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Implementazione della terapia cognitivo comportamentale basata sul web guidata dagli infermieri per la gestione del dolore

15 novembre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Autogestione del dolore basata sul web: guidata dagli infermieri

Per vedere se la terapia cognitivo comportamentale basata sul web (CBT) guidata dagli infermieri mostrerà un miglioramento del dolore nei pazienti con tutti i tipi di disturbi dolorosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa applicazione è testare la fattibilità di un modello di cura in cui gli infermieri clinici svolgono un ruolo fondamentale nel promuovere l'adozione della CBT basata sul web in ambito medico ambulatoriale. I partecipanti (n = 60) nelle cliniche di assistenza primaria e reumatologiche saranno randomizzati in uno dei 2 bracci: (1) 6 contatti telefonici regolari, vs. (2) 6 promemoria e-mail generati dal computer (braccio di controllo) per un periodo di 8 settimane . Per aumentare la motivazione dei partecipanti a impegnarsi nella CBT basata sul web, gli infermieri utilizzeranno la tecnica del colloquio motivazionale. I ricercatori utilizzeranno misure di risultato tra cui il numero di moduli di apprendimento basati sul web completati, la quantità di tempo trascorso dagli infermieri in telefonate correlate e non correlate allo studio, uso dell'assistenza sanitaria e variabili cliniche. La linea di ricerca da noi proposta è significativa perché renderà potenzialmente la CBT, una modalità di trattamento significativamente sottoutilizzata, potenzialmente più conveniente e accessibile. Se la CBT basata sul web guidata dagli infermieri si dimostra efficace e implementabile, il Wake Baptist Health System può potenzialmente sfruttare la CBT basata sul web come componente di un programma multidisciplinare di gestione del dolore per potenziali datori di lavoro nella Carolina del Nord. Wake Baptist potrebbe anche sviluppare una propria CBT basata sul web per uso commerciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: -

  1. pazienti ricoverati in una clinica di cure primarie o reumatologiche con dolore quotidiano per 6 mesi o più che colpisce la parte bassa della schiena, il collo, l'anca, il ginocchio o dolore diffuso;
  2. almeno moderato nella gravità media del dolore, definito come un punteggio medio settimanale di gravità del dolore pari a 5 o superiore 24;
  3. almeno 18 anni di età;
  4. telefono affidabile (linea fissa o cellulare) e
  5. disporre di un computer di casa con accesso affidabile a Internet.

Criteri di esclusione:

  1. intervento chirurgico elettivo pianificato durante il periodo di studio;
  2. sintomi di depressione molto gravi (ad esempio, punteggio della scala della depressione del Patient Health Questionnaire a otto elementi (PHQ8) ≥ 20);
  3. richieste di invalidità in corso non risolte;
  4. artrite infiammatoria (ad esempio lupus, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.);
  5. dolore muscoloscheletrico correlato al cancro;
  6. storia di disturbo bipolare o schizofrenia; E
  7. assume oppioidi ogni giorno per più di un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Contatto telefonico (Infermiere)
6 contatti telefonici regolari da parte di infermieri che utilizzeranno una tecnica di intervista motivazionale
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul web guidata dagli infermieri
Il contatto con l'infermiere è quello di supportare e migliorare la motivazione dei partecipanti a impegnarsi nel programma CBT basato sul web.
Comparatore attivo: Contatto di posta elettronica
6 promemoria e-mail generati dal computer (braccio di controllo) in un periodo di 8 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul web guidata dagli infermieri
Il contatto con l'infermiere è quello di supportare e migliorare la motivazione dei partecipanti a impegnarsi nel programma CBT basato sul web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) Intensità del dolore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Questionario che misura l'intensità del dolore del soggetto. L'intervallo di punteggio possibile è 3-15, dove 3 è il risultato migliore e 15 il risultato peggiore
Fino alla settimana 16
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
PROMIS Pain Interference è un questionario che misura l'interferenza del dolore sulla vita del soggetto. Il possibile intervallo di punteggio grezzo è 6-30. Il punteggio grezzo è stato convertito in un punteggio T. L'intervallo del punteggio T va da 41,6 a 75,6. Un punteggio t indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un punteggio t di 50 è uguale alla media di una popolazione di riferimento. Valori inferiori a 50 indicano un'interferenza del dolore migliore rispetto alla popolazione di riferimento e valori superiori a 50 indicano un'interferenza del dolore peggiore rispetto alla popolazione di riferimento.
Fino alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telefonate completate
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Verrà registrato il numero di telefonate effettuate dall'infermiera.
Fino alla settimana 16
Moduli di apprendimento completati per braccio di trattamento
Lasso di tempo: Settimana 16
Verrà registrato il numero di moduli di apprendimento completati per braccio di trattamento.
Settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti interessati all'autogestione del dolore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Questo si riferisce all’accettabilità che un soggetto ha nei confronti dell’autogestione del dolore. Ciò sarebbe determinato dal numero di soggetti che rispondono "sì" alla domanda "Ti sei mai chiesto se c'è qualcosa che potresti fare da solo per gestire meglio il tuo dolore?" diviso per il numero di pazienti che hanno risposto "sì" alla domanda "Negli ultimi 6 mesi, ha avuto dolori quotidiani o quasi quotidiani che hanno interferito con la sua attività generale o con il suo godimento della vita?"
Fino alla settimana 16
Proporzione di pazienti che hanno visualizzato video educativi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce all'accettabilità che un soggetto ha nel guardare il video educativo sulla CBT basata sul web. Ciò sarebbe determinato dal numero di pazienti che hanno guardato il video da Expectation Management and Medical Information (EMMI) diviso per il numero di pazienti che hanno ricevuto il video da EMMI.
Fino alla settimana 16
Proporzione di soggetti che hanno chiamato il coordinatore della ricerca per partecipare allo studio.
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce all'accettabilità che un soggetto ha per partecipare allo studio. Questo sarebbe determinato dal numero di pazienti che hanno fatto una telefonata al gruppo di ricerca dopo aver visto il video diviso per il numero di pazienti che hanno guardato il video.
Fino alla settimana 16
Valutazioni del disturbo percepito
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce alla percezione da parte del personale sanitario di un'interruzione delle procedure operative standard della clinica
Fino alla settimana 16
Tassi di assorbimento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce all'adozione o all'entità della motivazione dei partecipanti a impegnarsi nel programma CBT basato sul web. Per il tasso di adesione, verrà registrato il numero di volte in cui i partecipanti accedono alla CBT basata sul web.
Fino alla settimana 16
Frequenza di autovalutazione nella pratica delle abilità di coping del dolore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce all'adozione o all'entità della motivazione dei partecipanti a impegnarsi nel programma CBT basato sul web. La frequenza di autovalutazione della pratica delle abilità di gestione del dolore sarà misurata mediante una scala di domande 0-5. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Fino alla settimana 16
Soddisfazione complessiva dei partecipanti sul programma CBT basato sul web
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce all'adozione o all'entità della motivazione dei partecipanti a impegnarsi nel programma CBT basato sul web. Registrato in una domanda - scala 0-5. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
Fino alla settimana 16
Il tempo dell'infermiera
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce alla fattibilità del programma CBT basato sul web. Verranno registrati il ​​numero di minuti che un infermiere trascorre in telefonate correlate allo studio e il tempo che un infermiere trascorre durante la formazione MI iniziale e continua.
Fino alla settimana 16
Valutazione del lavoro percepito
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce alla fattibilità del programma CBT basato sul web. Gli infermieri valuteranno il carico di lavoro aggiuntivo percepito. Registrato utilizzando una scala da 1 a 5, i punteggi più alti denotano risultati peggiori.
Fino alla settimana 16
Scala di integrità del trattamento del colloquio motivazionale (MITI).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce alla fattibilità del programma CBT basato sul web. Questa scala viene utilizzata per valutare la fedeltà del trattamento ai principi dell'MI. La scala varia da 5 a 25, dove un punteggio di 25 rappresenta il 100% di adesione ai principi del colloquio motivazionale (MI).
Fino alla settimana 16
Dose media giornaliera di oppioidi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce al carico o all’utilizzo dell’assistenza sanitaria in relazione al programma CBT basato sul web. La dose media giornaliera di oppioidi verrà registrata per tutti i partecipanti.
Fino alla settimana 16
Telefonate non legate allo studio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce al carico o all’utilizzo dell’assistenza sanitaria in relazione al programma CBT basato sul web. Verrà registrato il numero di telefonate relative al dolore.
Fino alla settimana 16
Nuovi riferimenti ad altre specialità muscolo-scheletriche
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce al carico o all’utilizzo dell’assistenza sanitaria in relazione al programma CBT basato sul web. Verrà registrato il numero di nuovi rinvii ad altre specialità muscolo-scheletriche.
Fino alla settimana 16
Numero di visite al pronto soccorso correlate al dolore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Ciò si riferisce al carico o all’utilizzo dell’assistenza sanitaria in relazione al programma CBT basato sul web. Verrà registrato il numero di visite al pronto soccorso per soggetto correlate al dolore.
Fino alla settimana 16
PROMIS Salute Fisica - Stanchezza
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Questo è un questionario che riguarda la salute fisica del soggetto. Punteggio sommario grezzo da 4 a 20, dove 20 rappresenta un grave affaticamento.
Fino alla settimana 16
PROMIS Salute Fisica - Funzione Fisica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Questo è un questionario che riguarda la salute fisica del soggetto. Punteggio sommario grezzo da 4 a 20, dove 20 rappresenta una grave menomazione fisica.
Fino alla settimana 16
PROMIS Salute fisica - Disturbi legati al sonno
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Questo è un questionario relativo alla salute fisica del soggetto. Punteggio sommario grezzo da 4 a 20, dove 20 rappresenta un grave disturbo del sonno.
Fino alla settimana 16
PROMIS Salute fisica – Comportamento doloroso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Questo è un questionario che riguarda la salute fisica del soggetto. Punteggio sommario grezzo da 20 a 100, dove 100 rappresenta un comportamento doloroso gravemente disadattivo.
Fino alla settimana 16
PROMIS Salute Sociale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Si tratta di un questionario che afferisce al soggetto socio sanitario. Il punteggio totale va da 4 a 20, dove 20 rappresenta la completa incapacità di partecipare a varie funzioni sociali.
Fino alla settimana 16
Breve inventario del dolore (BPI) Severità del dolore
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Questo è un questionario sulla gravità del dolore. Il BPI è composto da quattro elementi a cui viene assegnato un punteggio da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile); la media di queste quattro aree viene riportata come punteggio.
Fino alla settimana 16
Interferenza del dolore BPI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Si tratta di un questionario che mostra l'interferenza percepita del dolore da parte di un soggetto nella sua vita quotidiana. La sezione dell'interferenza del dolore BPI è composta da sette elementi a cui viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa). Un punteggio di interferenza del dolore viene calcolato dalla media dei sette elementi di interferenza del dolore.
Fino alla settimana 16
Punteggio catastrofico del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Questo questionario mostra il dolore percepito dal soggetto. Il punteggio va da 0 a 52, dove 0 rappresenta il risultato migliore e 52 il risultato peggiore.
Fino alla settimana 16
Valutazione globale del cambiamento (GRoC)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Questo questionario mostra come il soggetto valuta la sua condizione complessiva di dolore dall'inizio del trattamento fino alla compilazione del questionario. Il punteggio varia da -5 a 5, dove -5 rappresenta il risultato peggiore e 5 il risultato migliore.
Fino alla settimana 16
Scala della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Un questionario che mostra il livello di depressione del paziente. I punteggi possono essere 0-24, dove 0 rappresenta il risultato migliore e 24 il peggiore. Un punteggio pari o superiore a 10 è considerato depressione maggiore. Un punteggio pari o superiore a 20 indica una grave depressione maggiore.
Fino alla settimana 16
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 16
Un questionario che mostra quanta ansia ha un soggetto. I punteggi possono essere 0-18. Un punteggio compreso tra 5 e 9 indica una lieve ansia. Un punteggio compreso tra 10 e 14 indica un’ansia moderata. Un punteggio compreso tra 15 e 18 indica una grave ansia.
Fino alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00056912
  • UL1TR001420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Se la CBT basata sul web guidata dagli infermieri si dimostra efficace e implementabile, Wake Baptist può potenzialmente sfruttare la CBT basata sul web come componente di un programma multidisciplinare di gestione del dolore per potenziali datori di lavoro nella Carolina del Nord. Con l'assistenza di Wake Forest Innovation, Wake Baptist potrebbe anche sviluppare una propria CBT basata sul web che potrà essere commercializzata in futuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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