Tutkimus, jossa hyödynnettiin potilaiden raportoimia ja radiografisia tuloksia ja arvioitiin Lorecivivintin (SM04690) turvallisuutta ja tehoa kohtalaisen tai vaikeasti oireisen polven nivelrikon hoidossa (STRIDES-Xray)
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Biosplice Therapeutics, Inc.
Vaihe 3, 56 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa hyödynnettiin potilaiden raportoimia ja radiografisia tuloksia SM04690:n kertainjektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kohtalaisesti tai oireellisesti vaikeaan polviniveleen Nivelrikkopotilaat
Tämä vaiheen 3 tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa loresivivintiä ruiskutettiin nivelensisäisesti (IA) kohdepolven (kivuliimman) niveleen kohtalaisen tai vaikean oireisen nivelrikon (OA) koehenkilöillä kerta-annoksena. 0,07 mg loresivivinttiä 2 ml:n injektiota kohti.
Tässä tutkimuksessa käytetään röntgenkuvia ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:ita) loresivivintin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SM04690-OA-11 oli vaiheen 3, 56-viikon monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa tutkittiin LOR 0,07 mg:n (verrattuna lumelääkkeeseen) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun se ruiskutettiin kohteenä olevaan polviniveleeseen kohtalaisesti tai vaikeasti oireilevilla polven nivelrikkopotilailla.
Potilaan raportoimat lopputulokset sisälsivät kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities -nivelrikkoindeksin (WOMAC) ja potilaan kokonaisarvion (PGA) polven nivelrikosta. Asentimen avulla otetun posterior-anterior röntgenkuvan avulla mitattu niveltila oli radiografinen lopputulos.
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste oli kohteenä olevan polven kivun NRS:n muutos lähtötasosta viikolla 12. Toissijaiset päätepisteet sisälsivät muutoksen WOMAC-toiminnassa ja PGA:ssa viikolla 12 sekä muutoksen niveltilassa viikolla 52.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
501
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Research Site
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
- Research Site
-
Norco, California, Yhdysvallat, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Research Site
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Research Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Research Site
-
Westminster, California, Yhdysvallat, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site #1
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site #2
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Yhdysvallat, 46011
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Research Site
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site 1
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site 2
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Research Site
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Research Site
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77029
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Research Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Research Site
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 40–80-vuotiaat mukaan lukien, yleisesti hyvä terveys polvi-OA:ta lukuun ottamatta
- Ambulatorinen (yksittäiset apuvälineet, kuten kepit, sallitaan tarvittaessa alle 50 % ajasta, kävelijää vaativat kohteet eivät sisälly)
- Femorotibiaalisen OA:n diagnoosi kohdepolvessa American College of Rheumatologyn (ACR) standardikriteereillä seulontakäynnillä (kliiniset JA radiografiset kriteerit); Polven OA ei saa olla toissijainen minkään reumatologisen sairauden (esim. nivelreuman) vuoksi
- mJSW röntgenkuvauksella 1,5–4 mm, mukaan lukien, kohdepolvessa 12 viikon sisällä seulontakäynnistä riippumattomien keskuslukijoiden arvioimana
- Radiografinen sairaus, vaihe 2 tai 3 kohdepolvessa 12 viikon sisällä seulontakäynnistä Kelgren-Lawrencen (KL) polven OA-luokituksen mukaan riippumattomien keskuslukijoiden arvioimana
- Polven OA:n kanssa yhteensopiva kipu vähintään 26 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Ensisijainen kivun lähde koko kehossa johtuu OA:sta kohdepolvessa
- Kehon massaindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2 seulontakäynnillä
- Laaja kipuindeksin (WPI) pistemäärä ≤ 4 ja oireiden vakavuuskysymyksen 2 (SSQ2) pistemäärä ≤ 2 seulontakäynnillä ja päivänä 1
- Kivun NRS-pisteet, jotka kirjattiin kohdepolven osalta vähintään neljänä päivänä 1 päivää välittömästi edeltäneestä 7 päivästä
- Kivun NRS-pisteet, jotka kirjattiin ei-kohdepolvelle vähintään neljänä päivänä 1 päivää välittömästi edeltäneestä 7 päivästä
- Päivittäinen OA-polvikipupäiväkirjan keskimääräinen NRS-intensiteettipistemäärä ≥ 4 ja ≤ 8 kohdepolvessa 11 pisteen (0-10) NRS-asteikolla päivää 1 välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana
- Päivittäinen OA-polvikipupäiväkirjan keskimääräinen NRS-intensiteettipistemäärä < 4 ei-kohdepolvessa 11-pisteen (0-10) NRS-asteikolla 7 päivää välittömästi edeltäneiden 1. päivän aikana
- WOMAC-kipu 20–40 (50:stä) kohdepolvessa lähtötilanteessa riippumatta siitä, onko potilaalla oireenmukaista suun kautta annettavaa hoitoa (peruskyselylomake täytetty seulontajakson aikana ennen satunnaistamista)
- WOMAC-funktio 68–136 (170:stä) kohdepolven kohdalla lähtötilanteessa riippumatta siitä, onko kohde oireenmukaisessa suun kautta otettavassa hoidossa (perustason kyselylomake täytetty seulontajakson aikana ennen satunnaistamista)
- Valmius käyttää sähköistä päiväkirjaa päivittäin iltaisin seulontajakson ja 56 viikon opiskeluajan ajan
- Negatiivinen huumetesti amfetamiinille, buprenorfiinille, kokaiinille, metadonille, opiaateille, fensyklidiinille (PCP), propoksifeenille, barbituraateille, bentsodiatsepiinille, metaqualonille ja trisyklisille masennuslääkkeille, ellei jokin näistä lääkkeistä ole protokollan mukaan sallittu ja lääkärin määräämä tietyn sairauden hoitoon
- Koehenkilöiden, joilla on masennusta tai ahdistuneisuutta, on oltava kliinisesti vakaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja, jos he ovat hoidossa masennuksen tai ahdistuneisuuden vuoksi, heidän on oltava vähintään 12 viikon vakaassa hoidossa
- Täysi ymmärrys tutkimuksen vaatimuksista ja halu noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja arviointeja
- Koehenkilöiden on täytynyt lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake (ICF) sekä allekirjoittaa ja päivätty se ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset ja naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai pysyvästi kirurgisesti steriilejä (mukaan lukien kohdunpoisto, bilateraalinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto), joilla on positiivinen tai epämääräinen raskaustestin tulos seulontakäynnillä tai päivänä 1
- Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisia tai pysyvästi kirurgisesti steriilejä, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja lisääntymiskykyisiä, joilla on kumppanit, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Riippumattomien keskuslukijoiden arvioimana kohteena olevan polven (varus > 10°, valgus > 10°) anatomisen akselin (reisiluun ja sääriluun muodostama mediaalisen kulman) merkittävä epäkohdistus röntgenkuvauksessa 12 viikon sisällä seulontakäynnistä
- Osittainen tai täydellinen nivelleikkaus kummassakin polvessa
- Vaatii tällä hetkellä alaraajan proteesin ja/tai rakenteellisen polvituen (eli laitteistoa sisältävän polvituen) käyttöä
- Mikä tahansa leikkaus (esim. artroskopia) kummassakin polvessa 26 viikon sisällä ennen päivää 1
- Nivelensisäinen (IA) injektio kohdepolveen terapeuttisena tavoitteena, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, hyaluronihappo, verihiutalerikas plasma (PRP) ja kantasoluterapiat 26 viikon sisällä ennen päivää 1 tai IA-glukokortikoidit 12 päivän sisällä viikkoa ennen päivää 1
- Kohdepolven effuusio, joka vaatii kliinisesti aspiraatiota 12 viikon sisällä ennen päivää 1
- Sähköterapian, akupunktion, fysioterapian, terapeuttisen ultraäänen ja/tai kiropraktisten hoitojen käyttö polven OA:n hoidossa 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Mikä tahansa luunmurtuma 26 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aikaisempi hoito SM04690:lla
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet tämän protokollan seulonnassa eivätkä täytä uudelleenseulonnan ehtoja
- Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka sisälsi tutkimustuotteen (IP) vastaanottamisen tai minkä tahansa kokeellisen terapeuttisen toimenpiteen 26 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, tai suunniteltu osallistuminen sellaiseen tutkimukseen
- Hoito systeemisillä (oraalisilla, lihaksensisäisillä tai suonensisäisillä) glukokortikoideilla ≥ 10 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä 4 viikon aikana ennen päivää 1 tai
- Keskusvaikutteisten kipulääkkeiden käyttö 12 viikon sisällä ennen päivää 1
- Antikonvulsanttien käyttö 12 viikon aikana ennen päivää 1
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat opioidien käyttöä > 1 x viikossa 12 viikon aikana ennen päivää 1
- Paikalliset paikallispuudutteet (geelit, voiteet tai laastarit, kuten Lidoderm-laastarit), joita käytetään polven OA:n hoitoon 7 päivän sisällä päivästä 1
- Suunniteltu tutkimusjakson aikana suunniteltu leikkaus, ei sisällä ei-kirurgisia invasiivisia toimenpiteitä, jotka suoritetaan diagnostista tai terapeuttista tarkoitusta varten, jotka on suunniteltu tutkimusjakson aikana
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, ei sisällä henkilöitä, joilla on aiemmin ollut riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulansyöpää tai tyvi- tai levyepiteelisyöpää
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat seulontahematologiset arvot, veren kemialliset arvot tai tutkijan määrittämät virtsan analyysiarvot
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Muut sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa kumman tahansa polven tutkimuksen päätepisteiden arviointeihin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, perifeerinen neuropatia (esim. diabeettinen neuropatia), oireinen lonkan nivelrikko, oireinen rappeuttava levysairaus ja patellofemoraalinen oireyhtymä
- Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kohteena olevan polven tutkimuksen päätepisteiden arviointeihin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosus, kihti tai pseudogout ja fibromyalgia
- Aiemmin mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
- Kaikki tunnetut aktiiviset infektiot, mukaan lukien virtsatieinfektio, ylempien hengitysteiden infektio, poskiontelotulehdus, epäily IA-infektiosta, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio ja/tai infektiot, jotka voivat vaarantaa immuunijärjestelmän, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) päivänä 1
- Mikä tahansa krooninen sairaus, jota ei ole saatu hyvin hallintaan, tai henkilöt, joilla on krooninen sairaus ja jotka eivät ole ylläpitäneet vakaata terapeuttista reseptihoitoa tutkijan mielestä.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) >9 seulontakäynnillä
- Jos käytät tulehduskipulääkkeitä ja/tai asetaminofeenia, henkilöt, jotka eivät ole pitäneet tutkijan mielestä vakaata hoito-ohjelmaa vähintään 4 viikkoa ennen päivää 1
- Mahdolliset vasta-aiheet IA-injektiolle kohdepolveen tutkijan mielestä
- Kohteet, joilla on meneillään oleva tai vireillä oleva vammaisuusvaatimus, työntekijöiden korvaus tai oikeudenkäyntejä, jotka voivat vaarantaa hoitovasteen
- Koehenkilöt, jotka ovat tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) missä tahansa tutkimuspaikassa tai ovat suoraan yhteydessä tutkimukseen missä tahansa tutkimuspaikassa
- Samumed, LLC:n tai sen tytäryhtiöiden tai kehityskumppaneiden (eli työntekijän, tilapäisen sopimustyöntekijän tai edustajan) palveluksessa olevat henkilöt, jotka ovat vastuussa tutkimuksen suorittamisesta, tai jotka ovat perheenjäseniä (puoliso, vanhempi, lapsi, tai sisarus; biologinen tai laillisesti adoptoitu) mainituista tutkimuksen suorittamisesta vastaavista työntekijöistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,07 mg loresivivinttiä
Yksi nivelensisäinen injektio, jossa on 0,07 mg loresivivintiä 2 ml:ssa vehikkeliä
|
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen injektio; esitettiin päivänä 1
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Yksi nivelensisäinen injektio, jossa on 0 mg loresivivintiä 2 ml:ssa vehikkeliä
|
Terveydenhuollon ammattilaisten antama nivelensisäinen injektio; esitettiin päivänä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kohdepolven OA-kivussa (Kipu NRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Arvioi muutosta lähtöarvosta OA-kivussa kohdekappaleessa polvessa, arvioituna päivittäisen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) viikoittaisten keskiarvojen perusteella.
Kivun NRS on 11-pisteinen asteikko [0-10] tutkittavan itseraportointia varten keskimääräisestä polven kivusta viimeisen 24 tunnin aikana; 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa mahdollisimman pahaa kipua.
|
Perustaso ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta OA-kivussa kohdepolvessa (Kipu NRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Arvioi muutosta lähtötilanteeseen verrattuna OA-kivussa kohdepolvessa, mitattuna päivittäisen kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) viikoittaisilla keskiarvoilla.
Kivun NRS on 11-pisteinen asteikko [0-10], jolla koehenkilö itse raportoi keskimääräistä polvikipua viimeisen 24 tunnin aikana; 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa mahdollisimman pahaa kipua.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta polven OA-kivussa (kivun NRS)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
Arvioi muutosta lähtötasoon verrattuna OA-kivussa kohdepolvessa, arvioituna päivittäisen kivun numeerisen asteikon (NRS) viikoittaisten keskiarvojen perusteella.
Kivun NRS on 11-pisteinen asteikko [0-10] tutkittavan itse raportoimalle keskimääräiselle polvikivulle viimeisten 24 tunnin aikana; 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 edustaa mahdollisimman pahaa kipua.
|
Perustaso ja viikko 52
|
|
Muutos perusarvosta OA-toiminnassa kohdepolvessa (WOMAC-toiminta)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 12
|
Arvioi muutosta lähtötilanteeseen OA-toiminnassa kohdepolvessa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fyysisen toiminnan alipistemäärän (WOMAC Function) avulla.
WOMAC on laajalti käytetty, patentoitu tulosten mittausväline, jota käytetään polven ja lonkan OA-potilaiden tilan arviointiin, mukaan lukien nivelten kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä).
Jokainen kysymys mitataan 11-pisteisellä numeerisella asteikolla 0:sta (vähiten kipua/vähiten jäykkyyttä/paras toiminta) 10:een (eniten kipua/eniten jäykkyyttä/heikoin toiminta).
WOMAC Function -raaka-alipistemäärä vaihtelee 0:sta 170:een, ja se on skaalattu 0:sta (paras kokonaistoiminta) 100:aan (heikoin kokonaistoiminta) analyysiä ja raportointia varten.
|
Alkutilanne ja viikko 12
|
|
Perusarvon muutos OA-toiminnassa kohdepolvessa (WOMAC-toiminto)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Arvioi muutosta lähtötilanteeseen OA-toiminnassa kohdepolvessa Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -fyysisen toimintakyvyn alipistemäärällä (WOMAC Function).
WOMAC on laajasti käytetty, kaupallinen tulosten mittausväline, jota käytetään polven ja lonkan OA-potilaiden tilan arvioimiseen, mukaan lukien nivelten kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja fyysinen toiminta (17 kysymystä).
Jokainen kysymys mitataan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla 0:sta (vähiten kipua/vähiten jäykkyyttä/paras toiminta) 10:een (eniten kipua/eniten jäykkyyttä/heikoin toiminta).
WOMAC Function -raaka-alipistemäärä vaihtelee 0:sta 170:een ja se on skaalattu 0:sta (paras kokonaistoiminta) 100:aan (heikoin kokonaistoiminta) analyysiä ja raportointia varten.
|
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Muutos perusarvosta OA-toiminnassa kohdepolvessa (WOMAC-toiminto)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 52
|
Arvioi muutosta lähtötilanteeseen OA-toiminnassa kohdepolvessa, mitattuna Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fyysisen toimintakyvyn alipisteellä (WOMAC Function).
WOMAC on laajalti käytetty, kaupallinen tuloksen mittausväline, jota käytetään polven ja lonkan OA-potilaiden tilan arvioimiseen, mukaan lukien kipu (5 kysymystä), jäykkyys (2 kysymystä) ja nivelten fyysinen toiminta (17 kysymystä).
Jokaista kysymystä mitataan 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla arvosta 0 (matalin kipu/matalin jäykkyys/korkein toiminta) arvoon 10 (korkein kipu/korkein jäykkyys/matalin toiminta).
WOMAC Function -alipisteen raakapisteet vaihtelevat välillä 0–170, ja se on skaalattu analyysiä ja raportointia varten asteikolle 0 (korkein kokonaistoiminta) – 100 (matalin kokonaistoiminta).
|
Perustaso ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta OA-taudin aktiivisuudessa (potilaan kokonaisarvio)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Arvioi muutosta OA-taudin aktiivisuudessa lähtötilanteeseen verrattuna potilaan globaalin arvion perusteella. Potilaan globaalissa arviossa käytetään 11-pistettä [0-10] numeerista arviointiasteikkoa [NRS], jolla kohteet arvioivat, kuinka hyvin heidän mielestään kohdekontion OA:ta hoidetaan, ottaen huomioon kaikki tavat, joilla kohdekontion OA voi vaikuttaa heihin. NRS-asteikon molemmissa päissä on kuvaukset ("Erittäin hyvä" vasemmalla ja "Erittäin huono" oikealla). Analyysiä varten potilaan globaalin arvion pisteet skaalattiin asteikolle [0-100], jossa 0 edustaa "Erittäin hyvä" ja 100 edustaa "Erittäin huono". |
Perustaso ja viikko 12
|
|
Muutos OA-taudin aktiivisuudesta (Potilaan kokonaisarvio)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 24
|
Arvioi OA-taudin aktiivisuuden muutosta lähtötasosta potilaan kokonaisarvion perusteella. Potilaan kokonaisarvio on 11-pisteen [0-10] numeerinen arviointiasteikko, jolla koehenkilöt arvioivat, miten he kokevat kohdepolven OA:n kehittyvän ottaen huomioon kaikki tavat, joilla kohdepolven OA voi vaikuttaa heihin. Numeerinen arviointiasteikko on kiinnitetty kuvaajilla molemmissa päissä ("Erittäin hyvä" vasemmalla ja "Erittäin huono" oikealla). Analyysiä varten potilaan kokonaisarvion pisteet skaalattiin asteikolle [0-100], jossa 0 edustaa "Erittäin hyvä" ja 100 edustaa "Erittäin huono". |
Alkutilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna OA-taudin aktiivisuudessa (potilaan kokonaisarvio)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 52
|
Arvioi muutosta OA-taudin aktiivisuudessa potilaan globaalin arvioinnin perusteella. Potilaan globaalissa arvioinnissa käytetään 11-pistettä [0-10] numeerista arviointiasteikkoa (NRS), jolla koehenkilöt arvioivat, miten he kokevat kohdekontin OA:n vaikuttavan heihin, ottaen huomioon kaikki tavat, joilla kohdekontin OA saattaa vaikuttaa heihin. NRS-asteikon molemmissa päissä on kuvaavat tekstit ("Erittäin hyvä" vasemmalla ja "Erittäin huono" oikealla). Analyysiä varten potilaan globaalin arvioinnin pisteet skaalattiin asteikolle [0-100], jossa 0 edustaa "Erittäin hyvä" ja 100 edustaa "Erittäin huono". |
Alkutilanne ja viikko 52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta medialisen nivelraon leveydessä (mJSW) kohdepolvessa
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja Viikko 52
|
Arvioi muutosta lähtöarvosta mJSW:ssä, joka on dokumentoitu kohdepolven röntgenkuvalla
|
Alkuperäinen ja Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM04690-OA-11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .