Sairaanhoitajan ohjaaman verkkopohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian käyttöönotto kivun hallintaan
perjantai 15. marraskuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Verkkopohjainen kivun itsehallinta: sairaanhoitajan ohjaama
Saadaksesi selville, näyttääkö sairaanhoitajan ohjaama verkkopohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) kivun paranemista potilailla, joilla on kaikenlaisia kipuvalituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän sovelluksen ensisijaisena tavoitteena on testata sellaisen hoitomallin toteutettavuutta, jossa klinikan sairaanhoitajilla on tärkeä rooli verkkopohjaisen CBT:n käyttöönoton edistämisessä ambulatorisessa lääketieteellisessä ympäristössä.
Osallistujat (n=60) perusterveydenhuollon ja reumatologian klinikoilla satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta: (1) 6 säännöllistä puhelinkontaktia, vs. (2) 6 tietokoneella luotua sähköpostimuistutusta (kontrolliryhmä) 8 viikon aikana .
Parantaakseen osallistujien motivaatiota osallistua verkkopohjaiseen CBT:hen hoitajat käyttävät motivoivaa haastattelutekniikkaa.
Tutkijat käyttävät tulosmittauksia, mukaan lukien suoritettujen verkko-oppimismoduulien lukumäärä, sairaanhoitajien opiskeluihin liittyviin ja ei-opiskeluun liittyviin puheluihin käyttämä aika, terveydenhuollon käyttö ja kliiniset muuttujat.
Ehdottamamme tutkimuslinja on merkittävä, koska se mahdollisesti tekee CBT:stä, merkittävästi vajaakäytöstä, edullisemmaksi ja helpommaksi.
Jos sairaanhoitajan ohjaama verkkopohjainen CBT voidaan osoittaa tehokkaaksi ja toteutettavissa olevaksi, Wake Baptist Health System voi mahdollisesti hyödyntää verkkopohjaista CBT:tä yhtenä osana monitieteistä kivunhallintaohjelmaa mahdollisille työnantajille Pohjois-Carolinassa.
Wake Baptist voi myös kehittää oman verkkopohjaisen CBT:n kaupalliseen käyttöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: -
- perusterveydenhuollon tai reumatologian potilaat, joilla on 6 kuukauden ajan tai pidempään päivittäistä kipua, joka vaikuttaa alaselän, niska-, lonkka-, polvi- tai laajalle levinneeseen kipuun;
- vähintään kohtalainen keskimääräisen kivun vakavuuden suhteen, joka määritellään viikoittaiseksi keskimääräiseksi kivun vaikeusasteeksi 5 tai enemmän 24;
- vähintään 18-vuotias;
- luotettava puhelin (lankapuhelin tai matkapuhelin) ja
- sinulla on kotitietokone luotettavalla internetyhteydellä.
Poissulkemiskriteerit:
- suunniteltu elektiivinen leikkaus opintojakson aikana;
- erittäin vakavat masennuksen oireet (eli kahdeksan kohdan Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ8) pisteet ≥ 20);
- meneillään olevat ratkaisemattomat työkyvyttömyyshakemukset;
- tulehduksellinen niveltulehdus (esim. lupus, nivelreuma, selkärankareuma, jne.);
- syöpään liittyvä tuki- ja liikuntaelinkipu;
- kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia historiassa; ja
- ottaa päivittäin opioideja yli vuoden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puhelinyhteys (sairaanhoitaja)
6 säännöllistä puhelinkontaktia sairaanhoitajilta, jotka käyttävät motivoivaa haastattelutekniikkaa
|
sairaanhoitajakontaktin tarkoituksena on tukea ja lisätä osallistujien motivaatiota osallistua verkkopohjaiseen CBT-ohjelmaan.
|
|
Active Comparator: Sähköposti yhteys
6 tietokoneella luotua sähköpostimuistutusta (ohjausvarsi) 8 viikon aikana.
|
sairaanhoitajakontaktin tarkoituksena on tukea ja lisätä osallistujien motivaatiota osallistua verkkopohjaiseen CBT-ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS (Patient Reported-outcomes Measurement Information System) Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Kyselylomake, joka mittaa kohteen kivun voimakkuutta.
Mahdollinen pistemäärä on 3-15, 3 on paras tulos ja 15 on huonoin tulos
|
Viikolle 16 asti
|
|
PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
PROMIS kipuhäiriö on kyselylomake, joka mittaa kivun häiriötä koehenkilön elämään.
Mahdollinen raakapistemäärä on 6-30.
Raaka-arvo on muutettu T-pisteeksi.
T-pisteiden vaihteluväli on 41,6-75,6.
T-piste kertoo keskipoikkeamien lukumäärän keskiarvosta.
T-pistemäärä 50 on yhtä suuri kuin vertailupopulaation keskiarvo.
Arvot alle 50 osoittavat kivun häiriöitä paremmin kuin vertailupopulaatio ja arvot yli 50 osoittavat kivun häiriöitä huonommin kuin vertailupopulaatio.
|
Viikolle 16 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritetut puhelut
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Sairaanhoitajan soittamien puheluiden määrä kirjataan.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Valmistuneet oppimismoduulit hoitovartta kohti
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Valmistettujen oppimismoduulien lukumäärä hoitohaarassa kirjataan.
|
Viikko 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun itsehallinnasta kiinnostuneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä viittaa hyväksyttävyyteen, jonka kohteen on kivun itsensä hallinnassa.
Tämä määräytyisi niiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella, jotka vastaavat "kyllä" kysymykseen "Oletko koskaan miettinyt, voisitko tehdä jotain itse hallitaksesi kipuasi paremmin?" jaettuna niiden potilaiden määrällä, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen "Onko sinulla viimeisen 6 kuukauden aikana päivittäistä tai melkein päivittäistä kipua, joka häiritsi yleistä aktiivisuuttasi tai elämästä nauttimistasi?"
|
Viikolle 16 asti
|
|
Opetusvideon katsoneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä viittaa siihen, kuinka hyväksyttävää tutkittavan on katsoa opetusvideota verkkopohjaisesta CBT:stä.
Tämä määritettäisiin jakamalla odotusten hallinnasta ja lääketieteellisistä tiedoista (EMMI) videon katsoneiden potilaiden lukumäärä EMMI:ltä videon saaneiden potilaiden lukumäärällä.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kutsuivat tutkimuskoordinaattorin osallistumaan tutkimukseen.
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä tarkoittaa hyväksyttävyyttä tutkittavan on osallistua tutkimukseen.
Tämä määritettäisiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, jotka soittivat tutkimusryhmälle videon katsomisen jälkeen, niiden potilaiden lukumäärällä, jotka katsoivat videon.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Arviot havaitusta häiriöstä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä viittaa siihen, havaitseeko terveydenhuollon henkilöstö häiriöitä klinikan vakiotoimintamenettelyissä
|
Viikolle 16 asti
|
|
Käyttöönottoprosentit
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä viittaa osallistujien motivaation hyväksymiseen tai laajuuteen osallistua verkkopohjaiseen CBT-ohjelmaan.
Käyttöasteen osalta kirjataan, kuinka monta kertaa osallistujat kirjautuvat verkkopohjaiseen CBT:hen.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Itseraportointi Kivun selviytymistaitojen harjoittamisen tiheys
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä viittaa osallistujien motivaation hyväksymiseen tai laajuuteen osallistua verkkopohjaiseen CBT-ohjelmaan.
Kivun selviytymistaitojen harjoittelun itseraportointitiheyttä mitataan kysymysasteikolla 0-5.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Osallistujan yleinen tyytyväisyys verkkopohjaiseen CBT-ohjelmaan
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä viittaa osallistujien motivaation hyväksymiseen tai laajuuteen osallistua verkkopohjaiseen CBT-ohjelmaan.
Kirjattu kysymykseen - asteikolla 0-5.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Sairaanhoitajan aika
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä viittaa verkkopohjaisen CBT-ohjelman toteutettavuuteen.
Sairaanhoitajan tutkimukseen liittyviin puheluihin käyttämä minuuttimäärä ja aika, jonka sairaanhoitaja käyttää perus- ja jatkokoulutuksen aikana, kirjataan.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Havaittu työluokitus
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä viittaa verkkopohjaisen CBT-ohjelman toteutettavuuteen.
Sairaanhoitajat arvioivat havaitun lisätyökuorman.
Äänitetty sing-asteikolla 1-5, korkeammat pisteet merkitsevät huonompia tuloksia.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Motivaatiohaastattelun hoidon eheys (MITI) -asteikko
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä viittaa verkkopohjaisen CBT-ohjelman toteutettavuuteen.
Tällä asteikolla arvioidaan hoidon uskollisuutta MI:n periaatteille. Asteikko on 5-25, jossa pistemäärä 25 edustaa 100 %:n noudattamista motivoivan haastattelun (MI) periaatteissa.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Opioidien keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä tarkoittaa terveydenhuollon taakkaa tai käyttöä suhteessa verkkopohjaiseen CBT-ohjelmaan.
Opioidien keskimääräinen päiväannos kirjataan kaikille osallistujille.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Ei-opiskeluun liittyvät puhelut
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä tarkoittaa terveydenhuollon taakkaa tai käyttöä suhteessa verkkopohjaiseen CBT-ohjelmaan.
Kipuihin liittyvien puheluiden määrä kirjataan.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Uusia suosituksia muihin tuki- ja liikuntaelimiin liittyviin erikoisaloihin
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä tarkoittaa terveydenhuollon taakkaa tai käyttöä suhteessa verkkopohjaiseen CBT-ohjelmaan.
Uusien lähetteiden määrä muille tuki- ja liikuntaelimiin liittyville erikoisaloille kirjataan.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Kipuun liittyvien ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä tarkoittaa terveydenhuollon taakkaa tai käyttöä suhteessa verkkopohjaiseen CBT-ohjelmaan.
Kipuun liittyvien ensiapukäyntien määrä henkilöä kohden kirjataan.
|
Viikolle 16 asti
|
|
PROMIS Fyysinen terveys - Väsymys
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä on kysely, joka koskee fyysistä terveyttä.
Raw summattu pistemäärä 4-20, jossa 20 edustaa vakavaa väsymystä.
|
Viikolle 16 asti
|
|
PROMIS Physical Health - Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä on kysely, joka koskee fyysistä terveyttä.
Raaka yhteenlaskettu pistemäärä 4–20, jossa 20 edustaa vakavaa fyysistä vajaatoimintaa.
|
Viikolle 16 asti
|
|
PROMIS Physical Health - Uneen liittyvä heikentyminen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä on fyysistä terveyttä koskeva kyselylomake. Raaka summapistemäärä 4-20, jossa 20 tarkoittaa vakavaa unihäiriötä.
|
Viikolle 16 asti
|
|
PROMIS Fyysinen terveys - Kipukäyttäytyminen
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä on kysely, joka koskee fyysistä terveyttä.
Raaka summattu pistemäärä 20–100, jossa 100 edustaa vakavasti sopeutumatonta kipukäyttäytymistä.
|
Viikolle 16 asti
|
|
PROMIS sosiaalinen terveys
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä on sosiaalisen terveyden aiheeseen liittyvä kyselylomake.
Raaka yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee välillä 4–20, jossa 20 tarkoittaa täydellistä kyvyttömyyttä osallistua erilaisiin sosiaalisiin toimintoihin.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) Pain Severity
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä on kivun vakavuuskysely.
BPI koostuu neljästä pisteestä, jotka pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu); tämän neljän alueen keskiarvo ilmoitetaan pistemääränä.
|
Viikolle 16 asti
|
|
BPI Pain Interference
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä on kyselylomake, joka osoittaa koehenkilön kokeman kivun häiriön hänen jokapäiväiseen elämäänsä.
BPI-kipuhäiriöosio koostuu seitsemästä pisteestä, jotka pisteytetään 0:sta (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö). Kivun häiriöpisteet lasketaan seitsemän kivun häiriökohteen keskiarvosta.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Pain Catastrophizing Score (PCS)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä kysely osoittaa kohteen kokeman kivun.
Pisteet ovat 0-52, jossa 0 on paras tulos ja 52 on huonoin tulos.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Global Rating of Change (GRoC)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Tämä kysely osoittaa, kuinka koehenkilö arvioi yleistilansa kivuistaan hoidon alusta kyselyn täyttöön.
Pisteet vaihtelevat -5:stä 5:een, jolloin -5 on huonoin tulos ja 5 on paras tulos.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Potilaan terveyskyselyn masennusasteikko (PHQ-8)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Kyselylomake, joka näyttää potilaan masennuksen tason.
Pisteet voivat olla 0-24, jolloin 0 on paras tulos ja 24 huonoin.
Pistemäärä 10 tai enemmän katsotaan vakavaksi masennukseksi.
Pistemäärä 20 tai enemmän on vakava vakava masennus.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Kyselylomake, joka näyttää kuinka paljon ahdistusta koehenkilöllä on.
Pisteet voivat olla 0-18.
Pistemäärä 5-9 tarkoittaa lievää ahdistusta.
Pistemäärä 10-14 tarkoittaa kohtalaista ahdistusta.
Pistemäärä 15-18 tarkoittaa vakavaa ahdistusta.
|
Viikolle 16 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00056912
- UL1TR001420 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos sairaanhoitajan ohjaama verkkopohjainen CBT voidaan osoittaa tehokkaaksi ja toteutettavissa olevaksi, Wake Baptist voi mahdollisesti hyödyntää verkkopohjaista CBT:tä yhtenä osana monitieteistä kivunhallintaohjelmaa mahdollisille työnantajille Pohjois-Carolinassa.
Wake Forest Innovationin avulla Wake Baptist voi myös kehittää oman verkkopohjaisen CBT:n, joka voidaan kaupallistaa tulevaisuudessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .