En undersøgelse, der anvender patientrapporterede og radiografiske resultater og evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Lorecivivint (SM04690) til behandling af moderat til svær symptomatisk knæartrose (STRIDES-Xray)
28. januar 2026 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.
En fase 3, 56-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse, der anvender patientrapporterede og radiografiske resultater til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en enkelt injektion af SM04690 injiceret i målknæleddet af moderat til svært symptomatisk Slidgigt emner
Dette fase 3-studie er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret studie af lorecivivint injiceret intraartikulært (IA) i målknæet (mest smertefulde) led hos moderat til svær symptomatisk slidgigt (OA) i en enkelt dosis. 0,07 mg lorecivivint pr. 2 ml injektion.
Denne undersøgelse vil bruge røntgenbilleder og patientrapporterede resultater (PRO'er) til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af lorecivivint.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SM04690-OA-11 var en fase 3, 56-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel gruppestudie, der undersøgte sikkerheden, tolerabiliteten og effekten af LOR 0,07 mg (sammenlignet med PBO) injiceret i det målrettede knæled hos patienter med moderat til svært symptomatisk knæartrose.
Patientrapporterede resultater omfattede Pain Numeric Rating Scale (NRS) [0-10], Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC), og Patient Global Assessment (PGA) for knæartrose. Ledrum målt ved en positioner-assisteret posterior-anterior røntgen var det radiografiske resultat.
Det primære effektendepunkt var ændring fra baseline i målrettet knæ Pain NRS ved uge 12. Sekundære endepunkter omfattede ændring ved uge 12 i WOMAC Funktion og PGA, samt ændring i ledrum ved uge 52.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
501
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Research Site
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
- Research Site
-
Norco, California, Forenede Stater, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Research Site
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Research Site
-
Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
- Research Site
-
Westminster, California, Forenede Stater, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Research Site #1
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Research Site #2
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46011
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Research Site
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Research Site 1
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Research Site 2
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Research Site
-
Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
- Research Site
-
Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
- Research Site
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77029
- Research Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Research Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
- Research Site
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 40 og 80 år, inklusive, generelt godt helbred bortset fra deres knæ-OA
- Ambulant (enkelte hjælpemidler såsom stokke tilladt, hvis det er nødvendigt mindre end 50 % af tiden, forsøgspersoner, der kræver en rollator, er udelukket)
- Diagnose af femorotibial OA i målknæet ved standardkriterier fra American College of Rheumatology (ACR) ved screeningsbesøget (kliniske OG radiografiske kriterier); OA i knæet må ikke være sekundær til nogen reumatologiske tilstande (f.eks. leddegigt)
- mJSW ved røntgenbillede mellem 1,5 og 4 mm inklusive, i målknæet inden for 12 uger efter screeningsbesøget vurderet af uafhængige centrale læsere
- Radiografisk sygdom Stadium 2 eller 3 i målknæet inden for 12 uger efter screeningsbesøget i henhold til Kellgren-Lawrence (KL) graderingen af knæ-OA vurderet af uafhængige centrale læsere
- Smerter, der er forenelige med OA i knæet/knæene i mindst 26 uger før screeningsbesøget
- Den primære kilde til smerte i hele kroppen skyldes OA i målknæet
- Body mass index (BMI) ≤ 40 kg/m2 ved screeningsbesøget
- Udbredt smerteindeks (WPI)-score på ≤ 4 og et symptomsværhedsspørgsmål 2 (SSQ2)-score på ≤ 2 ved screeningsbesøget og dag 1
- Smerte NRS-score registreret for målknæet på mindst 4 ud af de 7 dage umiddelbart forud for dag 1
- Smerte NRS-scorer registreret for knæet uden mål på mindst 4 ud af de 7 dage umiddelbart forud for dag 1
- Daglig dagbog for OA-knæsmerter gennemsnitlig NRS-intensitetsscore ≥ 4 og ≤ 8 i målknæet på 11-punkts (0-10) NRS-skalaen for de 7 dage umiddelbart forud for dag 1
- Daglig dagbog for OA-knæsmerter gennemsnitlig NRS-intensitetsscore < 4 i knæet uden mål på 11-punkts (0-10) NRS-skalaen for de 7 dage umiddelbart forud for dag 1
- WOMAC Smerte på 20-40 (ud af 50) for målknæet ved baseline, uanset om forsøgspersonen er i symptomatisk oral behandling (baseline-spørgeskema udfyldt i screeningsperioden før randomisering)
- WOMAC-funktion på 68-136 (ud af 170) for målknæet ved baseline, uanset om forsøgspersonen er i symptomatisk oral behandling (baseline-spørgeskema udfyldt i screeningsperioden før randomisering)
- Vilje til at bruge elektronisk dagbog dagligt om aftenen i screeningsperioden og 56 ugers studievarighed
- Negativ stoftest for amfetamin, buprenorphin, kokain, metadon, opiater, phencyclidin (PCP), propoxyphen, barbiturater, benzodiazepin, methaqualon og tricykliske antidepressiva, medmindre nogen af disse stoffer er tilladt i henhold til protokol og ordineret af en læge til behandling af en specifik tilstand
- Personer med depression eller angst skal være klinisk stabile i mindst 12 uger før screeningsbesøget og, hvis de er i behandling for depression eller angst, være i mindst 12 ugers stabil behandling
- Fuld forståelse for studiets krav og vilje til at overholde alle studiebesøg og vurderinger
- Forsøgspersoner skal have læst og forstået den informerede samtykkeformular (ICF) og skal have underskrevet og dateret den, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende kvinder og kvinder, der ikke er postmenopausale (defineret som 12 måneder uden menstruation uden en alternativ medicinsk årsag) eller permanent kirurgisk sterile (inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi), som har en positiv eller ubestemt graviditetstestresultat ved screeningsbesøget eller dag 1
- Kvinder, der ikke er postmenopausale eller permanent kirurgisk sterile, som er seksuelt aktive, og som ikke er villige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden
- Mænd, der er seksuelt aktive og af reproduktionspotentiale, som har partnere, der er i stand til at blive gravide, og som ikke er villige til at bruge prævention i undersøgelsesperioden
- Signifikant fejljustering af anatomisk akse (medial vinkel dannet af lårbenet og skinnebenet) af målknæet (varus > 10°, valgus > 10°) ved røntgenbillede inden for 12 uger efter screeningsbesøget vurderet af uafhængige centrale læsere
- Delvis eller fuldstændig ledudskiftning i begge knæ
- Kræver i øjeblikket brug af en underekstremitetsprotese og/eller en strukturel knæstøtte (dvs. en knæstøtte, der indeholder hardware)
- Enhver operation (f.eks. artroskopi) i begge knæ inden for 26 uger før dag 1
- Intraartikulær (IA) injektion i målknæet med et terapeutisk formål, herunder, men ikke begrænset til, hyaluronsyre, blodpladerigt plasma (PRP) og stamcellebehandlinger inden for 26 uger før dag 1, eller IA glukokortikoider inden for 12 uger før dag 1
- Effusion af målknæet, der klinisk kræver aspiration inden for 12 uger før dag 1
- Brug af elektroterapi, akupunktur, fysioterapi, terapeutisk ultralyd og/eller kiropraktiske behandlinger for knæ-OA inden for 4 uger før dag 1
- Eventuelle knoglebrud inden for 26 uger før screeningsbesøget
- Tidligere behandling med SM04690
- Forsøgspersoner, der tidligere har fejlet screening på denne protokol og ikke opfylder kriterierne for genscreening
- Deltagelse i et klinisk forskningsforsøg, der omfattede modtagelse af et forsøgsprodukt (IP) eller enhver eksperimentel terapeutisk procedure inden for 26 uger før screeningsbesøget, eller planlagt deltagelse i et sådant forsøg
- Behandling med systemiske (orale, intramuskulære eller intravenøse) glukokortikoider ≥10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag inden for 4 uger før dag 1, eller forsøgspersoner på
- Brug af centralt virkende analgetika inden for 12 uger før dag 1
- Brug af antikonvulsiva inden for 12 uger før dag 1
- Forsøgspersoner, der kræver brug af opioider > 1x om ugen inden for 12 uger før dag 1
- Lokale lokalbedøvelsesmidler (geler, cremer eller plastre såsom Lidoderm-plaster) brugt til behandling af OA inden for 7 dage efter dag 1
- Planlagt operation planlagt i løbet af undersøgelsesperioden, ikke inklusive ikke-kirurgiske invasive procedurer udført til et diagnostisk eller terapeutisk formål planlagt i løbet af undersøgelsesperioden
- Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, ikke inklusive personer med tidligere anamnese med tilstrækkeligt behandlet in situ livmoderhalskræft eller basal- eller pladecellehudkræft
- Klinisk signifikante unormale screeningshæmatologiske værdier, blodkemiværdier eller urinanalyseværdier som bestemt af investigator
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening udgør en risiko eller kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, gennemførelse eller evaluering
- Andre tilstande, der efter investigators mening kunne påvirke undersøgelsens endepunktsvurderinger af begge knæ, herunder, men ikke begrænset til, perifer neuropati (f.eks. diabetisk neuropati), symptomatisk hofteartrose, symptomatisk degenerativ diskussygdom og patellofemoralt syndrom
- Komorbide tilstande, der kunne påvirke undersøgelsens endepunktsvurderinger af målknæet, herunder, men ikke begrænset til, leddegigt, psoriasisgigt, systemisk lupus erythematosus, gigt eller pseudogout og fibromyalgi
- Historie med mani, bipolar lidelse, psykotisk lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Alle kendte aktive infektioner, herunder urinvejsinfektion, øvre luftvejsinfektion, bihulebetændelse, mistanke om IA-infektion, hepatitis B eller hepatitis C-infektion og/eller infektioner, der kan kompromittere immunsystemet, såsom human immundefektvirus (HIV) på dag 1
- Enhver kronisk tilstand, der ikke er blevet godt kontrolleret, eller personer med en kronisk tilstand, som ikke har opretholdt et stabilt terapeutisk regime med en receptpligtig behandling efter investigatorens mening.
- Hæmoglobin A1c (HbA1c) >9 ved screeningsbesøget
- Ved brug af NSAID'er og/eller acetaminophen, forsøgspersoner, som ikke har opretholdt et stabilt regime efter investigatorens mening i mindst 4 uger før dag 1
- Eventuelle kontraindikationer for en IA-injektion i målknæet efter investigators mening
- Forsøgspersoner, der har et aktuelt eller verserende handicapkrav, arbejdsskadeerstatning eller retssager, der kan kompromittere reaktionen på behandlingen
- Forsøgspersoner, der er umiddelbare familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn eller søskende; biologisk eller lovligt adopteret) af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på et hvilket som helst undersøgelsessted, eller er direkte tilknyttet undersøgelsen på et hvilket som helst undersøgelsessted
- Emner ansat af Samumed, LLC eller nogen af dets tilknyttede selskaber eller udviklingspartnere (dvs. en ansat, midlertidig kontraktansat eller udpeget) ansvarlig for udførelsen af undersøgelsen, eller som er nærmeste familiemedlemmer (ægtefælle, forælder, barn, eller søskende, biologisk eller juridisk adopteret) af de nævnte medarbejdere, der er ansvarlige for udførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0,07 mg lorecivivint
Én intraartikulær injektion af 0,07 mg lorecivivint i 2 ml vehikel
|
Sundhedspersonale administreret intraartikulær injektion; opført på dag 1
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Én intraartikulær injektion af 0 mg lorecivivint i 2 ml vehikel
|
Sundhedspersonale administreret intraartikulær injektion; opført på dag 1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i OA-smerter i målnæet (Pain NRS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Evaluér ændring fra baseline ved OA-smerter i det målrettede knæ, vurderet ud fra de ugentlige gennemsnit af den daglige smertevurderingsskala (NRS).
Smerte-NRS er en 11-punkts skala [0-10] til deltagerens selvrapportering af gennemsnitlige knæsmerter i de sidste 24 timer; 0 angiver ingen smerter, og 10 repræsenterer de værst tænkelige smerter.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline ved OA-smerter i det målrettede knæ (Pain NRS)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Evaluér ændring fra baseline OA-smerter i det målrettede knæ som vurderet ved de ugentlige gennemsnit af daglige smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS).
Smerte-NRS er en 11-points skala [0-10] til subjektets selvrapportering af gennemsnitlige knæsmerter i de sidste 24 timer; 0 angiver ingen smerter, og 10 repræsenterer de værst tænkelige smerter.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i OA-smerter i målnæet (smerte-NRS)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Vurder ændring fra baseline OA-smerter i det målrettede knæ, som vurderes ved de ugentlige gennemsnit af daglige smerter på den numeriske vurderingsskala (NRS).
Smerte-NRS er en 11-punkts skala [0-10] for forsøgspersonens selvrapportering af gennemsnitlige knæsmerter i de sidste 24 timer; 0 angiver ingen smerter, og 10 repræsenterer de værst tænkelige smerter.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i OA-funktion i målnæret (WOMAC-funktion)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Evaluér ændringen fra baseline i OA-funktion i det målrettede knæ som vurderet ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktions delscore (WOMAC Funktion).
WOMAC er et bredt anvendt, proprietært resultatmåleværktøj, der bruges til at evaluere tilstanden hos forsøgspersoner med OA i knæ og hofte, herunder smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktionsevne (17 spørgsmål) i leddene.
Hvert spørgsmål måles på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (laveste smerter/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerter/højeste stivhed/laveste funktion).
WOMAC Funktion rå delscore spænder fra 0 til 170 og skaleres til 0 (højeste samlede funktion) til 100 (laveste samlede funktion) til analyse og rapportering.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i OA-funktion i målknæet (WOMAC-funktion)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Vurder ændring fra baseline OA-funktion i det målrettede knæ som vurderet af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktionsunderscore (WOMAC-funktion).
WOMAC er et bredt anvendt, proprietært resultatmåleværktøj, der bruges til at evaluere tilstanden hos personer med OA i knæ og hofte, herunder smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktionsevne (17 spørgsmål) i leddene.
Hvert spørgsmål måles på en 11-points numerisk vurderingsskala fra 0 (laveste smerter/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerter/højeste stivhed/laveste funktion).
WOMAC-funktionens råunderscore spænder fra 0 til 170 og skaleres til 0 (højeste samlede funktion) til 100 (laveste samlede funktion) til analyse og rapportering.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i OA-funktion i målknæet (WOMAC-funktion)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Vurder ændring fra baseline OA-funktion i det målrettede knæ som vurderet af Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) fysisk funktions subscore (WOMAC Funktion).
WOMAC er et bredt anvendt, proprietært resultatmålingsværktøj, der bruges til at evaluere tilstanden hos forsøgspersoner med OA i knæ og hofte, herunder smerter (5 spørgsmål), stivhed (2 spørgsmål) og fysisk funktion (17 spørgsmål) i leddene.
Hvert spørgsmål måles på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 (laveste smerte/laveste stivhed/højeste funktion) til 10 (højeste smerte/højeste stivhed/laveste funktion).
WOMAC Funktion råsubscoren spænder fra 0 til 170 og skaleres til 0 (højeste samlede funktion) til 100 (laveste samlede funktion) til analyse og rapportering.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline i OA-sygdomsaktivitet (Patient Global Assessment)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Evaluér ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet som vurderet ved Patient Global Assessment. Patient Global Assessment er en 11-punkts [0-10] Numerisk Vurderingsskala [NRS], hvor forsøgspersonerne vil vurdere, hvordan de føler deres målknæ-OA klarer sig, under hensyntagen til alle de måder, hvorpå deres målknæ-OA kan påvirke dem. NRS er forankret med beskrivelser i hver ende ("Meget God" til venstre og "Meget Dårlig" til højre). Til analyse blev Patient Global Assessment-scorer skaleret til [0-100], hvor 0 repræsenterer "Meget God" og 100 repræsenterer "Meget Dårlig". |
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i OA-sygdomsaktivitet (Patient Global Assessment)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Evaluér ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet vurderet ved Patientens Globale Vurdering. Patientens Globale Vurdering er en 11-point [0-10] Numerisk Vurderingsskala [NRS], hvor forsøgspersonerne vil vurdere, hvordan de føler deres mål-knæ OA klarer sig, under hensyntagen til alle de måder, hvorpå deres mål-knæ OA kan påvirke dem. NRS er forankret med beskrivelser i hver ende ("Meget God" til venstre og "Meget Dårlig" til højre). Til analyse blev Patientens Globale Vurderings-scorer skaleret til [0-100], hvor 0 repræsenterer "Meget God" og 100 repræsenterer "Meget Dårlig". |
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i OA-sygdomsaktivitet (Patient Global Assessment)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Vurder ændring fra baseline OA-sygdomsaktivitet vurderet ved Patient Global Assessment. Patient Global Assessment er en 11-punkts [0-10] numerisk vurderingsskala [NRS], hvor forsøgspersonerne vil vurdere, hvordan de oplever, at deres mål-knæ OA klarer sig, under hensyntagen til alle de måder, hvorpå deres mål-knæ OA kan påvirke dem. NRS er forankret med beskrivelser i hver ende ("Meget god" til venstre og "Meget dårlig" til højre). Til analysen blev Patient Global Assessment-scorer skaleret til [0-100], hvor 0 repræsenterer "Meget god" og 100 repræsenterer "Meget dårlig". |
Baseline og uge 52
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i medial ledrumvidde (mJSW) i målnæet
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Vurder ændring fra baseline i mJSW som dokumenteret ved røntgenbillede af det målrettede knæ
|
Baseline og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2019
Først opslået (Faktiske)
26. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM04690-OA-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .