Implementering af sygeplejerske-guidet webbaseret kognitiv adfærdsterapi til smertebehandling
15. november 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Web-baseret smerte-selvledelse: sygeplejerske-guidet
For at se om sygeplejerskestyret webbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) vil vise smerteforbedring hos patienter med alle typer smerteklager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne ansøgning er at teste gennemførligheden af en plejemodel, hvor kliniksygeplejersker spiller en afgørende rolle i at fremme indførelsen af webbaseret CBT i ambulant medicinske omgivelser.
Deltagere (n=60) i primærpleje- og reumatologiske klinikker vil blive randomiseret til en af 2 arme: (1) 6 almindelige telefonkontakter vs. (2) 6 computergenererede e-mail-påmindelser (kontrolarm) over en 8-ugers periode .
For at øge deltagernes motivation til at engagere sig i den webbaserede CBT, vil sygeplejersker bruge motiverende samtaleteknik.
Efterforskerne vil bruge udfaldsmål, herunder antallet af gennemførte webbaserede læringsmoduler, mængden af tid, sygeplejerskerne bruger på undersøgelsesrelaterede og ikke-studierelaterede telefonopkald, brug af sundhedsvæsen og kliniske variabler.
Vores foreslåede forskningslinje er betydningsfuld, fordi den potentielt vil gøre CBT, en væsentligt underudnyttet behandlingsmodalitet, potentielt mere overkommelig og tilgængelig.
Hvis sygeplejerskestyret webbaseret CBT kan påvises at være effektiv og implementerbar, kan Wake Baptist Health System potentielt udnytte webbaseret CBT som en komponent i et tværfagligt smertebehandlingsprogram til potentielle arbejdsgivere i North Carolina.
Wake Baptist kan også udvikle sin egen webbaserede CBT til kommerciel brug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier: -
- patienter på primær- eller reumatologisk klinik med daglige smerter i 6 måneder eller længere, der påvirker lænd, nakke, hofte, knæ eller udbredte smerter;
- mindst moderat i gennemsnitlig smertesværhed, defineret som en ugentlig gennemsnitlig smertesværhedsscore på 5 eller større 24;
- mindst 18 år;
- pålidelig telefon (fastnet eller mobil), og
- have hjemmecomputer med pålidelig internetadgang.
Ekskluderingskriterier:
- planlagt elektiv kirurgi i studieperioden;
- meget alvorlige symptomer på depression (dvs. 8-element Patient Health Questionnaire depressionsskalaen (PHQ8) score på ≥ 20);
- igangværende uafklarede handicapkrav;
- inflammatorisk arthritis (fx lupus, rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis osv.);
- kræftrelateret muskuloskeletale smerte;
- historie med bipolar lidelse eller skizofreni; og
- tager dagligt opioid i mere end et år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Telefonkontakt (sygeplejerske)
6 faste telefonkontakter af sygeplejersker, der vil bruge en motiverende samtaleteknik
|
sygeplejerskekontakten skal understøtte og øge deltagernes motivation til at engagere sig i det webbaserede CBT-program.
|
|
Aktiv komparator: E-mail kontakt
6 computergenererede e-mail-påmindelser (kontrolarm) over en 8-ugers periode.
|
sygeplejerskekontakten skal understøtte og øge deltagernes motivation til at engagere sig i det webbaserede CBT-program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient Reported-outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet
Tidsramme: Op til uge 16
|
Spørgeskema, der måler patientens smerteintensitet.
Det mulige scoreinterval er 3-15, hvor 3 er det bedste resultat og 15 er det dårligste resultat
|
Op til uge 16
|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Op til uge 16
|
PROMIS smerteinterferens er et spørgeskema, der måler smerteinterferens på individets liv.
Det mulige råscoreinterval er 6-30.
Den rå score er blevet konverteret til en T-score.
T-scoreområdet er fra 41,6 til 75,6.
En t-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra middelværdien.
En t-score på 50 er lig med gennemsnittet af en referencepopulation.
Værdier under 50 indikerer smerteinterferens bedre end referencepopulationen, og værdier over 50 indikerer smerteinterferens værre end referencepopulationen.
|
Op til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afsluttede telefonopkald
Tidsramme: Op til uge 16
|
Antallet af gennemførte telefonopkald fra sygeplejersken vil blive registreret.
|
Op til uge 16
|
|
Gennemførte læringsmoduler pr. behandlingsarm
Tidsramme: Uge 16
|
Antallet af gennemførte læringsmoduler pr. behandlingsarm vil blive registreret.
|
Uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med interesse for selvbehandling af smerte
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til den accept, et forsøgsperson har til selvbehandling af smerte.
Dette ville blive bestemt af antallet af forsøgspersoner, der svarer "ja" til spørgsmålet "Har du nogensinde spekuleret på, om der er noget, du kunne gøre på egen hånd for bedre at håndtere din smerte?" divideret med antallet af patienter, der svarede "ja" til spørgsmålet "Har du i løbet af de sidste 6 måneder daglige eller næsten daglige smerter, der forstyrrede din generelle aktivitet eller livsnydelse?"
|
Op til uge 16
|
|
Andel af patienter, der så pædagogisk video
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til den accept, et emne har til at se undervisningsvideoen om webbaseret CBT.
Dette ville blive bestemt af antallet af patienter, der så videoen fra Expectation Management and Medical Information (EMMI) divideret med antallet af patienter, der modtog videoen fra EMMI.
|
Op til uge 16
|
|
Andel af forsøgspersoner, der ringede til forskningskoordinatoren for at deltage i undersøgelsen.
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til den accept, et forsøgsperson har for at deltage i undersøgelsen.
Dette ville blive bestemt af antallet af patienter, der foretog et telefonopkald til forskerholdet efter at have set videoen divideret med antallet af patienter, der så videoen.
|
Op til uge 16
|
|
Vurderinger af opfattet forstyrrelse
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til, om sundhedspersonalet oplever en forstyrrelse i klinikkens standarddriftsprocedurer
|
Op til uge 16
|
|
Optagelsesrater
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til adoptionen eller omfanget af deltagernes motivation til at engagere sig i det webbaserede CBT-program.
For optagelsesraten vil antallet af gange, deltagerne logger ind på webbaseret CBT, blive registreret.
|
Op til uge 16
|
|
Selvrapportering Hyppighed af praktisering af smertehåndteringsfærdigheder
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til adoptionen eller omfanget af deltagernes motivation til at engagere sig i det webbaserede CBT-program.
Selvrapporteringsfrekvens for at praktisere smertehåndteringsfærdigheder vil blive målt ved en spørgsmålsskala 0-5.
Højere score angiver bedre resultater.
|
Op til uge 16
|
|
Deltager overordnet tilfredshed med webbaseret CBT-program
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til adoptionen eller omfanget af deltagernes motivation til at engagere sig i det webbaserede CBT-program.
Optaget i et spørgsmål - skala 0-5.
Højere score angiver bedre resultater.
|
Op til uge 16
|
|
Sygeplejerskens Tid
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til gennemførligheden af det webbaserede CBT-program.
Det antal minutter en sygeplejerske bruger på studierelaterede telefonopkald og den tid en sygeplejerske bruger under den indledende og igangværende MI-uddannelse vil blive registreret.
|
Op til uge 16
|
|
Opfattet arbejdsvurdering
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til gennemførligheden af det webbaserede CBT-program.
Sygeplejersker vil vurdere den oplevede ekstra arbejdsbyrde.
Optaget ved at synge en skala 1-5, betyder højere score dårligere resultater.
|
Op til uge 16
|
|
Motivational Interviewing Treatment Integrity (MITI) skala
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til gennemførligheden af det webbaserede CBT-program.
Denne skala bruges til at vurdere behandlingens troskab til principperne for MI. Skalaen går fra 5 til 25, hvor en score på 25 repræsenterer 100 % overholdelse af principperne for motiverende samtaler (MI).
|
Op til uge 16
|
|
Gennemsnitlig daglig dosis af opioid
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til belastningen eller udnyttelsen af sundhedsvæsenet i forhold til det webbaserede CBT-program.
Den gennemsnitlige daglige dosis af opioider vil blive registreret for alle deltagere.
|
Op til uge 16
|
|
Ikke-studie telefonopkald
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til belastningen eller udnyttelsen af sundhedsvæsenet i forhold til det webbaserede CBT-program.
Antallet af smerterelevante telefonopkald vil blive registreret.
|
Op til uge 16
|
|
Nye henvisninger til andre muskel- og skeletrelaterede specialer
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til belastningen eller udnyttelsen af sundhedsvæsenet i forhold til det webbaserede CBT-program.
Antallet af nye henvisninger til andre muskuloskeletal-relaterede specialer vil blive registreret.
|
Op til uge 16
|
|
Antal skadestuebesøg relateret til smerte
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette refererer til belastningen eller udnyttelsen af sundhedsvæsenet i forhold til det webbaserede CBT-program.
Antallet af skadestuebesøg pr. forsøgsperson relateret til smerte vil blive registreret.
|
Op til uge 16
|
|
LØFTE Fysisk sundhed - Træthed
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette er et spørgeskema, der vedrører emnet fysisk sundhed.
Rå opsummeret score fra 4 til 20, hvor 20 repræsenterer alvorlig træthed.
|
Op til uge 16
|
|
PROMIS Fysisk sundhed - Fysisk funktion
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette er et spørgeskema, der vedrører emnet fysisk sundhed.
Rå opsummeret score fra 4 til 20, hvor 20 repræsenterer alvorlig fysisk funktionsnedsættelse.
|
Op til uge 16
|
|
PROMIS Fysisk sundhed - Søvnrelateret svækkelse
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette er et spørgeskema, der vedrører emnet fysisk sundhed. Rå summeret score fra 4 til 20, hvor 20 repræsenterer alvorlig søvnforringelse.
|
Op til uge 16
|
|
LØFTE Fysisk sundhed - Smerteadfærd
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette er et spørgeskema, der vedrører emnet fysisk sundhed.
Rå opsummeret score fra 20 til 100, hvor 100 repræsenterer alvorligt utilpasset smerteadfærd.
|
Op til uge 16
|
|
PROMIS Social Sundhed
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette er et spørgeskema, der vedrører emnet social sundhed.
Rå summeret score spænder fra 4 til 20, hvor 20 repræsenterer fuldstændig manglende evne til at deltage i forskellige sociale funktioner.
|
Op til uge 16
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) Smertesværhedsgrad
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette er et spørgeskema om smertesværhedsgrad.
BPI består af fire elementer, der scores fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte); gennemsnittet af disse fire områder rapporteres som score.
|
Op til uge 16
|
|
BPI smerteinterferens
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette er et spørgeskema, der viser et forsøgspersons oplevede indblanding af smerte i hans/hendes daglige liv.
BPI-smerteinterferensafsnittet består af syv elementer, der scores fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens). En smerteinterferensscore beregnes ud fra gennemsnittet af de syv smerteinterferenselementer.
|
Op til uge 16
|
|
Pain Catastrophizing Score (PCS)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette spørgeskema viser forsøgspersonens oplevede smerte.
Scoren er fra 0-52, hvor 0 er det bedste resultat og 52 er det dårligste resultat.
|
Op til uge 16
|
|
Global Rating of Change (GRoC)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Dette spørgeskema viser, hvordan forsøgspersonen vurderer sin generelle smertetilstand fra begyndelsen af behandlingen, til spørgeskemaet er udfyldt.
Scoren varierer fra -5 til 5, hvor -5 er det værste resultat og 5 er det bedste resultat.
|
Op til uge 16
|
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Et spørgeskema, der viser patientens niveau af depression.
Score kan være 0-24, hvor 0 er det bedste resultat og 24 er det dårligste.
En score på 10 eller derover betragtes som alvorlig depression.
En score på 20 eller mere er svær svær depression.
|
Op til uge 16
|
|
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Op til uge 16
|
Et spørgeskema, der viser, hvor meget angst et forsøgsperson har.
Scoren kan være 0-18.
En score på 5-9 betyder mild angst.
En score på 10-14 betyder moderat angst.
En score på 15-18 betyder alvorlig angst.
|
Op til uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
25. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2024
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00056912
- UL1TR001420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Hvis sygeplejerskevejledt webbaseret CBT kan vise sig at være effektiv og implementerbar, kan Wake Baptist potentielt udnytte webbaseret CBT som en komponent i et tværfagligt smertebehandlingsprogram til potentielle arbejdsgivere i North Carolina.
Med bistand fra Wake Forest Innovation kan Wake Baptist også udvikle sin egen webbaserede CBT, der kan kommercialiseres i fremtiden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .