Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste virkningerne af forskellige doser af BI 1467335 på MAO-B-aktivitet i hjernen.

11. juni 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I, åbent, positron-emissionstomografistudie i raske mandlige forsøgspersoner for at udforske hæmningen af ​​monoaminoxidase B i hjernen efter flere orale doser af BI 1467335 (ikke-randomiseret, åbent, parallelgruppestudie)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge effekten af ​​multipel oral dosering af højdosis BI 1467335 over 28 dage og multipel oral dosering af lavdosis BI 1467335 over 42 dage på MAO-B belægning i hjernen sammenlignet med baseline ved hjælp af [11C] -L-deprenyl-D2 PET-sporstof hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Alder fra 21 til 55 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning
  • Ikke-ryger uden rygehistorie

  • Forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal sammen med deres partner anvende højeffektiv prævention fra tidspunktet for administration af prøvemedicin til 4 måneder efter administration af prøvemedicin. Tilstrækkelige metoder er:

    • Kondomer plus brug af hormonel prævention af den kvindelige partner, der startede mindst 2 måneder før administration af forsøgsmedicin (f.eks. implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale eller vaginale præventionsmidler, intrauterin enhed) eller
    • Kondomer plus kirurgisk sterilisation (vasektomi mindst 1 år før tilmelding) eller
    • Kondomer plus kirurgisk steriliseret partner (inklusive hysterektomi) el
    • Kondomer plus intrauterin enhed eller
    • Kondomer plus partner af ikke-fertil alder (herunder homoseksuelle mænd) Forsøgspersoner skal bruge kondomer for at forhindre utilsigtet eksponering af partneren for undersøgelseslægemidlet via sædvæske. Alternativt er ægte afholdenhed acceptabel, når den er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil. Hvis en person normalt ikke er seksuelt aktiv, men bliver aktiv sammen med deres partner, skal de overholde de præventionskrav, der er beskrevet ovenfor.

Eksklusionskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater (inklusive lægemidler, der forårsager forlængelse af QT/QTc-intervallet)
  • Indtagelse af et forsøgslægemiddel i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage eller inden for 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, efter planlagt administration af forsøgslægemiddel i det aktuelle forsøg eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor forsøgslægemidlet administreres
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g pr. dag for mænd) inden for de 24 måneder før dosering
  • Stofmisbrug inden for de 24 måneder forud for dosering eller positiv lægemiddelscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage efter planlagt administration af forsøgsmedicin eller påtænkt bloddonation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant baseline forlængelse af QT/QTc-intervallet (såsom QTc-intervaller, der gentagne gange er større end 450 ms) eller andre relevante EKG-fund ved screening
  • En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (såsom hjertesvigt, hypokaliæmi eller familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi forsøgspersonen ikke anses for at kunne forstå og overholde undersøgelseskrav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Strukturel hjerneabnormitet er blevet vist på en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Alvorlig angst for lukkede rum
  • Kontraindikation for arteriel kanyle: Allens test, der indikerer potentiel risiko ved placering af arteriel kanyle.
  • Kontraindikation til MR som bestemt ved screening og sikkerhedsspørgeskema inklusive, men ikke begrænset til, signifikante tatoveringer (som bestemt af radiografen), pacemakere, aneurismeklemmer og cochleaimplantater.
  • Ude af stand til at ligge fladt på MRI eller Positron emission tomography (PET) scanneren i længere tid.
  • Forudgående deltagelse i andre forskningsprotokoller i det seneste år, således at den samlede effektive dosis inklusive denne undersøgelse ville overstige 10 mSv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1467335 (lav dosis)
Medicin: BI 1467335
tablet
Eksperimentel: BI 1467335 (høj dosis)
Medicin: BI 1467335
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis reduktion i helhjernemonoaminoxidase (MAO)-B-tilgængelighed vurderet ved positronemissionstomografi (PET)-billeddannelse
Tidsramme: Baseline (dag -14 til -2) og sidste behandlingsdag (dag 28 for 10 mg-dosisgruppen og dag 42 for 3 mg-dosisgruppen).
Det primære endepunkt for forsøget var den procentvise reduktion i MAO-B-tilgængelighed i hele hjernen, som vurderet ved PET-billeddannelse, på den sidste dag af behandlingen med BI 1467335 (dag 28 for 10 mg-dosisgruppen og dag 42 for 3 mg-dosis gruppe) sammenlignet med baseline. Billedanalyse blev brugt til at generere resultatparameteren for PET-dataene (proportionalt med måltilgængeligheden ved hver PET-scanning) ved hjælp af PET-emissionen og den metabolitkorrigerede arterielle plasmainputfunktion i en passende kinetisk model.
Baseline (dag -14 til -2) og sidste behandlingsdag (dag 28 for 10 mg-dosisgruppen og dag 42 for 3 mg-dosisgruppen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i MAO-B-tilgængelighed på dag 14 af behandling med 10 mg BI 1467335 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag -14 til -2) og dag 14 i behandlingen.
Procentvis reduktion i MAO-B tilgængelighed på dag 14 af behandlingen med 10 mg BI 1467335 sammenlignet med baseline. Billedanalyse blev brugt til at generere resultatparameteren for PET-dataene (proportionalt med måltilgængeligheden ved hver PET-scanning) ved hjælp af PET-emissionen og den metabolitkorrigerede arterielle plasmainputfunktion i en passende kinetisk model.
Baseline (dag -14 til -2) og dag 14 i behandlingen.
Reduktion i MAO-B-tilgængelighed på dag 28 af behandling med 3 mg BI 1467335 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag -14 til -2) og dag 28 i behandlingen.
Reduktion i MAO-B tilgængelighed på dag 28 af behandlingen med 3 mg BI 1467335 sammenlignet med baseline. Billedanalyse blev brugt til at generere resultatparameteren for PET-dataene (proportionalt med måltilgængeligheden ved hver PET-scanning) ved hjælp af PET-emissionen og den metabolitkorrigerede arterielle plasmainputfunktion i en passende kinetisk model.
Baseline (dag -14 til -2) og dag 28 i behandlingen.
MAO-B-hæmning i blodpladerigt plasma sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline (dag -14 til -2) og sidste behandlingsdag (dag 28 for 10 mg-dosisgruppen og dag 42 for 3 mg-dosisgruppen).
MAO-B-aktivitet i plasma blev vurderet efter 14 dages dosering med BI 1467335 (kun 10 mg dosisgruppe), 28 dages dosering (10 og 3 mg dosisgrupper) og 42 dages dosering (kun 3 mg dosisgruppe).
Baseline (dag -14 til -2) og sidste behandlingsdag (dag 28 for 10 mg-dosisgruppen og dag 42 for 3 mg-dosisgruppen).
Maksimal målt koncentration af BI 1467335 i plasma
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 20 minutter (min), 45 minutter, 1 time, 1 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 11 timer, 24 timer (~30 minutter før næste planlagte dosering, hvor det er relevant) efter administration af BI 1467335.
Maksimal målt koncentration af BI 1467335 i plasma (Cmax).
Inden for 3 timer (t) før og 20 minutter (min), 45 minutter, 1 time, 1 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 11 timer, 24 timer (~30 minutter før næste planlagte dosering, hvor det er relevant) efter administration af BI 1467335.
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tiden 24 timer (AUC 0-24)
Tidsramme: Inden for 3 timer (t) før og 20 minutter (min), 45 minutter, 1 time, 1 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 11 timer, 24 timer (~30 minutter før næste planlagte dosering, hvor det er relevant) efter administration af BI 1467335.
Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tiden 24 timer.
Inden for 3 timer (t) før og 20 minutter (min), 45 minutter, 1 time, 1 timer 30 minutter, 3 timer, 4 timer, 7 timer, 11 timer, 24 timer (~30 minutter før næste planlagte dosering, hvor det er relevant) efter administration af BI 1467335.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

25. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1386-0022
  • 2018-003745-41 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1467335

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner