두뇌의 MAO-B 활동에 대한 BI 1467335의 다양한 용량의 효과를 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구.
2021년 6월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BI 1467335의 다중 경구 투여 후 뇌에서 모노아민 옥시다제 B의 억제를 탐색하기 위한 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 제1상 공개 라벨 양전자 방출 단층 촬영 연구(비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구)
이 시험의 주요 목적은 28일에 걸쳐 고용량 BI 1467335의 다중 경구 투여 및 42일에 걸쳐 저용량 BI 1467335의 다중 경구 투여가 [11C]를 사용하여 기준선과 비교하여 뇌의 MAO-B 점유에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. -L-데프레닐-D2 PET 추적자(건강한 남성 피험자).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Northwick Park Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 검사실을 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 21세~55세(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
- 흡연력이 없는 비흡연자
성적으로 활발한 피험자는 시험 약물 투여 시점부터 시험 약물 투여 후 4개월까지 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 적절한 방법은 다음과 같습니다.
- 콘돔과 시험 약물 투여 최소 2개월 전에 시작된 여성 파트너의 호르몬 피임법 사용(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 또는 질 피임약, 자궁 내 장치) 또는
- 콘돔 + 외과적 멸균(등록 최소 1년 전 정관 절제술) 또는
- 콘돔과 외과적으로 멸균된 파트너(자궁절제술 포함) 또는
- 콘돔 플러스 자궁 내 장치 또는
- 콘돔 + 가임 가능성이 있는 파트너(동성애자 남성 포함) 파트너가 의도치 않게 정액을 통해 연구 약물에 노출되는 것을 방지하기 위해 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다. 또는 피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕이 허용됩니다. 피험자가 일반적으로 성적으로 활발하지 않지만 파트너와 함께 성적으로 활성화되면 위에 설명된 피임 요구 사항을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진에서 발견된 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가함
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
- 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 시험 약물의 계획된 투여로부터 30일 이내에 약물 사용(QT/QTc 간격 연장을 유발하는 약물 포함)
- 90일 이내 또는 현재 시험에서 시험약의 계획된 투여 또는 시험약이 투여되는 다른 임상시험에 동시 참여 중 더 긴 5일 이내에 다른 임상시험에서 시험약을 복용
- 투여 전 24개월 이내에 알코올 남용(남성의 경우 하루 30g 이상 섭취)
- 투약 전 24개월 이내의 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
- 시험약 투여 예정일로부터 30일 이내에 100mL를 초과하는 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
- 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의도가 있는 자
- 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
- QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTc 간격이 반복적으로 450ms보다 큼) 또는 스크리닝 시 기타 관련 ECG 소견
- Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
- 피험자는 예를 들어 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.
- MRI(Magnetic Resonance Imaging)에서 구조적 뇌 이상이 나타났습니다.
- 밀폐된 공간의 극심한 불안
- 동맥 캐뉼라에 대한 금기: 동맥 캐뉼라 배치의 잠재적 위험을 나타내는 Allen의 테스트.
- 중요한 문신(방사선 기사가 결정한 대로), 심장 박동기, 동맥류 클립 및 인공 와우를 포함하되 이에 국한되지 않는 스크리닝 및 안전 설문에 의해 결정된 MRI에 대한 금기.
- 오랜 시간 동안 MRI 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캐너에 평평하게 누워 있을 수 없습니다.
- 작년에 다른 연구 프로토콜에 참여하여 본 연구를 포함한 총 유효 선량이 10 mSv를 초과할 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1467335(저용량)
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태블릿
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실험적: BI 1467335(고용량)
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양전자 방출 단층촬영(PET) 영상으로 평가한 전뇌 MAO(Monoamine Oxidase)-B 가용성의 백분율 감소
기간: 기준선(-14일에서 -2일) 및 치료 마지막 날(10mg 용량 그룹의 경우 28일 및 3mg 용량 그룹의 경우 42일).
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시험의 1차 종점은 BI 1467335로 치료한 마지막 날(10mg 용량 그룹의 경우 28일째, 3mg 용량의 경우 42일째)에 PET 영상으로 평가한 전체 뇌 MAO-B 가용성의 백분율 감소였습니다. 그룹) 기준선과 비교.
이미지 분석은 적절한 동역학 모델에서 PET 방출 및 대사물 보정 동맥 혈장 입력 함수를 사용하여 PET 데이터(각 PET 스캔에서 목표 가용성에 비례)에 대한 결과 매개변수를 생성하는 데 사용되었습니다.
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기준선(-14일에서 -2일) 및 치료 마지막 날(10mg 용량 그룹의 경우 28일 및 3mg 용량 그룹의 경우 42일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교하여 10mg BI 1467335로 치료 14일차에 MAO-B 가용성의 백분율 감소
기간: 기준선(-14일에서 -2일) 및 치료 14일.
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기준선과 비교하여 10 mg BI 1467335로 치료 14일째에 MAO-B 가용성의 퍼센트 감소.
이미지 분석은 적절한 동역학 모델에서 PET 방출 및 대사물 보정 동맥 혈장 입력 함수를 사용하여 PET 데이터(각 PET 스캔에서 목표 가용성에 비례)에 대한 결과 매개변수를 생성하는 데 사용되었습니다.
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기준선(-14일에서 -2일) 및 치료 14일.
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베이스라인과 비교하여 3mg BI 1467335로 치료 28일차에 MAO-B 가용성 감소
기간: 기준선(-14일에서 -2일) 및 치료 28일.
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기준선과 비교하여 3 mg BI 1467335로 치료 28일째에 MAO-B 가용성 감소.
이미지 분석은 적절한 동역학 모델에서 PET 방출 및 대사물 보정 동맥 혈장 입력 함수를 사용하여 PET 데이터(각 PET 스캔에서 목표 가용성에 비례)에 대한 결과 매개변수를 생성하는 데 사용되었습니다.
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기준선(-14일에서 -2일) 및 치료 28일.
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베이스라인과 비교한 혈소판 풍부 혈장에서의 MAO-B 억제
기간: 기준선(-14일에서 -2일) 및 치료 마지막 날(10mg 용량 그룹의 경우 28일 및 3mg 용량 그룹의 경우 42일).
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혈장 내 MAO-B 활성은 BI 1467335(10mg 용량 그룹만 해당) 투여 14일, 투여 28일(10 및 3mg 용량 그룹) 및 투여 42일(3mg 용량 그룹만) 후에 평가되었습니다.
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기준선(-14일에서 -2일) 및 치료 마지막 날(10mg 용량 그룹의 경우 28일 및 3mg 용량 그룹의 경우 42일).
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혈장 내 BI 1467335의 최대 측정 농도
기간: BI 1467335 투여 후 3시간(h) 전 및 20분(분), 45분, 1h, 1h 30분, 3h, 4h, 7h, 11h, 24h(해당하는 경우 다음 예정된 투여 전 ~30분 전).
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혈장에서 BI 1467335의 최대 측정 농도(Cmax).
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BI 1467335 투여 후 3시간(h) 전 및 20분(분), 45분, 1h, 1h 30분, 3h, 4h, 7h, 11h, 24h(해당하는 경우 다음 예정된 투여 전 ~30분 전).
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0에서 시간 24시간까지의 시간 간격(AUC 0-24) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: BI 1467335 투여 후 3시간(h) 전 및 20분(분), 45분, 1h, 1h 30분, 3h, 4h, 7h, 11h, 24h(해당하는 경우 다음 예정된 투여 전 ~30분 전).
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0에서 24시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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BI 1467335 투여 후 3시간(h) 전 및 20분(분), 45분, 1h, 1h 30분, 3h, 4h, 7h, 11h, 24h(해당하는 경우 다음 예정된 투여 전 ~30분 전).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1386-0022
- 2018-003745-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다.
1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해). 자세한 내용은 http://trials.boehringer-ingelheim.com/을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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