Implementación de terapia cognitivo-conductual basada en la web guiada por enfermeras para el manejo del dolor
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Autocontrol del dolor basado en la web: guiado por enfermeras
Para ver si la terapia cognitivo-conductual (TCC) basada en la web guiada por enfermeras mostrará una mejora del dolor en pacientes con todo tipo de quejas de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta aplicación es probar la viabilidad de un modelo de atención en el que las enfermeras clínicas desempeñan un papel vital en la promoción de la adopción de la TCC basada en la web en el entorno médico ambulatorio.
Los participantes (n = 60) en las clínicas de atención primaria y reumatología serán asignados al azar a uno de 2 grupos: (1) 6 contactos telefónicos regulares, versus (2) 6 recordatorios por correo electrónico generados por computadora (grupo de control) durante un período de 8 semanas .
Para mejorar la motivación de los participantes para participar en la TCC basada en la web, las enfermeras utilizarán técnica de entrevista motivacional.
Los investigadores utilizarán medidas de resultado que incluyen el número de módulos de aprendizaje basados en la web completados, la cantidad de tiempo dedicado por las enfermeras a llamadas telefónicas relacionadas y no relacionadas con el estudio, uso de la atención médica y variables clínicas.
Nuestra línea de investigación propuesta es importante porque potencialmente hará que la TCC, una modalidad de tratamiento significativamente infrautilizada, sea potencialmente más asequible y accesible.
Si se puede demostrar que la TCC basada en la web guiada por enfermeras es efectiva e implementable, Wake Baptist Health System puede potencialmente aprovechar la TCC basada en la web como un componente de un programa multidisciplinario de manejo del dolor para posibles empleadores en Carolina del Norte.
Wake Baptist también puede desarrollar su propia CBT basada en la web para uso comercial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest Baptist Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión: -
- pacientes en atención primaria o clínica de reumatología con dolor diario durante 6 meses o más que afecta la zona lumbar, cuello, cadera, rodilla o dolor generalizado;
- al menos moderado en intensidad promedio del dolor, definido como una puntuación promedio semanal de intensidad del dolor de 5 o más 24;
- tener al menos 18 años de edad;
- teléfono confiable (fijo o celular), y
- Tener una computadora en casa con acceso confiable a Internet.
Criterios de exclusión:
- cirugía electiva planificada durante el período de estudio;
- síntomas muy graves de depresión (es decir, puntuación ≥ 20 en la escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ8) de ocho ítems);
- reclamos de discapacidad en curso no resueltos;
- artritis inflamatoria (por ejemplo, lupus, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, etc.);
- dolor musculoesquelético relacionado con el cáncer;
- antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia; y
- toma opiáceos diariamente durante más de un año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Contacto telefónico (enfermera)
6 contactos telefónicos habituales por parte de enfermeras que utilizarán una técnica de entrevista motivacional
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El contacto con las enfermeras tiene como objetivo apoyar y mejorar la motivación de los participantes para participar en el programa de TCC basado en la web.
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Comparador activo: Contacto por correo electrónico
6 recordatorios por correo electrónico generados por computadora (brazo de control) durante un período de 8 semanas.
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El contacto con las enfermeras tiene como objetivo apoyar y mejorar la motivación de los participantes para participar en el programa de TCC basado en la web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Cuestionario que mide la intensidad del dolor del sujeto.
El rango de puntuación posible es de 3 a 15, siendo 3 el mejor resultado y 15 el peor resultado.
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Hasta la semana 16
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Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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PROMIS interferencia del dolor es un cuestionario que mide la interferencia del dolor en la vida del sujeto.
El posible rango de puntuación bruta es 6-30.
La puntuación bruta se ha convertido en una puntuación T.
El rango de puntuación T es de 41,6 a 75,6.
Una puntuación t indica el número de desviaciones estándar que se alejan de la media.
Una puntuación t de 50 es igual a la media de una población de referencia.
Los valores inferiores a 50 indican una interferencia del dolor mejor que la población de referencia y los valores superiores a 50 indican una interferencia del dolor peor que la población de referencia.
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Hasta la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Llamadas telefónicas completadas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Se registrará el número de llamadas telefónicas completadas por la enfermera.
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Hasta la semana 16
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Módulos de aprendizaje completados por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se registrará el número de módulos de aprendizaje completados por grupo de tratamiento.
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Semana 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos interesados en el autocontrol del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la aceptabilidad que tiene un sujeto para el autocontrol del dolor.
Esto estaría determinado por el número de sujetos que respondan "sí" a la pregunta "¿Alguna vez te has preguntado si hay algo que puedas hacer por tu cuenta para controlar mejor tu dolor?" dividido por el número de pacientes que respondieron "sí" a la pregunta "Durante los últimos 6 meses, ¿ha tenido dolor diario o casi diario que interfirió con su actividad general o con su disfrute de la vida?"
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Hasta la semana 16
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Proporción de pacientes que vieron vídeos educativos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la aceptabilidad que tiene un sujeto de ver el video educativo en la TCC basada en la web.
Esto estaría determinado por la cantidad de pacientes que vieron el video de Expectation Management and Medical Information (EMMI) dividido por la cantidad de pacientes que recibieron el video de EMMI.
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Hasta la semana 16
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Proporción de sujetos que llamaron al coordinador de investigación para participar en el estudio.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la aceptabilidad que tiene un sujeto para participar en el estudio.
Esto estaría determinado por la cantidad de pacientes que hicieron una llamada telefónica al equipo de investigación después de ver el video dividido por la cantidad de pacientes que vieron el video.
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Hasta la semana 16
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Calificaciones de disrupción percibida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a si el personal de atención médica percibe una interrupción en los procedimientos operativos estándar de la clínica.
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Hasta la semana 16
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Tasas de absorción
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la adopción o el grado de motivación de los participantes para participar en el programa de TCC basado en la web.
Para la tasa de aceptación, se registrará la cantidad de veces que los participantes inician sesión en la TCC basada en la web.
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Hasta la semana 16
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Autoinforme Frecuencia de práctica de habilidades para afrontar el dolor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la adopción o el grado de motivación de los participantes para participar en el programa de TCC basado en la web.
La frecuencia de autoinforme sobre la práctica de habilidades para afrontar el dolor se medirá mediante una escala de preguntas del 0 al 5.
Las puntuaciones más altas denotan mejores resultados.
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Hasta la semana 16
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Satisfacción general de los participantes con el programa de TCC basado en la web
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la adopción o el grado de motivación de los participantes para participar en el programa de TCC basado en la web.
Grabado en una pregunta - escala 0-5.
Las puntuaciones más altas denotan mejores resultados.
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Hasta la semana 16
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El tiempo de la enfermera
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la viabilidad del programa CBT basado en la web.
Se registrará la cantidad de minutos que una enfermera dedica a llamadas telefónicas relacionadas con el estudio y el tiempo que dedica una enfermera durante la capacitación inicial y continua en IM.
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Hasta la semana 16
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Calificación laboral percibida
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la viabilidad del programa CBT basado en la web.
Las enfermeras calificarán la carga de trabajo adicional percibida.
Registradas utilizando una escala del 1 al 5, las puntuaciones más altas denotan peores resultados.
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Hasta la semana 16
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Escala de integridad del tratamiento de entrevistas motivacionales (MITI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la viabilidad del programa CBT basado en la web.
Esta escala se utiliza para evaluar la fidelidad del tratamiento a los principios de la EM. La escala varía de 5 a 25, donde una puntuación de 25 representa el 100% de adherencia a los principios de la entrevista motivacional (EM).
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Hasta la semana 16
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Dosis diaria media de opioides
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la carga o utilización de la atención médica en relación con el programa de TCC basado en la web.
Se registrará la dosis diaria media de opioides para todos los participantes.
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Hasta la semana 16
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Llamadas telefónicas que no son de estudio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la carga o utilización de la atención médica en relación con el programa de TCC basado en la web.
Se registrará el número de llamadas telefónicas relevantes para el dolor.
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Hasta la semana 16
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Nuevas derivaciones a otras especialidades relacionadas con el aparato locomotor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la carga o utilización de la atención médica en relación con el programa de TCC basado en la web.
Se registrará el número de nuevas derivaciones a otras especialidades relacionadas con el aparato locomotor.
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Hasta la semana 16
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Número de visitas a la sala de emergencias relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Esto se refiere a la carga o utilización de la atención médica en relación con el programa de TCC basado en la web.
Se registrará el número de visitas a urgencias por sujeto relacionadas con el dolor.
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Hasta la semana 16
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PROMIS Salud Física -Fatiga
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Este es un cuestionario que pertenece al sujeto de salud física.
Puntuación bruta sumada de 4 a 20, donde 20 representa fatiga severa.
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Hasta la semana 16
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PROMIS Salud Física - Función Física
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Este es un cuestionario que pertenece al sujeto de salud física.
Puntuación bruta sumada de 4 a 20, donde 20 representa un deterioro físico grave.
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Hasta la semana 16
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PROMIS Salud Física - Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Este es un cuestionario que se refiere a la salud física del sujeto. Puntuación bruta sumada de 4 a 20, donde 20 representa un deterioro grave del sueño.
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Hasta la semana 16
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PROMIS Salud física: comportamiento ante el dolor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Este es un cuestionario que pertenece al sujeto de salud física.
Puntuación bruta sumada de 20 a 100, donde 100 representa una conducta de dolor gravemente desadaptativa.
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Hasta la semana 16
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PROMIS Social Salud
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Este es un cuestionario que pertenece al tema de salud social.
La puntuación bruta sumada oscila entre 4 y 20, donde 20 representa la total incapacidad para participar en diversas funciones sociales.
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Hasta la semana 16
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Inventario breve de dolor (BPI) Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Este es un cuestionario de gravedad del dolor.
BPI consta de cuatro ítems que se puntúan de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible); la media de estas cuatro áreas se informa como puntuación.
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Hasta la semana 16
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Interferencia del dolor BPI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Se trata de un cuestionario que muestra la interferencia percibida del dolor por parte de un sujeto en su vida diaria.
La sección de interferencia del dolor del BPI consta de siete ítems que se califican de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa). Una puntuación de interferencia del dolor se calcula a partir de la media de los siete ítems de interferencia del dolor.
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Hasta la semana 16
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Puntuación catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Este cuestionario muestra el dolor percibido por el sujeto.
La puntuación es de 0 a 52, siendo 0 el mejor resultado y 52 el peor resultado.
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Hasta la semana 16
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Calificación Global de Cambio (GRoC)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Este cuestionario muestra cómo el sujeto califica su condición general de dolor desde el comienzo del tratamiento hasta el momento en que se completa el cuestionario.
La puntuación oscila entre -5 y 5, siendo -5 el peor resultado y 5 el mejor resultado.
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Hasta la semana 16
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Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Un cuestionario que muestra el nivel de depresión del paciente.
Las puntuaciones pueden ser de 0 a 24, siendo 0 el mejor resultado y 24 el peor.
Una puntuación de 10 o más se considera depresión mayor.
Una puntuación de 20 o más es depresión mayor grave.
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Hasta la semana 16
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Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 16
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Un cuestionario que muestra cuánta ansiedad tiene un sujeto.
Las puntuaciones pueden ser de 0 a 18.
Una puntuación de 5 a 9 significa ansiedad leve.
Una puntuación de 10 a 14 significa ansiedad moderada.
Una puntuación de 15 a 18 significa ansiedad severa.
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Hasta la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00056912
- UL1TR001420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Si se puede demostrar que la TCC basada en la web guiada por enfermeras es eficaz e implementable, Wake Baptist puede potencialmente aprovechar la TCC basada en la web como un componente de un programa multidisciplinario de manejo del dolor para posibles empleadores en Carolina del Norte.
Con la ayuda de Wake Forest Innovation, Wake Baptist también puede desarrollar su propia CBT basada en la web que podrá comercializarse en el futuro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .