの可用性に比例) を生成しました。
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ベースライン (-14 日目から -2 日目) および治療の最終日 (10 mg 投与群では 28 日目、3 mg 投与群では 42 日目)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 10 mg BI 1467335 による治療の 14 日目の MAO-B 利用率の減少率
時間枠：ベースライン (-14 日目から -2 日目) および治療の 14 日目。
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ベースラインと比較した、10 mg BI 1467335 による治療の 14 日目の MAO-B アベイラビリティの減少率。
画像解析を使用して、適切な動力学モデルで PET 放出と代謝物補正動脈血漿入力関数を使用して、PET データの結果パラメーター (各 PET スキャンでのターゲットの可用性に比例) を生成しました。
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ベースライン (-14 日目から -2 日目) および治療の 14 日目。
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ベースラインと比較した 3 mg BI 1467335 による治療の 28 日目の MAO-B 利用可能性の減少
時間枠：ベースライン (-14 日目から -2 日目) および治療の 28 日目。
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ベースラインと比較した、3 mg BI 1467335 による治療の 28 日目の MAO-B 利用可能性の減少。
画像解析を使用して、適切な動力学モデルで PET 放出と代謝物補正動脈血漿入力関数を使用して、PET データの結果パラメーター (各 PET スキャンでのターゲットの可用性に比例) を生成しました。
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ベースライン (-14 日目から -2 日目) および治療の 28 日目。
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ベースラインと比較した多血小板血漿における MAO-B 阻害
時間枠：ベースライン (-14 日目から -2 日目) および治療の最終日 (10 mg 投与群では 28 日目、3 mg 投与群では 42 日目)。
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血漿中の MAO-B 活性は、BI 1467335 の投与 14 日後 (10 mg 投与群のみ)、投与 28 日後 (10 および 3 mg 投与群)、および投与 42 日後 (3 mg 投与群のみ) に評価されました。
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ベースライン (-14 日目から -2 日目) および治療の最終日 (10 mg 投与群では 28 日目、3 mg 投与群では 42 日目)。
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血漿中の BI 1467335 の最大測定濃度
時間枠：BI 1467335 の投与前 3 時間 (h) および投与後 20 分 (分)、45 分、1 時間、1 時間 30 分、3 時間、4 時間、7 時間、11 時間、24 時間 (該当する場合は、次の予定された投薬の 30 分前まで)。
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血漿中の BI 1467335 の最大測定濃度 (Cmax)。
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BI 1467335 の投与前 3 時間 (h) および投与後 20 分 (分)、45 分、1 時間、1 時間 30 分、3 時間、4 時間、7 時間、11 時間、24 時間 (該当する場合は、次の予定された投薬の 30 分前まで)。
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0 時間から 24 時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積 (AUC 0-24)
時間枠：BI 1467335 の投与前 3 時間 (h) および投与後 20 分 (分)、45 分、1 時間、1 時間 30 分、3 時間、4 時間、7 時間、11 時間、24 時間 (該当する場合は、次の予定された投薬の 30 分前まで)。
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0 時間から 24 時間までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線下の面積。
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BI 1467335 の投与前 3 時間 (h) および投与後 20 分 (分)、45 分、1 時間、1 時間 30 分、3 時間、4 時間、7 時間、11 時間、24 時間 (該当する場合は、次の予定された投薬の 30 分前まで)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2019年11月22日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月11日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1386-0022
- 2018-003745-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
1. ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。 詳細については、http://trials.boehringer-ingelheim.com/ を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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