Un estudio que utiliza resultados radiográficos e informados por pacientes y evalúa la seguridad y la eficacia de lorecivivint (SM04690) para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla sintomática de moderada a grave (STRIDES-Xray)
28 de enero de 2026 actualizado por: Biosplice Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, de 56 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que utiliza resultados radiográficos e informados por el paciente para evaluar la eficacia y la seguridad de una sola inyección de SM04690 inyectada en la articulación de la rodilla objetivo de pacientes con síntomas moderados a graves Sujetos de osteoartritis
Este estudio de fase 3 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de lorecivivint inyectado por vía intraarticular (IA) en la articulación de la rodilla objetivo (más dolorosa) de sujetos con osteoartritis (OA) sintomática de moderada a grave en una dosis única de 0,07 mg de lorecivivint por inyección de 2 ml.
Este estudio utilizará radiografías y resultados informados por los pacientes (PRO) para evaluar la seguridad y la eficacia de lorecivivint.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
SM04690-OA-11 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos de 56 semanas que investigó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LOR 0,07 mg (en comparación con PBO) inyectado en la articulación de la rodilla objetivo de sujetos con OA de rodilla moderadamente a gravemente sintomática.
Los resultados reportados por los pacientes incluyeron la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS) [0-10], el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la Evaluación Global del Paciente (PGA) de la osteoartritis de rodilla. El espacio articular medido mediante una radiografía posteroanterior asistida por posicionador fue el resultado radiográfico.
El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio desde el inicio en la NRS de dolor de la rodilla objetivo en la semana 12. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el cambio en la semana 12 en la Función WOMAC y la PGA, así como el cambio en el espacio articular en la semana 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
501
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Research Site
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92840
- Research Site
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Research Site
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Research Site
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Research Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Research Site
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Westminster, California, Estados Unidos, 92683
- Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Research Site
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Research Site
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site #1
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Research Site #2
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Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Research Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Research Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- Research Site
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-
Indiana
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Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
- Research Site
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Research Site
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- Research Site
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Research Site
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Research Site
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- Research Site
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Research Site
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Research Site
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New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Research Site
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site 1
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site 2
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Research Site
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Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Research Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- Research Site
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Research Site
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-
South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Research Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Research Site
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Research Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Research Site
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Research Site
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Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77029
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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-
Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Research Site
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Research Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 40 y 80 años de edad, inclusive, en general buena salud salvo la OA de rodilla
- Ambulatorio (se permiten dispositivos de asistencia individuales, como bastones, si se necesitan menos del 50 % del tiempo, se excluyen los sujetos que requieren un andador)
- Diagnóstico de artrosis femorotibial en la rodilla objetivo según los criterios estándar del American College of Rheumatology (ACR) en la visita de selección (criterios clínicos Y radiográficos); La OA de la rodilla no debe ser secundaria a ninguna afección reumatológica (p. ej., artritis reumatoide)
- mJSW por radiografía entre 1,5 y 4 mm, inclusive, en la rodilla objetivo dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección según lo evaluado por lectores centrales independientes
- Enfermedad radiográfica Etapa 2 o 3 en la rodilla objetivo dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección según la clasificación de Kellgren-Lawrence (KL) de OA de rodilla evaluada por lectores centrales independientes
- Dolor compatible con artrosis de la(s) rodilla(s) durante al menos 26 semanas antes de la visita de selección
- La fuente principal de dolor en todo el cuerpo se debe a la OA en la rodilla objetivo
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 40 kg/m2 en la visita de selección
- Puntuación del índice de dolor generalizado (WPI) de ≤ 4 y una puntuación de la pregunta de gravedad de los síntomas 2 (SSQ2) de ≤ 2 en la visita de selección y el día 1
- Puntuaciones de dolor NRS registradas para la rodilla objetivo en al menos 4 de los 7 días inmediatamente anteriores al día 1
- Puntuaciones de dolor NRS registradas para la rodilla no objetivo en al menos 4 de los 7 días inmediatamente anteriores al día 1
- Puntaje de intensidad de NRS diario de dolor de rodilla OA diario promedio ≥ 4 y ≤ 8 en la rodilla objetivo en la escala NRS de 11 puntos (0-10) durante los 7 días inmediatamente anteriores al Día 1
- Puntaje de intensidad de NRS diario promedio de dolor de rodilla OA < 4 en la rodilla no objetivo en la escala NRS de 11 puntos (0-10) durante los 7 días inmediatamente anteriores al Día 1
- Dolor WOMAC de 20 a 40 (de 50) para la rodilla objetivo al inicio, independientemente de si el sujeto está en tratamiento oral sintomático (cuestionario inicial completado durante el período de selección antes de la aleatorización)
- Función WOMAC de 68-136 (de 170) para la rodilla objetivo al inicio, independientemente de si el sujeto está en tratamiento oral sintomático (cuestionario inicial completado durante el período de selección antes de la aleatorización)
- Disponibilidad para usar un diario electrónico todos los días por la noche durante el período de selección y la duración del estudio de 56 semanas
- Prueba de drogas negativa para anfetamina, buprenorfina, cocaína, metadona, opiáceos, fenciclidina (PCP), propoxifeno, barbitúricos, benzodiazepina, metacualona y antidepresivos tricíclicos, a menos que cualquiera de estos medicamentos esté permitido por protocolo y recetado por un médico para tratar una afección específica
- Los sujetos con depresión o ansiedad deben estar clínicamente estables durante al menos 12 semanas antes de la visita de selección y, si están en tratamiento por depresión o ansiedad, deben estar en al menos 12 semanas de terapia estable
- Plena comprensión de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con todas las visitas y evaluaciones del estudio
- Los sujetos deben haber leído y entendido el formulario de consentimiento informado (ICF), y deben haberlo firmado y fechado antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, mujeres que amamantan y mujeres que no son posmenopáusicas (definidas como 12 meses sin menstruación sin una causa médica alternativa) o permanentemente estériles quirúrgicamente (incluye histerectomía, salpingectomía bilateral y ovariectomía bilateral), que tienen un resultado positivo o indeterminado resultado de la prueba de embarazo en la visita de selección o el día 1
- Mujeres que no son posmenopáusicas o permanentemente estériles quirúrgicamente que son sexualmente activas y que no están dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
- Hombres que son sexualmente activos y con potencial reproductivo, que tienen parejas que pueden quedar embarazadas y que no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio
- Desalineación significativa del eje anatómico (ángulo medial formado por el fémur y la tibia) de la rodilla objetivo (varo > 10°, valgo > 10°) por radiografía dentro de las 12 semanas previas a la visita de selección según lo evaluado por lectores centrales independientes
- Reemplazo articular parcial o completo en cualquiera de las rodillas
- Actualmente requiere el uso de una prótesis de extremidad inferior y/o una rodillera estructural (es decir, una rodillera que contiene hardware)
- Cualquier cirugía (p. ej., artroscopia) en cualquiera de las rodillas dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1
- Inyección intraarticular (IA) en la rodilla objetivo con un objetivo terapéutico que incluye, entre otros, ácido hialurónico, plasma rico en plaquetas (PRP) y terapias con células madre dentro de las 26 semanas anteriores al Día 1, o glucocorticoides IA dentro de las 12 semanas antes del día 1
- Derrame de la rodilla objetivo que clínicamente requiere aspiración dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1
- Uso de electroterapia, acupuntura, fisioterapia, ultrasonido terapéutico y/o tratamientos quiroprácticos para la artrosis de rodilla en las 4 semanas anteriores al día 1
- Cualquier fractura de hueso dentro de las 26 semanas anteriores a la visita de selección
- Tratamiento previo con SM04690
- Sujetos que han fallado previamente en la detección en este protocolo y no cumplen con los criterios de reevaluación
- Participación en un ensayo de investigación clínica que incluyó la recepción de un producto en investigación (PI) o cualquier procedimiento terapéutico experimental dentro de las 26 semanas anteriores a la visita de selección, o participación planificada en dicho ensayo
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos (orales, intramusculares o intravenosos) ≥10 mg de prednisona o el equivalente por día dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1, o sujetos en
- Uso de analgésicos de acción central dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1
- Uso de anticonvulsivos dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1
- Sujetos que requieren el uso de opioides > 1 vez por semana dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1
- Agentes anestésicos locales tópicos (geles, cremas o parches como el parche Lidoderm) utilizados para el tratamiento de la OA de rodilla dentro de los 7 días del Día 1
- Cirugía planificada programada durante el período de estudio, sin incluir los procedimientos invasivos no quirúrgicos realizados con fines diagnósticos o terapéuticos programados durante el período de estudio
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, sin incluir sujetos con antecedentes de cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de piel de células basales o escamosas tratados adecuadamente
- Valores anormales clínicamente significativos de hematología de detección, valores de química sanguínea o valores de análisis de orina según lo determine el investigador
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, constituya un riesgo o contraindicación para la participación en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
- Otras afecciones que, en opinión del investigador, podrían afectar las evaluaciones finales del estudio de cualquiera de las rodillas, incluidas, entre otras, neuropatía periférica (p. ej., neuropatía diabética), osteoartritis de cadera sintomática, enfermedad degenerativa del disco sintomática y síndrome femororrotuliano
- Condiciones comórbidas que podrían afectar las evaluaciones finales del estudio de la rodilla objetivo, incluidas, entre otras, artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, gota o seudogota y fibromialgia
- Antecedentes de manía, trastorno bipolar, trastorno psicótico, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Cualquier infección activa conocida, incluida infección del tracto urinario, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, sospecha de infección IA, infección por hepatitis B o hepatitis C y/o infecciones que pueden comprometer el sistema inmunitario, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el día 1
- Cualquier condición crónica que no haya sido bien controlada o sujetos con una condición crónica que no hayan mantenido un régimen terapéutico estable de una terapia prescrita a juicio del Investigador.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) >9 en la visita de selección
- Si usan AINE y/o acetaminofén, los sujetos que no hayan mantenido un régimen estable en opinión del investigador durante al menos 4 semanas antes del día 1
- Cualquier contraindicación para una inyección IA en la rodilla objetivo en opinión del investigador
- Sujetos que tienen un reclamo de discapacidad actual o pendiente, compensación laboral o litigios que pueden comprometer la respuesta al tratamiento
- Sujetos que son miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo o hermano, biológico o adoptado legalmente) del personal directamente afiliado con el estudio en cualquier sitio de investigación, o están directamente afiliados al estudio en cualquier sitio de investigación
- Sujetos empleados por Samumed, LLC, o cualquiera de sus afiliados o socios de desarrollo (es decir, un empleado, un trabajador con contrato temporal o una persona designada) responsable de la realización del estudio, o que sean miembros de la familia inmediata (cónyuge, padre, hijo, o hermano, biológico o legalmente adoptado) de dichos empleados responsables de la realización del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 0,07 mg de lorecivivente
Una inyección intraarticular de 0,07 mg de lorecivivint en 2 ml de vehículo
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Inyección intraarticular administrada por un profesional de la salud; realizado el día 1
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo
Una inyección intraarticular de 0 mg de lorecivivint en 2 ml de vehículo
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Inyección intraarticular administrada por un profesional de la salud; realizado el día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Desde el Valor Basal en el Dolor por OA en la Rodilla Objetivo (Escala Numérica del Dolor)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 12
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Evaluar el cambio desde el valor basal del dolor por OA en la rodilla objetivo según lo evaluado por los promedios semanales de la escala numérica de valoración del dolor diario (NRS).
La escala NRS de dolor es una escala de 11 puntos [0-10] para la autoevaluación del sujeto sobre el dolor promedio de rodilla en las últimas 24 horas; 0 indica ausencia de dolor, y 10 representa el peor dolor posible.
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Baseline y Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Desde el Valor Inicial en el Dolor de OA en la Rodilla Objetivo (Escala Numérica de Dolor)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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Evaluar el cambio desde el valor basal del dolor por OA en la rodilla objetivo según lo evaluado por los promedios semanales de la Escala Numérica de Valoración (ENV) del dolor diario.
La ENV del dolor es una escala de 11 puntos [0-10] para la autoevaluación del sujeto sobre el dolor promedio de rodilla en las últimas 24 horas; 0 indica ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Línea base y semana 24
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Cambio desde el inicio en el dolor de OA en la rodilla objetivo (EVA del dolor)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 52
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Evaluar el cambio desde el inicio del dolor por artrosis en la rodilla objetivo según lo evaluado por los promedios semanales de la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NRS) diaria.
La NRS de dolor es una escala de 11 puntos [0-10] para el autoinforme del sujeto sobre el dolor promedio de rodilla en las últimas 24 horas; 0 indica ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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Línea basal y semana 52
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Cambio desde el valor basal en la función de OA en la rodilla objetivo (función WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea base y Semana 12
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Evaluar el cambio desde el valor basal de la función de OA en la rodilla objetivo según lo evaluado por la subpuntuación de función física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (Función WOMAC).
El WOMAC es una herramienta de medición de resultados ampliamente utilizada y de propiedad utilizada para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluyendo dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones.
Cada pregunta se mide en una escala de calificación numérica de 11 puntos desde 0 (dolor más bajo/rigidez más baja/función más alta) hasta 10 (dolor más alto/rigidez más alta/función más baja).
La subpuntuación bruta de Función WOMAC varía de 0 a 170, y se escala de 0 (función general más alta) a 100 (función general más baja) para análisis e informes.
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Línea base y Semana 12
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Cambio desde el valor basal en la función de OA en la rodilla objetivo (función WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 24
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Evaluar el cambio desde el valor basal de la función OA en la rodilla objetivo, según lo evaluado por la subpuntuación de función física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (Función WOMAC).
El WOMAC es una herramienta de medición de resultados ampliamente utilizada y de propiedad, empleada para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluyendo dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones.
Cada pregunta se mide en una escala de calificación numérica de 11 puntos, de 0 (menor dolor/menor rigidez/mayor función) a 10 (mayor dolor/mayor rigidez/menor función).
La subpuntuación bruta de la Función WOMAC oscila entre 0 y 170, y se escala de 0 (mayor función general) a 100 (menor función general) para el análisis y la presentación de informes.
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Línea base y semana 24
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Cambio desde el inicio en la función de OA en la rodilla objetivo (función WOMAC)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
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Evaluar el cambio desde el valor basal de la función OA en la rodilla objetivo, evaluado mediante la subpuntuación de función física del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) (Función WOMAC).
El WOMAC es una herramienta de medición de resultados patentada y ampliamente utilizada para evaluar la condición de sujetos con OA de rodilla y cadera, incluyendo dolor (5 preguntas), rigidez (2 preguntas) y funcionamiento físico (17 preguntas) de las articulaciones.
Cada pregunta se mide en una escala de calificación numérica de 11 puntos desde 0 (menor dolor/menor rigidez/mayor función) hasta 10 (mayor dolor/mayor rigidez/menor función).
La subpuntuación bruta de Función WOMAC oscila entre 0 y 170, y se escala de 0 (mayor función general) a 100 (menor función general) para el análisis y la presentación de informes.
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Baseline y Semana 52
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Cambio desde el valor basal en la actividad de la enfermedad de OA (Evaluación Global del Paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Evaluar el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad de OA según lo evaluado por la Evaluación Global del Paciente. La Evaluación Global del Paciente es una Escala de Calificación Numérica [NRS] de 11 puntos [0-10] en la que los sujetos calificarán cómo sienten que está evolucionando su OA de rodilla objetivo, considerando todas las formas en las que su OA de rodilla objetivo puede afectarles. La NRS está anclada por descriptores en cada extremo ("Muy Bueno" a la izquierda y "Muy Malo" a la derecha). Para el análisis, las puntuaciones de la Evaluación Global del Paciente se escalaron a [0-100], donde 0 representa "Muy Bueno" y 100 representa "Muy Malo". |
Línea de base y semana 12
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Cambio desde el valor basal en la actividad de la enfermedad por OA (Evaluación global del paciente)
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 24
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Evaluar el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad por OA según lo evaluado mediante la Evaluación Global del Paciente. La Evaluación Global del Paciente es una Escala de Calificación Numérica [NRS] de 11 puntos [0-10] en la que los sujetos calificarán cómo consideran que está evolucionando la OA de su rodilla objetivo, teniendo en cuenta todas las formas en que la OA de su rodilla objetivo puede afectarles. La NRS está anclada por descriptores en cada extremo ("Muy buena" a la izquierda y "Muy mala" a la derecha). Para el análisis, las puntuaciones de la Evaluación Global del Paciente se escalaron a [0-100], donde 0 representa "Muy buena" y 100 representa "Muy mala". |
Línea basal y semana 24
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Cambio Respecto a la Línea de Base en la Actividad de la Enfermedad de Osteoartritis (Evaluación Global del Paciente)
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 52
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Evaluar el cambio desde el inicio de la actividad de la enfermedad de OA según lo evaluado por la Evaluación Global del Paciente. La Evaluación Global del Paciente es una Escala de Calificación Numérica [ECN] de 11 puntos [0-10] en la que los sujetos calificarán cómo consideran que está evolucionando su OA de rodilla objetivo, teniendo en cuenta todas las formas en que su OA de rodilla objetivo puede afectarles. La ECN está anclada por descriptores en cada extremo ("Muy Bien" a la izquierda y "Muy Mal" a la derecha). Para el análisis, las puntuaciones de la Evaluación Global del Paciente se escalaron a [0-100], donde 0 representa "Muy Bien" y 100 representa "Muy Mal". |
Baseline y Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la anchura del espacio articular medial (mJSW) en la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 52
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Evaluar el cambio desde la línea de base en mJSW documentado por radiografía de la rodilla objetivo
|
Línea basal y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM04690-OA-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .