Implementação de terapia cognitivo-comportamental baseada na Web guiada por enfermeiras para controle da dor
15 de novembro de 2024 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Autogerenciamento da dor baseado na Web: guiado por enfermeiras
Para ver se a terapia cognitivo-comportamental (TCC) guiada por enfermeiras baseada na web mostrará melhora da dor em pacientes com todos os tipos de queixas de dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta aplicação é testar a viabilidade de um modelo de atendimento onde os enfermeiros clínicos desempenham um papel vital na promoção da adoção da TCC baseada na web no ambiente médico ambulatorial.
Os participantes (n = 60) nas clínicas de atenção primária e reumatologia serão randomizados para um dos 2 braços: (1) 6 contatos telefônicos regulares, vs. (2) 6 lembretes por e-mail gerados por computador (braço de controle) durante um período de 8 semanas .
Para aumentar a motivação dos participantes para se envolverem na TCC baseada na web, os enfermeiros usarão a técnica de entrevista motivacional.
Os investigadores usarão medidas de resultados, incluindo o número de módulos de aprendizagem baseados na web concluídos, quantidade de tempo gasto pelas enfermeiras em chamadas telefônicas relacionadas e não relacionadas ao estudo, uso de cuidados de saúde e variáveis clínicas.
Nossa linha de pesquisa proposta é significativa porque potencialmente tornará a TCC, uma modalidade de tratamento significativamente subutilizada, potencialmente mais acessível e acessível.
Se a TCC baseada na web guiada por enfermeiras puder ser demonstrada como eficaz e implementável, o Wake Baptist Health System pode potencialmente aproveitar a TCC baseada na web como um componente de um programa multidisciplinar de gerenciamento da dor para possíveis empregadores na Carolina do Norte.
Wake Baptist também pode desenvolver seu próprio CBT baseado na web para uso comercial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Baptist Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: -
- pacientes atendidos na atenção primária ou clínica de reumatologia com dor diária por 6 meses ou mais afetando a região lombar, pescoço, quadril, joelho ou dor generalizada;
- pelo menos moderada em intensidade média de dor, definida como uma pontuação média semanal de intensidade de dor de 5 ou superior a 24;
- pelo menos 18 anos de idade;
- telefone confiável (fixo ou celular) e
- ter computador doméstico com acesso confiável à Internet.
Critérios de exclusão:
- cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo;
- sintomas muito graves de depressão (ou seja, pontuação da escala de depressão do Patient Health Questionnaire (PHQ8) de oito itens ≥ 20);
- reivindicações contínuas de invalidez não resolvidas;
- artrite inflamatória (por exemplo, lúpus, artrite reumatóide, espondilite anquilosante, etc.);
- dor musculoesquelética relacionada ao câncer;
- história de transtorno bipolar ou esquizofrenia; e
- toma opioide diariamente por mais de um ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Contato Telefônico (Enfermeiro)
6 contactos telefónicos regulares por enfermeiros que utilizarão uma técnica de entrevista motivacional
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o contato da enfermeira visa apoiar e aumentar a motivação dos participantes para se envolverem no programa de TCC baseado na web.
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Comparador Ativo: Contato por e-mail
6 lembretes por e-mail gerados por computador (braço de controle) durante um período de 8 semanas.
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o contato da enfermeira visa apoiar e aumentar a motivação dos participantes para se envolverem no programa de TCC baseado na web.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Intensidade da Dor
Prazo: Até a semana 16
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Questionário que mede a intensidade da dor do sujeito.
A faixa de pontuação possível é de 3 a 15, sendo 3 o melhor resultado e 15 o pior resultado
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Até a semana 16
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Interferência de dor PROMIS
Prazo: Até a semana 16
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A interferência da dor PROMIS é um questionário que mede a interferência da dor na vida do sujeito.
A faixa de pontuação bruta possível é de 6 a 30.
A pontuação bruta foi convertida em uma pontuação T.
A faixa de pontuação T é de 41,6 a 75,6.
Uma pontuação t indica o número de desvios padrão da média.
Um escore t de 50 é igual à média de uma população de referência.
Valores abaixo de 50 indicam interferência da dor melhor que a população de referência e valores acima de 50 indicam interferência da dor pior que a população de referência.
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Até a semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Chamadas telefônicas concluídas
Prazo: Até a semana 16
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O número de ligações completadas pela enfermeira será registrado.
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Até a semana 16
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Módulos de aprendizagem concluídos por braço de tratamento
Prazo: Semana 16
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O número de módulos de aprendizagem concluídos por braço de tratamento será registrado.
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Semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com interesse no autogerenciamento da dor
Prazo: Até a semana 16
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Isso se refere à aceitabilidade que um sujeito tem em relação ao autogerenciamento da dor.
Isso seria determinado pelo número de sujeitos que responderam “sim” à pergunta “Você já se perguntou se há algo que você poderia fazer sozinho para controlar melhor sua dor?” dividido pelo número de pacientes que responderam “sim” à pergunta “Nos últimos 6 meses, você sentiu dor diária ou quase diária que interferiu em sua atividade geral ou no prazer de viver?”
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Até a semana 16
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Proporção de pacientes que visualizaram vídeo educativo
Prazo: Até a semana 16
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Isso se refere à aceitabilidade que um sujeito tem em assistir ao vídeo educacional na TCC baseada na web.
Isso seria determinado pelo número de pacientes que assistiram ao vídeo do Expectation Management and Medical Information (EMMI) dividido pelo número de pacientes que receberam o vídeo do EMMI.
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Até a semana 16
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Proporção de sujeitos que convocaram o coordenador da pesquisa para participar do estudo.
Prazo: Até a semana 16
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Isso se refere à aceitabilidade que um sujeito tem em participar do estudo.
Isso seria determinado pelo número de pacientes que telefonaram para a equipe de pesquisa após assistir ao vídeo dividido pelo número de pacientes que assistiram ao vídeo.
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Até a semana 16
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Avaliações de interrupção percebida
Prazo: Até a semana 16
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Refere-se a se o pessoal de saúde percebe uma interrupção nos procedimentos operacionais padrão da clínica.
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Até a semana 16
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Taxas de absorção
Prazo: Até a semana 16
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Isto se refere à adoção ou extensão da motivação dos participantes para se envolverem no programa de TCC baseado na web.
Para a taxa de adesão, será registrado o número de vezes que os participantes fazem login no CBT baseado na web.
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Até a semana 16
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Frequência de auto-relato de prática de habilidades de enfrentamento da dor
Prazo: Até a semana 16
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Isto se refere à adoção ou extensão da motivação dos participantes para se envolverem no programa de TCC baseado na web.
A frequência de autorrelato de prática de habilidades de enfrentamento da dor será medida por uma escala de perguntas de 0 a 5.
Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
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Até a semana 16
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Satisfação geral do participante no programa CBT baseado na Web
Prazo: Até a semana 16
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Isto se refere à adoção ou extensão da motivação dos participantes para se envolverem no programa de TCC baseado na web.
Registrado em questão - escala de 0 a 5.
Pontuações mais altas denotam melhores resultados.
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Até a semana 16
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Hora da Enfermeira
Prazo: Até a semana 16
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Isto se refere à viabilidade do programa de TCC baseado na web.
O número de minutos que uma enfermeira gasta em ligações relacionadas ao estudo e o tempo que uma enfermeira gasta durante o treinamento inicial e contínuo de IM serão registrados.
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Até a semana 16
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Classificação de trabalho percebida
Prazo: Até a semana 16
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Isto se refere à viabilidade do programa de TCC baseado na web.
Os enfermeiros avaliarão a carga de trabalho adicional percebida.
Registrados usando uma escala de 1 a 5, pontuações mais altas denotam resultados piores.
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Até a semana 16
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Escala de Integridade de Tratamento de Entrevistas Motivacionais (MITI)
Prazo: Até a semana 16
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Isto se refere à viabilidade do programa de TCC baseado na web.
Esta escala é utilizada para avaliar a fidelidade do tratamento aos princípios da IM. A escala varia de 5 a 25, onde uma pontuação de 25 representa 100% de adesão aos princípios da entrevista motivacional (IM).
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Até a semana 16
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Dose diária média de opioides
Prazo: Até a semana 16
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Isto se refere à carga ou utilização dos cuidados de saúde em relação ao programa de TCC baseado na web.
A dose média diária de opioides será registrada para todos os participantes.
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Até a semana 16
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Chamadas telefônicas fora do estudo
Prazo: Até a semana 16
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Isto se refere à carga ou utilização dos cuidados de saúde em relação ao programa de TCC baseado na web.
O número de ligações relevantes para a dor será registrado.
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Até a semana 16
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Novos encaminhamentos para outras especialidades relacionadas à musculoesquelética
Prazo: Até a semana 16
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Isto se refere à carga ou utilização dos cuidados de saúde em relação ao programa de TCC baseado na web.
Será registrado o número de novos encaminhamentos para outras especialidades musculoesqueléticas.
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Até a semana 16
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Número de visitas ao pronto-socorro relacionadas à dor
Prazo: Até a semana 16
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Isto se refere à carga ou utilização dos cuidados de saúde em relação ao programa de TCC baseado na web.
O número de visitas ao pronto-socorro por sujeito relacionado à dor será registrado.
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Até a semana 16
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PROMIS Saúde Física -Fadiga
Prazo: Até a semana 16
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Este é um questionário que diz respeito ao assunto saúde física.
Pontuação bruta somada de 4 a 20, onde 20 representa fadiga severa.
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Até a semana 16
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PROMIS Saúde Física - Função Física
Prazo: Até a semana 16
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Este é um questionário que diz respeito ao assunto saúde física.
Pontuação bruta somada de 4 a 20, onde 20 representa comprometimento físico grave.
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Até a semana 16
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PROMIS Saúde Física - Prejuízos relacionados ao sono
Prazo: Até a semana 16
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Este é um questionário que diz respeito à saúde física do sujeito. Pontuação bruta resumida de 4 a 20, onde 20 representa comprometimento grave do sono.
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Até a semana 16
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PROMIS Saúde Física - Comportamento da Dor
Prazo: Até a semana 16
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Este é um questionário que diz respeito ao assunto saúde física.
Pontuação bruta somada de 20 a 100, onde 100 representa comportamento de dor gravemente desadaptativo.
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Até a semana 16
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PROMIS Saúde Social
Prazo: Até a semana 16
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Este é um questionário que diz respeito ao assunto saúde social.
A pontuação bruta somada varia de 4 a 20, onde 20 representa completa incapacidade de participar de várias funções sociais.
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Até a semana 16
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Inventário Breve de Dor (BPI) Gravidade da Dor
Prazo: Até a semana 16
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Este é um questionário de intensidade da dor.
O BPI é composto por quatro itens pontuados de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível); a média dessas quatro áreas é relatada como pontuação.
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Até a semana 16
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Interferência da dor BPI
Prazo: Até a semana 16
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Trata-se de um questionário que mostra a interferência percebida da dor pelo sujeito em seu cotidiano.
A seção de interferência da dor do BPI consiste em sete itens que são pontuados de 0 (sem interferência) a 10 (interferência completa). Uma pontuação de interferência da dor é calculada a partir da média dos sete itens de interferência da dor.
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Até a semana 16
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Pontuação de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Até a semana 16
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Este questionário mostra a dor percebida pelo sujeito.
A pontuação é de 0 a 52, sendo 0 o melhor resultado e 52 o pior resultado.
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Até a semana 16
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Classificação Global de Mudança (GRoC)
Prazo: Até a semana 16
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Este questionário mostra como o sujeito avalia sua condição geral de dor desde o início do tratamento até o preenchimento do questionário.
A pontuação varia de -5 a 5, sendo -5 o pior resultado e 5 o melhor resultado.
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Até a semana 16
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Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Até a semana 16
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Um questionário que mostra o nível de depressão do paciente.
As pontuações podem variar de 0 a 24, sendo 0 o melhor resultado e 24 o pior.
Uma pontuação de 10 ou mais é considerada depressão maior.
Uma pontuação de 20 ou mais é depressão grave grave.
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Até a semana 16
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Até a semana 16
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Um questionário que mostra quanta ansiedade um sujeito tem.
As pontuações podem ser de 0 a 18.
Uma pontuação de 5 a 9 significa ansiedade leve.
Uma pontuação de 10 a 14 significa ansiedade moderada.
Uma pontuação de 15 a 18 significa ansiedade severa.
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Até a semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00056912
- UL1TR001420 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Se a TCC baseada na web guiada por enfermeiras puder ser demonstrada como eficaz e implementável, o Wake Baptist pode potencialmente aproveitar a TCC baseada na web como um componente de um programa multidisciplinar de gerenciamento da dor para possíveis empregadores na Carolina do Norte.
Com a assistência da Wake Forest Innovation, a Wake Baptist também poderá desenvolver seu próprio CBT baseado na web que poderá ser comercializado no futuro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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