Um estudo utilizando resultados radiográficos e relatados pelo paciente e avaliando a segurança e eficácia de Lorecivivint (SM04690) para o tratamento de osteoartrite de joelho moderada a grave sintomática (STRIDES-Xray)
28 de janeiro de 2026 atualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase 3, 56 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, utilizando resultados relatados pelo paciente e radiográficos para avaliar a eficácia e a segurança de uma única injeção de SM04690 injetada na articulação do joelho alvo de moderada a grave sintomática Temas de osteoartrite
Este estudo de fase 3 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de lorecivivint injetado intra-articularmente (IA) na articulação alvo do joelho (mais dolorosa) de indivíduos com osteoartrite (OA) moderada a gravemente sintomática em dose única de 0,07 mg de lorecivivint por injeção de 2 mL.
Este estudo utilizará radiografias e resultados relatados pelo paciente (PROs) para avaliar a segurança e eficácia do lorecivivint.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SM04690-OA-11 foi um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplamente cego, controlado por placebo e de grupos paralelos, com duração de 56 semanas, que investigou a segurança, tolerabilidade e eficácia de LOR 0,07 mg (comparado com PBO) injetado na articulação do joelho alvo de indivíduos com osteoartrite do joelho moderada a severamente sintomática.
Os resultados relatados pelos pacientes incluíram a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS) [0-10], o Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) e a Avaliação Global do Paciente (PGA) da osteoartrite do joelho. O espaço articular medido por uma radiografia póstero-anterior assistida por posicionador foi o resultado radiográfico.
O endpoint primário de eficácia foi a alteração desde a linha de base na dor NRS do joelho alvo na Semana 12. Os endpoints secundários incluíram a alteração na Semana 12 na Função WOMAC e na PGA, bem como a alteração no espaço articular na Semana 52.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
501
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Research Site
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Research Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Research Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Research Site
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site #1
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site #2
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-
Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Research Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- Research Site
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-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Research Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Research Site
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Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Research Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Research Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Research Site
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site 1
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site 2
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Research Site
-
Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Research Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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-
South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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-
Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Research Site
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 40 e 80 anos de idade, inclusive, com boa saúde geral, exceto OA de joelho
- Ambulatório (dispositivos auxiliares individuais, como bengalas, são permitidos se necessário em menos de 50% do tempo, sujeitos que requerem um andador são excluídos)
- Diagnóstico de OA femorotibial no joelho alvo pelos critérios padrão do American College of Rheumatology (ACR) na visita de triagem (critérios clínicos E radiográficos); A OA do joelho não deve ser secundária a nenhuma condição reumatológica (por exemplo, artrite reumatóide)
- mJSW por radiografia entre 1,5 e 4 mm, inclusive, no joelho alvo dentro de 12 semanas da visita de triagem conforme avaliado por leitores centrais independentes
- Doença radiográfica Estágio 2 ou 3 no joelho alvo dentro de 12 semanas da visita de triagem de acordo com a classificação Kellgren-Lawrence (KL) da OA do joelho conforme avaliado por leitores centrais independentes
- Dor compatível com OA do(s) joelho(s) por pelo menos 26 semanas antes da visita de triagem
- A fonte primária de dor em todo o corpo é devida à OA no joelho alvo
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2 na visita de triagem
- Pontuação do Índice de Dor Generalizada (WPI) ≤ 4 e uma pontuação da Questão de Gravidade dos Sintomas 2 (SSQ2) ≤ 2 na Visita de Triagem e no Dia 1
- Pontuações NRS de dor registradas para o joelho alvo em pelo menos 4 dos 7 dias imediatamente anteriores ao Dia 1
- Pontuações NRS de dor registradas para o joelho não-alvo em pelo menos 4 dos 7 dias imediatamente anteriores ao Dia 1
- Pontuação média diária de intensidade de dor no joelho com OA ≥ 4 e ≤ 8 no joelho alvo na escala NRS de 11 pontos (0-10) para os 7 dias imediatamente anteriores ao Dia 1
- Diário de dor no joelho com OA pontuação média de intensidade de NRS < 4 no joelho não-alvo na escala NRS de 11 pontos (0-10) para os 7 dias imediatamente anteriores ao Dia 1
- WOMAC Dor de 20-40 (de 50) para o joelho alvo na linha de base, independentemente de o sujeito estar em tratamento oral sintomático (questionário de linha de base preenchido durante o período de triagem antes da randomização)
- Função WOMAC de 68-136 (de 170) para o joelho alvo na linha de base, independentemente de o sujeito estar em tratamento oral sintomático (questionário de linha de base preenchido durante o período de triagem antes da randomização)
- Disposição para usar um diário eletrônico diariamente à noite para o período de triagem e duração do estudo de 56 semanas
- Teste de drogas negativo para anfetamina, buprenorfina, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina (PCP), propoxifeno, barbitúricos, benzodiazepínicos, metaqualona e antidepressivos tricíclicos, a menos que qualquer um desses medicamentos seja permitido pelo protocolo e prescrito por um médico para tratar uma condição específica
- Indivíduos com depressão ou ansiedade devem estar clinicamente estáveis por pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem e, se estiverem em tratamento para depressão ou ansiedade, estar em pelo menos 12 semanas de terapia estável
- Compreensão total dos requisitos do estudo e vontade de cumprir todas as visitas e avaliações do estudo
- Os indivíduos devem ter lido e entendido o formulário de consentimento informado (TCLE) e devem tê-lo assinado e datado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentam e mulheres que não estão na pós-menopausa (definidas como 12 meses sem menstruação sem uma causa médica alternativa) ou permanentemente estéreis cirurgicamente (inclui histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral), que têm resultado positivo ou indeterminado resultado do teste de gravidez na visita de triagem ou dia 1
- Mulheres que não estão na pós-menopausa ou permanentemente estéreis cirurgicamente, que são sexualmente ativas e que não estão dispostas a usar controle de natalidade durante o período do estudo
- Homens sexualmente ativos e com potencial reprodutivo, com parceiras capazes de engravidar e que não desejam usar métodos anticoncepcionais durante o período do estudo
- Desalinhamento significativo do eixo anatômico (ângulo medial formado pelo fêmur e tíbia) do joelho alvo (varo > 10°, valgo > 10°) por radiografia dentro de 12 semanas da visita de triagem conforme avaliado por leitores centrais independentes
- Substituição articular parcial ou completa em qualquer joelho
- Atualmente requer o uso de uma prótese de extremidade inferior e/ou uma joelheira estrutural (ou seja, uma joelheira que contém hardware)
- Qualquer cirurgia (por exemplo, artroscopia) em qualquer joelho nas 26 semanas anteriores ao Dia 1
- Injeção intra-articular (IA) no joelho alvo com um objetivo terapêutico, incluindo, mas não limitado a, ácido hialurônico, plasma rico em plaquetas (PRP) e terapias com células-tronco dentro de 26 semanas antes do Dia 1, ou glicocorticóides IA dentro de 12 semanas antes do dia 1
- Efusão do joelho alvo exigindo clinicamente aspiração dentro de 12 semanas antes do Dia 1
- Uso de eletroterapia, acupuntura, fisioterapia, ultrassom terapêutico e/ou tratamentos quiropráticos para OA de joelho dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Qualquer fratura(s) óssea(s) dentro de 26 semanas antes da visita de triagem
- Tratamento anterior com SM04690
- Indivíduos que falharam anteriormente na triagem neste protocolo e falham em atender aos critérios de nova triagem
- Participação em um estudo de pesquisa clínica que incluiu o recebimento de um produto experimental (IP) ou qualquer procedimento terapêutico experimental dentro de 26 semanas antes da visita de triagem, ou participação planejada em qualquer estudo desse tipo
- Tratamento com glicocorticóides sistêmicos (oral, intramuscular ou intravenoso) ≥10 mg de prednisona ou o equivalente por dia dentro de 4 semanas antes do Dia 1, ou indivíduos em
- Uso de analgésicos de ação central nas 12 semanas anteriores ao Dia 1
- Uso de anticonvulsivantes nas 12 semanas anteriores ao Dia 1
- Indivíduos que requerem o uso de opioides > 1x por semana nas 12 semanas anteriores ao Dia 1
- Agentes anestésicos locais tópicos (géis, cremes ou adesivos como o adesivo Lidoderm) usados para o tratamento da OA de joelho dentro de 7 dias após o Dia 1
- Cirurgia planejada agendada durante o período do estudo, não incluindo procedimentos invasivos não cirúrgicos realizados para fins diagnósticos ou terapêuticos agendados durante o período do estudo
- História de malignidade nos últimos 5 anos, não incluindo indivíduos com história prévia de câncer cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele basocelular ou escamoso
- Valores hematológicos de triagem anormais clinicamente significativos, valores químicos do sangue ou valores de urinálise, conforme determinado pelo investigador
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
- Outras condições que, na opinião do investigador, podem afetar as avaliações de desfecho do estudo de qualquer joelho, incluindo, mas não se limitando a, neuropatia periférica (por exemplo, neuropatia diabética), osteoartrite sintomática do quadril, doença degenerativa do disco sintomática e síndrome patelofemoral
- Condições comórbidas que podem afetar as avaliações do ponto final do estudo do joelho alvo, incluindo, entre outros, artrite reumatoide, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, gota ou pseudogota e fibromialgia
- História de mania, transtorno bipolar, transtorno psicótico, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Quaisquer infecções ativas conhecidas, incluindo infecção do trato urinário, infecção do trato respiratório superior, sinusite, suspeita de infecção por IA, infecção por hepatite B ou hepatite C e/ou infecções que possam comprometer o sistema imunológico, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV) no primeiro dia
- Qualquer condição crônica que não tenha sido bem controlada ou indivíduos com uma condição crônica que não tenham mantido um regime terapêutico estável de uma terapia prescrita na opinião do Investigador.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) >9 na visita de triagem
- Se estiver usando AINEs e/ou acetaminofeno, indivíduos que não mantiveram um regime estável na opinião do investigador por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1
- Quaisquer contra-indicações para uma injeção IA no joelho alvo na opinião do Investigador
- Indivíduos que tenham uma reivindicação de invalidez atual ou pendente, compensação trabalhista ou litígio(s) que possam comprometer a resposta ao tratamento
- Indivíduos que são membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho ou irmão; biológico ou legalmente adotado) de funcionários diretamente afiliados ao estudo em qualquer centro investigativo ou diretamente afiliados ao estudo em qualquer centro investigativo
- Indivíduos empregados pela Samumed, LLC ou qualquer uma de suas afiliadas ou parceiros de desenvolvimento (ou seja, um funcionário, trabalhador contratado temporário ou designado) responsável pela condução do estudo ou que sejam membros imediatos da família (cônjuge, pai, filho, ou irmão; biológico ou legalmente adotado) dos referidos funcionários responsáveis pela condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,07 mg de lorecivivint
Uma injeção intra-articular de 0,07 mg de lorecivivint em 2 ml de veículo
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Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde; realizada no dia 1
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Uma injeção intra-articular de 0 mg de lorecivivint em 2 ml de veículo
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Injeção intra-articular administrada por profissional de saúde; realizada no dia 1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Dor de OA no Joelho Alvo (Escala Numérica de Dor)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Avaliar a alteração da dor de OA na linha de base no joelho alvo, conforme avaliado pelas médias semanais da escala de classificação numérica (NRS) da dor diária.
A NRS de dor é uma escala de 11 pontos [0-10] para a autorrelato do sujeito sobre a dor média no joelho nas últimas 24 horas; 0 indica nenhuma dor e 10 representa a pior dor possível.
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Linha de Base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração Relativa ao Valor de Referência na Dor de OA no Joelho Alvo (Escala Numérica de Avaliação da Dor)
Prazo: Baseline e Semana 24
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Avaliar a mudança em relação ao valor basal da dor por osteoartrite no joelho-alvo, conforme avaliado pelas médias semanais da Escala de Avaliação Numérica (NRS) da dor diária.
A NRS da dor é uma escala de 11 pontos [0-10] para autorrelato do sujeito sobre a dor média no joelho nas últimas 24 horas; 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
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Baseline e Semana 24
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Alteração em Relação à Linha de Base na Dor de OA no Joelho Alvo (Escala NRS de Dor)
Prazo: Linha de Base e Semana 52
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Avaliar a alteração em relação à linha de base da dor da OA no joelho-alvo, conforme avaliado pelas médias semanais da Escala de Avaliação Numérica (NRS) da dor diária.
A NRS da dor é uma escala de 11 pontos [0-10] para o autorrelato do sujeito sobre a dor média no joelho nas últimas 24 horas; 0 indica ausência de dor e 10 representa a pior dor possível.
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Linha de Base e Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Função OA no Joelho-Alvo (WOMAC Função)
Prazo: Base e Semana 12
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Avaliar a mudança em relação à linha de base da função de OA no joelho-alvo, conforme avaliado pelo subscore de função física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC Function).
O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária e amplamente utilizada para avaliar a condição de indivíduos com OA do joelho e da anca, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e função física (17 perguntas) das articulações.
Cada pergunta é medida numa escala de avaliação numérica de 11 pontos, de 0 (dor mais baixa/rigidez mais baixa/função mais elevada) a 10 (dor mais elevada/rigidez mais elevada/função mais baixa).
O subscore bruto da Função WOMAC varia de 0 a 170, e é escalonado de 0 (função global mais elevada) a 100 (função global mais baixa) para análise e relatório.
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Base e Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Função da OA no Joelho Alvo (WOMAC Função)
Prazo: Baseline e Semana 24
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Avaliar a alteração em relação ao valor basal da função da OA no joelho alvo, conforme avaliado pela pontuação da subfunção física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC Function).
O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária e amplamente utilizada para avaliar a condição de sujeitos com OA do joelho e da anca, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e funcionamento físico (17 perguntas) das articulações.
Cada pergunta é medida numa escala de classificação numérica de 11 pontos, de 0 (dor mais baixa/rigidez mais baixa/função mais alta) a 10 (dor mais alta/rigidez mais alta/função mais baixa).
A pontuação bruta da subfunção WOMAC varia de 0 a 170, sendo dimensionada de 0 (função global mais alta) a 100 (função global mais baixa) para análise e relatório.
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Baseline e Semana 24
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Alteração em Relação à Linha de Base na Função da OA no Joelho Alvo (Função WOMAC)
Prazo: Linha de Base e Semana 52
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Avaliar a alteração em relação ao valor basal da função OA no joelho-alvo, conforme avaliada pelo subscore de função física do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC Function).
O WOMAC é uma ferramenta de medição de resultados proprietária e amplamente utilizada para avaliar a condição de indivíduos com OA do joelho e da anca, incluindo dor (5 perguntas), rigidez (2 perguntas) e funcionamento físico (17 perguntas) das articulações.
Cada pergunta é medida numa escala de classificação numérica de 11 pontos, de 0 (menor dor/menor rigidez/maior função) a 10 (maior dor/maior rigidez/menor função).
O subscore bruto da Função WOMAC varia de 0 a 170 e é escalonado de 0 (maior função geral) a 100 (menor função geral) para análise e relatório.
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Linha de Base e Semana 52
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Alteração em Relação à Linha de Base na Atividade da Doença OA (Avaliação Global do Paciente)
Prazo: Linha de Base e Semana 12
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Avaliar a alteração da atividade da doença de OA em relação ao basal, conforme avaliado pela Avaliação Global do Doente. A Avaliação Global do Doente é uma Escala de Avaliação Numérica [NRS] de 11 pontos [0-10] na qual os sujeitos avaliarão como consideram que a sua OA do joelho alvo está a evoluir, considerando todas as formas pelas quais a sua OA do joelho alvo pode afetá-los. A NRS está ancorada por descritores em cada extremidade ("Muito Bom" à esquerda e "Muito Mau" à direita). Para análise, as pontuações da Avaliação Global do Doente foram dimensionadas para [0-100], onde 0 representa "Muito Bom" e 100 representa "Muito Mau". |
Linha de Base e Semana 12
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Alteração em Relação à Linha de Base na Atividade da Doença OA (Avaliação Global do Doente)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Avaliar a alteração desde o início da atividade da doença da OA, conforme avaliado pela Avaliação Global do Doente. A Avaliação Global do Doente é uma Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos [0-10], na qual os participantes irão avaliar como sentem que a sua OA do joelho alvo está a evoluir, considerando todas as formas pelas quais a sua OA do joelho alvo pode afetá-los. A NRS é ancorada por descritores em cada extremidade ("Muito Bom" à esquerda e "Muito Mau" à direita). Para análise, as pontuações da Avaliação Global do Doente foram convertidas para [0-100], onde 0 representa "Muito Bom" e 100 representa "Muito Mau". |
Linha de base e Semana 24
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Variação em Relação à Linha de Base na Atividade da Doença OA (Avaliação Global do Doente)
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Avaliar a alteração em relação à linha de base da atividade da doença da OA, conforme avaliado pela Avaliação Global do Doente. A Avaliação Global do Doente é uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos [0-10] na qual os sujeitos irão classificar como sentem que a sua OA do joelho-alvo está a evoluir, considerando todas as formas pelas quais a sua OA do joelho-alvo pode afetá-los. A NRS é ancorada por descritores em cada extremidade ("Muito Bom" à esquerda e "Muito Mau" à direita). Para análise, as pontuações da Avaliação Global do Doente foram dimensionadas para [0-100], onde 0 representa "Muito Bom" e 100 representa "Muito Mau". |
Linha de base e Semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Largura do Espaço Articular Medial (mJSW) no Joelho Alvo
Prazo: Baseline e Semana 52
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Avaliar a alteração em relação ao valor basal na mJSW documentada por radiografia do joelho alvo
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Baseline e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM04690-OA-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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