姿勢起立性頻脈症候群の治療における迷走神経刺激 (POTS)
2023年12月12日 更新者：University of Oklahoma
姿勢性起立性頻脈 (POTS) は、体内の自律神経系の異常によって特徴付けられます。 自律神経系は、心拍数、呼吸、消化などの身体機能を制御および調節します。
研究者は、POTS 患者は心血管およびアドレナリン活性化自己抗体 (AAb) が高く、POTS の正常な構成を変化させる可能性が高いことを示しています。 POTS に存在するといういくつかの報告によって示唆されている自己抗体がありますが、POTS のさまざまな側面におけるそれらの役割は不明です。 この研究では、POTS 患者の身体の反応を調べます。 クロスオーバー研究のデザインは、半分の患者が偽刺激に続いて能動刺激を開始し、残りの半分が偽刺激に続いて能動刺激から開始することです。 結果は、POTS の理解に基づく潜在的な治療アプローチを提供することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～80歳の女性または男性の参加者
グループ 1 (参加者 20 名):
- 医師による POTS の診断
- 10/5 mmHg を超える血圧 (BP) が下がらない思春期の場合は 35 を超え、成人の場合は 30 を超える体位脈拍の上昇がある参加者が対象となります。 これらの参加者は、塩分と水分を摂取している可能性があります。
グループ 2 (参加者 10 名):
- 以前にPOTSと診断された
- -患者は静脈内免疫グロブリン（IVIG）注入を受けていますが、症状に対する反応が不完全です
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -洞不全症候群、2度または3度の房室（AV）ブロック、二束性ブロック、または長期の1度房室ブロック（PR> 300ms）。
- -現在妊娠中の女性または妊娠を計画している女性≤6か月
- 自律神経失調症による低血圧の既往
- 頻脈の二次的な原因がある（急性貧血または失血、薬物、重大な心筋症、真性糖尿病）
- アクティブなインプラント (心臓ペースメーカーや人工内耳など) を装着している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シャムへの積極的な治療
アクティブ治療/偽治療アームのシーケンスに無作為化された被験者は、研究の第 1 フェーズのアクティブ治療として Parasym (TM) TENS デバイスを最初に使用するように指示されます。
次に、研究の第 2 段階の偽治療として Parasym (TM) TENS デバイスを使用するように指示されます。
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割り当てられた治療アームとして、耳珠または耳たぶに Parasym (TM) デバイスを毎日使用する
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他の：シャムからアクティブ トリートメント
シークエンスシャム治療/アクティブ治療アームに無作為化された被験者は、研究の第1フェーズのシャム治療としてParasym (TM) TENSデバイスを使用するように指示されます。
次に、彼らは、研究の第 2 段階の積極的な治療として Parasym (TM) TENS デバイスを使用するように指示されます。
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割り当てられた治療アームとして、耳珠または耳たぶに Parasym (TM) デバイスを毎日使用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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起立性心拍数の平均変化
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
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毎日の迷走神経刺激を 2 ～ 4 か月行った後、連続 ECG を使用して、仰臥位と立位の間の心拍数の平均変化を測定します。
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2ヶ月と4ヶ月
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M2ムスカリン性自己抗体レベルに対する長期的影響
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
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毎日の迷走神経刺激の 2 か月および 4 か月後に得られた血液検体から測定された M2 ムスカリン性自己抗体レベルの平均変化。
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2ヶ月と4ヶ月
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ベータ 1 アドレナリン自己抗体レベルに対する長期的な影響
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
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毎日の迷走神経刺激の 2 か月後および 4 か月後に得られた血液検体から測定されたベータ 1 アドレナリン作動性自己抗体レベルの平均変化。
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2ヶ月と4ヶ月
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Α1-アドレナリン自己抗体レベルに対する長期的影響
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
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毎日の迷走神経刺激の 2 か月後および 4 か月後に得られた血液検体から測定された α 1 アドレナリン作動性自己抗体レベルの平均変化。
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2ヶ月と4ヶ月
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心拍変動の平均変化
時間枠：2ヶ月と4ヶ月
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2 か月間および 4 か月間の迷走神経刺激を毎日行った後、5 分間の ECG に基づいて心拍変動の平均変化を測定します。
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2ヶ月と4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stavros Stavrakis, MD、University of Oklahoma
- 主任研究者：Xichun Yu, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月4日
一次修了 (実際)
2020年3月2日
研究の完了 (実際)
2021年12月7日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月26日
最初の投稿 (実際)
2019年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。