Implementierung einer von Krankenschwestern geleiteten webbasierten kognitiven Verhaltenstherapie zur Schmerzbehandlung
15. November 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Webbasiertes Schmerzselbstmanagement: Von der Krankenschwester geleitet
Um herauszufinden, ob eine von einer Krankenschwester geleitete webbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) bei Patienten mit allen Arten von Schmerzbeschwerden zu einer Schmerzverbesserung führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Anwendung besteht darin, die Machbarkeit eines Pflegemodells zu testen, bei dem Klinikkrankenschwestern eine entscheidende Rolle bei der Förderung der Einführung webbasierter CBT im ambulanten medizinischen Umfeld spielen.
Teilnehmer (n=60) in den Kliniken für Grundversorgung und Rheumatologie werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt: (1) 6 regelmäßige Telefonkontakte, vs. (2) 6 computergenerierte E-Mail-Erinnerungen (Kontrollarm) über einen Zeitraum von 8 Wochen .
Um die Motivation der Teilnehmer zur Teilnahme an der webbasierten CBT zu steigern, verwenden Pflegekräfte motivierende Interviewtechniken.
Die Forscher werden Ergebnismaße verwenden, darunter die Anzahl der abgeschlossenen webbasierten Lernmodule, die Zeit, die das Pflegepersonal für studienbezogene und nicht studienbezogene Telefonanrufe aufwendet, die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und klinische Variablen.
Unsere vorgeschlagene Forschungsrichtung ist bedeutsam, da sie die kognitive Verhaltenstherapie, eine deutlich zu wenig genutzte Behandlungsmethode, potenziell erschwinglicher und zugänglicher machen wird.
Wenn sich die von Pflegekräften geleitete webbasierte CBT als wirksam und umsetzbar erweisen kann, kann das Wake Baptist Health System die webbasierte CBT möglicherweise als eine Komponente in einem multidisziplinären Schmerzmanagementprogramm für potenzielle Arbeitgeber in North Carolina nutzen.
Wake Baptist entwickelt möglicherweise auch sein eigenes webbasiertes CBT für die kommerzielle Nutzung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Wake Forest Baptist Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien: -
- Patienten in der Grundversorgung oder Rheumatologieklinik mit täglichen Schmerzen seit 6 Monaten oder länger, die den unteren Rücken, den Nacken, die Hüfte, das Knie oder weitreichende Schmerzen betreffen;
- mindestens mäßige durchschnittliche Schmerzstärke, definiert als ein wöchentlicher durchschnittlicher Schmerzstärkewert von 5 oder mehr 24;
- mindestens 18 Jahre alt;
- zuverlässiges Telefon (Festnetz oder Mobilfunk) und
- einen Heimcomputer mit zuverlässigem Internetzugang haben.
Ausschlusskriterien:
- geplante elektive Operation während des Studienzeitraums;
- sehr schwere Symptome einer Depression (d. h. ein Wert von ≥ 20 auf der achtstufigen Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ8));
- laufende ungelöste Invaliditätsansprüche;
- entzündliche Arthritis (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans usw.);
- krebsbedingte Schmerzen des Bewegungsapparates;
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie; Und
- nimmt seit mehr als einem Jahr täglich Opioid ein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Telefonkontakt (Krankenschwester)
6 regelmäßige Telefonkontakte durch Pflegekräfte, die eine motivierende Interviewtechnik anwenden
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Ziel des Pflegekontakts ist es, die Motivation der Teilnehmer zur Teilnahme am webbasierten CBT-Programm zu unterstützen und zu steigern.
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Aktiver Komparator: E-Mail-Kontakt
6 computergenerierte E-Mail-Erinnerungen (Kontrollarm) über einen Zeitraum von 8 Wochen.
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Ziel des Pflegekontakts ist es, die Motivation der Teilnehmer zur Teilnahme am webbasierten CBT-Programm zu unterstützen und zu steigern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS (Patient Reported-Outcomes Measurement Information System) Schmerzintensität
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Fragebogen, der die Schmerzintensität des Probanden misst.
Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 3 und 15, wobei 3 das beste Ergebnis und 15 das schlechteste Ergebnis darstellt
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Bis Woche 16
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PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bis Woche 16
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PROMIS-Schmerzinterferenz ist ein Fragebogen, der die Beeinträchtigung des Lebens des Probanden durch Schmerzen misst.
Der mögliche Rohwertbereich liegt zwischen 6 und 30.
Der Rohwert wurde in einen T-Wert umgewandelt.
Der T-Score-Bereich liegt zwischen 41,6 und 75,6.
Ein T-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an.
Ein T-Score von 50 entspricht dem Mittelwert einer Referenzpopulation.
Werte unter 50 zeigen eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung als die Referenzpopulation an, und Werte über 50 weisen auf eine schlechtere Schmerzbeeinträchtigung als die Referenzpopulation hin.
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Bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abgeschlossene Telefongespräche
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Die Anzahl der abgeschlossenen Telefongespräche der Pflegekraft wird protokolliert.
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Bis Woche 16
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Abgeschlossene Lernmodule pro Behandlungszweig
Zeitfenster: Woche 16
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Die Anzahl der abgeschlossenen Lernmodule pro Behandlungsarm wird erfasst.
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Woche 16
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Probanden mit Interesse an Schmerzselbstmanagement
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich auf die Akzeptanz, die eine Person für die Schmerzselbstbewältigung hat.
Dies wird durch die Anzahl der Probanden bestimmt, die die Frage „Haben Sie sich jemals gefragt, ob Sie selbst etwas tun können, um Ihre Schmerzen besser in den Griff zu bekommen“ mit „Ja“ beantworten? geteilt durch die Anzahl der Patienten, die die Frage „Haben Sie in den letzten 6 Monaten täglich oder fast täglich Schmerzen gehabt, die Ihre allgemeine Aktivität oder Lebensfreude beeinträchtigten?“ mit „Ja“ beantwortet haben?
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Bis Woche 16
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Anteil der Patienten, die sich Aufklärungsvideos angesehen haben
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich auf die Akzeptanz eines Probanden, sich das Lehrvideo zur webbasierten CBT anzusehen.
Dies würde durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die das Video von Expectation Management and Medical Information (EMMI) angesehen haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die das Video von EMMI erhalten haben.
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Bis Woche 16
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Anteil der Probanden, die den Forschungskoordinator angerufen haben, um an der Studie teilzunehmen.
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Damit ist die Akzeptanz gemeint, die ein Proband für die Teilnahme an der Studie hat.
Dies würde durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die nach dem Ansehen des Videos einen Anruf beim Forschungsteam getätigt haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten, die das Video angesehen haben.
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Bis Woche 16
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Bewertungen der wahrgenommenen Störung
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich darauf, ob das Gesundheitspersonal eine Störung in den Standardarbeitsabläufen der Klinik wahrnimmt
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Bis Woche 16
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Aufnahmeraten
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich auf die Akzeptanz oder das Ausmaß der Motivation der Teilnehmer, sich am webbasierten CBT-Programm zu beteiligen.
Für die Aufnahmerate wird erfasst, wie oft sich Teilnehmer bei der webbasierten CBT anmelden.
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Bis Woche 16
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Selbstberichtete Häufigkeit des Übens von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich auf die Akzeptanz oder das Ausmaß der Motivation der Teilnehmer, sich am webbasierten CBT-Programm zu beteiligen.
Die Selbsteinschätzung der Häufigkeit des Übens von Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung wird anhand einer Fragenskala von 0 bis 5 gemessen.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Bis Woche 16
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Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mit dem webbasierten CBT-Programm
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich auf die Akzeptanz oder das Ausmaß der Motivation der Teilnehmer, sich am webbasierten CBT-Programm zu beteiligen.
Aufgenommen in einer Frage – Skala 0-5.
Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
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Bis Woche 16
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Zeit der Krankenschwester
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich auf die Machbarkeit des webbasierten CBT-Programms.
Die Anzahl der Minuten, die eine Krankenschwester mit studienbezogenen Telefonanrufen verbringt, und die Zeit, die eine Krankenschwester während der anfänglichen und laufenden MI-Ausbildung verbringt, werden aufgezeichnet.
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Bis Woche 16
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Bewertung der wahrgenommenen Arbeit
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich auf die Machbarkeit des webbasierten CBT-Programms.
Pflegekräfte bewerten die wahrgenommene zusätzliche Arbeitsbelastung.
Auf einer Skala von 1 bis 5 aufgezeichnet, bedeuten höhere Werte schlechtere Ergebnisse.
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Bis Woche 16
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Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI)-Skala
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich auf die Machbarkeit des webbasierten CBT-Programms.
Diese Skala wird verwendet, um die Treue der Behandlung zu den Prinzipien des MI zu beurteilen. Die Skala reicht von 5 bis 25, wobei ein Wert von 25 eine 100-prozentige Einhaltung der Prinzipien des Motivationsinterviews (MI) bedeutet.
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Bis Woche 16
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Mittlere Opioid-Tagesdosis
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich auf die Belastung oder Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit dem webbasierten CBT-Programm.
Für alle Teilnehmer wird die mittlere Tagesdosis an Opioiden erfasst.
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Bis Woche 16
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Telefonanrufe außerhalb des Studiums
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich auf die Belastung oder Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit dem webbasierten CBT-Programm.
Die Anzahl der schmerzrelevanten Telefonanrufe wird aufgezeichnet.
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Bis Woche 16
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Neue Überweisungen zu anderen Fachgebieten im Zusammenhang mit dem Bewegungsapparat
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich auf die Belastung oder Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit dem webbasierten CBT-Programm.
Die Anzahl neuer Überweisungen zu anderen muskuloskeletalen Fachgebieten wird erfasst.
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Bis Woche 16
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Anzahl der Notaufnahmen im Zusammenhang mit Schmerzen
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies bezieht sich auf die Belastung oder Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit dem webbasierten CBT-Programm.
Die Anzahl der Notaufnahmebesuche pro Proband im Zusammenhang mit Schmerzen wird aufgezeichnet.
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Bis Woche 16
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PROMIS Körperliche Gesundheit – Müdigkeit
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies ist ein Fragebogen, der sich auf die körperliche Gesundheit des Probanden bezieht.
Rohsummenwert von 4 bis 20, wobei 20 für schwere Müdigkeit steht.
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Bis Woche 16
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PROMIS Körperliche Gesundheit – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies ist ein Fragebogen, der sich auf die körperliche Gesundheit des Probanden bezieht.
Rohsummenwert von 4 bis 20, wobei 20 eine schwere körperliche Beeinträchtigung darstellt.
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Bis Woche 16
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PROMIS Körperliche Gesundheit – Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies ist ein Fragebogen, der sich auf die körperliche Gesundheit des Probanden bezieht. Rohsummenwert von 4 bis 20, wobei 20 eine schwere Schlafstörung darstellt.
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Bis Woche 16
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PROMIS Körperliche Gesundheit – Schmerzverhalten
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies ist ein Fragebogen, der sich auf die körperliche Gesundheit des Probanden bezieht.
Roher summierter Score von 20 bis 100, wobei 100 ein stark maladaptives Schmerzverhalten darstellt.
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Bis Woche 16
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PROMIS Soziale Gesundheit
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen zum Thema soziale Gesundheit.
Der rohe Summenwert liegt zwischen 4 und 20, wobei 20 die völlige Unfähigkeit zur Teilnahme an verschiedenen sozialen Funktionen darstellt.
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Bis Woche 16
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Brief Pain Inventory (BPI) Schmerzschwere
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dies ist ein Fragebogen zur Schmerzschwere.
Der BPI besteht aus vier Elementen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet werden. Der Mittelwert dieser vier Bereiche wird als Punktzahl angegeben.
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Bis Woche 16
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BPI-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der die wahrgenommene Schmerzbeeinträchtigung eines Probanden in seinem Alltagsleben zeigt.
Der BPI-Schmerzinterferenzabschnitt besteht aus sieben Elementen, die von 0 (keine Interferenz) bis 10 (vollständige Interferenz) bewertet werden. Ein Schmerzinterferenzwert wird aus dem Mittelwert der sieben Schmerzinterferenzelemente berechnet.
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Bis Woche 16
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Schmerzkatastrophisierungs-Score (PCS)
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dieser Fragebogen zeigt den vom Probanden wahrgenommenen Schmerz.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 52, wobei 0 das beste Ergebnis und 52 das schlechteste Ergebnis darstellt.
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Bis Woche 16
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Globales Rating des Wandels (GROC)
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Dieser Fragebogen zeigt, wie der Proband seinen/ihren allgemeinen Schmerzzustand vom Beginn der Behandlung bis zum Ausfüllen des Fragebogens einschätzt.
Der Wert reicht von -5 bis 5, wobei -5 das schlechteste und 5 das beste Ergebnis darstellt.
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Bis Woche 16
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Depressionsskala für Patientengesundheitsfragebogen (PHQ-8)
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Ein Fragebogen, der den Grad der Depression des Patienten anzeigt.
Die Ergebnisse können zwischen 0 und 24 liegen, wobei 0 das beste Ergebnis und 24 das schlechteste Ergebnis ist.
Ein Wert von 10 oder mehr gilt als schwere Depression.
Bei einem Wert von 20 oder mehr handelt es sich um eine schwere schwere Depression.
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Bis Woche 16
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Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Bis Woche 16
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Ein Fragebogen, der zeigt, wie viel Angst ein Proband hat.
Die Punktzahl kann zwischen 0 und 18 liegen.
Ein Wert von 5–9 bedeutet leichte Angst.
Ein Wert von 10–14 bedeutet mäßige Angst.
Ein Wert von 15–18 bedeutet schwere Angstzustände.
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Bis Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00056912
- UL1TR001420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wenn sich die von Pflegekräften geleitete webbasierte kognitive Verhaltenstherapie als effektiv und umsetzbar erweisen kann, kann Wake Baptist die webbasierte kognitive Verhaltenstherapie möglicherweise als eine Komponente in einem multidisziplinären Schmerzbehandlungsprogramm für potenzielle Arbeitgeber in North Carolina nutzen.
Mit Unterstützung von Wake Forest Innovation könnte Wake Baptist auch seine eigene webbasierte CBT entwickeln, die in Zukunft kommerzialisiert werden kann.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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