Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace sestrou řízené webové kognitivně-behaviorální terapie pro zvládání bolesti

15. listopadu 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Webová samoléčba bolesti: Pod vedením sestry

Chcete-li zjistit, zda webová kognitivně behaviorální terapie (CBT) vedená sestrou ukáže zlepšení bolesti u pacientů se všemi typy stížností na bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této aplikace je otestovat proveditelnost modelu péče, kde klinické sestry hrají zásadní roli při podpoře přijetí webového CBT v ambulantním lékařském prostředí. Účastníci (n=60) na klinikách primární péče a revmatologie budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 větví: (1) 6 pravidelných telefonních kontaktů vs. (2) 6 počítačově generovaných e-mailových připomenutí (kontrolní větev) během 8 týdnů . Ke zvýšení motivace účastníků zapojit se do webového KBT budou sestry používat techniku ​​motivačního rozhovoru. Vyšetřovatelé použijí výsledky měření, včetně počtu dokončených webových výukových modulů, množství času stráveného sestrami telefonními hovory souvisejícími se studiem a nesouvisejícími se studiem, využíváním zdravotní péče a klinickými proměnnými. Náš navrhovaný směr výzkumu je významný, protože potenciálně učiní CBT, výrazně nevyužívanou léčebnou modalitu, potenciálně dostupnější a dostupnější. Pokud se prokáže, že webová CBT řízená sestrami je účinná a implementovatelná, může systém Wake Baptist Health System potenciálně využít webovou CBT jako jednu složku v multidisciplinárním programu zvládání bolesti pro potenciální zaměstnavatele v Severní Karolíně. Wake Baptist může také vyvinout svůj vlastní webový CBT pro komerční použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: -

  1. pacienti na klinice primární péče nebo revmatologie s každodenní bolestí po dobu 6 měsíců nebo déle postihující kříž, šíji, kyčle, kolena nebo rozšířenou bolestí;
  2. alespoň mírná průměrná intenzita bolesti, definovaná jako týdenní průměrné skóre závažnosti bolesti 5 nebo vyšší 24;
  3. minimálně 18 let;
  4. spolehlivý telefon (pevná linka nebo mobil) a
  5. mít domácí počítač se spolehlivým přístupem k internetu.

Kritéria vyloučení:

  1. plánovaná elektivní operace během studijního období;
  2. velmi závažné příznaky deprese (tj. skóre ≥ 20 podle osmipoložkového dotazníku PHQ8 z dotazníku o depresivním dotazníku);
  3. probíhající nevyřešené nároky na invaliditu;
  4. zánětlivá artritida (např. lupus, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida atd.);
  5. muskuloskeletální bolest související s rakovinou;
  6. bipolární porucha nebo schizofrenie v anamnéze; a
  7. užívá opioid denně déle než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Telefonní kontakt (zdravotní sestra)
6 pravidelných telefonických kontaktů sester, které budou využívat techniku ​​motivačního rozhovoru
Behaviorální: Sestra řízená webová kognitivně behaviorální terapie
sestra kontakt má podpořit a zvýšit motivaci účastníků zapojit se do webového programu CBT.
Aktivní komparátor: E-mailový kontakt
6 počítačem generovaných e-mailových připomenutí (kontrolní rameno) během 8 týdnů.
Behaviorální: Sestra řízená webová kognitivně behaviorální terapie
sestra kontakt má podpořit a zvýšit motivaci účastníků zapojit se do webového programu CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS (Pacient Reported-outcomes Measurement Information System) Intenzita bolesti
Časové okno: Až do 16. týdne
Dotazník, který měří intenzitu bolesti subjektu. Možné rozmezí skóre je 3-15, 3 je nejlepší výsledek a 15 je nejhorší výsledek
Až do 16. týdne
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: Až do 16. týdne
PROMIS interference bolesti je dotazník, který měří interferenci bolesti do života subjektu. Možný hrubý rozsah skóre je 6-30. Hrubé skóre bylo převedeno na skóre T. Rozsah T skóre je od 41,6 do 75,6. T-skóre označuje počet standardních odchylek od průměru. T-skóre 50 se rovná průměru referenční populace. Hodnoty pod 50 indikují interferenci bolesti lépe než referenční populace a hodnoty nad 50 indikují interferenci bolesti horší než referenční populace.
Až do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončené telefonní hovory
Časové okno: Až do 16. týdne
Bude zaznamenáván počet uskutečněných telefonátů sestry.
Až do 16. týdne
Dokončené výukové moduly na léčebné rameno
Časové okno: 16. týden
Bude zaznamenán počet dokončených výukových modulů na léčebné rameno.
16. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se zájmem o sebezvládání bolesti
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká přijatelnosti, kterou má subjekt k sebezvládání bolesti. To by bylo určeno počtem subjektů, které odpověděly "ano" na otázku "Přemýšleli jste někdy, zda existuje něco, co byste mohli udělat sami, abyste lépe zvládali svou bolest?" děleno počtem pacientů, kteří odpověděli „ano“ na otázku „Máte během posledních 6 měsíců každodenní nebo téměř každodenní bolesti, které narušují vaši celkovou aktivitu nebo radost ze života?“
Až do 16. týdne
Podíl pacientů, kteří zhlédli vzdělávací video
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká přijatelnosti, kterou má subjekt ke sledování vzdělávacího videa na internetovém CBT. To by bylo určeno počtem pacientů, kteří sledovali video od Expectation Management and Medical Information (EMMI), vyděleným počtem pacientů, kteří obdrželi video od EMMI.
Až do 16. týdne
Podíl subjektů, které vyzvaly koordinátora výzkumu k účasti ve studii.
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká přijatelnosti, kterou má subjekt k účasti ve studii. To by bylo určeno počtem pacientů, kteří po zhlédnutí videa zavolali výzkumnému týmu, vyděleným počtem pacientů, kteří video sledovali.
Až do 16. týdne
Hodnocení vnímaného narušení
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká toho, zda zdravotnický personál vnímá narušení standardních operačních postupů kliniky
Až do 16. týdne
Míry příjmu
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká přijetí nebo rozsahu motivace účastníků zapojit se do webového programu CBT. U míry absorpce bude zaznamenán počet přihlášení účastníků do webového CBT.
Až do 16. týdne
Vlastní zpráva Frekvence nácviku dovedností zvládání bolesti
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká přijetí nebo rozsahu motivace účastníků zapojit se do webového programu CBT. Frekvence sebehodnocení nácviku dovedností zvládání bolesti bude měřena škálou otázek 0-5. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Až do 16. týdne
Celková spokojenost účastníků s webovým programem CBT
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká přijetí nebo rozsahu motivace účastníků zapojit se do webového programu CBT. Zaznamenáno v otázce - stupnice 0-5. Vyšší skóre znamená lepší výsledky.
Až do 16. týdne
Čas sestry
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká proveditelnosti webového programu CBT. Bude zaznamenáván počet minut, které sestra stráví telefonáty souvisejícími se studiem, a čas, který sestra stráví během úvodního a průběžného tréninku MI.
Až do 16. týdne
Vnímané hodnocení práce
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká proveditelnosti webového programu CBT. Sestry budou hodnotit vnímanou dodatečnou pracovní zátěž. Zaznamenáno pomocí singové stupnice 1-5, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Až do 16. týdne
Motivační dotazníková škála integrity léčby (MITI).
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká proveditelnosti webového programu CBT. Tato škála se používá k posouzení věrnosti léčby zásadám MI. Rozsah škály od 5 do 25, kde skóre 25 představuje 100% dodržování zásad motivačního rozhovoru (MI).
Až do 16. týdne
Průměrná denní dávka opioidů
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká zátěže nebo využití zdravotní péče ve vztahu k webovému programu CBT. U všech účastníků bude zaznamenána průměrná denní dávka opioidů.
Až do 16. týdne
Telefonní hovory mimo studium
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká zátěže nebo využití zdravotní péče ve vztahu k webovému programu CBT. Bude zaznamenán počet telefonních hovorů souvisejících s bolestí.
Až do 16. týdne
Nové doporučení na další specializace související s pohybovým aparátem
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká zátěže nebo využití zdravotní péče ve vztahu k webovému programu CBT. Bude zaznamenán počet nových doporučení na další specializace související s pohybovým aparátem.
Až do 16. týdne
Počet návštěv na pohotovosti souvisejících s bolestí
Časové okno: Až do 16. týdne
To se týká zátěže nebo využití zdravotní péče ve vztahu k webovému programu CBT. Bude zaznamenán počet návštěv ER na subjekt související s bolestí.
Až do 16. týdne
PROMIS Fyzické zdraví – Únava
Časové okno: Až do 16. týdne
Jedná se o dotazník, který se týká fyzického zdraví subjektu. Hrubé součtové skóre od 4 do 20, kde 20 představuje silnou únavu.
Až do 16. týdne
PROMIS Fyzické zdraví - Fyzické funkce
Časové okno: Až do 16. týdne
Jedná se o dotazník, který se týká fyzického zdraví subjektu. Hrubé součtové skóre od 4 do 20, kde 20 představuje těžké tělesné postižení.
Až do 16. týdne
PROMIS Fyzické zdraví – poruchy související se spánkem
Časové okno: Až do 16. týdne
Toto je dotazník, který se týká fyzického zdraví subjektu. Hrubé součtové skóre od 4 do 20, kde 20 představuje vážné poruchy spánku.
Až do 16. týdne
PROMIS Fyzické zdraví – Chování při bolesti
Časové okno: Až do 16. týdne
Jedná se o dotazník, který se týká fyzického zdraví subjektu. Hrubé součtové skóre od 20 do 100, kde 100 představuje silně maladaptivní bolestivé chování.
Až do 16. týdne
PROMIS sociální zdraví
Časové okno: Až do 16. týdne
Jedná se o dotazník, který se týká subjektu sociálního zdraví. Hrubé součtové skóre se pohybuje od 4 do 20, kde 20 představuje úplnou neschopnost účastnit se různých sociálních funkcí.
Až do 16. týdne
Brief Pain Inventory (BPI) Závažnost bolesti
Časové okno: Až do 16. týdne
Toto je dotazník závažnosti bolesti. BPI se skládá ze čtyř položek, které jsou hodnoceny od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest); průměr těchto čtyř oblastí se uvádí jako skóre.
Až do 16. týdne
Interference bolesti BPI
Časové okno: Až do 16. týdne
Toto je dotazník, který ukazuje subjektem vnímané zasahování bolesti do jeho/jejího každodenního života. Sekce interference bolesti BPI se skládá ze sedmi položek, které jsou hodnoceny od 0 (žádná interference) do 10 (úplná interference). Skóre interference bolesti se vypočítá ze průměru sedmi položek interference bolesti.
Až do 16. týdne
Pain Catastrophizing Score (PCS)
Časové okno: Až do 16. týdne
Tento dotazník ukazuje subjektem vnímanou bolest. Skóre je od 0 do 52, přičemž 0 je nejlepší výsledek a 52 je nejhorší výsledek.
Až do 16. týdne
Globální hodnocení změny (GRoC)
Časové okno: Až do 16. týdne
Tento dotazník ukazuje, jak subjekt hodnotí svůj celkový stav bolesti od začátku léčby do vyplnění dotazníku. Skóre se pohybuje od -5 do 5, přičemž -5 je nejhorší výsledek a 5 je nejlepší výsledek.
Až do 16. týdne
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-8)
Časové okno: Až do 16. týdne
Dotazník, který ukazuje míru deprese pacienta. Skóre může být 0-24, přičemž 0 je nejlepší výsledek a 24 je nejhorší. Skóre 10 nebo vyšší je považováno za těžkou depresi. Skóre 20 nebo více je těžká velká deprese.
Až do 16. týdne
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Až do 16. týdne
Dotazník, který ukazuje, jak velkou úzkost má subjekt. Skóre může být 0-18. Skóre 5-9 znamená mírnou úzkost. Skóre 10-14 znamená střední úzkost. Skóre 15-18 znamená silnou úzkost.
Až do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00056912
  • UL1TR001420 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud se prokáže, že webová CBT řízená sestrou je účinná a implementovatelná, může Wake Baptist potenciálně využít webovou CBT jako jednu složku v multidisciplinárním programu zvládání bolesti pro potenciální zaměstnavatele v Severní Karolíně. S pomocí Wake Forest Innovation může Wake Baptist také vyvinout svůj vlastní webový CBT, který bude možné v budoucnu komercializovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit