Uno studio che utilizza i risultati riferiti dai pazienti e radiografici e valuta la sicurezza e l'efficacia di Lorecivivint (SM04690) per il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio da moderatamente a gravemente sintomatica (STRIDES-Xray)
28 gennaio 2026 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 3, di 56 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che utilizza i risultati riferiti dal paziente e radiografici per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione di SM04690 iniettata nell'articolazione del ginocchio bersaglio da moderatamente a gravemente sintomatica Soggetti con osteoartrite
Questo studio di fase 3 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su lorecivivint iniettato per via intra-articolare (IA) nell'articolazione del ginocchio bersaglio (la più dolorosa) di soggetti con osteoartrite (OA) da moderatamente a gravemente sintomatica a una singola dose di 0,07 mg di lorecivivint per iniezione da 2 ml.
Questo studio utilizzerà radiografie e risultati riportati dai pazienti (PRO) per valutare la sicurezza e l'efficacia di lorecivivint.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SM04690-OA-11 era uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli della durata di 56 settimane, che indagava la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di LOR 0,07 mg (rispetto a PBO) iniettato nell'articolazione del ginocchio bersaglio di soggetti con OA del ginocchio moderatamente o severamente sintomatica.
Gli esiti riportati dai pazienti includevano la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NRS) [0-10], l'Indice di Artrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) e la Valutazione Globale del Paziente (PGA) dell'osteoartrite del ginocchio. Lo spazio articolare misurato mediante radiografia postero-anteriore assistita da posizionatore era l'esito radiografico.
L'endpoint primario di efficacia era la variazione rispetto al basale del Pain NRS del ginocchio bersaglio alla Settimana 12. Gli endpoint secondari includevano la variazione alla Settimana 12 di WOMAC Funzione e PGA, nonché la variazione dello spazio articolare alla Settimana 52.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
501
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
- Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- Research Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Research Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92840
- Research Site
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Norco, California, Stati Uniti, 92860
- Research Site
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Research Site
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San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
- Research Site
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Research Site
-
Westminster, California, Stati Uniti, 92683
- Research Site
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-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Research Site
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Research Site
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Research Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Research Site
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Research Site
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Research Site
-
Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site #1
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site #2
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Research Site
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Research Site
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Research Site
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Research Site
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
- Research Site
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Research Site
-
Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
- Research Site
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Research Site
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Research Site
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-
Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Research Site
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- Research Site
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-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
- Research Site
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Research Site
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Research Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Research Site
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New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Research Site
-
Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research Site
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Site 1
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Research Site 2
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Research Site
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Research Site
-
Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
- Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Research Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Research Site
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
- Research Site
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
- Research Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77029
- Research Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Research Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Research Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Research Site
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Research Site
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Research Site
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi, in buona salute generale a parte l'artrosi del ginocchio
- Ambulatorio (dispositivi di assistenza singoli come bastoni consentiti se necessari meno del 50% delle volte, sono esclusi i soggetti che richiedono un deambulatore)
- Diagnosi di OA femorotibiale nel ginocchio bersaglio secondo i criteri standard dell'American College of Rheumatology (ACR) alla visita di screening (criteri clinici E radiografici); L'OA del ginocchio non deve essere secondaria ad alcuna condizione reumatologica (ad es. artrite reumatoide)
- mJSW mediante radiografia tra 1,5 e 4 mm, inclusi, nel ginocchio bersaglio entro 12 settimane dalla visita di screening come valutato da lettori centrali indipendenti
- Malattia radiografica di stadio 2 o 3 nel ginocchio bersaglio entro 12 settimane dalla visita di screening in base alla classificazione Kellgren-Lawrence (KL) dell'artrosi del ginocchio valutata da lettori centrali indipendenti
- Dolore compatibile con OA del/i ginocchio/i per almeno 26 settimane prima della visita di screening
- La fonte primaria di dolore in tutto il corpo è dovuta all'OA nel ginocchio bersaglio
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 40 kg/m2 alla visita di screening
- Punteggio WPI (Widespread Pain Index) di ≤ 4 e punteggio Symptom Severity Question 2 (SSQ2) di ≤ 2 alla visita di screening e al giorno 1
- Punteggi NRS del dolore registrati per il ginocchio target in almeno 4 dei 7 giorni immediatamente precedenti il giorno 1
- Punteggi NRS del dolore registrati per il ginocchio non target in almeno 4 dei 7 giorni immediatamente precedenti il Giorno 1
- Punteggio di intensità NRS medio del diario giornaliero del dolore al ginocchio OA ≥ 4 e ≤ 8 nel ginocchio target sulla scala NRS a 11 punti (0-10) per i 7 giorni immediatamente precedenti il giorno 1
- Punteggio di intensità NRS medio del diario giornaliero del dolore al ginocchio OA <4 nel ginocchio non bersaglio sulla scala NRS a 11 punti (0-10) per i 7 giorni immediatamente precedenti il giorno 1
- Dolore WOMAC di 20-40 (su 50) per il ginocchio bersaglio al basale indipendentemente dal fatto che il soggetto sia in trattamento orale sintomatico (questionario basale completato durante il periodo di screening prima della randomizzazione)
- Funzione WOMAC di 68-136 (su 170) per il ginocchio target al basale indipendentemente dal fatto che il soggetto sia in trattamento orale sintomatico (questionario di riferimento completato durante il periodo di screening prima della randomizzazione)
- Disponibilità a utilizzare quotidianamente un diario elettronico la sera per il periodo di screening e la durata dello studio di 56 settimane
- Test antidroga negativo per anfetamine, buprenorfina, cocaina, metadone, oppiacei, fenciclidina (PCP), propossifene, barbiturici, benzodiazepine, metaqualone e antidepressivi triciclici, a meno che uno di questi farmaci non sia consentito dal protocollo e prescritto da un medico per trattare una condizione specifica
- I soggetti con depressione o ansia devono essere clinicamente stabili per almeno 12 settimane prima della visita di screening e, se in trattamento per depressione o ansia, essere in terapia stabile per almeno 12 settimane
- Piena comprensione dei requisiti dello studio e disponibilità a rispettare tutte le visite di studio e le valutazioni
- I soggetti devono aver letto e compreso il modulo di consenso informato (ICF) e devono averlo firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, donne che allattano e donne che non sono in post-menopausa (definite come 12 mesi senza mestruazioni senza una causa medica alternativa) o permanentemente sterili chirurgicamente (incluse isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale), che hanno un risultato positivo o indeterminato risultato del test di gravidanza alla visita di screening o al giorno 1
- Donne che non sono in post-menopausa o permanentemente sterili chirurgicamente che sono sessualmente attive e che non sono disposte a usare il controllo delle nascite durante il periodo di studio
- Uomini sessualmente attivi e con potenziale riproduttivo, che hanno partner in grado di rimanere incinta e che non sono disposti a utilizzare il controllo delle nascite durante il periodo di studio
- Disallineamento significativo dell'asse anatomico (angolo mediale formato dal femore e dalla tibia) del ginocchio bersaglio (varo > 10°, valgo > 10°) mediante radiografia entro 12 settimane dalla visita di screening come valutato da lettori centrali indipendenti
- Sostituzione articolare parziale o completa in entrambi i ginocchi
- Attualmente richiede l'uso di una protesi degli arti inferiori e/o di una ginocchiera strutturale (ovvero una ginocchiera che contiene hardware)
- Qualsiasi intervento chirurgico (ad es. Artroscopia) su entrambi i ginocchi entro 26 settimane prima del Giorno 1
- Iniezione intra-articolare (IA) nel ginocchio bersaglio con uno scopo terapeutico che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, terapie con acido ialuronico, plasma ricco di piastrine (PRP) e cellule staminali entro 26 settimane prima del giorno 1 o glucocorticoidi IA entro 12 settimane prima del giorno 1
- Versamento del ginocchio bersaglio che richiede clinicamente aspirazione entro 12 settimane prima del Giorno 1
- Utilizzo di elettroterapia, agopuntura, fisioterapia, ultrasuoni terapeutici e/o trattamenti chiropratici per l'artrosi del ginocchio nelle 4 settimane precedenti il giorno 1
- Qualsiasi frattura ossea nelle 26 settimane precedenti la visita di screening
- Precedente trattamento con SM04690
- Soggetti che in precedenza non hanno superato lo screening su questo protocollo e non soddisfano i criteri di riesame
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che includeva la ricezione di un prodotto sperimentale (IP) o qualsiasi procedura terapeutica sperimentale entro 26 settimane prima della visita di screening, o partecipazione pianificata a uno di tali studi
- Trattamento con glucocorticoidi sistemici (orali, intramuscolari o endovenosi) ≥10 mg di prednisone o equivalente al giorno entro 4 settimane prima del Giorno 1, o soggetti in
- Uso di analgesici ad azione centrale entro 12 settimane prima del Giorno 1
- Uso di anticonvulsivanti entro 12 settimane prima del giorno 1
- Soggetti che richiedono l'uso di oppioidi > 1 volta a settimana entro 12 settimane prima del Giorno 1
- Agenti anestetici locali topici (gel, creme o cerotti come il cerotto Lidoderm) utilizzati per il trattamento dell'artrosi del ginocchio entro 7 giorni dal giorno 1
- Chirurgia pianificata programmata durante il periodo di studio, escluse le procedure invasive non chirurgiche condotte a scopo diagnostico o terapeutico programmate durante il periodo di studio
- Storia di malignità negli ultimi 5 anni, esclusi i soggetti con precedente storia di carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato o carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose
- Valori ematologici di screening anomali clinicamente significativi, valori ematochimici o valori di analisi delle urine determinati dallo sperimentatore
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, costituisca un rischio o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che possa interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
- Altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare le valutazioni dell'endpoint dello studio di entrambi i ginocchi, incluse, ma non limitate a, neuropatia periferica (ad es. Neuropatia diabetica), artrosi sintomatica dell'anca, malattia degenerativa del disco sintomatica e sindrome femoro-rotulea
- Condizioni di comorbilità che potrebbero influenzare le valutazioni dell'endpoint dello studio del ginocchio target, tra cui, ma non solo, artrite reumatoide, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, gotta o pseudogotta e fibromialgia
- Storia di mania, disturbo bipolare, disturbo psicotico, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Qualsiasi infezione attiva nota, inclusa infezione del tratto urinario, infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite, sospetto di infezione da IA, infezione da epatite B o epatite C e/o infezioni che possono compromettere il sistema immunitario come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al giorno 1
- Qualsiasi condizione cronica che non è stata ben controllata o soggetti con una condizione cronica che non hanno mantenuto un regime terapeutico stabile di una terapia prescritta secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Emoglobina A1c (HbA1c) >9 alla visita di screening
- Se si utilizzano FANS e/o paracetamolo, soggetti che non hanno mantenuto un regime stabile secondo l'opinione dello sperimentatore per almeno 4 settimane prima del giorno 1
- Eventuali controindicazioni per un'iniezione IA nel ginocchio bersaglio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Soggetti che hanno una richiesta di invalidità in corso o in attesa, risarcimento dei lavoratori o contenzioso che potrebbe compromettere la risposta al trattamento
- Soggetti che sono familiari stretti (coniuge, genitore, figlio o fratello; biologico o adottato legalmente) del personale direttamente affiliato allo studio in qualsiasi sito investigativo o direttamente affiliato allo studio in qualsiasi sito investigativo
- Soggetti assunti da Samumed, LLC, o da qualsiasi sua affiliata o partner di sviluppo (vale a dire, un dipendente, lavoratore a contratto temporaneo o designato) responsabile della conduzione dello studio, o che sono parenti stretti (coniuge, genitore, figlio, o fratello; biologico o legalmente adottato) di detti dipendenti incaricati della conduzione dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 0,07 mg di lorecivivint
Una iniezione intra-articolare di 0,07 mg di lorecivivint in 2 ml di veicolo
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Iniezione intrarticolare somministrata da operatori sanitari; eseguita il giorno 1
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo
Una iniezione intra-articolare di 0 mg di lorecivivint in 2 ml di veicolo
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Iniezione intrarticolare somministrata da operatori sanitari; eseguita il giorno 1
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore da OA nel ginocchio bersaglio (NRS del dolore)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Valutare la variazione rispetto al basale del dolore da OA nel ginocchio bersaglio come valutato dalle medie settimanali della scala di valutazione numerica del dolore giornaliero (NRS).
La scala NRS del dolore è una scala a 11 punti [0-10] per l'autovalutazione del soggetto del dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore; 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Baseline e Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale del dolore da OA nel ginocchio bersaglio (NRS del dolore)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
|
Valutare la variazione rispetto al basale del dolore da OA nel ginocchio bersaglio, come valutato dalle medie settimanali della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore giornaliero.
La NRS del dolore è una scala a 11 punti [0-10] per l'autovalutazione del soggetto del dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore; 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore possibile.
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Baseline e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del dolore da OA nel ginocchio bersaglio (Pain NRS)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Valutare la variazione rispetto al basale del dolore da OA nel ginocchio target, in base alle medie settimanali della scala di valutazione numerica (NRS) del dolore giornaliero.
La scala NRS del dolore è una scala a 11 punti [0-10] per l'autovalutazione del soggetto del dolore medio al ginocchio nelle ultime 24 ore; 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale della funzione dell'OA nel ginocchio target (WOMAC Funzione)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Valutare la variazione rispetto al basale della funzione OA nel ginocchio bersaglio come valutato dal punteggio secondario della funzione fisica dell'Indice di Osteoartrite delle Università Western Ontario e McMaster (WOMAC) (Funzione WOMAC).
Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati ampiamente utilizzato e proprietario utilizzato per valutare la condizione dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, inclusi dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionamento fisico (17 domande) delle articolazioni.
Ogni domanda è misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzione massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzione minima).
Il punteggio secondario grezzo della Funzione WOMAC varia da 0 a 170 ed è scalato da 0 (funzione complessiva massima) a 100 (funzione complessiva minima) per l'analisi e la rendicontazione.
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Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nella funzione dell'OA nel ginocchio bersaglio (WOMAC Funzione)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Valutare la variazione rispetto al basale della funzione OA nel ginocchio target, valutata mediante il sottopunteggio della funzione fisica dell'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) (WOMAC Function).
Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati ampiamente utilizzato e proprietario, utilizzato per valutare le condizioni dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, incluso il dolore (5 domande), la rigidità (2 domande) e il funzionamento fisico (17 domande) delle articolazioni.
Ogni domanda è misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzione massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzione minima).
Il sottopunteggio grezzo della funzione WOMAC varia da 0 a 170 e viene scalato da 0 (funzione complessiva massima) a 100 (funzione complessiva minima) per l'analisi e la rendicontazione.
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Baseline e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella funzione OA nel ginocchio target (WOMAC Funzione)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Valutare la variazione rispetto al basale della funzione OA nel ginocchio target come valutata dal punteggio secondario di funzione fisica dell'Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC) (WOMAC Function).
Il WOMAC è uno strumento di misurazione dei risultati proprietario ampiamente utilizzato per valutare le condizioni dei soggetti con OA del ginocchio e dell'anca, incluso dolore (5 domande), rigidità (2 domande) e funzionamento fisico (17 domande) delle articolazioni. Ogni domanda è misurata su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (dolore minimo/rigidità minima/funzione massima) a 10 (dolore massimo/rigidità massima/funzione minima). Il punteggio secondario grezzo di WOMAC Function varia da 0 a 170, ed è scalato da 0 (funzione complessiva massima) a 100 (funzione complessiva minima) per l'analisi e la reportistica. |
Baseline e Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nell'attività di malattia OA (Valutazione globale del paziente)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 12
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Valutare la variazione rispetto al basale dell'attività della malattia OA secondo la valutazione globale del paziente. La valutazione globale del paziente è una scala numerica di valutazione [NRS] a 11 punti [0-10] in cui i soggetti valuteranno come ritengono che proceda l'OA del ginocchio bersaglio, considerando tutti i modi in cui l'OA del ginocchio bersaglio può influenzarli. La NRS è ancorata da descrittori a ciascuna estremità ("Molto bene" a sinistra e "Molto male" a destra). Per l'analisi, i punteggi della valutazione globale del paziente sono stati scalati a [0-100], dove 0 rappresenta "Molto bene" e 100 rappresenta "Molto male". |
Baseline e Settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'attività di malattia dell'OA (Valutazione globale del paziente)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 24
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Valutare la variazione rispetto al basale dell'attività della malattia OA secondo la valutazione globale del paziente. La valutazione globale del paziente è una scala numerica a 11 punti [0-10] su cui i soggetti valuteranno come ritengono che stia procedendo l'OA del ginocchio bersaglio, considerando tutti i modi in cui l'OA del ginocchio bersaglio potrebbe influenzarli. La scala numerica è ancorata da descrittori a ciascuna estremità ("Molto bene" a sinistra e "Molto male" a destra). Per l'analisi, i punteggi della valutazione globale del paziente sono stati scalati su [0-100], dove 0 rappresenta "Molto bene" e 100 rappresenta "Molto male". |
Baseline e Settimana 24
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Variazione rispetto al basale nell'attività della malattia OA (Valutazione globale del paziente)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Valutare la variazione rispetto al basale dell'attività della malattia OA misurata tramite la Valutazione Globale del Paziente. La Valutazione Globale del Paziente è una scala di valutazione numerica a 11 punti [0-10] [NRS] in cui i soggetti valuteranno come percepiscono l'andamento dell'OA del ginocchio target, considerando tutti i modi in cui l'OA del ginocchio target potrebbe influenzarli. La NRS è ancorata da descrittori a ciascuna estremità ("Molto Buono" a sinistra e "Molto Cattivo" a destra). Per l'analisi, i punteggi della Valutazione Globale del Paziente sono stati scalati a [0-100], dove 0 rappresenta "Molto Buono" e 100 rappresenta "Molto Cattivo". |
Baseline e Settimana 52
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione Rispetto al Basale della Larghezza dello Spazio Articolare Mediale (mJSW) nel Ginocchio Bersaglio
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 52
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Valutare la variazione rispetto al basale della mJSW documentata dalla radiografia del ginocchio bersaglio
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Baseline e Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SM04690-OA-11
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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