통증 관리를 위한 간호사 지도형 웹 기반 인지 행동 치료의 구현
2024년 11월 15일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
웹 기반 통증 자가 관리: 간호사 지도
간호사 안내 웹 기반 인지 행동 치료(CBT)가 모든 유형의 통증 불만이 있는 환자의 통증 개선을 보여줄 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 응용 프로그램의 주요 목적은 외래 의료 환경에서 웹 기반 CBT 채택을 촉진하는 데 클리닉 간호사가 중요한 역할을 하는 치료 모델의 타당성을 테스트하는 것입니다.
1차 진료 및 류마티스 클리닉의 참가자(n=60)는 2개 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 6개의 일반 전화 연락 대 (2) 8주 동안 6개의 컴퓨터 생성 이메일 알림(대조 부문) .
참가자의 웹 기반 CBT 참여 동기를 높이기 위해 간호사는 동기 부여 인터뷰 기술을 사용할 것입니다.
조사관은 완료된 웹 기반 학습 모듈의 수, 간호사가 연구 관련 및 비연구 관련 전화 통화에 소비한 시간, 건강 관리 사용 및 임상 변수를 포함한 결과 척도를 사용할 것입니다.
우리가 제안한 연구 라인은 상당히 활용도가 낮은 치료 방식인 CBT를 잠재적으로 더 저렴하고 접근 가능하게 만들 수 있다는 점에서 중요합니다.
간호사 안내 웹 기반 CBT가 효과적이고 구현 가능한 것으로 입증될 수 있다면 Wake Baptist Health System은 잠재적으로 노스캐롤라이나의 장래 고용주에게 종합 통증 관리 프로그램의 한 구성 요소로 웹 기반 CBT를 활용할 수 있습니다.
Wake Baptist는 상업적 용도로 자체 웹 기반 CBT를 개발할 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Wake Forest Baptist Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: -
- 허리, 목, 엉덩이, 무릎 또는 광범위한 통증에 영향을 미치는 6개월 이상 매일 통증이 있는 1차 진료 또는 류마티스 클리닉의 환자;
- 5점 이상의 주간 평균 통증 심각도 점수로 정의되는 평균 통증 심각도가 적어도 중등도인 24;
- 18세 이상;
- 안정적인 전화(유선전화 또는 휴대전화) 및
- 안정적인 인터넷 접속이 가능한 가정용 컴퓨터가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술;
- 매우 심각한 우울증 증상(즉, 8개 항목 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ8) 점수 ≥ 20);
- 진행 중인 해결되지 않은 장애 청구;
- 염증성 관절염(예를 들어, 루푸스, 류마티스 관절염, 강직성 척추염 등);
- 암 관련 근골격계 통증;
- 양극성 장애 또는 정신분열증의 병력; 그리고
- 1년 이상 매일 아편유사제를 복용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전화연락처(간호사)
동기 부여 인터뷰 기술을 사용할 간호사와의 6명의 정기적인 전화 연락
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간호사와의 접촉은 웹 기반 CBT 프로그램에 참여하려는 참가자의 동기를 지원하고 향상시키는 것입니다.
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활성 비교기: 이메일 문의
8주 동안 컴퓨터에서 생성된 이메일 알림(컨트롤 암) 6개.
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간호사와의 접촉은 웹 기반 CBT 프로그램에 참여하려는 참가자의 동기를 지원하고 향상시키는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 강도
기간: 16주차까지
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대상 통증 강도를 측정하는 설문지.
가능한 점수 범위는 3~15이며, 3은 최상의 결과이고 15는 최악의 결과입니다.
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16주차까지
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PROMIS 통증 간섭
기간: 16주차까지
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PROMIS 통증 간섭은 통증이 피험자의 생활에 미치는 간섭을 측정하는 설문지입니다.
가능한 원시 점수 범위는 6-30입니다.
원점수가 T점수로 변환되었습니다.
T 점수 범위는 41.6~75.6입니다.
t-점수는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다.
50의 t-점수는 참조 모집단의 평균과 같습니다.
50 미만의 값은 기준 집단보다 통증 간섭이 더 양호함을 나타내고, 50 이상의 값은 기준 집단보다 통증 간섭이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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16주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 전화 통화
기간: 16주차까지
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간호사가 완료된 전화 통화 횟수가 기록됩니다.
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16주차까지
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치료 팔당 완료된 학습 모듈
기간: 16주차
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치료 부문당 완료된 학습 모듈의 수가 기록됩니다.
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16주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 자기관리에 관심이 있는 피험자의 비율
기간: 16주차까지
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이는 피험자가 자기 관리에 어려움을 겪는 것에 대한 수용성을 의미합니다.
이는 "통증을 더 잘 관리하기 위해 스스로 할 수 있는 일이 있는지 궁금한 적이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답한 피험자의 수에 따라 결정됩니다. "지난 6개월 동안 일반적인 활동이나 삶의 즐거움을 방해하는 매일 또는 거의 매일의 통증이 있었습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답한 환자 수로 나눈 값입니다.
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16주차까지
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교육영상을 시청한 환자 비율
기간: 16주차까지
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이는 피험자가 웹 기반 CBT에서 교육용 비디오를 시청하는 것에 대한 수용성을 나타냅니다.
이는 기대 관리 및 의료 정보(EMMI)의 비디오를 시청한 환자 수를 EMMI의 비디오를 받은 환자 수로 나누어 결정됩니다.
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16주차까지
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연구에 참여하기 위해 연구 코디네이터에게 전화한 피험자의 비율.
기간: 16주차까지
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이는 피험자가 연구에 참여하는 데 필요한 수용성을 나타냅니다.
이는 영상을 시청한 후 연구팀에 전화를 한 환자 수를 영상을 본 환자 수로 나눈 값이다.
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16주차까지
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인지된 혼란의 평가
기간: 16주차까지
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이는 의료진이 진료소 표준 운영 절차의 중단을 인식하는지 여부를 나타냅니다.
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16주차까지
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흡수율
기간: 16주차까지
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이는 웹 기반 CBT 프로그램에 참여하려는 참가자의 동기 부여 정도 또는 채택 정도를 나타냅니다.
활용률은 참가자가 웹 기반 CBT에 로그인한 횟수를 기록합니다.
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16주차까지
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통증 대처 기술을 실천하는 자가 보고 빈도
기간: 16주차까지
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이는 웹 기반 CBT 프로그램에 참여하려는 참가자의 동기 부여 정도 또는 채택 정도를 나타냅니다.
통증 대처 기술을 실천하는 자가 보고 빈도는 0~5의 질문 척도로 측정됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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16주차까지
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웹 기반 CBT 프로그램 참가자 종합 만족도
기간: 16주차까지
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이는 웹 기반 CBT 프로그램에 참여하려는 참가자의 동기 부여 정도 또는 채택 정도를 나타냅니다.
질문에 기록됨 - 척도 0-5.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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16주차까지
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간호사의 시간
기간: 16주차까지
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이는 웹 기반 CBT 프로그램의 타당성을 의미한다.
간호사가 연구 관련 전화 통화에 소비한 시간과 초기 및 지속적인 MI 교육 중에 간호사가 소비한 시간이 기록됩니다.
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16주차까지
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인지된 작업 평가
기간: 16주차까지
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이는 웹 기반 CBT 프로그램의 타당성을 의미한다.
간호사는 인지된 추가 작업 부하를 평가합니다.
1~5점 척도를 사용하여 기록되었으며, 점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 의미합니다.
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16주차까지
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동기 부여 인터뷰 치료 무결성(MITI) 척도
기간: 16주차까지
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이는 웹 기반 CBT 프로그램의 타당성을 의미한다.
이 척도는 MI 원칙에 대한 치료 충실도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도 범위는 5~25이며, 여기서 25점은 동기 부여 인터뷰(MI) 원칙을 100% 준수함을 나타냅니다.
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16주차까지
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평균 오피오이드 일일 복용량
기간: 16주차까지
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이는 웹 기반 CBT 프로그램과 관련하여 의료의 부담이나 활용을 의미합니다.
모든 참가자에 대해 아편유사제의 일일 평균 복용량을 기록합니다.
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16주차까지
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학습 외 전화 통화
기간: 16주차까지
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이는 웹 기반 CBT 프로그램과 관련하여 의료의 부담이나 활용을 의미합니다.
통증 관련 전화 통화 횟수가 기록됩니다.
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16주차까지
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기타 근골격 관련 전문 분야에 대한 새로운 소개
기간: 16주차까지
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이는 웹 기반 CBT 프로그램과 관련하여 의료의 부담이나 활용을 의미합니다.
기타 근골격 관련 전문 분야에 대한 새로운 추천 건수가 기록됩니다.
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16주차까지
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통증 관련 응급실 방문 건수
기간: 16주차까지
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이는 웹 기반 CBT 프로그램과 관련하여 의료의 부담이나 활용을 의미합니다.
통증과 관련된 대상자당 응급실 방문 횟수를 기록합니다.
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16주차까지
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PROMIS 신체 건강 - 피로
기간: 16주차까지
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신체건강에 관한 설문지입니다.
원시 합계 점수는 4~20이며, 여기서 20은 심한 피로를 나타냅니다.
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16주차까지
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PROMIS 신체 건강 - 신체 기능
기간: 16주차까지
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신체건강에 관한 설문지입니다.
원시 합산 점수는 4~20점이며, 20점은 심각한 신체 장애를 나타냅니다.
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16주차까지
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PROMIS 신체 건강 - 수면 관련 장애
기간: 16주차까지
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이것은 피험자의 신체 건강과 관련된 설문지입니다. 원시 합계 점수는 4~20점이며, 여기서 20점은 심각한 수면 장애를 나타냅니다.
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16주차까지
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PROMIS 신체 건강 – 통증 행동
기간: 16주차까지
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신체건강에 관한 설문지입니다.
원시 합산 점수는 20~100이며, 여기서 100은 심각한 부적응 통증 행동을 나타냅니다.
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16주차까지
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PROMIS 사회 건강
기간: 16주차까지
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사회건강에 관한 설문지입니다.
원시 합산 점수 범위는 4~20점이며, 20점은 다양한 사회적 기능에 완전히 참여할 수 없음을 나타냅니다.
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16주차까지
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간략한 통증 목록(BPI) 통증 심각도
기간: 16주차까지
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통증 정도에 관한 설문지입니다.
BPI는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 점수가 매겨진 4개 항목으로 구성됩니다. 이 네 가지 영역의 평균이 점수로 보고됩니다.
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16주차까지
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BPI 통증 간섭
기간: 16주차까지
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이는 피험자가 일상생활에서 느끼는 통증의 간섭 정도를 보여주는 설문지이다.
BPI 통증 간섭 섹션은 0(간섭 없음)부터 10(완전 간섭)까지 점수를 매기는 7개 항목으로 구성됩니다. 통증 간섭 점수는 7개 통증 간섭 항목의 평균으로 계산됩니다.
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16주차까지
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통증 재앙화 점수(PCS)
기간: 16주차까지
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이 설문지는 피험자가 인지한 고통을 보여줍니다.
점수는 0에서 52까지이며 0은 최상의 결과이고 52는 최악의 결과입니다.
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16주차까지
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GRoC(글로벌 변화 등급)
기간: 16주차까지
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이 설문지는 치료 시작부터 설문지가 완료될 때까지 피험자가 자신의 전반적인 통증 상태를 어떻게 평가하는지 보여줍니다.
점수 범위는 -5에서 5까지이며, -5는 최악의 결과이고 5는 최상의 결과입니다.
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16주차까지
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)
기간: 16주차까지
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환자의 우울증 정도를 보여주는 설문지입니다.
점수는 0~24일 수 있으며, 0은 최상의 결과이고 24는 최악의 결과입니다.
10점 이상이면 주요 우울증으로 간주됩니다.
점수가 20점 이상이면 심각한 주요우울증입니다.
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16주차까지
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범불안장애(GAD-7)
기간: 16주차까지
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피험자가 얼마나 불안을 가지고 있는지를 보여주는 설문지입니다.
점수는 0-18일 수 있습니다.
5~9점은 가벼운 불안을 의미한다.
10~14점은 중간 정도의 불안을 의미합니다.
15~18점은 심각한 불안을 의미합니다.
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16주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dennis Ang, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
간호사 안내 웹 기반 CBT가 효과적이고 구현 가능한 것으로 입증될 수 있다면 Wake Baptist는 잠재적으로 노스캐롤라이나의 장래 고용주에게 종합 통증 관리 프로그램의 한 구성 요소로 웹 기반 CBT를 활용할 수 있습니다.
Wake Forest Innovation의 도움으로 Wake Baptist는 향후 상용화할 수 있는 자체 웹 기반 CBT를 개발할 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .