중등도에서 중증 증상이 있는 무릎 골관절염 치료를 위한 Lorecivivint(SM04690)의 환자 보고 및 방사선 결과를 활용하고 안전성과 유효성을 평가하는 연구 (STRIDES-X-ray)
2021년 10월 6일 업데이트: Biosplice Therapeutics, Inc.
중등도에서 중증 증상이 있는 대상 슬관절에 SM04690 단일 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 환자 보고 및 방사선 결과를 활용한 3상, 56주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 골관절염 과목
이 3상 연구는 중등도에서 중증의 골관절염(OA) 환자의 대상 무릎(가장 고통스러운) 관절에 단일 용량으로 관절 내(IA) 주사된 로레시비빈트의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 2mL 주사당 0.07mg lorecivivint.
이 연구는 로레시비빈트의 안전성과 효능을 평가하기 위해 방사선 사진과 환자 보고 결과(PRO)를 활용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
513
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
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Garden Grove, California, 미국, 92840
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Norco, California, 미국, 92860
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Pomona, California, 미국, 91767
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San Diego, California, 미국, 92103
- Research Site
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San Marcos, California, 미국, 92078
- Research Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
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Westminster, California, 미국, 92683
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Research Site
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Research Site
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Research Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Research Site
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Research Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Site
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Research Site
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Research Site
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Research Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Research Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site #1
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Research Site #2
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Research Site
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Research Site
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Research Site
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Research Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Research Site
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Research Site
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Rockford, Illinois, 미국, 61114
- Research Site
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46011
- Research Site
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Research Site
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Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Wichita, Kansas, 미국, 67205
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Research Site
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Troy, Michigan, 미국, 48085
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Missouri
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Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Research Site
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Research Site
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Research Site
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site 1
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site 2
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Research Site
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Research Site
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Leland, North Carolina, 미국, 28451
- Research Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Research Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Research Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Research Site
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Research Site
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Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Research Site
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Research Site
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
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Houston, Texas, 미국, 77029
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Houston, Texas, 미국, 77055
- Research Site
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Research Site
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Research Site
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Research Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 남성과 여성, 무릎 OA를 제외하고 일반적으로 건강한 사람
- 보행(지팡이 등 보조기구는 50% 미만 필요 시 허용, 보행기가 필요한 대상자는 제외)
- 스크리닝 방문(임상 및 방사선학적 기준)에서 표준 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 의한 표적 무릎에서의 대퇴경골 OA의 진단; 무릎의 OA는 류마티스 질환(예: 류마티스 관절염)에 이차적으로 발생하지 않습니다.
- 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 스크리닝 방문 12주 이내에 대상 무릎에서 1.5~4mm 사이의 방사선 사진에 의한 mJSW
- 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 무릎 OA의 Kellgren-Lawrence(KL) 등급에 따른 스크리닝 방문 12주 이내에 대상 무릎의 방사선 사진 질환 2단계 또는 3단계
- 스크리닝 방문 전 적어도 26주 동안 무릎(들)의 OA와 양립할 수 있는 통증
- 전신 통증의 주요 원인은 대상 무릎의 OA 때문입니다.
- 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI) ≤ 40kg/m2
- 스크리닝 방문 및 제1일에 ≤ 4의 WPI(Widespread Pain Index) 점수 및 ≤ 2의 SSQ2(Symptom Severity Question 2) 점수
- 1일 직전 7일 중 최소 4일에 대상 무릎에 대해 기록된 통증 NRS 점수
- 1일 직전 7일 중 최소 4일에 비표적 무릎에 대해 기록된 통증 NRS 점수
- 1일 직전 7일 동안 11점(0-10) NRS 척도에서 대상 무릎의 일일 OA 무릎 통증 일기 평균 NRS 강도 점수 ≥ 4 및 ≤ 8
- 1일 직전 7일 동안 11점(0-10) NRS 척도에서 비표적 무릎의 일일 OA 무릎 통증 일기 평균 NRS 강도 점수 < 4
- 대상자가 대증적 경구 치료를 받는지 여부와 관계없이 기준선에서 표적 무릎에 대한 WOMAC 통증 20-40(50점 만점)(무작위화 전 스크리닝 기간 동안 완료된 기준선 설문지)
- 대상자가 대증적 경구 치료를 받고 있는지 여부와 관계없이 기준선에서 표적 무릎에 대한 WOMAC 기능 68-136(170점 만점)(무작위화 전 스크리닝 기간 동안 완료된 기준선 설문지)
- 스크리닝 기간 및 56주 연구 기간 동안 매일 저녁에 전자 다이어리를 사용할 의향
- 암페타민, 부프레노르핀, 코카인, 메타돈, 아편제, 펜시클리딘(PCP), 프로폭시펜, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 메타쿠알론 및 삼환계 항우울제에 대한 음성 약물 검사.
- 우울증 또는 불안이 있는 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 12주 동안 임상적으로 안정적이어야 하며, 우울증 또는 불안에 대한 치료를 받는 경우 최소 12주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
- 연구 요구 사항에 대한 완전한 이해 및 모든 연구 방문 및 평가를 준수하려는 의지
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해해야 하며 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 임신부, 수유부, 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월로 정의) 또는 영구적으로 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술 포함)이 아닌 여성으로 양성 또는 불확실한 스크리닝 방문 또는 제1일에서의 임신 테스트 결과
- 폐경 후가 아니거나 외과적으로 영구적으로 불임이 아니며 성적으로 왕성하고 연구 기간 동안 피임을 할 의향이 없는 여성
- 성적으로 활발하고 가임 능력이 있고, 임신 가능성이 있는 파트너가 있고, 연구 기간 동안 피임을 하지 않으려는 남성
- 독립적인 중앙 판독기에 의해 평가된 스크리닝 방문 12주 이내에 방사선 사진에 의한 대상 무릎(내반 > 10°, 외반 > 10°)의 해부학적 축(대퇴골 및 경골에 의해 형성된 내각)의 현저한 비정렬
- 양쪽 무릎의 부분 또는 전체 관절 교체
- 현재 하지 의지 및/또는 구조적 무릎 보호대(즉, 하드웨어가 포함된 무릎 보호대)의 사용이 필요합니다.
- 1일 전 26주 이내에 무릎에 수술(예: 관절경)
- 1일 전 26주 이내에 히알루론산, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 및 줄기 세포 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 목적으로 표적 무릎에 관절 내(IA) 주사, 또는 12일 이내 IA 글루코코르티코이드 1일 전 몇 주
- 1일 전 12주 이내에 임상적으로 흡인이 필요한 표적 무릎의 삼출액
- 1일 전 4주 이내에 무릎 OA에 대한 전기 요법, 침술, 물리 요법, 초음파 치료 및/또는 카이로프랙틱 치료 사용
- 스크리닝 방문 전 26주 이내의 모든 골절(들)
- SM04690을 사용한 이전 치료
- 이전에 이 프로토콜에서 스크리닝에 실패했으며 재스크리닝 기준을 충족하지 못한 피험자
- 스크리닝 방문 전 26주 이내에 조사 제품(IP) 또는 실험적 치료 절차의 수령을 포함하는 임상 연구 시험에 참여 또는 그러한 시험에 계획된 참여
- 1일 전 4주 이내에 전신(경구, 근육내 또는 정맥내) 글루코코르티코이드 ≥10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 약물을 사용한 치료 또는 대상자
- 1일 전 12주 이내에 중추 작용 진통제 사용
- 1일 전 12주 이내에 항경련제 사용
- 1일 전 12주 이내에 주당 1회 이상 오피오이드 사용이 필요한 피험자
- 1일차부터 7일 이내에 무릎 OA 치료에 사용되는 국소 국소 마취제(젤, 크림 또는 Lidoderm 패치와 같은 패치)
- 연구 기간 동안 예정된 진단 또는 치료 목적으로 수행된 비외과적 침습 절차를 포함하지 않고 연구 기간 동안 예정된 계획된 수술
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력(이전에 제자리 자궁경부암 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 적절하게 치료한 병력이 있는 피험자는 포함하지 않음)
- 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 혈액학 값, 혈액 화학 값 또는 연구자에 의해 결정된 요검사 값
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
- 연구자의 의견에 따라 말초 신경병증(예: 당뇨병성 신경병증), 증후성 고관절 골관절염, 증후성 퇴행성 디스크 질환 및 슬개대퇴 증후군을 포함하나 이에 제한되지 않는 무릎 중 하나의 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 통풍 또는 가성통풍 및 섬유근육통을 포함하되 이에 국한되지 않는 대상 무릎의 연구 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 동반이환 상태
- 조증, 양극성 장애, 정신병적 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력
- 요로 감염, 상기도 감염, 부비동염, IA 감염 의심, B형 간염 또는 C형 간염 감염, 및/또는 1일째 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 같은 면역 체계를 손상시킬 수 있는 감염을 포함하여 알려진 활동성 감염
- 잘 조절되지 않은 모든 만성 질환 또는 연구자의 의견에 따라 처방 요법의 안정적인 치료 요법을 유지하지 못한 만성 질환을 가진 피험자.
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >9
- NSAID 및/또는 아세트아미노펜을 사용하는 경우, 1일 전 적어도 4주 동안 연구자의 의견으로 안정적인 요법을 유지하지 않은 대상체
- 연구자의 의견에 따라 대상 무릎에 IA 주사에 대한 모든 금기 사항
- 치료에 대한 반응을 손상시킬 수 있는 현재 또는 진행 중인 장애 청구, 산재 보상 또는 소송이 있는 피험자
- 임의의 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련이 있거나 임의의 조사현장에서 연구와 직접적으로 관련된 인원의 직계 가족(배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매; 생물학적 또는 법적으로 입양된 사람)인 피험자
- Samumed, LLC 또는 그 계열사 또는 개발 파트너(즉, 직원, 임시 계약직 직원 또는 피지명자)가 연구 수행을 책임지고 있거나 직계 가족 구성원(배우자, 부모, 자녀, 또는 형제자매, 생물학적 또는 법적 입양) 연구 수행을 담당하는 상기 직원의
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0.07mg 로레시비빈트
2ml 비히클에 0.07mg 로레시비빈트 1회 관절내 주사
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의료 전문가가 투여하는 관절 내 주사; 1일 공연
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
2ml 비히클에 0mg 로레시비빈트 1회 관절내 주사
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의료 전문가가 투여하는 관절 내 주사; 1일 공연
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 무릎의 OA 통증(통증 NRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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일일 통증 숫자 등급 척도(NRS)의 주간 평균으로 평가된 대상 무릎의 기준선 OA 통증으로부터의 변화를 평가합니다.
통증 NRS는 지난 24시간 동안 평균 무릎 통증의 피험자가 보고한 11점 척도[0-10]입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 무릎의 OA 통증 기준선으로부터의 변화(Pain NRS)
기간: 기준선, 24주 및 52주
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일일 통증 숫자 평가 척도(NRS)의 주간 평균으로 평가된 대상 무릎의 기준선 OA 통증으로부터의 변화를 평가합니다.
통증 NRS는 지난 24시간 동안 평균 무릎 통증의 피험자가 보고한 11점 척도[0-10]입니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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대상 무릎의 OA 기능에서 기준선으로부터의 변화(WOMAC 기능)
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 신체 기능 하위 점수(WOMAC Function)에 의해 평가된 대로 대상 무릎의 기준선 OA 기능으로부터의 변화를 평가합니다.
WOMAC는 관절의 통증(5개 질문), 뻣뻣함(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)을 포함하여 무릎과 엉덩이의 OA가 있는 피험자의 상태를 평가하는 데 사용되는 널리 사용되는 독점 결과 측정 도구입니다. .
각 질문은 0(최저 통증/최저 뻣뻣함/최고 기능)에서 4(최고 통증/최고 뻣뻣함/최저 기능)까지의 척도로 측정됩니다.
WOMAC 기능 하위 점수의 범위는 0에서 68까지입니다.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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OA 질병 활동의 기준선으로부터의 변화(환자 전체 평가)
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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환자 종합 평가에 의해 평가된 기준선 OA 질병 활동으로부터의 변화를 평가합니다.
환자 종합 평가는 11점 [0-10] 수치 평가 척도[NRS]로, 목표 무릎 OA가 그들에게 영향을 미칠 수 있는 모든 방식을 고려하여 피험자가 목표 무릎 OA가 어떻게 느끼고 있는지 평가합니다.
NRS는 각 끝에 있는 설명자로 고정됩니다(왼쪽은 "Very Good", 오른쪽은 "Very Bad").
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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표적 무릎 OA 통증에 대한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아세트아미노펜 사용의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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기준선 및 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 골 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 56주차
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혈청 골 바이오마커 N-말단 프로펩티드 프로콜라겐[PINP] 및 β-C-말단 텔로펩티드[β-CTX]의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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기준선 및 56주차
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혈청 연골 바이오마커의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 56주차
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혈청 연골 바이오마커 연골 올리고머 기질 단백질[COMP]의 기준선으로부터의 변화 평가
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기준선 및 56주차
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대상 무릎의 내측 관절 공간 폭(mJSW)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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대상 무릎의 방사선 사진으로 기록된 mJSW의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 52주차
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건강 관련 삶의 질(HRQOL) 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 52주차
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)에 의해 평가된 HRQOL의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
SF-36은 해당 섹션(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강)의 가중 합계인 8개의 척도 점수로 구성됩니다.
각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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기준선 및 52주차
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대상 무릎의 OA 통증(WOMAC 통증)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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WOMAC 통증 하위 점수(WOMAC 통증)에 의해 평가된 바와 같이 표적 무릎에서 OA 통증의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
WOMAC는 관절의 통증(5개 질문), 뻣뻣함(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)을 포함하여 무릎과 엉덩이의 OA가 있는 피험자의 상태를 평가하는 데 사용되는 널리 사용되는 독점 결과 측정 도구입니다. .
각 질문은 0(최저 통증/최저 뻣뻣함/최고 기능)에서 4(최고 통증/최고 뻣뻣함/최저 기능)까지의 척도로 측정됩니다.
WOMAC 통증 하위 점수의 범위는 0에서 20까지입니다.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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OA 통증, 기능 및 경직의 기준선으로부터의 변화(WOMAC 총 점수)
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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WOMAC 총 점수에 의해 평가된 복합 결과 측정으로서 OA 통증, 기능 및 경직의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
WOMAC는 관절의 통증(5개 질문), 뻣뻣함(2개 질문) 및 신체 기능(17개 질문)을 포함하여 무릎과 엉덩이의 OA가 있는 피험자의 상태를 평가하는 데 사용되는 널리 사용되는 독점 결과 측정 도구입니다. .
각 질문은 0(최저 통증/최저 뻣뻣함/최고 기능)에서 4(최고 통증/최고 뻣뻣함/최저 기능)까지의 척도로 측정됩니다.
WOMAC Total은 0~96점의 총점으로 세 가지 영역(통증/경직/기능)의 합성입니다.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .