Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä miehillä tehty tutkimus, jossa testataan BI 1467335:n eri annosten vaikutuksia MAO-B-aktiivisuuteen aivoissa.

perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe I, avoin, positroniemissiotomografiatutkimus terveillä miehillä, joilla tutkitaan monoamiinioksidaasin B:n estoa aivoissa useiden BI 1467335 -annosten jälkeen (ei-satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus)

Tämän kokeen päätavoitteena on tutkia 28 päivän aikana BI 1467335:n toistuvan oraalisen annostelun ja pieniannoksisen BI 1467335:n toistuvan oraalisen annostelun vaikutusta 42 päivän aikana MAO-B:n läsnäoloon aivoissa verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä [11C] -L-deprenyl-D2 PET-merkkiaine terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit
  • Ikä 21-55 vuotta (mukaan lukien)
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Tupakoimaton, jolla ei ole tupakointia

  • Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on käytettävä kumppaninsa kanssa erittäin tehokasta ehkäisyä koelääkkeen antamisesta 4 kuukauden ajan koelääkkeen antamisesta. Sopivia menetelmiä ovat:

    • Kondomit sekä naispuolisen kumppanin hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka alkoi vähintään 2 kuukautta ennen koelääkkeen (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, oraaliset tai emättimen ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite) antamista tai
    • Kondomit ja kirurginen sterilointi (vasektomia vähintään 1 vuosi ennen ilmoittautumista) tai
    • Kondomit sekä kirurgisesti steriloitu kumppani (mukaan lukien kohdunpoisto) tai
    • Kondomit ja kohdunsisäinen laite tai
    • Kondomit ja kumppani, joka ei voi tulla raskaaksi (mukaan lukien homoseksuaaliset miehet) Koehenkilöiden on käytettävä kondomia estääkseen kumppanin tahattoman altistumisen tutkimuslääkkeelle siemennesteen kautta. Vaihtoehtoisesti todellinen raittius on hyväksyttävää, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. Jos tutkittava ei yleensä ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta aktivoituu kumppaninsa kanssa, hänen on noudatettava yllä kuvattuja ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen annosta, joka saattaa kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (mukaan lukien lääkkeet, jotka aiheuttavat QT/QTc-ajan pidentymistä)
  • Tutkimuslääkkeen ottaminen toisessa kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, nykyisen tutkimuksen suunnitellusta tutkimuslääkkeen annosta tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
  • Alkoholin väärinkäyttö (miehillä yli 30 g:n päiväkäyttö) 24 kuukauden aikana ennen annosta
  • Huumeiden väärinkäyttö 24 kuukauden aikana ennen annostusta tai positiivista huumeseulontaa
  • Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä suunnitellusta koelääkkeen antamisesta tai suunnitellusta verenluovutuksesta kokeen aikana
  • Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon aikana ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  • Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten QTc-välit, jotka ovat toistuvasti yli 450 ms) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös seulonnassa
  • Anamneesissa muita Torsade de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
  • Tutkija arvioi koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että tutkittavan ei katsota kykenevän ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on ehto, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Aivojen rakenteellinen poikkeavuus on osoitettu magneettikuvauksessa (MRI)
  • Suljettujen tilojen vakava ahdistus
  • Valtimokanyylin vasta-aihe: Allenin testi, joka osoittaa mahdollisen riskin valtimokanyylin asettamisessa.
  • MRI:n vasta-aihe määritettynä seulonta- ja turvallisuuskyselylomakkeella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, merkittävät tatuoinnit (röntgenlääkärin määrittämät), sydämentahdistimet, aneurysmaklipsit ja sisäkorvaistutteet.
  • Ei pysty makaamaan magneettikuvauksen tai positroniemissiotomografian (PET) päällä pitkään aikaan.
  • Aiempi osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin viimeisen vuoden aikana siten, että efektiivinen kokonaisannos tämän tutkimuksen mukaan lukien ylittää 10 mSv.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1467335 (pieni annos)
Lääke: BI 1467335
tabletti
Kokeellinen: BI 1467335 (suuri annos)
Lääke: BI 1467335
tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoaivojen monoamiinioksidaasin (MAO)-B:n saatavuuden prosentuaalinen väheneminen positroniemissiotomografialla (PET) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14 - -2) ja viimeinen hoitopäivä (päivä 28 10 mg:n annosryhmälle ja päivä 42 3 mg:n annosryhmälle).
Kokeen ensisijainen päätetapahtuma oli koko aivojen MAO-B:n saatavuuden prosentuaalinen väheneminen PET-kuvauksella arvioituna BI 1467335 -hoidon viimeisenä päivänä (päivä 28 10 mg:n annosryhmälle ja päivä 42 3 mg:n annokselle ryhmä) verrattuna lähtötasoon. Kuva-analyysiä käytettiin PET-tietojen tulosparametrin luomiseen (suhteessa tavoitesaatavuuteen jokaisessa PET-skannauksessa) käyttämällä PET-emissiota ja metaboliitilla korjattua valtimoplasman syöttötoimintoa sopivassa kineettisessä mallissa.
Lähtötilanne (päivä -14 - -2) ja viimeinen hoitopäivä (päivä 28 10 mg:n annosryhmälle ja päivä 42 3 mg:n annosryhmälle).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAO-B:n saatavuuden prosentuaalinen lasku 10 mg:n BI 1467335:n hoitopäivänä 14 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14 - -2) ja hoitopäivä 14.
MAO-B:n saatavuuden prosentuaalinen väheneminen hoidon päivänä 14 annoksella 10 mg BI 1467335 lähtötasoon verrattuna. Kuva-analyysiä käytettiin PET-tietojen tulosparametrin luomiseen (suhteessa tavoitesaatavuuteen jokaisessa PET-skannauksessa) käyttämällä PET-emissiota ja metaboliitilla korjattua valtimoplasman syöttötoimintoa sopivassa kineettisessä mallissa.
Lähtötilanne (päivä -14 - -2) ja hoitopäivä 14.
MAO-B:n saatavuuden väheneminen hoitopäivänä 28 3 mg:lla BI 1467335:tä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14 - -2) ja hoitopäivä 28.
MAO-B:n saatavuuden heikkeneminen hoidon päivänä 28 3 mg:lla BI 1467335 verrattuna lähtötasoon. Kuva-analyysiä käytettiin PET-tietojen tulosparametrin luomiseen (suhteessa tavoitesaatavuuteen jokaisessa PET-skannauksessa) käyttämällä PET-emissiota ja metaboliitilla korjattua valtimoplasman syöttötoimintoa sopivassa kineettisessä mallissa.
Lähtötilanne (päivä -14 - -2) ja hoitopäivä 28.
MAO-B:n esto verihiutalerikkaassa plasmassa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -14 - -2) ja viimeinen hoitopäivä (päivä 28 10 mg:n annosryhmälle ja päivä 42 3 mg:n annosryhmälle).
MAO-B:n aktiivisuus plasmassa arvioitiin BI 1467335:n 14 päivän annostelun jälkeen (vain 10 mg:n annosryhmä), 28 päivän annostelun jälkeen (10 ja 3 mg:n annosryhmät) ja 42 päivän annostelun jälkeen (vain 3 mg:n annosryhmä).
Lähtötilanne (päivä -14 - -2) ja viimeinen hoitopäivä (päivä 28 10 mg:n annosryhmälle ja päivä 42 3 mg:n annosryhmälle).
BI 1467335:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 3 tunnin (h) sisällä ennen ja 20 minuuttia (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 3h, 4h, 7h, 11h, 24h (noin 30 min ennen seuraavaa annosteltua annosta tarvittaessa) BI 1467335:n antamisen jälkeen.
Suurin mitattu BI 1467335 -pitoisuus plasmassa (Cmax).
3 tunnin (h) sisällä ennen ja 20 minuuttia (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 3h, 4h, 7h, 11h, 24h (noin 30 min ennen seuraavaa annosteltua annosta tarvittaessa) BI 1467335:n antamisen jälkeen.
Plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjakson aikana 0 - 24 tuntia (AUC 0-24)
Aikaikkuna: 3 tunnin (h) sisällä ennen ja 20 minuuttia (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 3h, 4h, 7h, 11h, 24h (noin 30 min ennen seuraavaa annosteltua annosta tarvittaessa) BI 1467335:n antamisen jälkeen.
Analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 24 tuntia.
3 tunnin (h) sisällä ennen ja 20 minuuttia (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 3h, 4h, 7h, 11h, 24h (noin 30 min ennen seuraavaa annosteltua annosta tarvittaessa) BI 1467335:n antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1386-0022
  • 2018-003745-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimusaineiston ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole luvanhaltija; 2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi). Lisätietoja: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa