Studie využívající pacientem hlášené a radiografické výsledky a hodnotící bezpečnost a účinnost Lorecivivintu (SM04690) pro léčbu středně těžké až těžké symptomatické osteoartrózy kolena (STRIDES-Xray)
28. ledna 2026 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.
Fáze 3, 56týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie využívající pacientem hlášené a radiografické výsledky k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové injekce SM04690 podané do cílového kolenního kloubu středně až silně symptomaticky Subjekty s osteoartrózou
Tato studie fáze 3 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie lorecivivintu podávaného intraartikulárně (IA) do cílového kolenního (nejbolestivějšího) kloubu pacientů se středně těžkou až těžkou symptomatickou osteoartrózou (OA) v jedné dávce 0,07 mg lorecivivintu na 2 ml injekci.
Tato studie bude využívat rentgenové snímky a pacientem hlášené výsledky (PRO) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lorecivivintu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie SM04690-OA-11 byla 56týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 se souběžnými skupinami, která zkoumala bezpečnost, snášenlivost a účinnost injekčního podání LOR 0,07 mg (ve srovnání s PBO) do cílového kolenního kloubu u pacientů s mírnou až těžkou symptomatickou osteoartrózou kolena.
Hodnocení hlášená pacienty zahrnovala číselnou stupnici hodnocení bolesti (NRS) [0–10], index osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) a celkové hodnocení pacienta (PGA) osteoartrózy kolena. Rentgenologickým výsledkem byla šířka kloubní štěrbiny měřená pomocí asistenčního zařízení pro zadopřední rentgenový snímek.
Primárním účinnostním cílovým ukazatelem byla změna od výchozí hodnoty v NRS bolesti cílového kolena ve 12. týdnu. Sekundární cílové ukazatele zahrnovaly změnu ve funkci WOMAC a PGA ve 12. týdnu, stejně jako změnu šířky kloubní štěrbiny v 52. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
501
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Research Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
- Research Site
-
Norco, California, Spojené státy, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Research Site
-
San Marcos, California, Spojené státy, 92078
- Research Site
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Research Site
-
Westminster, California, Spojené státy, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site #1
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Research Site #2
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Research Site
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site 1
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Research Site 2
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Research Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Research Site
-
Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Research Site
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77029
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77055
- Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Research Site
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 40 až 80 let včetně, celkově dobrý zdravotní stav kromě jejich OA kolena
- Ambulantní (jediná pomocná zařízení, jako jsou hole, povolena v případě potřeby méně než 50 % času, subjekty vyžadující chodítko jsou vyloučeny)
- Diagnóza femorotibiální OA v cílovém koleni podle standardních kritérií American College of Rheumatology (ACR) při screeningové návštěvě (klinická A radiografická kritéria); OA kolena nemá být sekundární k jakýmkoli revmatologickým stavům (např. revmatoidní artritidě)
- mJSW rentgenovým snímkem mezi 1,5 a 4 mm, včetně, v cílovém koleni během 12 týdnů od screeningové návštěvy, jak bylo hodnoceno nezávislými centrálními čtenáři
- Radiografické onemocnění Stádium 2 nebo 3 v cílovém koleni během 12 týdnů od screeningové návštěvy podle Kellgren-Lawrence (KL) klasifikace kolenního kloubu OA podle hodnocení nezávislými centrálními čtenáři
- Bolest kompatibilní s OA kolena (kolen) po dobu nejméně 26 týdnů před screeningovou návštěvou
- Primárním zdrojem bolesti v celém těle je OA v cílovém koleni
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 40 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Skóre rozšířeného indexu bolesti (WPI) ≤ 4 a skóre otázky závažnosti symptomů 2 (SSQ2) ≤ 2 při screeningové návštěvě a 1. den
- Skóre bolesti NRS zaznamenané pro cílové koleno alespoň 4 ze 7 dnů bezprostředně předcházejících 1. dni
- Skóre bolesti NRS zaznamenané pro necílové koleno alespoň 4 ze 7 dnů bezprostředně předcházejících 1. dni
- Denní deník bolesti kolene OA průměrné skóre intenzity NRS ≥ 4 a ≤ 8 v cílovém koleni na 11bodové (0-10) stupnici NRS za 7 dní bezprostředně předcházejících 1. dni
- Denní deník bolesti kolene OA průměrné skóre intenzity NRS < 4 v necílovém koleni na 11bodové (0-10) škále NRS za 7 dní bezprostředně předcházejících 1. dni
- Bolest WOMAC 20–40 (z 50) pro cílové koleno na začátku bez ohledu na to, zda je subjekt na symptomatické perorální léčbě (základní dotazník vyplněný během období screeningu před randomizací)
- Funkce WOMAC 68-136 (ze 170) pro cílové koleno na začátku bez ohledu na to, zda je subjekt na symptomatické perorální léčbě (základní dotazník vyplněný během období screeningu před randomizací)
- Ochota používat elektronický diář denně ve večerních hodinách po dobu prověřování a 56týdenní dobu studia
- Negativní drogový test na amfetamin, buprenorfin, kokain, metadon, opiáty, fencyklidin (PCP), propoxyfen, barbituráty, benzodiazepin, metakvalon a tricyklická antidepresiva, pokud některý z těchto léků není povolen podle protokolu a předepsán lékařem k léčbě konkrétního stavu
- Subjekty s depresí nebo úzkostí musí být klinicky stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou, a pokud se léčí deprese nebo úzkosti, musí mít alespoň 12 týdnů stabilní terapii.
- Plné pochopení požadavků studie a ochota vyhovět všem studijním návštěvám a hodnocením
- Subjekty si musí přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a musí jej podepsat a uvést datem před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící ženy a ženy, které nejsou po menopauze (definované jako 12 měsíců bez menstruace bez alternativní lékařské příčiny) nebo trvale chirurgicky sterilní (zahrnuje hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii), které mají pozitivní nebo neurčitý výsledek výsledek těhotenského testu při screeningové návštěvě nebo 1. den
- Ženy, které nejsou po menopauze nebo nejsou trvale chirurgicky sterilní, jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné používat antikoncepci během období studie
- Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mají reprodukční potenciál, kteří mají partnerky schopné otěhotnět a kteří nejsou ochotni používat antikoncepci během období studie
- Signifikantní nesprávné postavení anatomické osy (mediální úhel tvořený stehenní kostí a holenní kostí) cílového kolena (varus > 10°, valgozita > 10°) na rentgenovém snímku během 12 týdnů od screeningové návštěvy podle hodnocení nezávislými centrálními čtenáři
- Částečná nebo úplná náhrada kloubu v kterémkoli koleni
- V současné době vyžaduje použití protézy dolní končetiny a/nebo strukturální kolenní ortézu (tj. kolenní ortézu, která obsahuje hardware)
- Jakákoli operace (např. artroskopie) na kterémkoli koleni během 26 týdnů před 1. dnem
- Intraartikulární (IA) injekce do cílového kolena s terapeutickým cílem zahrnujícím, ale bez omezení, kyselinu hyaluronovou, plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) a terapie kmenovými buňkami během 26 týdnů před 1. dnem nebo IA glukokortikoidy během 12 týdnů před dnem 1
- Výpotek z cílového kolena klinicky vyžadující aspiraci během 12 týdnů před 1. dnem
- Použití elektroléčby, akupunktury, fyzikální terapie, terapeutického ultrazvuku a/nebo chiropraktické léčby pro OA kolena během 4 týdnů před 1. dnem
- Jakákoli zlomenina(y) kosti během 26 týdnů před screeningovou návštěvou
- Předchozí ošetření pomocí SM04690
- Subjekty, které dříve neuspěly ve screeningu podle tohoto protokolu a nesplňují kritéria opětovného screeningu
- Účast na klinickém výzkumném hodnocení, které zahrnovalo obdržení hodnoceného produktu (IP) nebo jakéhokoli experimentálního terapeutického postupu během 26 týdnů před screeningovou návštěvou, nebo plánovaná účast v jakékoli takové studii
- Léčba systémovými (perorálními, intramuskulárními nebo intravenózními) glukokortikoidy ≥ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentem denně během 4 týdnů před 1. dnem nebo subjektům na
- Užívání centrálně působících analgetik během 12 týdnů před 1. dnem
- Užívání antikonvulziv během 12 týdnů před 1. dnem
- Subjekty vyžadující užívání opioidů > 1x týdně během 12 týdnů před 1. dnem
- Lokální lokální anestetika (gely, krémy nebo náplasti, jako je náplast Lidoderm) používaná k léčbě OA kolena do 7 dnů ode dne 1
- Plánovaná operace naplánovaná během období studie, nezahrnující nechirurgické invazivní postupy prováděné pro diagnostické nebo terapeutické účely naplánované během období studie
- Maligní onemocnění v anamnéze za posledních 5 let, nezahrnuje subjekty s předchozí anamnézou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Klinicky významné abnormální hodnoty hematologického screeningu, biochemické hodnoty krve nebo hodnoty analýzy moči stanovené vyšetřovatelem
- Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast ve studii nebo který by mohl narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení
- Další stavy, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit hodnocení koncového bodu studie kteréhokoli kolena, včetně, ale bez omezení na ně, periferní neuropatie (např. diabetická neuropatie), symptomatická kyčelní osteoartróza, symptomatické degenerativní onemocnění ploténky a patelofemorální syndrom
- Komorbidní stavy, které by mohly ovlivnit hodnocení cílového kolena ve studii, včetně, ale bez omezení na uvedené, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, systémového lupus erythematodes, dny nebo pseudodny a fibromyalgie
- Mánie, bipolární porucha, psychotická porucha, schizofrenie nebo schizoafektivní porucha v anamnéze
- Jakékoli známé aktivní infekce, včetně infekce močových cest, infekce horních cest dýchacích, sinusitidy, podezření na infekci IA, infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C a/nebo infekce, které mohou ohrozit imunitní systém, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) v den 1
- Jakýkoli chronický stav, který nebyl dobře kontrolován, nebo jedinci s chronickým onemocněním, kteří podle názoru zkoušejícího neudržovali stabilní terapeutický režim terapie na předpis.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) >9 při screeningové návštěvě
- Pokud užívají NSAID a/nebo acetaminofen, subjekty, které podle názoru zkoušejícího neudržovaly stabilní režim alespoň 4 týdny před 1. dnem
- Jakékoli kontraindikace pro IA injekci do cílového kolena podle názoru zkoušejícího
- Subjekty, které mají aktuální nebo čekající žádost o invaliditu, odškodnění pracovníků nebo soudní spory, které mohou ohrozit reakci na léčbu
- Subjekty, které jsou přímými rodinnými příslušníky (manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec; biologický nebo legálně adoptovaný) personálu přímo spojeného se studií na jakémkoli výzkumném místě nebo jsou přímo přidruženy ke studii na kterémkoli výzkumném místě
- Subjekty zaměstnané společností Samumed, LLC nebo některou z jejích přidružených společností nebo vývojových partnerů (tj. zaměstnanec, dočasný smluvní pracovník nebo pověřená osoba) odpovědné za vedení studie nebo osoby, které jsou nejbližšími rodinnými příslušníky (manžel, rodič, dítě, nebo sourozenec, biologický nebo legálně adoptovaný) uvedených zaměstnanců odpovědných za provedení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,07 mg lorecivivintu
Jedna intraartikulární injekce 0,07 mg lorecivivintu ve 2 ml vehikula
|
Intraartikulární injekce podávaná zdravotnickým pracovníkem; provedeno v den 1
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo
Jedna intraartikulární injekce 0 mg lorecivivintu ve 2 ml vehikula
|
Intraartikulární injekce podávaná zdravotnickým pracovníkem; provedeno v den 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě bolesti OA v cílovém koleni (Pain NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden
|
Vyhodnotit změnu oproti výchozí hodnotě bolesti při osteoartróze v cílovém kolenním kloubu podle týdenních průměrů denního číselného hodnocení bolesti (NRS).
Hodnocení bolesti NRS je 11bodová škála [0-10] pro sebehodnocení průměrné bolesti kolena v posledních 24 hodinách; 0 znamená žádná bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v bolesti OA v cílovém kolenu (Pain NRS)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
|
Vyhodnotit změnu oproti výchozímu stavu bolesti OA v cílovém koleni, jak je hodnoceno týdenními průměry denního hodnocení bolesti na číselné škále (NRS).
Škála bolesti NRS je 11bodová škála [0-10] pro subjektivní sebehodnocení průměrné bolesti kolene za posledních 24 hodin; 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí hodnoty a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu u bolesti OA v cílovém koleni (Pain NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Vyhodnotit změnu od výchozího stavu osteoartrózní bolesti v cílovém kolenním kloubu, jak je hodnoceno pomocí týdenních průměrů denní bolesti na číselné hodnotící škále (NRS).
Bolestivá NRS je 11bodová škála [0-10] pro subjektivní sebehodnocení průměrné bolesti kolene za posledních 24 hodin; 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
Výchozí stav a 52. týden
|
|
Změna od výchozího stavu funkce OA v cílovém koleni (WOMAC Funkce)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden
|
Vyhodnotit změnu oproti výchozímu stavu funkce OA v cílovém koleni pomocí subskóre fyzické funkce Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (WOMAC Funkce).
WOMAC je široce používaný proprietární nástroj pro měření výsledků, který slouží k vyhodnocení stavu subjektů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování (17 otázek) kloubů.
Každá otázka je měřena na 11bodové číselné škále od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce).
Surové subskóre WOMAC Funkce se pohybuje od 0 do 170 a pro analýzu a vykazování je škálováno na 0 (nejvyšší celková funkce) až 100 (nejnižší celková funkce).
|
Výchozí hodnoty a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve funkci OA v cílovém koleni (WOMAC Funkce)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty funkce OA v cílovém koleni podle fyzického funkčního podskóre Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (WOMAC Funkce).
WOMAC je široce používaný proprietární nástroj pro měření výsledků, který se používá k vyhodnocení stavu subjektů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování (17 otázek) kloubů.
Každá otázka se měří na 11bodové číselné hodnotící škále od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce).
Surové podskóre WOMAC Funkce se pohybuje od 0 do 170 a pro analýzu a vykazování se škáluje na 0 (nejvyšší celková funkce) až 100 (nejnižší celková funkce).
|
Výchozí hodnoty a 24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty funkce OA v cílovém koleni (WOMAC funkce)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 52. týden
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty funkce OA v cílovém koleni podle hodnocení pomocí dílčího skóre fyzické funkce Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) (WOMAC Funkce).
WOMAC je široce používaný proprietární nástroj pro měření výsledků, který se používá k hodnocení stavu subjektů s OA kolena a kyčle, včetně bolesti (5 otázek), ztuhlosti (2 otázky) a fyzického fungování (17 otázek) kloubů.
Každá otázka je měřena na 11bodové číselné škále od 0 (nejnižší bolest/nejnižší ztuhlost/nejvyšší funkce) do 10 (nejvyšší bolest/nejvyšší ztuhlost/nejnižší funkce).
Surové dílčí skóre WOMAC Funkce se pohybuje od 0 do 170 a pro analýzu a vykazování je škálováno na 0 (nejvyšší celková funkce) až 100 (nejnižší celková funkce).
|
Výchozí hodnoty a 52. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě OA onemocnění (globální hodnocení pacientem)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden
|
Vyhodnoťte změnu oproti výchozí aktivitě OA onemocnění podle globálního hodnocení pacientem. Globální hodnocení pacientem je 11bodová [0-10] číselná hodnotící škála [NRS], na které subjekty ohodnotí, jak podle nich cílová OA kolenního kloubu probíhá, s přihlédnutím ke všem způsobům, kterými může cílová OA kolenního kloubu ovlivnit jejich život. NRS je na obou koncích označena popisky ("Velmi dobré" vlevo a "Velmi špatné" vpravo). Pro analýzu byly skóre globálního hodnocení pacientem převedeny na škálu [0-100], kde 0 představuje "Velmi dobré" a 100 představuje "Velmi špatné". |
Výchozí hodnota a 12. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě OA onemocnění (celkové hodnocení pacientem)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 24. týden
|
Vyhodnoťte změnu oproti výchozí aktivitě onemocnění OA posouzenou pomocí celkového hodnocení pacienta. Celkové hodnocení pacienta je 11bodová [0-10] číselná hodnotící škála [NRS], na které subjekty ohodnotí, jak si myslí, že se jejich cílové osteoartritické koleno chová, s přihlédnutím ke všem způsobům, kterými může jejich cílové OA kolena ovlivnit. NRS je ukotvena popisovači na každém konci („Velmi dobré“ vlevo a „Velmi špatné“ vpravo). Pro analýzu byly skóre celkového hodnocení pacienta přeškálovány na [0-100], kde 0 představuje „Velmi dobré“ a 100 představuje „Velmi špatné“. |
Výchozí hodnoty a 24. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v aktivitě OA onemocnění (hodnocení pacientem)
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty aktivity onemocnění OA posouzenou pomocí Globálního hodnocení pacienta. Globální hodnocení pacienta je 11bodová [0-10] číselná stupnice hodnocení [NRS], na které subjekty ohodnotí, jak se podle nich daří jejich cílovému kolennímu OA, s přihlédnutím ke všem způsobům, kterými je jejich cílové kolenní OA může ovlivňovat. NRS je na obou koncích opatřena popisnými výrazy („Velmi dobře“ vlevo a „Velmi špatně“ vpravo). Pro analýzu byly skóre Globálního hodnocení pacienta převedena na stupnici [0-100], kde 0 představuje „Velmi dobře“ a 100 představuje „Velmi špatně“. |
Výchozí stav a 52. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v šířce mediálního kloubního prostoru (mJSW) v cílovém koleni
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
|
Vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v mJSW podle dokumentace rentgenovým snímkem cílového kolena
|
Výchozí stav a 52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM04690-OA-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .