Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie prowadzonej przez pielęgniarkę internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu bólu

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Samodzielne leczenie bólu przez Internet: pod okiem pielęgniarki

Aby sprawdzić, czy prowadzona przez pielęgniarkę internetowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) wykaże poprawę bólu u pacjentów ze wszystkimi rodzajami dolegliwości bólowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tej aplikacji jest przetestowanie wykonalności modelu opieki, w którym pielęgniarki kliniczne odgrywają istotną rolę w promowaniu przyjęcia internetowej terapii poznawczo-behawioralnej w warunkach ambulatoryjnych. Uczestnicy (n=60) w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej i reumatologii zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 ramion: (1) 6 regularnych kontaktów telefonicznych vs. (2) 6 przypomnienia e-mail generowanych komputerowo (ramię kontrolne) w okresie 8 tygodni . Aby zwiększyć motywację uczestników do zaangażowania się w internetową terapię poznawczo-behawioralną, pielęgniarki będą stosować technikę wywiadu motywującego. Badacze wykorzystają miary wyników, w tym liczbę ukończonych internetowych modułów edukacyjnych, ilość czasu spędzonego przez pielęgniarki na rozmowach telefonicznych związanych z badaniem i niezwiązanych z badaniem, korzystanie z opieki zdrowotnej i zmienne kliniczne. Proponowany przez nas kierunek badań jest znaczący, ponieważ potencjalnie sprawi, że CBT, znacznie niedostatecznie wykorzystywana metoda leczenia, stanie się potencjalnie bardziej przystępna cenowo i dostępna. Jeśli okaże się, że terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez pielęgniarkę jest skuteczna i możliwa do wdrożenia, system opieki zdrowotnej Wake Baptist Health System może potencjalnie wykorzystać internetową terapię poznawczo-behawioralną jako jeden z elementów wielodyscyplinarnego programu leczenia bólu kierowanego do potencjalnych pracodawców w Północnej Karolinie. Wake Baptist może również opracować własny internetowy CBT do użytku komercyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: -

  1. pacjenci POZ lub poradni reumatologicznej z codziennym bólem trwającym od 6 miesięcy lub dłużej, obejmującym dolną część pleców, szyję, biodro, kolano lub bólem rozległym;
  2. ból o co najmniej umiarkowanym średnim nasileniu, zdefiniowany jako średni tygodniowy wynik nasilenia bólu wynoszący 5 lub więcej 24;
  3. ukończone 18 lat;
  4. niezawodny telefon (stacjonarny lub komórkowy) oraz
  5. mieć w domu komputer z niezawodnym dostępem do Internetu.

Kryteria wykluczenia:

  1. planowana operacja planowa w okresie badania;
  2. bardzo poważne objawy depresji (tj. wynik ≥ 20 w ośmiopunktowej skali depresji opartej na kwestionariuszu stanu zdrowia pacjenta (PHQ8));
  3. trwające, nierozwiązane roszczenia z tytułu niezdolności do pracy;
  4. zapalne zapalenie stawów (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.);
  5. ból mięśniowo-szkieletowy związany z nowotworem;
  6. historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii; I
  7. przyjmuje codziennie opioidy przez ponad rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontakt telefoniczny (pielęgniarka)
6 regularnych kontaktów telefonicznych pielęgniarek, które zastosują technikę wywiadu motywacyjnego
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez pielęgniarkę
Kontakt z pielęgniarką ma na celu wspieranie i zwiększanie motywacji uczestników do zaangażowania się w internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej.
Aktywny komparator: Kontakt e-mailowy
6 wygenerowanych komputerowo przypomnień e-mailowych (ramię kontrolne) w okresie 8 tygodni.
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna prowadzona przez pielęgniarkę
Kontakt z pielęgniarką ma na celu wspieranie i zwiększanie motywacji uczestników do zaangażowania się w internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Natężenie bólu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Kwestionariusz mierzący intensywność bólu pacjenta. Możliwy zakres punktów to 3-15, gdzie 3 to najlepszy wynik, a 15 to najgorszy wynik
Do 16 tygodnia
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
PROMIS zakłócenia bólu to kwestionariusz mierzący wpływ bólu na życie pacjenta. Możliwy zakres surowego wyniku to 6-30. Wynik surowy został przeliczony na wynik T. Zakres wyniku T wynosi od 41,6 do 75,6. Wynik t wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. Wynik t wynoszący 50 jest równy średniej populacji referencyjnej. Wartości poniżej 50 wskazują na lepszą interferencję bólu niż populacja referencyjna, a wartości powyżej 50 wskazują na gorszą interferencję bólu niż populacja referencyjna.
Do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończone rozmowy telefoniczne
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Liczba wykonanych rozmów telefonicznych przez pielęgniarkę będzie rejestrowana.
Do 16 tygodnia
Ukończone moduły szkoleniowe dla każdego ramienia terapeutycznego
Ramy czasowe: Tydzień 16
Rejestrowana będzie liczba ukończonych modułów szkoleniowych na ramię terapeutyczne.
Tydzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zainteresowanych samodzielnym leczeniem bólu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do akceptowalności pacjenta w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem. Zostanie to określone na podstawie liczby osób, które odpowiedziały „tak” na pytanie „Czy kiedykolwiek zastanawiałeś się, czy jest coś, co mógłbyś zrobić sam, aby lepiej radzić sobie z bólem?” podzielona przez liczbę pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie „Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy odczuwał Pan codziennie lub prawie codzienny ból, który zakłócał Pana/Pani ogólną aktywność lub radość życia?”
Do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy obejrzeli film edukacyjny
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do akceptacji, jaką osoba badana musi obejrzeć film edukacyjny w internetowej terapii poznawczo-behawioralnej. Zostanie to ustalone na podstawie liczby pacjentów, którzy obejrzeli film z usługi Zarządzanie oczekiwaniami i informacje medyczne (EMMI), podzielonej przez liczbę pacjentów, którzy otrzymali film z EMMI.
Do 16 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy zadzwonili do koordynatora badania w celu wzięcia udziału w badaniu.
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do akceptowalności udziału pacjenta w badaniu. Zostanie to ustalone na podstawie liczby pacjentów, którzy zadzwonili do zespołu badawczego po obejrzeniu filmu, podzielonej przez liczbę pacjentów, którzy obejrzeli wideo.
Do 16 tygodnia
Oceny postrzeganego zakłócenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do tego, czy personel medyczny dostrzega zakłócenia w standardowych procedurach operacyjnych kliniki
Do 16 tygodnia
Wskaźniki absorpcji
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do przyjęcia lub zakresu motywacji uczestników do zaangażowania się w internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej. W przypadku wskaźnika wykorzystania rejestrowana będzie liczba logowań uczestników do internetowej platformy CBT.
Do 16 tygodnia
Samoopis Częstotliwość ćwiczenia umiejętności radzenia sobie z bólem
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do przyjęcia lub zakresu motywacji uczestników do zaangażowania się w internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej. Częstotliwość samoopisu dotycząca ćwiczenia umiejętności radzenia sobie z bólem będzie mierzona za pomocą skali pytań 0-5. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Do 16 tygodnia
Ogólna satysfakcja uczestnika z internetowego programu CBT
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do przyjęcia lub zakresu motywacji uczestników do zaangażowania się w internetowy program terapii poznawczo-behawioralnej. Zapisane w pytaniu – skala 0-5. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Do 16 tygodnia
Czas pielęgniarki
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do wykonalności internetowego programu CBT. Rejestrowana będzie liczba minut, które pielęgniarka poświęci na rozmowy telefoniczne związane z badaniem oraz czas, jaki pielęgniarka spędzi podczas wstępnego i ciągłego szkolenia w zakresie MI.
Do 16 tygodnia
Postrzegana ocena pracy
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do wykonalności internetowego programu CBT. Pielęgniarki ocenią postrzegane dodatkowe obciążenie pracą. Rejestrowane przy użyciu skali 1-5, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Do 16 tygodnia
Skala Integralności Leczenia Rozmową Motywującą (MITI).
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do wykonalności internetowego programu CBT. Skala ta służy do oceny zgodności leczenia z zasadami MI. Skala mieści się w przedziale od 5 do 25, gdzie wynik 25 oznacza 100% przestrzeganie zasad wywiadu motywacyjnego (MI).
Do 16 tygodnia
Średnia dzienna dawka opioidów
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do obciążenia lub wykorzystania opieki zdrowotnej w związku z internetowym programem terapii poznawczo-behawioralnej. Dla wszystkich uczestników rejestrowana będzie średnia dzienna dawka opioidów.
Do 16 tygodnia
Rozmowy telefoniczne niezwiązane z nauką
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do obciążenia lub wykorzystania opieki zdrowotnej w związku z internetowym programem terapii poznawczo-behawioralnej. Liczba rozmów telefonicznych dotyczących bólu będzie rejestrowana.
Do 16 tygodnia
Nowe skierowania do innych specjalizacji związanych z układem mięśniowo-szkieletowym
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do obciążenia lub wykorzystania opieki zdrowotnej w związku z internetowym programem terapii poznawczo-behawioralnej. Rejestrowana będzie liczba nowych skierowań do innych specjalności narządu ruchu.
Do 16 tygodnia
Liczba wizyt na izbie przyjęć związanych z bólem
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Odnosi się to do obciążenia lub wykorzystania opieki zdrowotnej w związku z internetowym programem terapii poznawczo-behawioralnej. Rejestrowana będzie liczba wizyt na ostrym dyżurze na pacjenta w związku z bólem.
Do 16 tygodnia
PROMIS Zdrowie fizyczne - Zmęczenie
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Jest to kwestionariusz dotyczący tematu zdrowia fizycznego. Surowy wynik sumaryczny od 4 do 20, gdzie 20 oznacza poważne zmęczenie.
Do 16 tygodnia
PROMIS Zdrowie fizyczne - Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Jest to kwestionariusz dotyczący tematu zdrowia fizycznego. Surowy wynik sumaryczny od 4 do 20, gdzie 20 oznacza poważne upośledzenie fizyczne.
Do 16 tygodnia
PROMIS Zdrowie fizyczne — zaburzenia związane ze snem
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Jest to kwestionariusz dotyczący zdrowia fizycznego. Sumaryczna ocena surowa od 4 do 20, gdzie 20 oznacza poważne zaburzenia snu.
Do 16 tygodnia
PROMIS Zdrowie fizyczne – zachowanie związane z bólem
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Jest to kwestionariusz dotyczący tematu zdrowia fizycznego. Surowy sumaryczny wynik od 20 do 100, gdzie 100 oznacza poważnie nieprzystosowane zachowanie bólowe.
Do 16 tygodnia
PROMIS Zdrowie społeczne
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Jest to kwestionariusz dotyczący tematyki zdrowia społecznego. Surowy sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 4 do 20, gdzie 20 oznacza całkowitą niezdolność do uczestniczenia w różnych funkcjach społecznych.
Do 16 tygodnia
Krótki Inwentarz Bólu (BPI) – nasilenie bólu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
To jest kwestionariusz dotyczący nasilenia bólu. BPI składa się z czterech pozycji ocenianych od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból); jako wynik podaje się średnią z tych czterech obszarów.
Do 16 tygodnia
Zakłócenia bólowe BPI
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Jest to kwestionariusz pokazujący postrzegany przez osobę badaną wpływ bólu na jego codzienne życie. Sekcja dotycząca interferencji bólu BPI składa się z siedmiu pozycji, które są oceniane w skali od 0 (brak interferencji) do 10 (całkowita interferencja). Wynik dotyczący interferencji bólu jest obliczany na podstawie średniej z siedmiu pozycji dotyczących interferencji bólu.
Do 16 tygodnia
Wynik katastrofalnego bólu (PCS)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Kwestionariusz ten pokazuje ból odczuwany przez osobę badaną. Wynik wynosi od 0 do 52, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 52 najgorszy wynik.
Do 16 tygodnia
Globalna ocena zmian (GRoC)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Kwestionariusz ten pokazuje, jak pacjent ocenia swój ogólny stan bólu od początku leczenia do momentu wypełnienia kwestionariusza. Wynik waha się od -5 do 5, gdzie -5 to najgorszy wynik, a 5 to najlepszy wynik.
Do 16 tygodnia
Skala Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Kwestionariusz pokazujący poziom depresji pacjenta. Wyniki mogą wynosić od 0 do 24, gdzie 0 oznacza najlepszy wynik, a 24 najgorszy. Wynik 10 lub więcej uważa się za poważną depresję. Wynik 20 lub więcej oznacza ciężką depresję.
Do 16 tygodnia
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Kwestionariusz pokazujący stopień niepokoju danej osoby. Wyniki mogą wynosić 0-18. Wynik 5-9 oznacza łagodny niepokój. Wynik 10-14 oznacza umiarkowany niepokój. Wynik 15-18 oznacza silny niepokój.
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00056912
  • UL1TR001420 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeżeli okaże się, że CBT prowadzona przez pielęgniarkę jest skuteczna i możliwa do wdrożenia, Wake Baptist może potencjalnie wykorzystać CBT opartą na Internecie jako jeden z elementów wielodyscyplinarnego programu leczenia bólu skierowanego do potencjalnych pracodawców w Północnej Karolinie. Dzięki wsparciu Wake Forest Innovation firma Wake Baptist może również opracować własną internetową technologię CBT, którą w przyszłości będzie można skomercjalizować.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj