Badanie wykorzystujące wyniki zgłaszane przez pacjentów i wyniki radiograficzne oraz oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Lorecivivint (SM04690) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (STRIDES-Xray)
28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Biosplice Therapeutics, Inc.
56-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, wykorzystujące wyniki zgłaszane przez pacjentów i wyniki radiograficzne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia SM04690 w docelowy staw kolanowy w przypadku objawów od umiarkowanego do ciężkiego Osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów
To badanie fazy 3 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem lorecivivint wstrzykiwanym dostawowo (IA) do stawu kolanowego (najbardziej bolesnego) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w pojedynczej dawce 0,07 mg lorecivivint na 2 ml wstrzyknięcia.
W tym badaniu zostaną wykorzystane zdjęcia rentgenowskie i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności lorecivivint.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SM04690-OA-11 było badaniem fazy 3, trwającym 56 tygodni, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, z równoległymi grupami, badającym bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność LOR 0,07 mg (w porównaniu z PBO) wstrzykiwanego do stawu kolanowego docelowego u pacjentów z umiarkowanie do ciężko objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Wyniki zgłaszane przez pacjentów obejmowały Numeryczną Skalę Oceny Bólu (NRS) [0-10], Indeks Choroby Zwierzęcia Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) oraz Globalną Ocenę Pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Radiologicznym wynikiem była szerokość szpary stawowej mierzona za pomocą rentgenogramu tylno-przedniego z asystą pozycjonera.
Pierwszym punktem końcowym skuteczności była zmiana od wartości wyjściowej w docelowej kolanie według Skali NRS bólu w 12. tygodniu. Drugorzędne punkty końcowe obejmowały zmianę w 12. tygodniu w Funkcji WOMAC i PGA, a także zmianę szerokości szpary stawowej w 52. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
501
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Research Site
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
- Research Site
-
Norco, California, Stany Zjednoczone, 92860
- Research Site
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Research Site
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
- Research Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Research Site
-
Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site #1
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Research Site #2
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Research Site
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Research Site
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
- Research Site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
- Research Site
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Research Site 1
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Research Site 2
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Research Site
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Research Site
-
Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Research Site
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77029
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Research Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Research Site
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat włącznie, ogólnie dobry stan zdrowia poza chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
- Ambulatoryjne (pojedyncze urządzenia wspomagające, takie jak laski, dozwolone w razie potrzeby przez mniej niż 50% czasu, wykluczone są osoby wymagające chodzika)
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej kości udowo-piszczelowej w docelowym kolanie według standardowych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) podczas wizyty przesiewowej (kryteria kliniczne ORAZ kryteria radiograficzne); Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego nie może być wtórna do jakichkolwiek schorzeń reumatologicznych (np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
- mJSW na zdjęciu rentgenowskim między 1,5 a 4 mm włącznie, w docelowym kolanie w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej w ocenie niezależnych czytelników centralnych
- Choroba radiograficzna Stopień 2 lub 3 w docelowym kolanie w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej zgodnie z klasyfikacją choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według Kellgrena-Lawrence'a (KL) na podstawie oceny niezależnych czytelników centralnych
- Ból odpowiadający chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kolana) przez co najmniej 26 tygodni przed wizytą przesiewową
- Głównym źródłem bólu w całym ciele jest choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 40 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
- Wynik Widespread Pain Index (WPI) ≤ 4 i wynik ≤ 2 w pytaniu o nasilenie objawów (SSQ2) ≤ 2 podczas wizyty przesiewowej i dnia 1
- Punktacja NRS bólu zarejestrowana dla docelowego kolana przez co najmniej 4 z 7 dni bezpośrednio poprzedzających dzień 1
- Punktacja bólu NRS zarejestrowana dla kolana niedocelowego przez co najmniej 4 z 7 dni bezpośrednio poprzedzających dzień 1
- Codzienny dziennik bólu kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów średni wynik NRS intensywności ≥ 4 i ≤ 8 w docelowym kolanie w 11-punktowej (0-10) skali NRS przez 7 dni bezpośrednio poprzedzających dzień 1
- Codzienny dziennik bólu kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów średni wynik NRS intensywności < 4 w kolanie niedocelowym w 11-punktowej (0-10) skali NRS przez 7 dni bezpośrednio poprzedzających dzień 1
- WOMAC Ból 20-40 (z 50) dla docelowego kolana na początku badania, niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony objawowo doustnie (kwestionariusz wyjściowy wypełniony w okresie przesiewowym przed randomizacją)
- Funkcja WOMAC 68-136 (na 170) dla docelowego kolana na początku badania, niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony objawowo doustnie (kwestionariusz wyjściowy wypełniony w okresie przesiewowym przed randomizacją)
- Chęć korzystania z dziennika elektronicznego codziennie wieczorem przez okres przesiewowy i 56-tygodniowy czas trwania badania
- Ujemny wynik testu narkotykowego na obecność amfetaminy, buprenorfiny, kokainy, metadonu, opiatów, fencyklidyny (PCP), propoksyfenu, barbituranów, benzodiazepiny, metakwalonu i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, chyba że którykolwiek z tych leków jest dozwolony zgodnie z protokołem i przepisany przez lekarza w celu leczenia określonego stanu
- Pacjenci z depresją lub lękiem muszą być stabilni klinicznie przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową, a jeśli są w trakcie leczenia depresji lub lęku, muszą być na stabilnej terapii przez co najmniej 12 tygodni
- Pełne zrozumienie wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i ocen
- Uczestnicy muszą przeczytać i zrozumieć formularz świadomej zgody (ICF) oraz podpisać go i opatrzyć datą przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią oraz kobiety, które nie są po menopauzie (zdefiniowane jako 12 miesięcy bez miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub trwale chirurgiczne bezpłodne (w tym histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników), u których stwierdzono dodatnie lub nieokreślone wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub w 1. dniu
- Kobiety, które nie są po menopauzie lub trwale bezpłodne chirurgicznie, które są aktywne seksualnie i które nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania
- Mężczyźni aktywni seksualnie i mający potencjał rozrodczy, mający partnerki zdolne do zajścia w ciążę, którzy nie chcą stosować antykoncepcji w okresie badania
- Znacząca niewspółosiowość osi anatomicznej (kąt przyśrodkowy utworzony przez kość udową i piszczelową) docelowego kolana (koślawość > 10°, koślawość > 10°) na zdjęciu rentgenowskim w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej, oceniona przez niezależnych czytelników centralnych
- Częściowa lub całkowita wymiana stawu w każdym kolanie
- Obecnie wymaga użycia protezy kończyny dolnej i/lub strukturalnej ortezy stawu kolanowego (tj. ortezy kolana zawierającej sprzęt)
- Każda operacja (np. artroskopia) kolana w ciągu 26 tygodni przed 1. dniem
- Wstrzyknięcie dostawowe (IA) do docelowego kolana w celu terapeutycznym, w tym między innymi kwas hialuronowy, osocze bogatopłytkowe (PRP) i terapia komórkami macierzystymi w ciągu 26 tygodni przed 1. dniem lub glikokortykosteroidy IA w ciągu 12 tygodnie przed dniem 1
- Wysięk w docelowym kolanie klinicznie wymagający aspiracji w ciągu 12 tygodni przed dniem 1
- Stosowanie elektroterapii, akupunktury, fizjoterapii, terapeutycznych ultradźwięków i/lub chiropraktyki w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem
- Wszelkie złamania kości w ciągu 26 tygodni przed wizytą przesiewową
- Poprzednie traktowanie SM04690
- Pacjenci, którzy wcześniej nie przeszli badania przesiewowego w tym protokole i nie spełniają kryteriów ponownego badania przesiewowego
- Udział w badaniu klinicznym obejmującym otrzymanie badanego produktu (IP) lub dowolnej eksperymentalnej procedury terapeutycznej w ciągu 26 tygodni przed Wizytą przesiewową lub planowany udział w takim badaniu
- Leczenie ogólnoustrojowymi (doustnymi, domięśniowymi lub dożylnymi) glikokortykosteroidami w dawce ≥10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę w ciągu 4 tygodni przed 1.
- Stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwbólowych w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1
- Stosowanie leków przeciwdrgawkowych w ciągu 12 tygodni przed dniem 1
- Pacjenci wymagający stosowania opioidów > 1x w tygodniu w ciągu 12 tygodni przed Dniem 1
- miejscowe środki znieczulające (żele, kremy lub plastry, takie jak plaster Lidoderm) stosowane w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu 7 dni od dnia 1.
- Planowana operacja zaplanowana w okresie badania, z wyłączeniem niechirurgicznych zabiegów inwazyjnych przeprowadzanych w celach diagnostycznych lub terapeutycznych zaplanowanych w okresie badania
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem osób z wcześniejszym wywiadem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
- Klinicznie istotne nieprawidłowe przesiewowe wartości hematologiczne, wartości biochemiczne krwi lub wartości analizy moczu określone przez Badacza
- Każdy stan, który w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
- Inne stany, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na ocenę punktu końcowego badania kolana, w tym między innymi neuropatię obwodową (np. neuropatię cukrzycową), objawową chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego, objawową chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego i zespół rzepkowo-udowy
- Choroby współistniejące, które mogą wpływać na ocenę punktu końcowego badania docelowego kolana, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, dna moczanowa lub dna rzekoma oraz fibromialgia
- Historia manii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Wszelkie znane czynne zakażenia, w tym zakażenie dróg moczowych, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, podejrzenie zakażenia IA, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C i (lub) zakażenia, które mogą upośledzać układ odpornościowy, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) w dniu 1.
- Każdy stan przewlekły, który nie był dobrze kontrolowany lub pacjenci z przewlekłym stanem, którzy nie utrzymali stabilnego schematu terapeutycznego terapii na receptę w opinii Badacza.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) >9 podczas wizyty przesiewowej
- W przypadku stosowania NLPZ i/lub acetaminofenu pacjenci, którzy w opinii badacza nie utrzymywali stabilnego schematu leczenia przez co najmniej 4 tygodnie przed dniem 1.
- Ewentualne przeciwwskazania do wykonania iniekcji IA w docelowe kolano w opinii Badacza
- Osoby, które mają aktualne lub oczekujące roszczenie o niepełnosprawność, odszkodowanie pracownicze lub spory sądowe, które mogą zagrozić odpowiedzi na leczenie
- Osoby będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) personelu bezpośrednio związanego z badaniem w jakimkolwiek ośrodku badawczym lub bezpośrednio związanego z badaniem w jakimkolwiek ośrodku badawczym
- Osoby zatrudnione przez Samumed, LLC lub któregokolwiek z jej podmiotów stowarzyszonych lub partnerów rozwojowych (tj. pracownika, pracownika tymczasowego lub osobę wyznaczoną) odpowiedzialne za prowadzenie badania lub będące członkami najbliższej rodziny (małżonek, rodzic, dziecko, lub rodzeństwo; biologiczne lub prawnie adoptowane) wspomnianych pracowników odpowiedzialnych za przeprowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,07 mg lorecywiwinty
Jedno dostawowe wstrzyknięcie 0,07 mg lorecivivint w 2 ml podłoża
|
Zastrzyk dostawowy podawany przez personel medyczny; wykonane w dniu 1
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd
Jedno dostawowe wstrzyknięcie 0 mg lorecivivint w 2 ml podłoża
|
Zastrzyk dostawowy podawany przez personel medyczny; wykonane w dniu 1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu OA w docelowym kolanie (skala NRS bólu)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) w kolanie docelowym, oceniana na podstawie tygodniowych średnich dziennych wartości skali numerycznej oceny bólu (NRS).
Skala NRS bólu jest 11-punktową skalą [0-10] służącą do samodzielnego raportowania przez pacjenta średniego bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
|
Linia wyjściowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowej w bólu OA w docelowym kolanie (Skala NRS bólu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
|
Ocena zmiany w porównaniu z wartością wyjściową bólu OA w docelowym kolanie na podstawie tygodniowych średnich dziennych wyników Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS).
Skala bólu NRS jest 11-punktową skalą [0-10] służącą do samodzielnego raportowania przez pacjenta średniego bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 24
|
|
Zmiana wartości początkowej w bólu OA w docelowym kolanie (skala NRS bólu)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 52
|
Oceń zmianę od wartości wyjściowej bólu OA w docelowym kolanie, ocenianą na podstawie tygodniowych średnich dziennych wartości Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS).
Skala bólu NRS to 11-punktowa skala [0-10] służąca do samodzielnego raportowania przez pacjenta średniego bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin; 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
|
Wartości wyjściowe i tydzień 52
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej funkcji stawu kolanowego w OA w kolanie docelowym (Funkcja WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Oceń zmianę w funkcji OA w stawie kolanowym docelowym, ocenianą za pomocą podwyniku funkcji fizycznej Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) (Funkcja WOMAC).
WOMAC jest powszechnie stosowanym, zastrzeżonym narzędziem pomiarowym wyników, używanym do oceny stanu osób z OA kolana i biodra, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów.
Każde pytanie jest mierzone na 11-punktowej skali oceny numerycznej od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/największa sztywność/najniższa funkcja).
Surowe podwyniki Funkcji WOMAC mieszczą się w zakresie od 0 do 170 i są skalowane od 0 (najwyższa ogólna funkcja) do 100 (najniższa ogólna funkcja) do celów analizy i raportowania.
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji OA w kolanie docelowym (Funkcja WOMAC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 24
|
Oceń zmianę w funkcji OA w stawie kolanowym docelowym w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą podwyniku funkcji fizycznej Indeksu Choroby Zwierodnieniowej Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i Uniwersytetu McMaster (WOMAC) (Funkcja WOMAC).
WOMAC to powszechnie stosowane, zastrzeżone narzędzie pomiaru wyników służące do oceny stanu pacjentów z OA kolana i biodra, obejmujące ból (5 pytań), sztywność (2 pytania) i funkcję fizyczną (17 pytań) stawów.
Każde pytanie jest mierzone na 11-punktowej skali oceny numerycznej od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najwyższa funkcja) do 10 (największy ból/największa sztywność/najniższa funkcja).
Surowy podwynik Funkcji WOMAC waha się od 0 do 170 i jest przeliczany na skalę od 0 (najwyższa ogólna funkcja) do 100 (najniższa ogólna funkcja) w celu analizy i raportowania.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcji stawu kolanowego z OA (funkcja WOMAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
|
Oceń zmianę w stosunku do wartości wyjściowej funkcji stawu kolanowego w OA w kolanie docelowym, ocenianą za pomocą podskali funkcji fizycznej wskaźnika osteoartrozy Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) (funkcja WOMAC).
WOMAC jest powszechnie stosowanym, zastrzeżonym narzędziem pomiaru wyników służącym do oceny stanu pacjentów z OA kolana i biodra, w tym bólu (5 pytań), sztywności (2 pytania) i funkcjonowania fizycznego (17 pytań) stawów.
Każde pytanie jest mierzone na 11-punktowej skali oceny numerycznej od 0 (najmniejszy ból/najmniejsza sztywność/najlepsza funkcja) do 10 (największy ból/największa sztywność/najgorsza funkcja).
Surowe wartości podskali funkcji WOMAC mieszczą się w zakresie od 0 do 170 i są skalowane od 0 (najlepsza ogólna funkcja) do 100 (najgorsza ogólna funkcja) do celów analizy i raportowania.
|
Linia bazowa i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby OA (Ocena ogólna pacjenta)
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tydzień
|
Oceń zmianę w porównaniu z wyjściową aktywnością choroby OA, ocenianą na podstawie Globalnej Oceny Pacjenta. Globalna Ocena Pacjenta to 11-punktowa [0-10] Numeryczna Skala Oceny [NRS], na której badani ocenią, jak ich zdaniem funkcjonuje ich docelowe kolano z OA, biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie ich docelowe kolano z OA może na nich wpływać. Skala NRS jest opatrzona deskryptorami na każdym końcu („Bardzo dobrze” po lewej stronie i „Bardzo źle” po prawej stronie). Do analizy wyniki Globalnej Oceny Pacjenta przeskalowano do zakresu [0-100], gdzie 0 oznacza „Bardzo dobrze”, a 100 oznacza „Bardzo źle”. |
Początkowa i 12 tydzień
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby OA (ocena globalna pacjenta)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 24
|
Oceń zmianę w aktywności choroby OA w porównaniu z wartością wyjściową, ocenianą przez Globalną Oceny Pacjenta. Globalna Ocena Pacjenta to 11-punktowa [0-10] Numeryczna Skala Oceny [NRS], na której badani ocenią, jak według nich radzi sobie ich celowe kolano z OA, biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie celowe kolano z OA może na nich wpływać. NRS jest zakotwiczona przez deskryptory na każdym końcu („Bardzo dobrze” po lewej i „Bardzo źle” po prawej). Do analizy, wyniki Globalnej Oceny Pacjenta zostały przeskalowane do [0-100], gdzie 0 oznacza „Bardzo dobrze”, a 100 oznacza „Bardzo źle”. |
Linia wyjściowa i tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywności choroby OA (Ocena globalna pacjenta)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Oceń zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby OA ocenianej przez Pacjenta za pomocą Oceny Globalnej. Ocena Globalna Pacjenta to 11-punktowa [0-10] Numeryczna Skala Oceny [NRS], na której badani ocenią, jak według nich radzi sobie ich docelowe zwyrodnienie stawu kolanowego, biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie ich docelowe zwyrodnienie stawu kolanowego może na nich wpływać. Skala NRS jest zakotwiczona opisami na każdym końcu („Bardzo dobrze” po lewej stronie i „Bardzo źle” po prawej stronie). Do analizy wyniki Oceny Globalnej Pacjenta przeskalowano do zakresu [0-100], gdzie 0 oznacza „Bardzo dobrze”, a 100 oznacza „Bardzo źle”. |
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej szerokości szpary stawowej przyśrodkowej (mJSW) w stawie kolanowym docelowym
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 52
|
Oceń zmianę względem wartości wyjściowej w mJSW udokumentowaną za pomocą zdjęcia rentgenowskiego docelowego kolana
|
Wartości wyjściowe i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM04690-OA-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .