Eine Studie, die von Patienten berichtete und radiologische Ergebnisse verwendet und die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorecivivint (SM04690) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Kniearthrose bewertet (STRIDES-Xray)
28. Januar 2026 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.
Eine 56-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die von Patienten berichtete und radiologische Ergebnisse verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Injektion von SM04690 zu bewerten, die in das Zielkniegelenk mit mäßiger bis schwerer Symptomatik injiziert wird Arthrose-Themen
Diese Phase-3-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Lorecivivint, das Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Osteoarthritis (OA) als Einzeldosis intraartikulär (IA) in das Zielkniegelenk (am schmerzhaftesten) injiziert wird von 0,07 mg Lorecivivint pro 2 ml Injektion.
Diese Studie wird Röntgenaufnahmen und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) verwenden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorecivivint zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SM04690-OA-11 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 über 56 Wochen, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LOR 0,07 mg (im Vergleich zu PBO) nach Injektion in das Zielkniegelenk von Patienten mit mäßig bis schwer symptomatischer Kniearthrose untersucht wurde.
Patientenberichtete Endpunkte umfassten die Numerische Schmerzskala (NRS) [0-10], den Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) und die globale Beurteilung der Kniearthrose durch den Patienten (PGA). Der radiologische Endpunkt war der Gelenkspalt, gemessen durch eine positionsgestützte posterior-anteriore Röntgenaufnahme.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der NRS-Schmerzskala im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Sekundäre Endpunkte umfassten die Veränderung der WOMAC-Funktion und der PGA in Woche 12 sowie die Veränderung des Gelenkspalts in Woche 52.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
501
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
- Research Site
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
- Research Site
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
- Research Site
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Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
- Research Site
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Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Research Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Research Site
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San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
- Research Site
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Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Research Site
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Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
- Research Site
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Research Site #1
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Research Site #2
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Georgia
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Research Site
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Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Research Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
- Research Site
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Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
- Research Site
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Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
- Research Site
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-
Indiana
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Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
- Research Site
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Research Site
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
- Research Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Research Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Research Site
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
- Research Site
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Research Site
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
- Research Site
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
- Research Site
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New York
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Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Research Site
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Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
- Research Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Research Site 1
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Research Site 2
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
- Research Site
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Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
- Research Site
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Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
- Research Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
- Research Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Research Site
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
- Research Site
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
- Research Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Research Site
-
Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
- Research Site
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Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
- Research Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Research Site
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77029
- Research Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- Research Site
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Research Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Research Site
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Utah
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Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
- Research Site
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Research Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 40 und 80 Jahren, einschließlich, im Allgemeinen guter Gesundheitszustand, abgesehen von ihrer Knie-OA
- Gehfähig (einzelne Hilfsmittel wie Gehstöcke erlaubt, wenn sie in weniger als 50 % der Zeit benötigt werden, Personen, die eine Gehhilfe benötigen, sind ausgeschlossen)
- Diagnose einer femorotibialen OA im Zielknie nach Standardkriterien des American College of Rheumatology (ACR) beim Screening-Besuch (klinische UND radiologische Kriterien); OA des Knies darf nicht sekundär zu rheumatologischen Erkrankungen (z. B. rheumatoider Arthritis) sein.
- mJSW durch Röntgenbild zwischen 1,5 und 4 mm, einschließlich, im Zielknie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch, wie von unabhängigen zentralen Lesern beurteilt
- Röntgenerkrankung Stadium 2 oder 3 im Zielknie innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch gemäß der Kellgren-Lawrence (KL)-Einstufung von Knie-OA, wie von unabhängigen zentralen Lesern bewertet
- Schmerzkompatibel mit OA des Knies (der Knie) für mindestens 26 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Die primäre Schmerzquelle im ganzen Körper ist auf OA im Zielknie zurückzuführen
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 40 kg/m2 beim Screening-Besuch
- Widespread Pain Index (WPI)-Score von ≤ 4 und ein Symptom Severity Question 2 (SSQ2) Score von ≤ 2 beim Screening-Besuch und Tag 1
- Schmerz-NRS-Scores, die für das Zielknie an mindestens 4 der 7 Tage unmittelbar vor Tag 1 aufgezeichnet wurden
- Schmerz-NRS-Scores, die für das Nicht-Zielknie an mindestens 4 der 7 Tage unmittelbar vor Tag 1 aufgezeichnet wurden
- Durchschnittlicher NRS-Intensitätswert des täglichen OA-Knieschmerztagebuchs ≥ 4 und ≤ 8 im Zielknie auf der 11-Punkte-NRS-Skala (0-10) für die 7 Tage unmittelbar vor Tag 1
- Durchschnittlicher NRS-Intensitätswert des täglichen OA-Knieschmerztagebuchs < 4 im Nicht-Zielknie auf der 11-Punkte (0-10) NRS-Skala für die 7 Tage unmittelbar vor Tag 1
- WOMAC-Schmerz von 20–40 (von 50) für das Zielknie zu Studienbeginn, unabhängig davon, ob der Proband eine symptomatische orale Behandlung erhält (Fragebogen zu Studienbeginn während des Screeningzeitraums vor der Randomisierung ausgefüllt)
- WOMAC-Funktion von 68-136 (von 170) für das Zielknie bei Studienbeginn, unabhängig davon, ob der Proband eine symptomatische orale Behandlung erhält (Fragebogen zu Studienbeginn während des Screening-Zeitraums vor der Randomisierung ausgefüllt)
- Bereitschaft zur Nutzung eines elektronischen Tagebuchs täglich abends für den Screeningzeitraum und 56-wöchige Studiendauer
- Negativer Drogentest für Amphetamin, Buprenorphin, Kokain, Methadon, Opiate, Phencyclidin (PCP), Propoxyphen, Barbiturate, Benzodiazepin, Methaqualon und trizyklische Antidepressiva, es sei denn, eines dieser Medikamente ist laut Protokoll erlaubt und wird von einem Arzt zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung verschrieben
- Patienten mit Depressionen oder Angstzuständen müssen vor dem Screening-Besuch mindestens 12 Wochen lang klinisch stabil sein und, wenn sie wegen Depressionen oder Angstzuständen behandelt werden, mindestens 12 Wochen lang eine stabile Therapie erhalten
- Vollständiges Verständnis der Anforderungen der Studie und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten
- Die Probanden müssen das Einverständniserklärungsformular (ICF) gelesen und verstanden haben und es unterschrieben und datiert haben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen, die nicht postmenopausal sind (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder dauerhaft chirurgisch steril sind (einschließlich Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie), die einen positiven oder unbestimmten haben Schwangerschaftstestergebnis beim Screening-Besuch oder Tag 1
- Frauen, die nicht postmenopausal oder dauerhaft chirurgisch steril sind, sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden
- Männer, die sexuell aktiv und reproduktionsfähig sind, die Partner haben, die schwanger werden können, und die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums Empfängnisverhütung anzuwenden
- Signifikante Fehlausrichtung der anatomischen Achse (medialer Winkel, der durch Femur und Tibia gebildet wird) des Zielknies (Varus > 10°, Valgus > 10°) laut Röntgenbild innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch, wie von unabhängigen zentralen Gutachtern beurteilt
- Teilweiser oder vollständiger Gelenkersatz in beiden Knien
- Erfordert derzeit die Verwendung einer Prothese der unteren Extremitäten und/oder einer strukturellen Knieorthese (d. h. einer Knieorthese, die Hardware enthält)
- Jede Operation (z. B. Arthroskopie) an einem der Knie innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1
- Intraartikuläre (IA) Injektion in das Zielknie mit einem therapeutischen Ziel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hyaluronsäure, plättchenreiches Plasma (PRP) und Stammzelltherapien innerhalb von 26 Wochen vor Tag 1 oder IA-Glukokortikoide innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1
- Erguss des Zielknies, der klinisch eine Aspiration erfordert, innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1
- Anwendung von Elektrotherapie, Akupunktur, Physiotherapie, therapeutischem Ultraschall und/oder chiropraktischen Behandlungen bei Knie-OA innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
- Alle Knochenbrüche innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening-Besuch
- Vorherige Behandlung mit SM04690
- Probanden, die zuvor das Screening nach diesem Protokoll nicht bestanden haben und die Kriterien für das erneute Screening nicht erfüllen
- Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie, die den Erhalt eines Prüfpräparats (IP) oder eines experimentellen therapeutischen Verfahrens innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening-Besuch beinhaltete, oder geplante Teilnahme an einer solchen Studie
- Behandlung mit systemischen (oralen, intramuskulären oder intravenösen) Glukokortikoiden ≥ 10 mg Prednison oder dem Äquivalent pro Tag innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 oder Patienten unter
- Anwendung von zentral wirkenden Analgetika innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1
- Verwendung von Antikonvulsiva innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1
- Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 die Verwendung von Opioiden > 1x pro Woche benötigen
- Topische Lokalanästhetika (Gele, Cremes oder Pflaster wie das Lidoderm-Pflaster) zur Behandlung von Knie-OA innerhalb von 7 Tagen nach Tag 1
- Geplante Operation, die während des Studienzeitraums geplant ist, ausgenommen nicht-chirurgische invasive Verfahren, die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken durchgeführt werden, die während des Studienzeitraums geplant sind
- Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, ohne Probanden mit einer Vorgeschichte von angemessen behandeltem In-situ-Zervixkrebs oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom
- Klinisch signifikante abnormale Screening-Hämatologiewerte, Blutchemiewerte oder Urinanalysewerte, wie vom Prüfarzt festgestellt
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Ziele, Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte
- Andere Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienendpunktbewertungen beider Knie beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, periphere Neuropathie (z. B. diabetische Neuropathie), symptomatische Hüftarthrose, symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung und patellofemorales Syndrom
- Komorbide Zustände, die die Studienendpunktbewertungen des Zielknies beeinflussen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Gicht oder Pseudogicht und Fibromyalgie
- Vorgeschichte von Manie, bipolarer Störung, psychotischer Störung, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Alle bekannten aktiven Infektionen, einschließlich Harnwegsinfektionen, Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Verdacht auf IA-Infektion, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion und/oder Infektionen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, wie z
- Jeder chronische Zustand, der nicht gut kontrolliert wurde, oder Probanden mit einem chronischen Zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes kein stabiles therapeutisches Schema einer verschreibungspflichtigen Therapie beibehalten haben.
- Hämoglobin A1c (HbA1c) >9 beim Screening-Besuch
- Bei der Anwendung von NSAIDs und/oder Paracetamol, Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes für mindestens 4 Wochen vor Tag 1 kein stabiles Regime beibehalten haben
- Jegliche Kontraindikationen für eine IA-Injektion in das Zielknie nach Meinung des Prüfarztes
- Probanden, die einen aktuellen oder anhängigen Anspruch auf Behinderung, Arbeitnehmerentschädigung oder Rechtsstreitigkeiten haben, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen können
- Probanden, die unmittelbare Familienmitglieder (Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister; leiblich oder legal adoptiert) von Personal sind, das direkt mit der Studie an einem Untersuchungszentrum verbunden ist, oder das direkt mit der Studie an einem Untersuchungszentrum verbunden ist
- Probanden, die von Samumed, LLC oder einem seiner Tochterunternehmen oder Entwicklungspartner (d. h. ein Mitarbeiter, Zeitarbeiter oder Beauftragter) beschäftigt sind und für die Durchführung der Studie verantwortlich sind, oder die unmittelbare Familienmitglieder sind (Ehepartner, Elternteil, Kind, oder Geschwister; leiblich oder gesetzlich adoptiert) dieser Mitarbeiter, die für die Durchführung der Studie verantwortlich sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 0,07 mg Lorecivivint
Eine intraartikuläre Injektion von 0,07 mg Lorecivivint in 2 ml Vehikel
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Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion; durchgeführt am 1
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Eine intraartikuläre Injektion von 0 mg Lorecivivint in 2 ml Vehikel
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Von medizinischem Fachpersonal verabreichte intraartikuläre Injektion; durchgeführt am 1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des OA-Schmerzes im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert (Schmerz-NRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des OA-Schmerzes im Zielknie, bewertet anhand der wöchentlichen Durchschnitte der täglichen numerischen Schmerzskala (NRS).
Die Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Skala [0-10] für die Selbsteinschätzung des durchschnittlichen Knieschmerzes in den letzten 24 Stunden durch den Probanden; 0 bedeutet keinen Schmerz, und 10 repräsentiert den schlimmstmöglichen Schmerz.
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Baseline und Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei OA-Schmerz im Zielknie (Schmerz-NRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Bewertung der Veränderung des OA-Schmerzes im Zielknie im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet anhand der wöchentlichen Durchschnitte der täglichen Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Die Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Skala [0-10] für die Selbsteinschätzung des durchschnittlichen Knieschmerzes in den letzten 24 Stunden durch den Probanden; 0 bedeutet kein Schmerz und 10 repräsentiert den denkbar stärksten Schmerz.
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Baseline und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei OA-Schmerzen im Zielknie (Schmerz-NRS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Bewertung der Veränderung des OA-Schmerzes im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert, beurteilt anhand der wöchentlichen Durchschnitte der täglichen Schmerzwerte auf der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Die Schmerz-NRS ist eine 11-Punkte-Skala [0-10] zur Selbsteinschätzung der durchschnittlichen Knieschmerzen in den letzten 24 Stunden durch die Probanden; 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 steht für die stärksten vorstellbaren Schmerzen.
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Baseline und Woche 52
|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der OA-Funktion im Zielknie (WOMAC-Funktion)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Bewertung der Veränderung der OA-Funktion im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Subscore für körperliche Funktion (WOMAC Function).
Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnis-Messinstrument zur Beurteilung des Zustands von Probanden mit OA des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen) der Gelenke.
Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/größte Steifheit/geringste Funktion) gemessen.
Der rohe WOMAC Function Subscore reicht von 0 bis 170 und wird für Analyse und Berichterstattung auf eine Skala von 0 (höchste Gesamtfunktion) bis 100 (geringste Gesamtfunktion) skaliert.
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Baseline und Woche 12
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Veränderung des OA-Funktionsstatus im Zielknie (WOMAC-Funktion) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Bewerten Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der OA-Funktion im Zielknie, gemessen durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscore (WOMAC Function).
Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnismessinstrument zur Beurteilung des Zustands von Probanden mit OA des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerz (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen) der Gelenke.
Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/größte Steifheit/geringste Funktion) gemessen.
Der WOMAC Function Raw Subscore reicht von 0 bis 170 und wird für Analyse und Berichterstattung auf eine Skala von 0 (höchste Gesamtfunktion) bis 100 (geringste Gesamtfunktion) skaliert.
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Baseline und Woche 24
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der OA-Funktion im Zielknie (WOMAC-Funktion)
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Bewertung der Veränderung der OA-Funktion im Zielknie gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) für die körperliche Funktion (WOMAC-Funktion).
Der WOMAC ist ein weit verbreitetes, proprietäres Ergebnismessinstrument zur Bewertung des Zustands von Probanden mit OA des Knies und der Hüfte, einschließlich Schmerzen (5 Fragen), Steifheit (2 Fragen) und körperlicher Funktionsfähigkeit (17 Fragen) der Gelenke.
Jede Frage wird auf einer 11-Punkte-Numerischen Rating-Skala von 0 (geringster Schmerz/geringste Steifheit/höchste Funktion) bis 10 (stärkster Schmerz/größte Steifheit/niedrigste Funktion) gemessen.
Der WOMAC-Funktions-Rohwert liegt zwischen 0 und 170 und wird für Analyse und Berichterstattung auf eine Skala von 0 (höchste Gesamtfunktion) bis 100 (niedrigste Gesamtfunktion) skaliert.
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Baseline und Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der OA-Krankheitsaktivität (Patienten-Globalbeurteilung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Bewertung der Veränderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Patient Global Assessment. Die Patient Global Assessment ist eine 11-Punkte-[0-10] numerische Bewertungsskala [NRS], auf der die Probanden bewerten, wie sie das Befinden ihres Ziel-Knie-OA einschätzen, unter Berücksichtigung aller Aspekte, in denen ihr Ziel-Knie-OA sie beeinflussen kann. Die NRS ist an jedem Ende durch Deskriptoren verankert („Sehr gut“ links und „Sehr schlecht“ rechts). Für die Analyse wurden die Patient Global Assessment-Werte auf [0-100] skaliert, wobei 0 für „Sehr gut“ und 100 für „Sehr schlecht“ steht. |
Baseline und Woche 12
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei OA-Krankheitsaktivität (Patienteneinschätzung)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der OA-Aktivität gemäß der Patient Global Assessment. Die Patient Global Assessment ist eine 11-Punkte-[0-10] Numeric Rating Scale [NRS], auf der die Probanden bewerten, wie sie den Zustand ihres Ziel-Knie-OA einschätzen, unter Berücksichtigung aller Aspekte, in denen ihr Ziel-Knie-OA sie beeinflussen kann. Die NRS ist an beiden Enden mit Deskriptoren verankert („Sehr gut“ links und „Sehr schlecht“ rechts). Für die Analyse wurden die Patient Global Assessment-Werte auf [0-100] skaliert, wobei 0 für „Sehr gut“ und 100 für „Sehr schlecht“ steht. |
Baseline und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der OA-Krankheitsaktivität (Patienten-Globalbeurteilung)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
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Bewertung der Veränderung der OA-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch die Patient Global Assessment. Die Patient Global Assessment ist eine 11-Punkte-[0-10] Numerische Bewertungsskala [NRS], auf der die Probanden bewerten, wie sie das Gefühl haben, dass sich ihre Zielknie-OA entwickelt, unter Berücksichtigung aller Möglichkeiten, wie ihre Zielknie-OA sie beeinflussen kann. Die NRS ist an jedem Ende durch Deskriptoren verankert („Sehr gut“ links und „Sehr schlecht“ rechts). Für die Analyse wurden die Patient Global Assessment-Werte auf [0-100] skaliert, wobei 0 „Sehr gut“ und 100 „Sehr schlecht“ darstellt. |
Ausgangswert und Woche 52
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der medialen Gelenkspaltbreite (mJSW) im Zielknie
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
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Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mJSW, wie durch Röntgenaufnahme des Zielknies dokumentiert
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Baseline und Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SM04690-OA-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .