中等度から重度の症候性膝変形性関節症の治療のための患者報告およびX線撮影結果を利用し、ロレシビビント（SM04690）の安全性と有効性を評価する研究 (STRIDES-Xray)
2026年1月28日 更新者：Biosplice Therapeutics, Inc.
第3相、56週間、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、患者から報告された結果と放射線写真の結果を利用して、中程度から重度の症状のある標的膝関節に注射されたSM04690の単回注射の有効性と安全性を評価します変形性関節症の被験者
この第 3 相試験は、中等度から重度の症候性変形性関節症 (OA) 被験者の標的膝 (最も痛みを伴う) 関節に単回投与でロレシビビンを関節内 (IA) 注射する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 2 mL の注射あたり 0.07 mg の lorecivivint。
この研究では、レントゲン写真と患者報告アウトカム (PRO) を利用して、lorecivivint の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
SM04690-OA-11試験は、中等度から重度の症状を有する膝OA患者の標的膝関節にLOR 0.07 mg（PBOと比較）を注入した場合の安全性、忍容性、有効性を調査する、第3相、56週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較試験でした。
患者報告アウトカムには、疼痛数値評価尺度（NRS）[0-10]、ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）、および変形性膝関節症の患者全体評価（PGA）が含まれました。ポジショナー補助後前方向X線で測定した関節裂隙は、X線学的アウトカムでした。
主要有効性エンドポイントは、12週時点での標的膝の疼痛NRSのベースラインからの変化でした。副次エンドポイントには、12週時点でのWOMAC機能とPGAの変化、および52週時点での関節裂隙の変化が含まれました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
501
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Research Site
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Research Site
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35215
- Research Site
-
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Research Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Research Site
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- Research Site
-
Garden Grove、California、アメリカ、92840
- Research Site
-
Norco、California、アメリカ、92860
- Research Site
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Research Site
-
San Marcos、California、アメリカ、92078
- Research Site
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Research Site
-
Westminster、California、アメリカ、92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Research Site
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Research Site
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Research Site
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Research Site
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Research Site
-
Miami、Florida、アメリカ、33143
- Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Site
-
Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Research Site
-
Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Research Site
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Research Site
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Research Site
-
Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Research Site
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site #1
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Research Site #2
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Research Site
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Research Site
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Research Site
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Research Site
-
Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
- Research Site
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Research Site
-
Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- Research Site
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson、Indiana、アメリカ、46011
- Research Site
-
Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- Research Site
-
Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
- Research Site
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Research Site
-
Troy、Michigan、アメリカ、48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Research Site
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
- Research Site
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Research Site
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Research Site
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site 1
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site 2
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Research Site
-
Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
- Research Site
-
Leland、North Carolina、アメリカ、28451
- Research Site
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Research Site
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Research Site
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
- Research Site
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Research Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
- Research Site
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Research Site
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29651
- Research Site
-
Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- Research Site
-
Bedford、Texas、アメリカ、76021
- Research Site
-
Carrollton、Texas、アメリカ、75007
- Research Site
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Site
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77029
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Research Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Research Site
-
Murray、Utah、アメリカ、84123
- Research Site
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Research Site
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40 歳から 80 歳までの男女で、膝の OA を除いて一般的に健康である
- 歩行可能（杖などの単一の補助具は、50% 未満の時間で必要な場合に許可されます。歩行器を必要とする被験者は除外されます）
- -スクリーニング訪問時の標準的なアメリカリウマチ学会（ACR）基準による標的膝の大腿脛骨OAの診断（臨床的および放射線学的基準）;膝の OA は、リウマチ性疾患 (例えば、関節リウマチ) に続発するものではありません。
- -独立した中央リーダーによって評価された、スクリーニング訪問から12週間以内のターゲット膝のX線写真によるmJSWが1.5〜4 mm（包括的）
- -スクリーニング訪問から12週間以内の対象膝の放射線学的疾患ステージ2または3 独立した中央リーダーによって評価された膝OAのKellgren-Lawrence（KL）グレーディングによる
- -スクリーニング訪問の少なくとも26週間前の膝のOAと一致する痛み
- 全身の痛みの主な原因は、対象の膝の OA によるものです
- -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≤40 kg / m2
- -広範囲の痛み指数（WPI）スコアが4以下で、症状の重症度の質問2（SSQ2）スコアが2以下 スクリーニング来院時および1日目
- -1日目の直前の7日間のうち少なくとも4日間、対象の膝について記録された痛みのNRSスコア
- -1日目の直前の7日間のうち少なくとも4日間、非標的膝について記録された痛みのNRSスコア
- -1日目の直前の7日間の11ポイント（0-10）NRSスケールで、ターゲット膝の毎日のOA膝痛日記平均NRS強度スコア≧4および≦8
- -1日目の直前の7日間の11ポイント（0-10）NRSスケールで、非標的膝の毎日のOA膝痛日記の平均NRS強度スコアが4未満
- -対象が症候性の経口治療を受けているかどうかに関係なく、ベースラインでターゲット膝の20〜40（50のうち）のWOMAC痛み（無作為化前のスクリーニング期間中にベースラインアンケートに記入）
- -対象が症候性の経口治療を受けているかどうかに関係なく、ベースラインでのターゲット膝のWOMAC機能68-136（170のうち）（ランダム化前のスクリーニング期間中にベースラインアンケートに記入）
- -スクリーニング期間および56週間の研究期間中、夕方に毎日電子日記を使用する意欲
- アンフェタミン、ブプレノルフィン、コカイン、メタドン、アヘン剤、フェンシクリジン (PCP)、プロポキシフェン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、メタカロン、三環系抗うつ薬の薬物検査は陰性。
- -うつ病または不安のある被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも12週間前に臨床的に安定している必要があり、うつ病または不安の治療を受けている場合は、少なくとも12週間の安定した治療を受けている必要があります
- 研究の要件を完全に理解し、すべての研究訪問と評価を遵守する意欲がある
- 被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を読んで理解している必要があり、研究関連の手順が実行される前に、それに署名して日付を記入している必要があります。
除外基準:
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、および閉経後（別の医学的原因のない月経のない12か月と定義）または永久に外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管切除術、および両側卵巣摘出術を含む）ではない女性で、陽性または不確定なスクリーニング訪問または1日目の妊娠検査結果
- -閉経後または永久に外科的に無菌ではない女性で、性的に活発で、調査期間中に避妊を使用する意思がない女性
- 性的に活発で生殖能力のある男性、妊娠可能なパートナーがいる男性、研究期間中に避妊をしたくない男性
- -独立した中央リーダーによって評価された、スクリーニング訪問の12週間以内のX線写真による、対象膝の解剖学的軸（大腿骨と脛骨によって形成される内側角度）の重大な位置ずれ（内反 > 10°、外反 > 10°）
- いずれかの膝の部分的または完全な関節置換術
- 現在、下肢プロテーゼ、および/または構造的な膝ブレース (つまり、ハードウェアを含む膝ブレース) の使用が必要です。
- -1日目の前26週間以内のいずれかの膝の手術（関節鏡検査など）
- -ヒアルロン酸、多血小板血漿（PRP）を含むがこれらに限定されない治療目的での標的膝への関節内（IA）注射、および1日目の26週間前までの幹細胞療法、または12日以内のIAグルココルチコイド1日目の数週間前
- -1日目前の12週間以内に臨床的に吸引を必要とする標的膝の滲出液
- -電気療法、鍼治療、理学療法、超音波治療、および/またはカイロプラクティック治療の使用 1日目の前4週間以内の膝OA
- -スクリーニング来院前の26週間以内の骨折
- SM04690による治療歴
- -以前にこのプロトコルでのスクリーニングに失敗し、再スクリーニング基準を満たさない被験者
- -スクリーニング訪問の26週間前に治験薬（IP）または実験的治療手順の受領を含む臨床研究試験への参加、またはそのような試験への参加を計画している
- -全身（経口、筋肉内、または静脈内）グルココルチコイドによる治療 ≥10 mgのプレドニゾンまたは1日あたり4週間前の同等物、または被験者
- -1日目前の12週間以内の中枢性鎮痛薬の使用
- -1日目前の12週間以内の抗けいれん薬の使用
- -オピオイドの使用を必要とする被験者 1日目前の12週間以内に週に1回以上
- -1日目から7日以内に膝OAの治療に使用される局所局所麻酔薬（ジェル、クリーム、またはリドダームパッチなどのパッチ）
- -研究期間中に予定された計画された手術。研究期間中に予定された診断または治療目的で実施された非外科的侵襲的処置は含まれません
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。適切に治療された in situ 子宮頸がんまたは基底細胞または扁平上皮皮膚がんの以前の病歴を持つ被験者は含まれません
- -臨床的に重大な異常なスクリーニング血液学値、血液化学値、または尿検査値が調査官によって決定された
- -治験責任医師の意見では、研究への参加のリスクまたは禁忌を構成する、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のある状態
- -治験責任医師の意見では、いずれかの膝の研究エンドポイント評価に影響を与える可能性があるその他の状態には、末梢神経障害（例、糖尿病性神経障害）、症候性股関節変形性関節症、症候性変性椎間板疾患、および膝蓋大腿症候群が含まれますが、これらに限定されません
- -ターゲット膝の研究エンドポイント評価に影響を与える可能性のある併存状態には、関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、痛風または偽痛風、および線維筋痛が含まれますが、これらに限定されません
- 躁病、双極性障害、精神病性障害、統合失調症、または統合失調感情障害の病歴
- -尿路感染症、上気道感染症、副鼻腔炎、IA感染の疑い、B型肝炎またはC型肝炎感染、および/または1日目のヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの免疫系を損なう可能性のある感染症を含む、既知の活動性感染症
- -治験責任医師の意見では、十分に制御されていない慢性状態、または処方療法の安定した治療レジメンを維持していない慢性状態の被験者。
- スクリーニング来院時のヘモグロビンA1c (HbA1c) >9
- -NSAIDおよび/またはアセトアミノフェンを使用している場合、1日目の前の少なくとも4週間、治験責任医師の意見で安定したレジメンを維持していない被験者
- -治験責任医師の意見における、標的膝へのIA注射の禁忌
- -現在または保留中の障害請求、労働者の補償、または治療への反応を損なう可能性のある訴訟がある被験者
- -直接家族（配偶者、親、子供、または兄弟;生物学的または法的に養子縁組された）である被験者 調査サイトでの研究に直接関与する、または調査サイトでの研究に直接関与する
- Samumed、LLC、またはその関連会社または開発パートナー (つまり、従業員、一時的な契約労働者、または被指名人) に雇用され、研究の実施に責任がある被験者、または近親者 (配偶者、親、子供、または兄弟;生物学的または法的に養子縁組された）研究の実施に責任がある前記従業員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロレシビビン 0.07mg
2 ml ビヒクル中の 0.07 mg ロレシビビンの 1 回の関節内注射
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医療専門家が投与する関節内注射。 1日目に実施
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：車両
2 ml ビヒクル中の 0 mg ロレシビビントの 1 回の関節内注射
|
医療専門家が投与する関節内注射。 1日目に実施
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象膝のOA疼痛におけるベースラインからの変化（疼痛NRS）
時間枠：ベースライン及び12週目
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毎日の痛みの数値評価尺度（NRS）の週平均によって評価される、対象膝の変形性関節症（OA）の痛みのベースラインからの変化を評価します。
痛みNRSは、過去24時間の平均的な膝の痛みを被験者が自己報告するための11ポイント尺度[0-10]です。0は痛みなしを示し、10は考えられる最大の痛みを表します。
|
ベースライン及び12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標膝のOA疼痛におけるベースラインからの変化（疼痛NRS）
時間枠：ベースラインおよび24週目
|
対象膝のOA疼痛のベースラインからの変化を、毎日の疼痛数値評価尺度（NRS）の週次平均値によって評価します。
疼痛NRSは、過去24時間の平均膝疼痛を対象者が自己報告するための11段階[0-10]の尺度です。0は疼痛なし、10は可能な限り最悪の疼痛を示します。
|
ベースラインおよび24週目
|
|
対象膝のOA疼痛のベースラインからの変化（疼痛NRS）
時間枠：ベースラインおよび52週目
|
目標膝のOA疼痛におけるベースラインからの変化を、日次疼痛数値評価尺度（NRS）の週平均によって評価する。
疼痛NRSは、過去24時間の平均膝疼痛を被験者が自己報告するための11段階尺度[0-10]である。0は疼痛なし、10は可能な限り最悪の疼痛を表す。
|
ベースラインおよび52週目
|
|
対象膝におけるOA機能のベースラインからの変化（WOMAC機能）
時間枠：ベースラインと第12週
|
標的膝の変形性関節症（OA）機能のベースラインからの変化を、ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）身体機能サブスコア（WOMAC機能）を用いて評価する。
WOMACは、変形性膝関節症および股関節症の被験者の状態を評価するために広く使用されている独自のアウトカム測定ツールであり、関節の痛み（5問）、こわばり（2問）、身体機能（17問）を含む。
各質問は、0（痛みが最も少ない／こわばりが最も少ない／機能が最も高い）から10（痛みが最も強い／こわばりが最も強い／機能が最も低い）までの11段階の数値評価尺度で測定される。
WOMAC機能の生サブスコアは0から170の範囲であり、分析および報告のために0（全体機能が最も高い）から100（全体機能が最も低い）にスケーリングされる。
|
ベースラインと第12週
|
|
対象膝における変形性関節症機能のベースラインからの変化（WOMAC機能）
時間枠：ベースラインおよび24週目
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）の身体機能サブスコア（WOMAC機能）によって評価される、対象膝の変形性関節症（OA）機能のベースラインからの変化を評価します。
WOMACは、膝および股関節のOAを持つ被験者の状態を評価するために広く使用されている独自のアウトカム測定ツールであり、関節の痛み（5問）、こわばり（2問）、身体機能（17問）を含みます。
各質問は、0（最低の痛み／最低のこわばり／最高の機能）から10（最高の痛み／最高のこわばり／最低の機能）までの11段階の数値評価尺度で測定されます。
WOMAC機能の生サブスコアは0から170の範囲であり、分析および報告のために0（全体として最高の機能）から100（全体として最低の機能）にスケーリングされます。
|
ベースラインおよび24週目
|
|
対象膝における変形性関節症の機能のベースラインからの変化（WOMAC機能）
時間枠：ベースラインおよび第52週
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index（WOMAC）身体機能サブスコア（WOMAC機能）によって評価される、標的膝のOA機能のベースラインからの変化を評価する。
WOMACは、膝および股関節のOAを有する被験者の状態を評価するために広く使用されている独自のアウトカム測定ツールであり、関節の痛み（5問）、こわばり（2問）、身体機能（17問）を含む。
各質問は、0（痛みが最も少ない／こわばりが最も少ない／機能が最も高い）から10（痛みが最も強い／こわばりが最も強い／機能が最も低い）までの11段階の数値評価尺度で測定される。
WOMAC機能の生サブスコアは0から170の範囲であり、分析および報告のために0（全体的な機能が最も高い）から100（全体的な機能が最も低い）にスケーリングされる。
|
ベースラインおよび第52週
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ベースラインからのOA疾患活動性の変化（患者による全体的な評価）
時間枠：ベースラインおよび12週目
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ベースラインからのOA疾患活動性の変化を、患者による全体的評価で評価します。 患者による全体的評価は、対象膝OAがどのように進行しているかを被験者が評価する11点[0-10]の数値評価尺度[NRS]です。対象膝OAが彼らに影響を与える可能性のあるすべての方法を考慮します。 NRSは、両端に記述子が付いています（左端が「非常に良好」、右端が「非常に不良」）。 分析のために、患者による全体的評価のスコアは[0-100]にスケーリングされました。ここで、0は「非常に良好」を表し、100は「非常に不良」を表します。 |
ベースラインおよび12週目
|
|
OA疾患活動性（患者全体評価）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび24週目
|
患者全体評価によって評価された、ベースラインからのOA疾患活動性の変化を評価します。 患者全体評価は、対象となる膝OAがどのように進行しているかを被験者が評価する11ポイント[0-10]の数値評価尺度[NRS]です。被験者は、対象となる膝OAが自分に影響を与える可能性のあるすべての方法を考慮して評価します。 NRSは、各端に記述子（左側に「非常に良い」、右側に「非常に悪い」）が設定されています。 分析のために、患者全体評価スコアは[0-100]にスケーリングされ、0は「非常に良い」、100は「非常に悪い」を表します。 |
ベースラインおよび24週目
|
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ベースラインからの変動（患者の総合評価）
時間枠：ベースラインおよび52週
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ベースラインからのOA疾患活動性の変化を、患者総合評価によって評価します。 患者総合評価は、対象膝OAがどのように進行しているかを被験者が評価する11ポイント[0-10]の数値評価尺度[NRS]であり、対象膝OAが彼らに影響を与える可能性のあるすべての方法を考慮します。 NRSは両端に記述子で固定されており（左側が「非常に良い」、右側が「非常に悪い」）。 分析のために、患者総合評価のスコアは[0-100]にスケーリングされ、0は「非常に良い」、100は「非常に悪い」を表します。 |
ベースラインおよび52週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象膝における内側関節裂隙幅（mJSW）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび52週目
|
対象膝のX線写真で記録されたmJSWのベースラインからの変化を評価する
|
ベースラインおよび52週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yusuf Yazici, M.D.、Biosplice Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月17日
一次修了 (実際)
2021年8月20日
研究の完了 (実際)
2021年8月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月23日
最初の投稿 (実際)
2019年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。