Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w leczeniu posturalnego zespołu częstoskurczu ortostatycznego (POTS)

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Tachykardia ortostatyczna posturalna (POTS) charakteryzuje się nieprawidłowościami w autonomicznym układzie nerwowym organizmu. Autonomiczny układ nerwowy kontroluje i reguluje funkcje organizmu, takie jak tętno, oddychanie, trawienie i inne.

Badacz wykazał, że pacjenci z POTS mają wyższe autoprzeciwciała aktywujące układ sercowo-naczyniowy i adrenergiczny (AAb), co prawdopodobnie zmienia normalny skład POTS. Istnieją autoprzeciwciała, które zostały zasugerowane w kilku doniesieniach o ich obecności w POTS, ale ich rola w różnych aspektach POTS jest nieznana. W badaniu przyjrzymy się reakcjom organizmu u pacjentów z POTS. Projekt badania krzyżowego polega na tym, że połowa pacjentów rozpocznie od pozorowanej stymulacji, po której nastąpi aktywna stymulacja, a połowa rozpocznie od czynnej, po której nastąpi pozorowana stymulacja. Oczekuje się, że wyniki zapewnią potencjalne podejście terapeutyczne oparte na zrozumieniu POTS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Uczestniczki płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18-80 lat

Grupa 1 (20 uczestników):

  • Diagnoza POTS oparta na lekarzu
  • Zakwalifikowani zostaną uczestnicy, których tętno posturalne wzrośnie >35 u młodzieży i >30 u dorosłych, a ciśnienie krwi (BP) nie spadnie >10/5 mmHg. Ci uczestnicy mogą przyjmować sól i płyny.

Grupa 2 (10 uczestników):

  • Wcześniej zdiagnozowano POTS
  • Pacjenci otrzymują dożylną infuzję immunoglobulin (IVIG), ale u których występuje niepełna odpowiedź objawowa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy (AV) 2. lub 3. stopnia, blok dwuwiązkowy lub przedłużony blok AV 1. stopnia (PR>300ms).
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę ≤ 6 miesięcy
  • Historia niedociśnienia z powodu dysfunkcji układu autonomicznego
  • Mają wtórne przyczyny tachykardii (ostra niedokrwistość lub utrata krwi, leki, znaczna kardiomiopatia, cukrzyca)
  • Pacjenci z aktywnymi implantami (takimi jak rozrusznik serca lub implant ślimakowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Aktywne leczenie pozorowane
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia aktywnego/leczenia pozorowanego zostaną poinstruowani, aby w pierwszej fazie badania najpierw użyć urządzenia Parasym (TM) TENS jako aktywnego leczenia. Następnie zostaną poinstruowani, jak używać urządzenia Parasym (TM) TENS jako leczenia pozorowanego w drugiej fazie badania.
Urządzenie: Parasym (TM) Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
Codzienne stosowanie urządzenia Parasym (TM) na skrawku lub płatku ucha, zgodnie z przypisanym ramieniem terapeutycznym
Inny: Pozorowane do aktywnego leczenia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczenia pozorowanego/leczenia czynnego zostaną poinstruowani, aby w pierwszej fazie badania używać urządzenia Parasym™ TENS jako leczenia pozorowanego. Następnie zostaną poinstruowani, jak używać urządzenia Parasym (TM) TENS jako aktywnego leczenia w drugiej fazie badania.
Urządzenie: Parasym (TM) Urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS).
Codzienne stosowanie urządzenia Parasym (TM) na skrawku lub płatku ucha, zgodnie z przypisanym ramieniem terapeutycznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ortostatycznego tętna
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące
Zmierzymy średnią zmianę częstości akcji serca między pozycją leżącą a stojącą za pomocą ciągłego EKG po dwóch i czterech miesiącach codziennej stymulacji nerwu błędnego
2 i 4 miesiące
Długoterminowy wpływ na poziomy autoprzeciwciał muskarynowych M2
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące
Średnia zmiana poziomu autoprzeciwciał muskarynowych M2 mierzona w próbkach krwi pobranych po dwóch i czterech miesiącach codziennej stymulacji nerwu błędnego.
2 i 4 miesiące
Długoterminowy wpływ na poziomy autoprzeciwciał beta 1-adrenergicznych
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące
Średnia zmiana poziomów autoprzeciwciał beta 1-adrenergicznych mierzona w próbkach krwi pobranych po dwóch i czterech miesiącach codziennej stymulacji nerwu błędnego.
2 i 4 miesiące
Długoterminowy wpływ na poziomy autoprzeciwciał alfa 1-adrenergicznych
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące
Średnia zmiana poziomów autoprzeciwciał alfa 1-adrenergicznych mierzona w próbkach krwi pobranych po dwóch i czterech miesiącach codziennej stymulacji nerwu błędnego.
2 i 4 miesiące
Średnia zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące
Zmierzymy średnią zmianę zmienności rytmu serca na podstawie 5-minutowego EKG po dwóch i czterech miesiącach codziennej stymulacji nerwu błędnego
2 i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Dysautonomia International

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros Stavrakis, MD, University of Oklahoma
  • Główny śledczy: Xichun Yu, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj