疼痛管理のための看護師ガイドによる Web ベースの認知行動療法の導入
2024年11月15日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
Web ベースの痛みの自己管理: 看護師のガイド付き
看護師がガイドするウェブベースの認知行動療法 (CBT) が、あらゆる種類の痛みを訴える患者の痛みの改善を示すかどうかを確認する。
調査の概要
詳細な説明
このアプリケーションの主な目的は、外来の医療現場で Web ベースの CBT の導入を促進する上で診療所の看護師が重要な役割を果たすケア モデルの実現可能性をテストすることです。
プライマリケアおよびリウマチ科クリニックの参加者 (n=60) は、2 つの部門のいずれかにランダムに割り当てられます: (1) 8 週間にわたって定期的に電話で連絡する 6 件、対 (2) コンピューターで生成される電子メールによるリマインダー 6 件 (対照部門) 。
ウェブベースの CBT に参加する参加者のモチベーションを高めるために、看護師はモチベーション面接テクニックを使用します。
研究者は、完了したウェブベースの学習モジュールの数、看護師が研究関連および研究関連以外の電話に費やした時間、医療の利用、臨床変数などの結果尺度を使用します。
私たちが提案する一連の研究は、著しく活用されていない治療法であるCBTをより手頃な価格でアクセスしやすいものにする可能性があるため、重要です。
看護師が指導するウェブベースの CBT が効果的で実施可能であることが示されれば、ウェイク バプティスト ヘルス システムは、ノースカロライナ州の将来の雇用主に対する学際的な疼痛管理プログラムの 1 つのコンポーネントとしてウェブベースの CBT を活用できる可能性があります。
Wake Baptist は、商用目的で独自の Web ベースの CBT を開発することもあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: -
- 腰痛、首、腰、膝、または広範囲の痛みに影響を与える毎日の痛みが6か月以上続いているプライマリケアクリニックまたはリウマチクリニックの患者。
- 平均疼痛重症度が少なくとも中等度であり、毎週の平均疼痛重症度スコアが5以上24であると定義されます。
- 18歳以上。
- 信頼できる電話（固定電話または携帯電話）、および
- 信頼できるインターネット アクセスを備えた自宅のコンピュータを持っていること。
除外基準:
- 研究期間中に計画された待機的手術。
- 非常に重度のうつ病の症状（すなわち、8項目の患者健康質問票うつ病スケール（PHQ8）スコアが20以上）。
- 進行中の未解決の後遺障害請求。
- 炎症性関節炎（例えば、狼瘡、関節リウマチ、強直性脊椎炎など）。
- がんに関連した筋骨格系の痛み。
- 双極性障害または統合失調症の病歴;そして
- 1年以上毎日オピオイドを服用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：電話連絡先（看護師）
モチベーションを高める面接手法を使用した看護師による定期的な電話連絡 6 回
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看護師のコンタクトは、Web ベースの CBT プログラムに参加する参加者のモチベーションをサポートし、高めることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：電子メール連絡先
8 週間にわたって 6 回のコンピューター生成の電子メール リマインダー (コントロール アーム)。
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看護師のコンタクトは、Web ベースの CBT プログラムに参加する参加者のモチベーションをサポートし、高めることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS (患者報告結果測定情報システム) 痛みの強さ
時間枠：第16週まで
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被験者の痛みの強さを測定するアンケート。
可能なスコアの範囲は 3 ～ 15 で、3 が最良の結果、15 が最悪の結果です。
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第16週まで
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PROMIS 痛みの干渉
時間枠：第16週まで
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PROMIS 疼痛干渉は、被験者の生活に対する疼痛の干渉を測定するアンケートです。
可能な生スコアの範囲は 6 ～ 30 です。
生のスコアは T スコアに変換されています。
T スコアの範囲は 41.6 ～ 75.6 です。
t スコアは、平均からの標準偏差の数を示します。
50 の t スコアは、参照母集団の平均と等しくなります。
50 未満の値は、参照集団よりも痛みの干渉が良好であることを示し、50 を超える値は、参照集団よりも痛みの干渉が悪化していることを示します。
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第16週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した通話数
時間枠：第16週まで
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看護師による電話の完了数が記録されます。
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第16週まで
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治療群ごとの完了した学習モジュール
時間枠：第16週
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治療群ごとに完了した学習モジュールの数が記録されます。
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第16週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの自己管理に関心のある被験者の割合
時間枠：第16週まで
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これは、被験者が苦痛を自己管理することを許容することを指します。
これは、「痛みをより良く管理するために自分で何かできることはないかと考えたことはありますか?」という質問に「はい」と答えた被験者の数によって決まります。 「過去 6 か月間、一般的な活動や人生の楽しみを妨げるような痛みが毎日またはほぼ毎日ありましたか?」という質問に「はい」と答えた患者の数で割った値です。
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第16週まで
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教育ビデオを視聴した患者の割合
時間枠：第16週まで
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これは、Web ベースの CBT で教育ビデオを視聴する被験者の受容性を指します。
これは、Expectation Management and Medical Information (EMMI) からのビデオを視聴した患者の数を、EMMI からビデオを受信した患者の数で割ることによって決定されます。
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第16週まで
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研究に参加するために研究コーディネーターに電話した被験者の割合。
時間枠：第16週まで
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これは、被験者が研究に参加することに対する受容性を指します。
これは、ビデオを見た後に研究チームに電話をかけた患者の数を、ビデオを見た患者の数で割ることによって決定されます。
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第16週まで
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知覚された混乱の評価
時間枠：第16週まで
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これは、医療従事者が診療所の標準業務手順の混乱を認識しているかどうかを指します。
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第16週まで
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摂取率
時間枠：第16週まで
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これは、Web ベースの CBT プログラムに参加する参加者の動機の採用または程度を指します。
普及率については、参加者が Web ベースの CBT にログインした回数が記録されます。
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第16週まで
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痛み対処スキルを実践する自己申告頻度
時間枠：第16週まで
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これは、Web ベースの CBT プログラムに参加する参加者の動機の採用または程度を指します。
痛み対処スキルを実践する自己申告頻度は、質問スケール 0 ～ 5 で測定されます。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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第16週まで
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Web ベースの CBT プログラムに対する参加者の全体的な満足度
時間枠：第16週まで
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これは、Web ベースの CBT プログラムに参加する参加者の動機の採用または程度を指します。
質問に記録されます - スケール 0 ～ 5。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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第16週まで
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ナースタイム
時間枠：第16週まで
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これは、Web ベースの CBT プログラムの実現可能性を指します。
看護師が研究関連の電話に費やした分数と、看護師が初期および進行中の MI 研修中に費やした時間が記録されます。
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第16週まで
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知覚された仕事の評価
時間枠：第16週まで
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これは、Web ベースの CBT プログラムの実現可能性を指します。
看護師は、認識された追加の作業負荷を評価します。
1 ～ 5 のスケールを使用して記録され、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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第16週まで
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動機付け面接 治療の誠実さ (MITI) の尺度
時間枠：第16週まで
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これは、Web ベースの CBT プログラムの実現可能性を指します。
このスケールは、MI の原則に対する治療の忠実度を評価するために使用されます。スケールの範囲は 5 ～ 25 で、スコア 25 は動機付け面接 (MI) の原則の 100% 遵守を表します。
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第16週まで
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オピオイドの1日平均用量
時間枠：第16週まで
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これは、Web ベースの CBT プログラムに関連した医療の負担または利用を指します。
オピオイドの 1 日の平均用量は、すべての参加者について記録されます。
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第16週まで
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研究以外の電話
時間枠：第16週まで
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これは、Web ベースの CBT プログラムに関連した医療の負担または利用を指します。
痛みに関する電話の数が記録されます。
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第16週まで
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他の筋骨格系専門分野への新規紹介
時間枠：第16週まで
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これは、Web ベースの CBT プログラムに関連した医療の負担または利用を指します。
他の筋骨格系専門分野への新規紹介の数が記録されます。
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第16週まで
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痛みに関連した救急外来の受診数
時間枠：第16週まで
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これは、Web ベースの CBT プログラムに関連した医療の負担または利用を指します。
痛みに関連する被験者ごとの ER 来院回数が記録されます。
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第16週まで
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プロミス 身体的健康 - 疲労
時間枠：第16週まで
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これは被験者の身体的健康に関するアンケートです。
4 から 20 までの生の合計スコア。20 は重度の疲労を表します。
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第16週まで
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プロミス 身体的健康 - 身体機能
時間枠：第16週まで
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これは被験者の身体的健康に関するアンケートです。
4 から 20 までの生の合計スコア。20 は重度の身体障害を表します。
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第16週まで
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PROMIS 身体的健康 - 睡眠関連障害
時間枠：第16週まで
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これは被験者の身体的健康に関するアンケートです。4 から 20 までの生の合計スコア。20 は重度の睡眠障害を表します。
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第16週まで
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PROMIS 身体的健康 - 痛みの行動
時間枠：第16週まで
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これは被験者の身体的健康に関するアンケートです。
20 から 100 までの生の合計スコア。100 は重度の不適応疼痛行動を表します。
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第16週まで
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プロミス ソーシャルヘルス
時間枠：第16週まで
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これは被験者の社会的健康に関するアンケートです。
生の合計スコアの範囲は 4 ～ 20 で、20 はさまざまな社会的行事に完全に参加できないことを表します。
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第16週まで
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簡易疼痛インベントリ（BPI） 疼痛の重症度
時間枠：第16週まで
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これは痛みの程度に関する質問表です。
BPI は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までスコア付けされる 4 つの項目で構成されます。この 4 つの領域の平均がスコアとして報告されます。
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第16週まで
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BPI 疼痛干渉
時間枠：第16週まで
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これは、被験者が日常生活における痛みの干渉を認識していることを示すアンケートです。
BPI 疼痛干渉セクションは、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) までスコア付けされる 7 つの項目で構成されます。疼痛干渉スコアは、7 つの疼痛干渉項目の平均から計算されます。
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第16週まで
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疼痛壊滅的スコア (PCS)
時間枠：第16週まで
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このアンケートは、被験者が知覚した痛みを示します。
スコアは 0 ～ 52 で、0 が最良の結果、52 が最悪の結果です。
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第16週まで
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グローバル変化評価 (GRoC)
時間枠：第16週まで
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このアンケートは、治療の開始からアンケートが完了するまで、対象者が自分の全体的な痛みの状態をどのように評価したかを示します。
スコアの範囲は -5 ～ 5 で、-5 が最悪の結果、5 が最良の結果です。
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第16週まで
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患者健康アンケートうつ病スケール (PHQ-8)
時間枠：第16週まで
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患者のうつ病のレベルを示すアンケート。
スコアは 0 ～ 24 で、0 が最良の結果、24 が最悪の結果となります。
10以上のスコアは大うつ病とみなされます。
スコアが20以上の場合は重度の大うつ病です。
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第16週まで
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全般性不安障害 (GAD-7)
時間枠：第16週まで
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被験者がどの程度不安を抱えているかを示すアンケート。
スコアは 0 ～ 18 までです。
スコア 5 ～ 9 は軽度の不安を意味します。
スコア 10 ～ 14 は中程度の不安を意味します。
15 ～ 18 のスコアは、重度の不安を意味します。
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第16週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis Ang, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2021年1月18日
研究の完了 (実際)
2021年1月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
看護師が指導するウェブベースの CBT が効果的で実施可能であることが示されれば、ウェイク バプティストはノースカロライナ州の将来の雇用主に対する学際的な疼痛管理プログラムの 1 つのコンポーネントとしてウェブベースの CBT を活用できる可能性があります。
Wake Forest Innovation の支援を受けて、Wake Baptist は将来的には商業化できる独自の Web ベースの CBT を開発する可能性もあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。