Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach w celu przetestowania wpływu różnych dawek BI 1467335 na aktywność MAO-B w mózgu.

11 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Faza I, otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej u zdrowych mężczyzn w celu zbadania hamowania monoaminooksydazy B w mózgu po wielokrotnym podaniu doustnym dawek BI 1467335 (badanie otwarte, bez randomizacji, w grupach równoległych)

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu wielokrotnego doustnego dawkowania dużej dawki BI 1467335 w ciągu 28 dni i wielokrotnego doustnego dawkowania małej dawki BI 1467335 w ciągu 42 dni na obłożenie MAO-B w mózgu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu [11C] -L-deprenylo-D2 znacznik PET u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i wynikach badań laboratoryjnych testy
  • Wiek od 21 do 55 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Osoba niepaląca bez historii palenia

  • Osoby aktywne seksualnie muszą stosować ze swoim partnerem wysoce skuteczną antykoncepcję od momentu podania leku próbnego do 4 miesięcy po podaniu leku próbnego. Odpowiednie metody to:

    • Prezerwatywy oraz stosowanie hormonalnej antykoncepcji przez partnerkę, które rozpoczęło się co najmniej 2 miesiące przed podaniem próbnego leku (np.
    • Prezerwatywy plus sterylizacja chirurgiczna (wazektomia co najmniej 1 rok przed zapisem) lub
    • Prezerwatywy plus chirurgicznie wysterylizowany partner (w tym histerektomia) lub
    • Prezerwatywy plus wkładka wewnątrzmaciczna lub
    • Prezerwatywy i partner, który nie może zajść w ciążę (w tym mężczyźni homoseksualni) Osoby badane są zobowiązane do używania prezerwatyw, aby zapobiec niezamierzonemu narażeniu partnera na badany lek poprzez płyn nasienny. Alternatywnie, prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia osoby badanej. Jeśli pacjent zwykle nie jest aktywny seksualnie, ale staje się aktywny ze swoim partnerem, musi przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji wyszczególnionych powyżej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie leków w ciągu 30 dni od planowanego podania leków próbnych, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym leków powodujących wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Przyjmowanie badanego leku w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od planowanego podania badanego leku w bieżącym badaniu lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawany jest badany lek
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie przez mężczyzn) w ciągu 24 miesięcy przed podaniem leku
  • Nadużywanie narkotyków w ciągu 24 miesięcy przed dawkowaniem lub dodatnim wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości powyżej 100 ml w ciągu 30 dni od planowanego podania badanego leku lub zamierzone oddanie krwi podczas badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego miejsca badania
  • Wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na linii podstawowej (takie jak odstępy QTc wielokrotnie przekraczające 450 ms) lub jakiekolwiek inne istotne stwierdzenie EKG podczas badania przesiewowego
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (takich jak niewydolność serca, hipokaliemia lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład dlatego, że uznano, że uczestnik nie jest w stanie zrozumieć i spełnić wymagań badania lub jest schorowany, co uniemożliwia bezpieczny udział w badaniu
  • Strukturalna nieprawidłowość mózgu została wykazana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Silny lęk przed zamkniętymi przestrzeniami
  • Przeciwwskazanie do kaniulacji tętnicy: Test Allena wskazujący na potencjalne ryzyko wprowadzenia kaniuli do tętnicy.
  • Przeciwwskazania do MRI określone na podstawie badania przesiewowego i kwestionariusza bezpieczeństwa, w tym między innymi znaczne tatuaże (określone przez radiologa), rozruszniki serca, zaciski do tętniaków i implanty ślimakowe.
  • Nie można leżeć płasko na skanerze MRI lub pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) przez dłuższy czas.
  • Wcześniejszy udział w innych protokołach badawczych w ciągu ostatniego roku, tak aby całkowita dawka skuteczna obejmująca to badanie przekroczyła 10 mSv.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1467335 (niska dawka)
Lek: BI 1467335
tablet
Eksperymentalny: BI 1467335 (wysoka dawka)
Lek: BI 1467335
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie dostępności oksydazy monoaminowej (MAO)-B całego mózgu oceniane za pomocą obrazowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do -2) i ostatni dzień leczenia (dzień 28 dla grupy dawki 10 mg i dzień 42 dla grupy dawki 3 mg).
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było procentowe zmniejszenie dostępności MAO-B w całym mózgu, oceniane za pomocą obrazowania PET, w ostatnim dniu leczenia BI 1467335 (dzień 28 dla grupy dawki 10 mg i dzień 42 dla dawki 3 mg grupa) w porównaniu z wartością wyjściową. Analiza obrazu została wykorzystana do wygenerowania parametru wyniku dla danych PET (proporcjonalnego do docelowej dostępności przy każdym skanie PET) przy użyciu funkcji wejściowej osocza tętniczego skorygowanej emisją PET i metabolitami w odpowiednim modelu kinetycznym.
Wartość wyjściowa (dzień -14 do -2) i ostatni dzień leczenia (dzień 28 dla grupy dawki 10 mg i dzień 42 dla grupy dawki 3 mg).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie dostępności MAO-B w 14. dniu leczenia 10 mg BI 1467335 w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -14 do -2) i dzień 14 leczenia.
Procentowe zmniejszenie dostępności MAO-B w 14. dniu leczenia 10 mg BI 1467335 w porównaniu z wartością wyjściową. Analiza obrazu została wykorzystana do wygenerowania parametru wyniku dla danych PET (proporcjonalnego do docelowej dostępności przy każdym skanie PET) przy użyciu funkcji wejściowej osocza tętniczego skorygowanej emisją PET i metabolitami w odpowiednim modelu kinetycznym.
Linia bazowa (dzień -14 do -2) i dzień 14 leczenia.
Zmniejszenie dostępności MAO-B w 28. dniu leczenia 3 mg BI 1467335 w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -14 do -2) i dzień 28 leczenia.
Zmniejszenie dostępności MAO-B w dniu 28 leczenia 3 mg BI 1467335 w porównaniu z wartością wyjściową. Analiza obrazu została wykorzystana do wygenerowania parametru wyniku dla danych PET (proporcjonalnego do docelowej dostępności przy każdym skanie PET) przy użyciu funkcji wejściowej osocza tętniczego skorygowanej emisją PET i metabolitami w odpowiednim modelu kinetycznym.
Linia bazowa (dzień -14 do -2) i dzień 28 leczenia.
Hamowanie MAO-B w osoczu bogatopłytkowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -14 do -2) i ostatni dzień leczenia (dzień 28 dla grupy dawki 10 mg i dzień 42 dla grupy dawki 3 mg).
Aktywność MAO-B w osoczu oceniano po 14 dniach dawkowania BI 1467335 (tylko grupa dawki 10 mg), 28 dni dawkowania (grupy dawki 10 i 3 mg) i 42 dni dawkowania (tylko grupa dawki 3 mg).
Wartość wyjściowa (dzień -14 do -2) i ostatni dzień leczenia (dzień 28 dla grupy dawki 10 mg i dzień 42 dla grupy dawki 3 mg).
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1467335 w osoczu
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 20 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 3h, 4h, 7h, 11h, 24h (~30 min przed następną zaplanowaną dawką, jeśli dotyczy) po podaniu BI 1467335.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 1467335 w osoczu (Cmax).
W ciągu 3 godzin (h) przed i 20 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 3h, 4h, 7h, 11h, 24h (~30 min przed następną zaplanowaną dawką, jeśli dotyczy) po podaniu BI 1467335.
Pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu 24 h (AUC 0-24)
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin (h) przed i 20 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 3h, 4h, 7h, 11h, 24h (~30 min przed następną zaplanowaną dawką, jeśli dotyczy) po podaniu BI 1467335.
Pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu 24 h.
W ciągu 3 godzin (h) przed i 20 minut (min), 45 min, 1h, 1h 30 min, 3h, 4h, 7h, 11h, 24h (~30 min przed następną zaplanowaną dawką, jeśli dotyczy) po podaniu BI 1467335.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1386-0022
  • 2018-003745-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją). Więcej informacji: http://trials.boehringer-ingelheim.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj